Gelijktijdige percutane tracheostomie aan het bed en gastrostomie met echografie (TPUG)
8 juli 2024 bijgewerkt door: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore
Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van gelijktijdige percutane tracheostomie aan het bed en gastrostomie met echografie
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de door de FDA goedgekeurde techniek voor het inbrengen van een voedingssonde (gastrostomie) samen met een beademingsslang (tracheostomie) voor patiënten die niet zelfstandig kunnen ademen of eten op de ICU (Intensive Care Unit).
Alle proefpersonen in het onderzoek krijgen een tracheostoma, maar elke patiënt krijgt willekeurig een gemeenschappelijke methode toegewezen voor het plaatsen van een gastrostomie.
De plaatsing van de tube en tracheostomie zal plaatsvinden als onderdeel van de normale klinische praktijk.
Onderzoekers zullen proefpersonen in de controlegroep en de interventiegroep vergelijken om de voordelen te evalueren van het gelijktijdig uitvoeren van een tracheostomie en een gastrostomiecanule.
Onderzoekers zullen ook de waarschijnlijkheid evalueren dat de PUG-procedure de verblijfsduur van een patiënt op de ICU vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksteam zal tijdens de screeningsperiode beoordelen of u in aanmerking komt voor percutane tracheostomie en gastrostomie.
Zodra is beoordeeld of ze in aanmerking komen, zullen deelnemers en/of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) worden benaderd voor toestemming en inschrijving voor het onderzoek.
Randomisatie vindt plaats op het moment dat de proefpersoon zich inschrijft, en deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel de controle- of interventiegroep (TPUG) met behulp van willekeurig toegewezen nummers.
Het onderzoeksteam zal voorafgaand aan de werving ook blind zijn voor de toegewezen groep om selectiebias te beperken.
De interventiegroep krijgt gelijktijdige plaatsing van de tracheostomie en PUG, die zal worden uitgevoerd met behulp van het door de FDA goedgekeurde apparaat voor ultrasone gastrostomie, het PUMA-G-systeem.
De controlegroep krijgt percutane tracheostomie aan het bed samen met andere gastrostomiemethoden dan PUG.
Elke locatie voert de procedures van tracheostomie en gastrostomie uit met behulp van de apparaten volgens hun instellingsbeleid en richtlijnen.
Onderzoekers zullen case report-formulieren (CRF's) en kaartbeoordeling gebruiken om demografische informatie, belangrijke medische gebeurtenissen, ziekten en laboratoriumgegevens te verzamelen die nodig zijn voor de beoordeling van de resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Systems
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de deelnemer of een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger voordat een proefspecifieke beoordeling wordt uitgevoerd
- Man of vrouw ≥ 18 jaar
- Deelnemers met beademingsafhankelijk ademhalingsfalen (VDRF)
- Indicatie voor een percutane tracheostomieprocedure aan het bed met behulp van een door de FDA goedgekeurd percutaan dilatatietracheostomie-apparaat
- Indicatie voor percutane gastrostomie inclusief percutane echografie (PUG), percutane radiologische (PRG) en percutane endoscopische gastrostomie (PEG) met behulp van een door de FDA goedgekeurde gastrostomiekit
- Er zijn geen contra-indicaties voor percutane tracheostomie OF gastrostomie aan het bed
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de huidige ziekenhuisopname een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere gastrostomie, tracheostomie, laryngectomie, gastrostomie voorafgaand aan tracheostomiebeslissing, bekende hoofd-hals- en gastro-intestinale afwijking (kanker, congenitale afwijking, anatomische varianten).
- Ziekenhuisopname > 21 dagen op het moment van screening
- Bekende maatschappelijke ontladingen die naar de mening van de onderzoeker een substantiële impact zullen hebben op de LOS.
- Deelnemers met niet-overleefbare verwondingen of ziekte, verwachte levensverwachting < 30 dagen.
