Trachéotomie percutanée au chevet et gastrostomie échographique concomitantes (TPUG)
8 juillet 2024 mis à jour par: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore
Un essai contrôlé randomisé multicentrique portant sur la trachéotomie percutanée et la gastrostomie ultrasonore concomitantes au chevet du patient
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer la technique approuvée par la FDA pour insérer un tube d'alimentation (gastrostomie) avec un tube respiratoire (trachéotomie) pour les patients qui ne peuvent pas respirer ou manger par eux-mêmes dans l'unité de soins intensifs (USI).
Tous les sujets de l'étude recevront une trachéotomie, mais chaque patient se verra attribuer au hasard une méthode commune pour le placement de la gastrostomie.
La mise en place du tube et de la trachéotomie se fera dans le cadre de la pratique clinique normale.
Les chercheurs compareront les sujets du groupe témoin et du groupe d'intervention pour évaluer les avantages d'effectuer une trachéotomie et un tube de gastrostomie en même temps.
Les chercheurs évalueront également la probabilité que la procédure PUG diminue la durée du séjour d'un patient à l'USI.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'équipe de recherche évaluera l'admissibilité au cours de la période de sélection pour la trachéotomie percutanée et la gastrostomie.
Une fois l'éligibilité évaluée, les participants et/ou leur représentant légal autorisé (LAR) seront contactés pour obtenir leur consentement et leur inscription à l'essai.
La randomisation se produit au moment de l'inscription du sujet et les participants seront randomisés dans les groupes de contrôle ou d'intervention (TPUG) en utilisant des numéros attribués au hasard.
L'équipe d'étude sera également aveuglée au groupe assigné avant le recrutement pour limiter le biais de sélection.
Le groupe d'intervention recevra le placement concomitant de la trachéotomie et du PUG, qui seront effectués à l'aide du dispositif approuvé par la FDA pour la gastrostomie par ultrasons, le système PUMA-G.
Le groupe témoin recevra une trachéotomie percutanée au chevet du patient ainsi que des méthodes de gastrostomie autres que le PUG.
Chaque site effectuera les procédures de trachéotomie et de gastrostomie à l'aide des dispositifs conformément à sa politique et ses directives institutionnelles.
Les enquêteurs utiliseront les formulaires de rapport de cas (CRF) et l'examen des dossiers pour recueillir des informations démographiques, des événements médicaux importants, des maladies et des données de laboratoire nécessaires à l'évaluation des résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Systems
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé doit être obtenu du participant ou d'un représentant légalement autorisé avant toute évaluation spécifique à l'essai.
- Homme ou femme ≥ 18 ans
- Participants souffrant d'insuffisance respiratoire dépendante d'un ventilateur (VDRF)
- Indication d'une procédure de trachéotomie percutanée au chevet du patient à l'aide d'un dispositif de trachéotomie dilatationnelle percutanée approuvé par la FDA
- Indication pour la gastrostomie percutanée, y compris l'échographie percutanée (PUG), la radiologie percutanée (PRG) et la gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) à l'aide d'un kit de gastrostomie approuvé par la FDA
- Aucune contre-indication à la trachéotomie percutanée OU à la gastrostomie au chevet du patient
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif pendant l'hospitalisation en cours
Critère d'exclusion:
- Antécédents de gastrostomie, trachéotomie, laryngectomie, gastrostomie avant la décision de trachéotomie, anomalie connue de la tête et du cou et gastro-intestinale (cancer, anomalie congénitale, variantes anatomiques).
- Hospitalisation > 21 jours au moment du dépistage
- Problèmes de décharge sociale connus qui, de l'avis de l'enquêteur, auront un impact substantiel sur la durée de séjour.
- Participants avec des blessures ou des maladies sans survie, espérance de vie prévue < 30 jours.
- Coagulopathie non contrôlée
- Contre-indications aux procédures de gastrostomie percutanée
- Ascite sévère
- Infection de la paroi abdominale au site d'intervention sélectionné
- Gastroparésie sévère
- Obstruction de la sortie gastrique
- Contre-indications absolues à la procédure de trachéotomie dilatationnelle percutanée
- Instabilité cervicale
- Infection au site d'insertion prévu
- Contre-indications relatives à la trachéotomie dilatationnelle percutanée jugées présentes par l'équipe clinique
- Anatomie difficile (p. ex., cou court, obésité morbide, prochaine extension minimale ou déviation trachéale)
- Maladie respiratoire grave entraînant une incapacité à supporter des périodes d'apnée ou la perte de la ventilation à pression positive
- Grossesse
- Objectifs de soins incompatibles entre l'équipe de soins et le LAR (représentant de la famille).
- Autres préoccupations liées à la procédure par l'équipe principale qui pourraient affecter la sécurité du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra une trachéotomie percutanée au chevet du patient ainsi que des méthodes de gastrostomie autres que le PUG, y compris, mais sans s'y limiter, la gastrostomie percutanée endoscopique ou radiologique (PEG ou PRG, respectivement) ou la gastrostomie chirurgicale.
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Chaque site effectuera les procédures de mise en place d'une gastrostomie à l'aide des dispositifs conformément à sa politique et ses directives institutionnelles.
Autres noms:
Chaque site effectuera les procédures de mise en place d'une gastrostomie à l'aide des dispositifs conformément à sa politique et ses directives institutionnelles.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'Intervention (TPUG)
Le groupe d'intervention recevra une trachéotomie percutanée au chevet et un PUG concomitants.
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La trachéotomie doit utiliser tout dispositif approuvé par la FDA pour la réalisation d'une trachéotomie dilatationnelle percutanée.
Le PUG doit être effectué à l'aide du seul dispositif approuvé par la FDA pour la gastrostomie par ultrasons, le système PUMA-G.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Sortie de soins intensifs - jusqu'à 24 semaines
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Comparer la durée du séjour en USI (unité de soins intensifs) (jours) à partir du moment où la décision est prise de placer un tube de trachéotomie et un tube de gastrostomie jusqu'au moment de la sortie de l'USI pour les participants recevant le TPUG par rapport à un groupe témoin.
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Sortie de soins intensifs - jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Sortie de l'hôpital - jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 45 jours
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Comparer la durée du séjour à l'hôpital (jours) et les coûts hospitaliers totaux (en dollars américains) à partir du moment où la décision est prise de placer un tube de trachéotomie et un tube de gastrostomie jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital pour les participants recevant du TPUG par rapport à un groupe témoin.
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Sortie de l'hôpital - jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 45 jours
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Démographie
Délai: Comparaison de fin d'étude - jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 45 jours
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Pour évaluer les variables confusionnelles et les différences entre les groupes qui pourraient affecter les résultats :
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Comparaison de fin d'étude - jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dana Beach, RN, University of Maryland, Baltimore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Première publication (Réel)
21 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00104764
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le chercheur principal regroupera et conservera de manière centralisée les informations de sélection et de recrutement de tous les sites d'étude et informera et partagera régulièrement ces données avec l'ensemble de l'équipe d'étude de manière anonymisée. Le chercheur principal et les co-chercheurs tiendront une liste personnelle d'identification des participants (numéros des participants avec les noms des participants correspondants) pour permettre l'identification des dossiers.
L'équipe de recherche de l'École de médecine de l'Université du Maryland veillera à ce que tous les documents liés à l'étude soient collectés et conservés.
Délai de partage IPD
Jusqu'à la fin de l'étude.
Les documents essentiels seront conservés pendant au moins 2 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Tous les membres de l'équipe d'étude assisteront à des formations en ligne pour recevoir des instructions sur le protocole, le processus de consentement et les exigences réglementaires associées pour la conduite d'essais cliniques/recherche sur des sujets humains.
Toutes les personnes participant à l'essai sont correctement informées du protocole, de tout amendement au protocole, de tout changement apporté au formulaire de consentement éclairé, des traitements de l'essai, des critères d'éligibilité et de leurs devoirs et fonctions liés à l'essai.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .