Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen vuoteen ääressä suoritettava perkutaaninen trakeostomia ja ultraääni-gastrostomia (TPUG)

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe samanaikaisesta perkutaanisesta perkutaanisesta trakeostomiasta ja ultraääni-gastrostomiasta

Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on arvioida FDA:n hyväksymää tekniikkaa ruokintaletkun (gastrostomia) ja hengitysletkun (trakeostomia) asettamiseen potilaille, jotka eivät voi hengittää tai syödä itsenäisesti teho-osastolla (Intensive Care Unit). Kaikille tutkimuksessa mukana oleville henkilöille tehdään trakeostomia, mutta jokaiselle potilaalle määrätään satunnaisesti yhteinen menetelmä gastrostoman sijoittamiseksi. Putken ja trakeostoman sijoittaminen tapahtuu osana normaalia kliinistä käytäntöä. Tutkijat vertailevat koehenkilöitä kontrolliryhmässä ja interventioryhmässä arvioidakseen trakeostomian ja gastrostomiaputken samanaikaisen suorittamisen etuja. Tutkijat arvioivat myös todennäköisyyttä, että PUG-menettely lyhentää potilaan teho-osastolla oleskelun kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmä arvioi kelpoisuuden perkutaanisen trakeostoman ja gastrostoman seulontajakson aikana. Kun kelpoisuus on arvioitu, osallistujilta ja/tai heidän laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR) pyydetään suostumus ja ilmoittautuminen kokeeseen. Satunnaistaminen tapahtuu koehenkilön ilmoittautumisen yhteydessä, ja osallistujat satunnaistetaan joko kontrolli- tai interventioryhmään (TPUG) käyttäen satunnaisesti annettuja numeroita. Tutkimusryhmä myös sokennetaan määrätylle ryhmälle ennen rekrytointia valintaharhan rajoittamiseksi. Interventioryhmälle asetetaan samanaikaisesti trakeostomia ja PUG, joka suoritetaan FDA:n hyväksymällä ultraääni-gastrostomialaitteella, PUMA-G-järjestelmällä. Kontrolliryhmälle tehdään perkutaaninen vuode trakeostomia sekä muita gastrostomiamenetelmiä kuin PUG. Jokainen paikka suorittaa trakeostomia- ja gastrostomiatoimenpiteet käyttämällä laitteita instituutioidensa käytäntöjen ja ohjeiden mukaisesti. Tutkijat käyttävät tapausraporttilomakkeita (CRF) ja kaaviokatsauksia kerätäkseen demografisia tietoja, tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, sairauksia ja tulosten arviointiin tarvittavia laboratoriotietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus on hankittava osallistujalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta ennen tutkimuskohtaisen arvioinnin suorittamista
  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  • Osallistujat, joilla on hengityslaitteesta riippuvainen hengitysvajaus (VDRF)
  • Indikaatio vuodevieraan perkutaaniseen trakeostomiaan käyttämällä FDA:n hyväksymää perkutaanista dilataatiota trakeostomiaa
  • Indikaatio perkutaaniseen gastrostomiaan, mukaan lukien perkutaaninen ultraääni (PUG), perkutaaninen radiologia (PRG) ja perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia (PEG) käyttämällä FDA:n hyväksymää gastrostomiasarjaa
  • Vuoteen perkutaaniselle trakeostomialle TAI gastrostomialle ei ole vasta-aiheita
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti meneillään olevan sairaalahoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi gastrostomia, trakeostomia, kurkunpään poisto, gastrostomia ennen trakeostomiapäätöstä, tunnetut pään ja kaulan sekä maha-suolikanavan poikkeavuudet (syöpä, synnynnäinen poikkeavuus, anatomiset variantit).
  • Sairaalahoito > 21 päivää seulontahetkellä
  • Tunnetut sosiaalisen vastuuvapauden ongelmat, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat merkittävästi LOS:iin.
  • Osallistujat, joilla on eloonjäämättömiä vammoja tai sairauksia, arvioitu elinajanodote < 30 päivää.
  • Hallitsematon koagulopatia
  • Perkutaanisten gastrostomiatoimenpiteiden vasta-aiheet
  • Vaikea askites
  • Vatsan seinämän tulehdus valitussa toimenpidekohdassa
  • Vaikea gastropareesi
  • Mahalaukun ulostulon tukos
  • Absoluuttiset vasta-aiheet perkutaaniselle laajentavalle trakeostomiatoimenpiteelle
  • Kohdunkaulan epävakaus
  • Infektio suunnitellussa asennuskohdassa
  • Suhteelliset vasta-aiheet perkutaaniselle laajentavalle trakeostomialle, joita kliininen tutkimusryhmä arvioi
  • Vaikea anatomia (esim. lyhyt kaula, sairaalloinen lihavuus, minimaalinen seuraava pidennys tai henkitorven poikkeama)
  • Vaikea hengityssairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen kestää apneajaksoja tai ylipainehengityksen menettämiseen
  • Raskaus
  • Epäjohdonmukaiset hoitotavoitteet hoitotiimin ja LAR:n (perheen edustajan) välillä.
  • Muita potilaan turvallisuuteen vaikuttavia ensisijaisen tiimin menettelyyn liittyviä huolenaiheita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa perkutaanisen sängyn vierestä trakeostomiaa sekä muita gastrostomiamenetelmiä kuin PUG:tä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, perkutaaninen endoskooppinen tai radiologinen gastrostomia (PEG tai PRG, vastaavasti) tai kirurginen gastrostomia.
Menettely: PEG
Jokainen paikka suorittaa gastrostomia-sijoitustoimenpiteet käyttämällä laitteita instituutioidensa käytäntöjen ja ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia
Menettely: PRG
Jokainen paikka suorittaa gastrostomia-sijoitustoimenpiteet käyttämällä laitteita instituutioidensa käytäntöjen ja ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Perkutaaninen radiografinen gastrostomia
Kokeellinen: Intervention Group (TPUG)
Interventioryhmälle tehdään samanaikaisesti perkutaaninen vuode trakeostomia ja PUG.
Laite: TPUG
Trakeostomiassa on käytettävä mitä tahansa FDA:n hyväksymää laitetta perkutaanisen dilatationaalisen trakeostomian suorittamiseen. PUG on suoritettava käyttämällä ainoaa FDA:n hyväksymää ultraäänigastromian laitetta, PUMA-G-järjestelmää.
Muut nimet:
  • Perkutaaninen trakeostomia ja perkutaaninen ultraääni-gastrostomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutus - jopa 24 viikkoa
Vertaamaan tehohoitoyksikön (Intensive Care Unit) oleskelun kestoa (päiviä) siitä hetkestä, kun päätös trakeostomialetkun ja gastrostomialetkun sijoittamisesta on tehty, teho-osastolta kotiuttamiseen TPUG-hoitoa saavien osallistujien verrattuna kontrolliryhmään.
Tehoosaston kotiutus - jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta - tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 45 päivää
Vertaakseen sairaalahoidon kestoa (päiviä) ja sairaalan kokonaiskustannuksia (Yhdysvaltain dollareita) siitä hetkestä, kun päätös trakeostomialetkun ja gastrostomialetkun sijoittamisesta tehtiin sairaalasta kotiuttamiseen TPUG:tä saaneiden osallistujien verrattuna kontrolliryhmään.
Kotiuttaminen sairaalasta - tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 45 päivää
Väestötiedot
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopun vertailu - tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 45 päivää

Arvioidaksesi hämmentäviä muuttujia ja ryhmien välisiä eroja, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin:

  1. Ikä (luokiteltu alle 50 v., 51-70 v., >70 v.)
  2. Sukupuoli (Määritetty syntymähetkellä)
  3. Rotu (itseraportoitu)
  4. Vakuutus (luokiteltu vakuutetuiksi vs. vakuuttamattomiksi)
  5. Covid-tila (luokiteltu positiiviseksi, negatiiviseksi, määrittelemättömäksi)
  6. Ensisijainen diagnoosi
  7. Ensisijainen ICU-tyyppi
  8. Charlsonin pisteet
  9. SAPS-pisteet
Tutkimuksen lopun vertailu - tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dana Beach, RN, University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00104764

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätutkija kokoaa keskitetysti ja ylläpitää seulonta- ja rekrytointitietoja kaikilta tutkimuspaikoilta ja rutiininomaisesti ilmoittaa ja jakaa nämä tiedot koko tutkimusryhmälle tunnistamattomalla tavalla. Päätutkija ja apututkijat ylläpitävät henkilökohtaista osallistujaluetteloa (osallistujien numerot ja vastaavat osallistujien nimet), jotta tietueet voidaan tunnistaa.

Marylandin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun tutkimusryhmä varmistaa, että kaikki tutkimukseen liittyvät asiakirjat kerätään ja ylläpidetään.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen loppuun asti. Olennaisia ​​asiakirjoja säilytetään vähintään 2 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki tutkimusryhmän jäsenet osallistuvat online-koulutuksiin saadakseen ohjeita kliinisten kokeiden/ihmistutkimusten suorittamista koskevista protokollista, suostumusprosessista ja niihin liittyvistä sääntelyvaatimuksista. Kaikille tutkimuksessa avustaville henkilöille tiedotetaan riittävästi tutkimussuunnitelmasta, tutkimussuunnitelmaan tehdyistä muutoksista, tietoisen suostumuslomakkeen muutoksista, koehoidoista, kelpoisuuskriteereistään ja tutkimukseen liittyvistä tehtävistään ja tehtävistään.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus

Kliiniset tutkimukset PEG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa