Jednoczesna przezskórna tracheostomia przyłóżkowa i gastrostomia ultradźwiękowa (TPUG)
8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore
Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba równoczesnej przyłóżkowej przezskórnej tracheostomii i gastrostomii ultradźwiękowej
Celem tego badania jest ocena zatwierdzonej przez FDA techniki zakładania sondy do karmienia (gastrostomii) wraz z rurką do oddychania (tracheostomii) u pacjentów, którzy nie mogą samodzielnie oddychać ani jeść na OIOM-ie (oddział intensywnej terapii).
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają tracheostomię, ale każdemu pacjentowi zostanie losowo przydzielona wspólna metoda umieszczania gastrostomii.
Umieszczenie rurki i tracheostomia będą wykonywane w ramach normalnej praktyki klinicznej.
Naukowcy porównają osoby z grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej, aby ocenić korzyści wynikające z jednoczesnego wykonania rurki tracheostomijnej i gastrostomijnej.
Naukowcy ocenią również prawdopodobieństwo skrócenia czasu pobytu pacjenta na OIOM-ie przez zabieg PUG.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół badawczy oceni kwalifikację w okresie przesiewowym do przezskórnej tracheostomii i gastrostomii.
Po ocenie kwalifikowalności uczestnicy i/lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele (LAR) zostaną poproszeni o wyrażenie zgody i włączenie do badania.
Randomizacja ma miejsce w momencie rejestracji podmiotu, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup kontrolnych lub interwencyjnych (TPUG) przy użyciu losowo przypisanych numerów.
Zespół badawczy zostanie również zaślepiony na przydzieloną grupę przed rekrutacją, aby ograniczyć błąd selekcji.
Grupa interwencyjna otrzyma jednoczesne umieszczenie tracheostomii i PUG, które zostaną wykonane przy użyciu zatwierdzonego przez FDA urządzenia do gastrostomii ultradźwiękowej, systemu PUMA-G.
Grupa kontrolna otrzyma przezskórną przyłóżkową tracheostomię wraz z gastrostomią metodami innymi niż PUG.
Każdy ośrodek przeprowadzi procedury tracheostomii i gastrostomii przy użyciu urządzeń zgodnie z polityką i wytycznymi swojej instytucji.
Badacze wykorzystają formularze opisów przypadków (CRF) i przegląd wykresów, aby zebrać informacje demograficzne, ważne zdarzenia medyczne, choroby i dane laboratoryjne potrzebne do oceny wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Systems
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny dotyczącej konkretnego badania należy uzyskać świadomą zgodę od uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
- Uczestnicy z niewydolnością oddechową zależną od respiratora (VDRF)
- Wskazania do zabiegu przezskórnej tracheostomii przyłóżkowej przy użyciu zatwierdzonego przez FDA urządzenia do przezskórnej dylatacyjnej tracheostomii
- Wskazania do przezskórnej gastrostomii, w tym przezskórnej ultrasonografii (PUG), przezskórnej radiologicznej (PRG) i przezskórnej gastrostomii endoskopowej (PEG) przy użyciu zestawu gastrostomijnego zatwierdzonego przez FDA
- Brak przeciwwskazań do przyłóżkowej przezskórnej tracheostomii LUB gastrostomii
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć podczas aktualnej hospitalizacji ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszej gastrostomii, tracheostomii, laryngektomii, gastrostomii przed decyzją o tracheostomii, znane nieprawidłowości w obrębie głowy i szyi oraz przewodu pokarmowego (nowotwory, wady wrodzone, warianty anatomiczne).
- Hospitalizacja > 21 dni w momencie badania przesiewowego
- Znane problemy społeczne, które w opinii badacza będą miały znaczący wpływ na LOS.
- Uczestnicy z urazami lub chorobami uniemożliwiającymi przeżycie, przewidywana długość życia < 30 dni.
- Niekontrolowana koagulopatia
- Przeciwwskazania do zabiegów przezskórnej gastrostomii
- Ciężkie wodobrzusze
- Zakażenie ściany jamy brzusznej w wybranym miejscu zabiegu
- Ciężka gastropareza
- Niedrożność ujścia żołądka
- Bezwzględne przeciwwskazania do zabiegu przezskórnej tracheostomii dylatacyjnej
- Niestabilność szyjki macicy
- Zakażenie w planowanym miejscu wkłucia
- Względne przeciwwskazania do przezskórnej tracheostomii dylatacyjnej uznane przez zespół kliniczny za obecne
- Trudna anatomia (np. krótka szyja, chorobliwa otyłość, minimalne następne wyprostowanie lub odchylenie tchawicy)
- Ciężka choroba układu oddechowego powodująca niezdolność do wytrzymania okresów bezdechu lub utratę wentylacji nadciśnieniowej
- Ciąża
- Niespójne cele opieki między zespołem opieki a LAR (przedstawicielem rodziny).
- Inne obawy zespołu podstawowego związane z procedurą, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma przezskórną tracheostomię przyłóżkową wraz z metodami gastrostomii innymi niż PUG, w tym między innymi przezskórną gastrostomią endoskopową lub gastrostomią radiologiczną (odpowiednio PEG lub PRG) lub gastrostomią chirurgiczną.
|
Każdy ośrodek przeprowadzi procedury zakładania gastrostomii przy użyciu urządzeń zgodnie z polityką i wytycznymi swojej instytucji.
Inne nazwy:
Każdy ośrodek przeprowadzi procedury zakładania gastrostomii przy użyciu urządzeń zgodnie z polityką i wytycznymi swojej instytucji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna (TPUG)
Grupa interwencyjna otrzyma jednocześnie przezskórną przyłóżkową tracheostomię i PUG.
|
Tracheostomia powinna wykorzystywać dowolne urządzenie zatwierdzone przez FDA do wykonywania przezskórnej tracheostomii dylatacyjnej.
PUG należy wykonać przy użyciu jedynego dopuszczonego przez FDA urządzenia do gastrostomii ultrasonograficznej, systemu PUMA-G.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Wypis z OIT - do 24 tygodni
|
Porównanie długości pobytu na OIT (w dniach) od momentu podjęcia decyzji o założeniu rurki tracheostomijnej i gastrostomijnej do wypisu z OIT uczestników otrzymujących TPUG z grupą kontrolną.
|
Wypis z OIT - do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala – do zakończenia badania, średnio 45 dni
|
Porównanie długości pobytu w szpitalu (w dniach) i całkowitych kosztów szpitala (w dolarach amerykańskich) od momentu podjęcia decyzji o umieszczeniu rurki tracheostomijnej i gastrostomijnej do czasu wypisu ze szpitala dla uczestników otrzymujących TPUG w porównaniu z grupą kontrolną.
|
Wypis ze szpitala – do zakończenia badania, średnio 45 dni
|
|
Demografia
Ramy czasowe: Porównanie zakończenia badania – do zakończenia badania, średnio 45 dni
|
Aby ocenić zmienne zakłócające i różnice między grupami, które mogą mieć wpływ na wyniki:
|
Porównanie zakończenia badania – do zakończenia badania, średnio 45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dana Beach, RN, University of Maryland, Baltimore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00104764
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Główny badacz będzie centralnie gromadzić i przechowywać informacje dotyczące badań przesiewowych i rekrutacji ze wszystkich ośrodków badawczych oraz rutynowo przekazywać te dane i udostępniać je całemu zespołowi badawczemu w sposób uniemożliwiający identyfikację. Główny badacz i współbadacze będą prowadzić osobistą listę identyfikacyjną uczestników (numery uczestników z odpowiednimi nazwiskami uczestników), aby umożliwić identyfikację zapisów.
Zespół badawczy University of Maryland School of Medicine zapewni gromadzenie i przechowywanie wszystkich dokumentów związanych z badaniem.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Do końca studiów.
Niezbędne dokumenty będą przechowywane przez co najmniej 2 lata.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszyscy członkowie zespołu badawczego wezmą udział w szkoleniach online, aby otrzymać instrukcje dotyczące protokołu, procesu uzyskiwania zgody i powiązanych wymogów prawnych dotyczących prowadzenia badań klinicznych/badań na ludziach.
Wszystkie osoby pomagające w badaniu są odpowiednio informowane o protokole, wszelkich zmianach w protokole, wszelkich zmianach w formularzu świadomej zgody, próbnym leczeniu, kryteriach kwalifikacji oraz ich obowiązkach i funkcjach związanych z badaniem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .