Samtidig sengeside perkutan trakeostomi og ultralydgastrostomi (TPUG)
8. juli 2024 oppdatert av: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore
Et multisenter, randomisert kontrollert forsøk med samtidig perkutan trakeostomi ved sengekanten og ultralydgastrostomi
Målet med denne forskningsstudien er å vurdere den FDA-godkjente teknikken for å sette inn en ernæringssonde (gastrostomi) sammen med en pustesonde (trakeostomi) for pasienter som ikke kan puste eller spise på egenhånd på intensivavdelingen.
Alle forsøkspersoner i studien vil få en trakeostomi, men hver pasient vil bli tilfeldig tildelt en felles metode for gastrostomiplassering.
Plasseringen av sonden og trakeostomi vil skje som en del av normal klinisk praksis.
Forskere vil sammenligne forsøkspersoner i kontrollgruppen og intervensjonsgruppen for å vurdere fordelene ved å utføre trakeostomi og gastrostomirør samtidig.
Forskere vil også vurdere sannsynligheten for at PUG-prosedyren reduserer en pasients oppholdstid på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerteamet vil vurdere valgbarhet i løpet av screeningsperioden for perkutan trakeostomi og gastrostomi.
Når kvalifikasjonen er vurdert, vil deltakerne og/eller deres lovlig autoriserte representant (LAR) bli kontaktet for samtykke og påmelding til prøven.
Randomisering skjer på tidspunktet for emnets påmelding, og deltakerne vil bli randomisert til enten kontroll- eller intervensjonsgruppene (TPUG) ved å bruke tilfeldig tildelte tall.
Studieteamet vil også bli blindet for den tildelte gruppen før rekruttering for å begrense utvelgelsesskjevhet.
Intervensjonsgruppen vil motta samtidig plassering av trakeostomi og PUG, som vil bli utført ved hjelp av den FDA-godkjente enheten for ultralyd gastrostomi, PUMA-G System.
Kontrollgruppen vil få perkutan trakeostomi ved sengekanten sammen med andre gastrostomimetoder enn PUG.
Hvert sted vil utføre prosedyrene for trakeostomi og gastrostomi ved å bruke enhetene i henhold til deres institusjonelle retningslinjer og retningslinjer.
Etterforskere vil bruke saksrapportskjemaer (CRF-er) og kartgjennomgang for å samle inn demografisk informasjon, viktige medisinske hendelser, sykdommer og laboratoriedata som trengs for utfallsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Systems
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke må innhentes fra deltakeren eller en juridisk autorisert representant før noen prøvespesifikk vurdering utføres
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
- Deltakere med respiratoravhengig respirasjonssvikt (VDRF)
- Indikasjon for en perkutan trakeostomi-prosedyre ved sengen ved bruk av en FDA-godkjent perkutan dilatasjonstrakeostomianordning
- Indikasjon for perkutan gastrostomi inkludert perkutan ultralyd (PUG), perkutan radiologisk (PRG) og perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) ved bruk av et FDA-godkjent gastrostomisett
- Ingen kontraindikasjoner for perkutan trakeostomi ved sengekanten ELLER gastrostomi
- Kvinner i fertil alder må ha negativ serum- eller uringraviditetstest under pågående sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere gastrostomi, trakeostomi, laryngektomi, gastrostomi før trakeostomibeslutning, kjent hode og nakke og gastrointestinale abnormiteter (kreft, medfødt abnormitet, anatomiske varianter).
- Sykehusinnleggelse > 21 dager på tidspunktet for screening
- Kjente sosiale utskrivningsspørsmål som etter etterforskerens mening vil påvirke LOS vesentlig.
- Deltakere med ikke-overlevbare skader eller sykdom, forventet levealder < 30 dager.
- Ukontrollert koagulopati
- Kontraindikasjoner for perkutane gastrostomiprosedyrer
- Alvorlig ascites
- Abdominalvegginfeksjon på valgt prosedyrested
- Alvorlig gastroparese
- Obstruksjon av gastrisk utløp
- Absolutte kontraindikasjoner for perkutan dilatasjons trakeostomiprosedyre
- Cervikal ustabilitet
- Infeksjon på det planlagte innsettingsstedet
- Relative kontraindikasjoner til perkutan dilatasjonstrakeostomi som anses tilstede av det kliniske teamet
- Vanskelig anatomi (f.eks. kort hals, sykelig overvekt, minimal neste forlengelse eller trakeal avvik)
- Alvorlig luftveissykdom som resulterer i manglende evne til å motstå perioder med apné eller i tap av positivt trykkventilasjon
- Svangerskap
- Inkongruente omsorgsmål mellom omsorgsteam og LAR (familierepresentant).
- Andre prosedyrerelaterte bekymringer fra primærteamet som vil påvirke sikkerheten til pasienten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta perkutan trakeostomi ved sengekanten sammen med andre gastrostomimetoder enn PUG, inkludert men ikke begrenset til perkutan endoskopisk eller radiologisk gastrostomi (henholdsvis PEG eller PRG), eller kirurgisk gastrostomi.
|
Hvert nettsted vil utføre prosedyrene for gastrostomiplassering ved å bruke enhetene i henhold til deres institusjonelle retningslinjer og retningslinjer.
Andre navn:
Hvert nettsted vil utføre prosedyrene for gastrostomiplassering ved å bruke enhetene i henhold til deres institusjonelle retningslinjer og retningslinjer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (TPUG)
Intervensjonsgruppen vil få samtidig perkutan trakeostomi ved sengekanten og PUG.
|
Trakeostomi skal bruke enhver FDA-godkjent enhet for utførelse av perkutan dilatasjonstrakeostomi.
PUG skal utføres med den eneste FDA-godkjente enheten for ultralyd gastrostomi, PUMA-G-systemet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: ICU utskrivning - inntil 24 uker
|
For å sammenligne ICU (Intensive Care Unit) liggetid (dager) fra det tidspunkt beslutningen er tatt om å plassere en trakeostomisonde og gastrostomisonde til tidspunktet for utskrivning fra ICU for deltakere som får TPUG versus en kontrollgruppe.
|
ICU utskrivning - inntil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Sykehusutskrivning - gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 45 dager
|
For å sammenligne sykehusets liggetid (dager) og totale sykehuskostnader (US-dollar) fra det tidspunktet beslutningen om å plassere en trakeostomisonde og gastrostomisonde er tatt til tidspunktet for utskrivning fra sykehuset for deltakere som får TPUG versus en kontrollgruppe.
|
Sykehusutskrivning - gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 45 dager
|
|
Demografi
Tidsramme: Sluttstudiesammenlikning - gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 45 dager
|
For å vurdere forvirrende variabler og forskjeller mellom grupper som kan påvirke resultatene:
|
Sluttstudiesammenlikning - gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Dana Beach, RN, University of Maryland, Baltimore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00104764
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Hovedetterforskeren vil sentralt aggregere og vedlikeholde informasjon om screening og rekruttering fra alle studiesteder og rutinemessig informere og dele disse dataene med hele studieteamet på en avidentifisert måte. Hovedetterforskeren og medetterforskerne vil opprettholde en personlig deltakeridentifikasjonsliste (deltakernummer med tilsvarende deltakernavn) for å gjøre det mulig å identifisere poster.
University of Maryland School of Medicine sitt forskningsteam vil sørge for at alle studierelaterte dokumenter samles inn og vedlikeholdes.
IPD-delingstidsramme
Frem til slutten av studiet.
Viktige dokumenter vil bli oppbevart i minst 2 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle studieteammedlemmer vil delta på nettbasert opplæring for å motta instruksjoner om protokollen, samtykkeprosessen og tilhørende regulatoriske krav for gjennomføring av kliniske studier/forskning på mennesker.
Alle personer som bistår med utprøvingen er tilstrekkelig informert om protokollen, eventuelle endringer i protokollen, eventuelle endringer i skjemaet for informert samtykke, prøvebehandlingene, kvalifikasjonskriterier og deres prøverelaterte oppgaver og funksjoner.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .