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ベッドサイドでの経皮的気管切開術と超音波胃瘻造設術の併用 (TPUG)

2024年3月5日 更新者：Richard Gentry Wilkerson、University of Maryland, Baltimore

ベッドサイドでの経皮的気管切開術と超音波胃瘻造設術を併用した多施設ランダム化対照試験

この調査研究の目的は、ICU (集中治療室) で自分で呼吸したり食事をしたりできない患者に対して、栄養チューブ (胃瘻) と呼吸チューブ (気管切開) を挿入するための FDA 承認の技術を評価することです。 研究の対象者全員が気管切開を受けることになるが、各患者には胃瘻設置のための一般的な方法がランダムに割り当てられる。 チューブの設置と気管切開は、通常の臨床診療の一環として行われます。 研究者らは対照群と介入群の被験者を比較し、気管切開と胃瘻チューブを同時に行うメリットを評価する予定だ。 研究者らはまた、PUG処置によって患者のICU滞在期間が短縮される可能性も評価する予定だ。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

研究チームは、経皮的気管切開術と胃瘻造設術のスクリーニング期間中に適格性を評価する。 適格性が評価されると、参加者および/またはその法定代理人 (LAR) に同意と治験への登録を求められます。 ランダム化は被験者の登録時に行われ、参加者はランダムに割り当てられた番号を使用して制御グループまたは介入 (TPUG) グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究チームはまた、選択の偏りを制限するために、採用前に割り当てられたグループを知らされないようにします。 介入グループは気管切開と PUG の同時配置を受け、FDA 認可の超音波胃瘻造設用デバイスである PUMA-G システムを使用して実施されます。 対照群には、PUG以外の胃瘻造設術とともに経皮的ベッドサイド気管切開術が施されます。 各施設は、施設の方針とガイドラインに従って、デバイスを使用して気管切開および胃瘻造設の手順を実行します。 研究者は症例報告書（CRF）とカルテレビューを利用して、人口統計情報、重要な医療事象、病気、転帰評価に必要な検査データを収集します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Systems

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 治験固有の評価を実行する前に、参加者または法的に権限を与えられた代理人からインフォームド・コンセントを取得する必要があります
  • 18歳以上の男性または女性
  • 人工呼吸器依存性呼吸不全（VDRF）の参加者
  • FDA 承認の経皮的拡張気管切開装置を使用したベッドサイドでの経皮的気管切開術の適応
  • FDA 承認の胃瘻キットを使用した経皮的超音波検査 (PUG)、経皮的放射線検査 (PRG)、および経皮的内視鏡的胃瘻造設術 (PEG) を含む経皮的胃瘻造設術の適応症
  • ベッドサイドでの経皮的気管切開術または胃瘻造設術に対する禁忌はない
  • 妊娠の可能性のある女性は、現在の入院中に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  • -以前の胃瘻造設、気管切開、喉頭切除術の病歴、気管切開決定前の胃瘻造設の既知の頭頸部および胃腸の異常（癌、先天性異常、解剖学的変異）。
  • スクリーニング時に 21 日を超える入院
  • 研究者の意見では、LOS に大きな影響を与える既知の社会的排出の問題。
  • 生存不可能な怪我または病気を患い、予想余命が30日未満の参加者。
  • 制御不能な凝固障害
  • 経皮的胃瘻造設術の禁忌
  • 重度の腹水
  • 選択した手術部位の腹壁感染症
  • 重度の胃不全麻痺
  • 胃出口閉塞
  • 経皮的気管拡張術に対する絶対的禁忌
  • 子宮頸部の不安定性
  • 挿入予定部位の感染
  • 臨床チームが存在するとみなした経皮的拡張気管切開に対する相対的禁忌
  • 解剖学的構造が難しい（例、短い首、病的肥満、次の伸長が最小限である、または気管逸脱）
  • 重度の呼吸器疾患により、一定期間の無呼吸に耐えられなくなったり、陽圧換気ができなくなったりする
  • 妊娠
  • ケアチームとLAR（家族代表）の間でケアの目標が一致しない。
  • 患者の安全に影響を与える可能性がある、主要チームによるその他の処置関連の懸念。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
対照群には、経皮的ベッドサイド気管切開術と、経皮的内視鏡的胃瘻造設術または放射線胃瘻造設術（それぞれPEGまたはPRG）、または外科的胃瘻造設術などのPUG以外の胃瘻造設法が施行されますが、これらに限定されません。
手順：ペグ
各施設は、施設の方針とガイドラインに従って、デバイスを使用して胃瘻設置手順を実行します。
他の名前：
  • 経皮内視鏡的胃瘻造設術
手順：PRG
各施設は、施設の方針とガイドラインに従って、デバイスを使用して胃瘻設置手順を実行します。
他の名前：
  • 経皮的X線胃瘻造設術
実験的：介入グループ (TPUG)
介入群にはベッドサイドでの経皮的気管切開術とPUGが併用される。
デバイス：TPUG
気管切開には、経皮的拡張気管切開術を行うために FDA が承認したデバイスを使用する必要があります。 PUG は、超音波胃瘻造設用の唯一の FDA 認可デバイスである PUMA-G システムを使用して実行されます。
他の名前：
  • 経皮的気管切開術および経皮的超音波胃瘻造設術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUの滞在期間
時間枠：ICU 退院 - 最長 24 週間
気管切開チューブと胃瘻チューブの設置を決定してからICUから退院するまでのICU（集中治療室）滞在期間（日数）を、TPUGを受けている参加者と対照群で比較する。
ICU 退院 - 最長 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：退院 - 研究完了まで、平均 45 日
TPUGを受けた参加者と対照群の気管切開チューブと胃瘻チューブの設置決定時から退院時までの入院期間（日数）と総入院費用（米ドル）を比較する。
退院 - 研究完了まで、平均 45 日
人口動態
時間枠：研究終了時の比較 - 研究完了まで、平均 45 日

結果に影響を与える可能性のある交絡変数とグループ間の差異を評価するには、次の手順を実行します。

  1. 年齢 (50 歳未満、51 ～ 70 歳、70 歳以上に分類)
  2. 性別 (出生時に割り当てられます)
  3. 人種（自己申告）
  4. 保険（保険ありと保険なしとして分類）
  5. Covid ステータス (陽性、陰性、不確定に分類)
  6. 一次診断
  7. プライマリー ICU のタイプ
  8. チャールソンスコア
  9. SAPS スコア
研究終了時の比較 - 研究完了まで、平均 45 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Maryland, Baltimore

捜査官

  • スタディチェア：Dana Beach, RN、University of Maryland, Baltimore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月12日

最初の投稿 (実際)

2023年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-00104764

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究主任は、すべての研究施設からのスクリーニングおよび採用情報を一元的に集約して維持し、匿名化された方法でこのデータを研究チーム全体に定期的に通知および共有します。 主任研究者と共同研究者は、記録を識別できるように個人参加者識別リスト (参加者番号と対応する参加者名) を維持します。

メリーランド大学医学部の研究チームは、すべての研究関連文書が確実に収集され、維持されるようにします。

IPD 共有時間枠

勉強が終わるまで。 重要な書類は少なくとも 2 年間保管されます。

IPD 共有アクセス基準

すべての研究チームメンバーはオンライントレーニングに参加し、臨床試験/ヒト被験者研究の実施のためのプロトコール、同意プロセス、および関連する規制要件についての指導を受けます。 治験を支援するすべての人は、治験実施計画書、治験実施計画書の修正、インフォームドコンセントフォームの変更、治験の治療法、適格基準、治験に関連する義務と役割について十分な情報を与えられています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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