- Ongecontroleerde coagulopathie
- Contra-indicaties voor percutane gastrostomieprocedures
- Ernstige ascites
- Buikwandinfectie op geselecteerde plaats van procedure
- Ernstige gastroparese
- Obstructie van de maaguitgang
- Absolute contra-indicaties voor percutane dilatatietracheostomieprocedure
- Cervicale instabiliteit
- Infectie op de geplande inbrengplaats
- Relatieve contra-indicaties voor percutane dilatatietracheostomie aanwezig geacht door het klinische team
- Moeilijke anatomie (bijv. korte nek, morbide obesitas, minimale volgende extensie of tracheale afwijking)
- Ernstige luchtwegaandoening die resulteert in het onvermogen om perioden van apneu te doorstaan of in het verlies van overdrukventilatie
- Zwangerschap
- Incongruente zorgdoelen tussen zorgteam en LAR (gezinsvertegenwoordiger).
- Andere proceduregerelateerde zorgen van het primaire team die de veiligheid van de patiënt in gevaar zouden kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt percutane tracheostomie aan het bed samen met andere gastrostomiemethoden dan PUG, inclusief maar niet beperkt tot percutane endoscopische of radiologische gastrostomie (respectievelijk PEG of PRG), of chirurgische gastrostomie.
|
Elke locatie voert de procedures voor gastrostomieplaatsing uit met behulp van de apparaten in overeenstemming met hun instellingsbeleid en richtlijnen.
Andere namen:
Elke locatie voert de procedures voor gastrostomieplaatsing uit met behulp van de apparaten in overeenstemming met hun instellingsbeleid en richtlijnen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventiegroep (TPUG)
De interventiegroep krijgt gelijktijdig percutane tracheostomie aan het bed en PUG.
|
Tracheostomie maakt gebruik van elk door de FDA goedgekeurd apparaat voor het uitvoeren van percutane dilatatietracheostomie.
PUG wordt uitgevoerd met het enige door de FDA goedgekeurde apparaat voor ultrasone gastrostomie, het PUMA-G-systeem.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: IC-ontslag - tot 24 weken
|
Om de verblijfsduur op de IC (Intensive Care Unit) (dagen) te vergelijken vanaf het moment dat de beslissing is genomen om een tracheacanule en gastrostomiecanule te plaatsen tot het tijdstip van ontslag van de ICU voor deelnemers die TPUG kregen versus een controlegroep.
|
IC-ontslag - tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis - tot voltooiing van de studie, gemiddeld 45 dagen
|
Om de ziekenhuisduur (dagen) en de totale ziekenhuiskosten (Amerikaanse dollars) te vergelijken vanaf het moment dat de beslissing is genomen om een tracheacanule en gastrostomiecanule te plaatsen tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis voor deelnemers die TPUG kregen versus een controlegroep.
|
Ontslag uit het ziekenhuis - tot voltooiing van de studie, gemiddeld 45 dagen
|
|
Demografie
Tijdsspanne: Einde studievergelijking - tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 45 dagen
|
Om verstorende variabelen en verschillen tussen groepen te beoordelen die de uitkomsten kunnen beïnvloeden:
|
Einde studievergelijking - tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Dana Beach, RN, University of Maryland, Baltimore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00104764
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De hoofdonderzoeker zal de screening- en wervingsinformatie van alle onderzoekslocaties centraal verzamelen en bijhouden en deze gegevens routinematig informeren en delen met het hele onderzoeksteam op een geanonimiseerde manier. De hoofdonderzoeker en mede-onderzoekers houden een persoonlijke deelnemersidentificatielijst bij (deelnemersnummers met de bijbehorende namen van deelnemers) om de registratie mogelijk te maken.
Het onderzoeksteam van de University of Maryland School of Medicine zal ervoor zorgen dat alle studiegerelateerde documenten worden verzameld en onderhouden.
IPD-tijdsbestek voor delen
Tot het einde van de studie.
Essentiële documenten worden minimaal 2 jaar bewaard.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle leden van het onderzoeksteam zullen online trainingen bijwonen om instructies te krijgen over het protocol, het toestemmingsproces en de bijbehorende wettelijke vereisten voor het uitvoeren van klinische proeven/onderzoek met mensen.
Alle personen die bij het onderzoek assisteren, worden adequaat geïnformeerd over het protocol, eventuele wijzigingen aan het protocol, eventuele wijzigingen in het formulier voor geïnformeerde toestemming, de onderzoeksbehandelingen, geschiktheidscriteria en hun aan het onderzoek gerelateerde taken en functies.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .