Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyidejű ágy melletti perkután tracheostomia és ultrahangos gasztrosztómia (TPUG)

2024. március 5. frissítette: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat az egyidejű ágy melletti perkután tracheostomiáról és ultrahangos gasztrosztómiáról

Ennek a kutatásnak a célja az FDA által jóváhagyott technika értékelése a tápszonda (gastrostomia) és a légzőcső (tracheostomia) behelyezésére olyan betegek számára, akik nem tudnak önállóan lélegezni vagy enni az intenzív osztályon (intenzív terápiás osztályon). A vizsgálatban részt vevő összes alany tracheostomiát kap, de minden páciens véletlenszerűen kijelöl egy közös módszert a gasztrosztóma elhelyezésére. A tubus és a tracheostomia elhelyezése a normál klinikai gyakorlat részeként történik. A kutatók összehasonlítják a kontrollcsoport és az intervenciós csoport alanyait, hogy értékeljék a tracheostomia és a gasztrosztómia egyidejű elvégzésének előnyeit. A kutatók azt is értékelni fogják, hogy a PUG-eljárás milyen valószínűséggel csökkenti a páciens intenzív osztályon való tartózkodásának idejét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatócsoport a perkután tracheostomia és gastrostomia szűrési időszakában értékeli a jogosultságot. A jogosultság értékelése után a résztvevőket és/vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjüket (LAR) felkérik hozzájárulásért és a vizsgálatba való felvételért. A véletlenszerűsítés az alany beiratkozásakor történik, és a résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelt számok segítségével véletlenszerűen besorolják a Control vagy Intervention (TPUG) csoportba. A kiválasztási torzítás korlátozása érdekében a vizsgálati csoportot a toborzás előtt megvakítják a kijelölt csoporttól. Az intervenciós csoport egyidejűleg kap tracheostomiát és PUG-t, amelyet az FDA által jóváhagyott ultrahang-gasztrosztómiás készülék, a PUMA-G System segítségével hajtanak végre. A kontrollcsoport perkután ágy melletti tracheostomiát kap, a PUG-tól eltérő gasztrosztómiás módszerekkel együtt. Minden telephelyen a tracheostomiás és gasztrosztómiás eljárásokat az eszközökkel végzik el, az intézményi szabályzatuk és irányelveik szerint. A nyomozók esetjelentési űrlapokat (CRF) és diagram-áttekintést fognak használni, hogy demográfiai információkat, fontos egészségügyi eseményeket, betegségeket és laboratóriumi adatokat gyűjtsenek az eredmények értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen vizsgálatra vonatkozó értékelés elvégzése előtt tájékozott beleegyezést kell kérni a résztvevőtől vagy a törvényesen felhatalmazott képviselőtől
  • Férfi vagy nő ≥ 18 éves
  • Lélegeztetőgép-függő légzési elégtelenségben (VDRF) szenvedő résztvevők
  • FDA által jóváhagyott perkután dilatációs tracheostomiás eszközzel végzett ágy melletti perkután tracheostomiás eljárás indikációja
  • Perkután gasztrosztómia indikációja, beleértve a perkután ultrahangot (PUG), a perkután radiológiát (PRG) és a perkután endoszkópos gasztrosztómiát (PEG) az FDA által jóváhagyott gasztrosztómia készlettel
  • Nincs ellenjavallat az ágy melletti perkután tracheostomiának VAGY gastrostomiának
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezniük az aktuális kórházi kezelés alatt

