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Begleitende perkutane Tracheotomie am Krankenbett und Ultraschallgastrostomie (TPUG)

8. Juli 2024 aktualisiert von: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur gleichzeitigen perkutanen Tracheostomie am Krankenbett und Ultraschallgastrostomie

Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, die von der FDA zugelassene Technik zum Einführen einer Ernährungssonde (Gastrostomie) zusammen mit einem Beatmungsschlauch (Tracheotomie) für Patienten zu bewerten, die auf der Intensivstation (Intensivstation) nicht selbstständig atmen oder essen können. Alle Probanden der Studie erhalten eine Tracheotomie, aber jedem Patienten wird nach dem Zufallsprinzip eine gemeinsame Methode zur Platzierung der Gastrostomie zugewiesen. Die Platzierung des Tubus und die Tracheotomie erfolgen im Rahmen der normalen klinischen Praxis. Die Forscher werden Probanden in der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe vergleichen, um die Vorteile der gleichzeitigen Durchführung einer Tracheotomie und einer Gastrostomiekanüle zu bewerten. Die Forscher werden auch die Wahrscheinlichkeit bewerten, dass das PUG-Verfahren die Aufenthaltsdauer eines Patienten auf der Intensivstation verkürzt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsteam wird während des Screening-Zeitraums die Eignung für eine perkutane Tracheotomie und Gastrostomie beurteilen. Sobald die Eignung geprüft ist, werden die Teilnehmer und/oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) um ihre Zustimmung und Aufnahme in die Studie gebeten. Die Randomisierung erfolgt zum Zeitpunkt der Einschreibung des Probanden und die Teilnehmer werden anhand zufällig zugewiesener Nummern entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe (TPUG) zugeteilt. Das Studienteam wird außerdem vor der Rekrutierung gegenüber der zugewiesenen Gruppe verblindet, um Selektionsverzerrungen zu begrenzen. Die Interventionsgruppe erhält gleichzeitig die Platzierung der Tracheotomie und des PUG, die mit dem von der FDA zugelassenen Gerät für Ultraschall-Gastrostomie, dem PUMA-G-System, durchgeführt werden. Die Kontrollgruppe erhält eine perkutane Tracheotomie am Krankenbett zusammen mit anderen Gastrostomiemethoden als PUG. Jeder Standort führt die Verfahren der Tracheostomie und Gastrostomie unter Verwendung der Geräte gemäß den Richtlinien und Richtlinien seiner Einrichtung durch. Die Ermittler verwenden Fallberichtsformulare (CRFs) und Diagrammüberprüfungen, um demografische Informationen, wichtige medizinische Ereignisse, Krankheiten und Labordaten zu sammeln, die für die Ergebnisbewertung erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bevor eine studienspezifische Beurteilung durchgeführt wird, muss die Einverständniserklärung des Teilnehmers oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters eingeholt werden
  • Mann oder Frau ≥ 18 Jahre
  • Teilnehmer mit beatmungsabhängigem Atemversagen (VDRF)
  • Indikation für eine perkutane Tracheostomie am Krankenbett unter Verwendung eines von der FDA zugelassenen perkutanen Dilatationstracheotomiegeräts
  • Indikation für eine perkutane Gastrostomie, einschließlich perkutanem Ultraschall (PUG), perkutaner radiologischer (PRG) und perkutaner endoskopischer Gastrostomie (PEG) unter Verwendung eines von der FDA zugelassenen Gastrostomie-Kits
  • Keine Kontraindikationen für eine perkutane Tracheotomie ODER Gastrostomie am Krankenbett
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss während des aktuellen Krankenhausaufenthalts ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer früheren Gastrostomie, Tracheotomie, Laryngektomie, Gastrostomie vor der Entscheidung zur Tracheotomie, bekannte Kopf-Hals- und Magen-Darm-Anomalie (Krebs, angeborene Anomalie, anatomische Varianten).
  • Krankenhausaufenthalt > 21 Tage zum Zeitpunkt des Screenings
  • Bekannte soziale Entlastungsprobleme, die nach Ansicht des Ermittlers erhebliche Auswirkungen auf die LOS haben werden.
  • Teilnehmer mit nicht überlebensfähigen Verletzungen oder Krankheiten, voraussichtliche Lebenserwartung < 30 Tage.
  • Unkontrollierte Koagulopathie
  • Kontraindikationen für perkutane Gastrostomieverfahren
  • Schwerer Aszites
  • Bauchwandinfektion an ausgewählter Eingriffsstelle
  • Schwere Gastroparese
  • Obstruktion des Magenausgangs
  • Absolute Kontraindikationen für die perkutane dilatative Tracheotomie
  • Zervikale Instabilität
  • Infektion an der geplanten Einstichstelle
  • Relative Kontraindikationen für die perkutane Dilatationstracheotomie, die vom klinischen Team als vorhanden erachtet werden
  • Schwierige Anatomie (z. B. kurzer Hals, krankhafte Fettleibigkeit, minimale Next Extension oder Trachealabweichung)
  • Schwere Atemwegserkrankung, die dazu führt, dass Apnoephasen nicht überstanden werden können oder dass die Überdruckbeatmung ausfällt
  • Schwangerschaft
  • Inkongruente Pflegeziele zwischen Pflegeteam und LAR (Familienvertreter).
  • Andere verfahrensbezogene Bedenken des Primärteams, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine perkutane Tracheotomie am Krankenbett zusammen mit anderen Gastrostomiemethoden als PUG, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, perkutane endoskopische oder radiologische Gastrostomie (PEG bzw. PRG) oder chirurgische Gastrostomie.
Verfahren: ANBINDUNG
Jeder Standort führt die Verfahren zur Platzierung der Gastrostomie unter Verwendung der Geräte gemäß seinen institutionellen Richtlinien und Richtlinien durch.
Andere Namen:
  • Perkutane endoskopische Gastrostomie
Verfahren: PRG
Jeder Standort führt die Verfahren zur Platzierung der Gastrostomie unter Verwendung der Geräte gemäß seinen institutionellen Richtlinien und Richtlinien durch.
Andere Namen:
  • Perkutane radiologische Gastrostomie
Experimental: Interventionsgruppe (TPUG)
Die Interventionsgruppe erhält gleichzeitig eine perkutane Tracheotomie am Krankenbett und PUG.
Gerät: TPUG
Bei der Tracheotomie muss jedes von der FDA zugelassene Gerät zur Durchführung einer perkutanen dilatativen Tracheotomie verwendet werden. PUG wird mit dem einzigen von der FDA zugelassenen Gerät für die Ultraschall-Gastrostomie, dem PUMA-G-System, durchgeführt.
Andere Namen:
  • Perkutane Tracheotomie und perkutane Ultraschallgastrostomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation – bis zu 24 Wochen
Vergleich der Aufenthaltsdauer (Tage) auf der Intensivstation (Intensivstation) ab dem Zeitpunkt der Entscheidung, eine Trachealkanüle und Gastrostomiekanüle zu platzieren, bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation für Teilnehmer, die TPUG erhalten, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.
Entlassung aus der Intensivstation – bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus – bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 45 Tage
Vergleich der Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage) und der gesamten Krankenhauskosten (US-Dollar) vom Zeitpunkt der Entscheidung über die Platzierung einer Tracheostomiekanüle und Gastrostomiekanüle bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus für Teilnehmer, die TPUG erhalten, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.
Entlassung aus dem Krankenhaus – bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 45 Tage
Demografie
Zeitfenster: Vergleich zum Ende des Studiums – bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 45 Tage

Um Störvariablen und Unterschiede zwischen Gruppen zu bewerten, die sich auf die Ergebnisse auswirken könnten:

  1. Alter (kategorisiert als <50 Jahre, 51–70 Jahre, >70 Jahre)
  2. Geschlecht (bei der Geburt zugewiesen)
  3. Rasse (selbst gemeldet)
  4. Versicherung (kategorisiert als „versichert“ versus „nicht versichert“)
  5. Covid-Status (kategorisiert als positiv, negativ, unbestimmt)
  6. Primärdiagnose
  7. Primärer Typ der Intensivstation
  8. Charlson-Score
  9. SAPS-Score
Vergleich zum Ende des Studiums – bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Studienstuhl: Dana Beach, RN, University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00104764

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der leitende Prüfer sammelt und pflegt Screening- und Rekrutierungsinformationen von allen Studienstandorten zentral und informiert und teilt diese Daten routinemäßig dem gesamten Studienteam auf anonymisierte Weise mit. Der Hauptermittler und die Co-Ermittler führen eine persönliche Teilnehmeridentifikationsliste (Teilnehmernummern mit den entsprechenden Teilnehmernamen), um die Identifizierung von Aufzeichnungen zu ermöglichen.

Das Forschungsteam der University of Maryland School of Medicine stellt sicher, dass alle studienbezogenen Dokumente gesammelt und aufbewahrt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis zum Ende des Studiums. Wesentliche Dokumente werden mindestens 2 Jahre lang aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Mitglieder des Studienteams nehmen an Online-Schulungen teil, um Anweisungen zum Protokoll, zum Einwilligungsprozess und den damit verbundenen regulatorischen Anforderungen für die Durchführung klinischer Studien/Forschung an menschlichen Probanden zu erhalten. Alle an der Studie beteiligten Personen werden ausreichend über das Protokoll, etwaige Änderungen des Protokolls, alle Änderungen an der Einverständniserklärung, die Studienbehandlungen, die Zulassungskriterien und ihre studienbezogenen Pflichten und Funktionen informiert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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