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi gasztrosztómia, tracheostomia, laryngectomia, gasztrosztómia a tracheostomia döntése előtt, ismert fej-nyaki és gyomor-bélrendszeri rendellenesség (rák, veleszületett rendellenesség, anatómiai változatok).
  • Kórházi ápolás > 21 nap a szűrés időpontjában
  • Ismert társadalmi mentesítési problémák, amelyek a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolják a LOS-t.
  • Nem túlélhető sérülésekkel vagy betegségekkel küzdő résztvevők, várható élettartama < 30 nap.
  • Kontrollálatlan koagulopátia
  • Ellenjavallatok perkután gasztrosztómiás eljárásokhoz
  • Súlyos ascites
  • A hasfal fertőzése az eljárás kiválasztott helyén
  • Súlyos gastroparesis
  • Gyomorkimeneti elzáródás
  • Abszolút ellenjavallatok a perkután dilatációs tracheostomiás eljáráshoz
  • A méhnyak instabilitása
  • Fertőzés a tervezett beültetés helyén
  • A perkután dilatációs tracheostomia relatív ellenjavallatai, amelyeket a klinikai csapat jelenléte
  • Nehéz anatómia (pl. rövid nyak, kóros elhízás, minimális következő kiterjesztés vagy légcső eltérés)
  • Súlyos légúti betegség, amely képtelen ellenállni az apnoés időszakoknak vagy a pozitív nyomású lélegeztetés elvesztéséhez
  • Terhesség
  • Inkongruens gondozási célok a gondozási csapat és a LAR (családi képviselő) között.
  • Az elsődleges csapat egyéb eljárással kapcsolatos aggályai, amelyek hatással lehetnek a beteg biztonságára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport perkután ágy melletti tracheostomiát kap a PUG-tól eltérő gasztrosztómiás módszerekkel együtt, ideértve, de nem kizárólagosan, a perkután endoszkópos vagy radiológiai gasztrosztómiát (PEG vagy PRG) vagy a sebészeti gasztrosztomiát.
Eljárás: SZEG
Minden telephely saját intézményi szabályzatának és irányelveinek megfelelően végzi el a gasztrosztóma elhelyezési eljárásokat az eszközök segítségével.
Más nevek:
  • Perkután endoszkópos gasztrosztómia
Eljárás: PRG
Minden telephely saját intézményi szabályzatának és irányelveinek megfelelően végzi el a gasztrosztóma elhelyezési eljárásokat az eszközök segítségével.
Más nevek:
  • Perkután radiográfiai gasztrosztómia
Kísérleti: Beavatkozási Csoport (TPUG)
Az intervenciós csoport egyidejűleg perkután ágy melletti tracheostomiát és PUG-t kap.
Eszköz: TPUG
A tracheostomiának minden FDA által jóváhagyott eszközt kell használnia a perkután dilatációs tracheostomia végrehajtásához. A PUG-t az egyetlen FDA által jóváhagyott ultrahang-gasztrosztómiás eszközzel, a PUMA-G rendszerrel kell elvégezni.
Más nevek:
  • Perkután tracheostomia és perkután ultrahangos gasztrosztómia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályon történő elbocsátás - akár 24 hétig
Összehasonlítani az intenzív osztály (intenzív terápiás osztály) tartózkodási idejét (napok) attól az időponttól kezdve, amikor a döntés meghozatala a tracheostomiás szondának és a gasztrosztómás szondának az intenzív osztályról való elbocsátásáig a TPUG-t kapó résztvevők és a kontrollcsoport között.
Az intenzív osztályon történő elbocsátás - akár 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Kórházi elbocsátás - a vizsgálat befejeztével átlagosan 45 nap
Összehasonlítani a kórházi tartózkodás hosszát (napok) és a teljes kórházi költségeket (amerikai dollár) attól az időponttól kezdve, amikor meghozták a döntést a tracheostomás tubus és a gastrostomás szonda elhelyezéséről a kórházból való elbocsátásig a TPUG-t kapó résztvevők és a kontrollcsoport között.
Kórházi elbocsátás - a vizsgálat befejeztével átlagosan 45 nap
Demográfiai adatok
Időkeret: A vizsgálat vége összehasonlítása – a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 45 nap

A zavaró változók és a csoportok közötti különbségek felmérése, amelyek befolyásolhatják az eredményeket:

  1. Életkor (<50 év, 51-70 év, >70 év)
  2. Nem (születéskor hozzárendelve)
  3. Verseny (önálló)
  4. Biztosítás (biztosított és nem biztosított kategóriába sorolva)
  5. Covid állapot (pozitív, negatív, határozatlan kategóriákba sorolva)
  6. Elsődleges diagnózis
  7. Elsődleges ICU típus
  8. Charlson pontszáma
  9. SAPS pontszám
A vizsgálat vége összehasonlítása – a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dana Beach, RN, University of Maryland, Baltimore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00104764

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vezető kutató központilag összesíti és karbantartja az összes vizsgálati helyszínről származó szűrési és toborzási információkat, és rutinszerűen tájékoztatja és megosztja ezeket az adatokat a teljes vizsgálati csoporttal, azonosítatlan módon. A vezető kutató és a társkutatók személyes résztvevőazonosító listát vezetnek (a résztvevők számai a megfelelő résztvevő nevével), hogy lehetővé tegyék az iratok azonosítását.

A Marylandi Egyetem Orvostudományi Karának kutatócsoportja gondoskodik arról, hogy a tanulmányokkal kapcsolatos összes dokumentumot összegyűjtsék és karbantartsák.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány végéig. A lényeges dokumentumokat legalább 2 évig megőrzik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálati csoport minden tagja részt vesz online képzéseken, ahol eligazítást kap a klinikai vizsgálatok/humán alanyok kutatásának protokolljáról, a beleegyezési folyamatról és a kapcsolódó szabályozási követelményekről. A vizsgálatot segítő valamennyi személy megfelelő tájékoztatást kap a protokollról, a protokoll esetleges módosításairól, a beleegyező nyilatkozat változásairól, a vizsgálati kezelésekről, az alkalmassági kritériumokról és a vizsgálattal kapcsolatos feladatairól és funkcióiról.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a SZEG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel