Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig perkutan trakeostomi vid sängkanten och ultraljudsgastrostomi (TPUG)

5 mars 2024 uppdaterad av: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

En multicenter, randomiserad kontrollerad studie av samtidig perkutan trakeostomi vid sängkanten och ultraljudsgastrostomi

Målet med denna forskningsstudie är att utvärdera den FDA-godkända tekniken för att sätta in en matsond (gastrostomi) tillsammans med en andningsslang (trakeostomi) för patienter som inte kan andas eller äta på egen hand på intensivvårdsavdelningen. Alla försökspersoner i studien kommer att få en trakeostomi, men varje patient kommer slumpmässigt att tilldelas en gemensam metod för gastrostomiplacering. Placeringen av röret och trakeostomi kommer att ske som en del av normal klinisk praxis. Forskare kommer att jämföra försökspersoner i kontrollgruppen och interventionsgruppen för att utvärdera fördelarna med att utföra en trakeostomi och en gastrostomisond samtidigt. Forskare kommer också att utvärdera sannolikheten för att PUG-proceduren minskar en patients vistelsetid på ICU.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskargruppen kommer att bedöma lämpligheten under screeningsperioden för perkutan trakeostomi och gastrostomi. När behörigheten har bedömts kommer deltagarna och/eller deras juridiskt auktoriserade representant (LAR) att kontaktas för samtycke och registrering i försöket. Randomisering sker vid tidpunkten för försökspersonens registrering, och deltagare kommer att randomiseras till antingen kontroll- eller interventionsgrupperna (TPUG) med hjälp av slumpmässigt tilldelade nummer. Studiegruppen kommer också att bli blind för den tilldelade gruppen före rekryteringen för att begränsa urvalsbias. Interventionsgruppen kommer att erhålla samtidig placering av trakeostomi och PUG, vilket kommer att utföras med den FDA-godkända enheten för ultraljudsgastrostomi, PUMA-G-systemet. Kontrollgruppen kommer att få perkutan trakeostomi vid sängkanten tillsammans med andra gastrostomimetoder än PUG. Varje plats kommer att utföra procedurerna för trakeostomi och gastrostomi med hjälp av enheterna enligt deras institutionella policy och riktlinjer. Utredarna kommer att använda fallrapportformulär (CRF) och kartgranskning för att samla in demografisk information, viktiga medicinska händelser, sjukdomar och laboratoriedata som behövs för utvärdering av resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke måste erhållas från deltagaren eller en juridiskt auktoriserad representant innan någon provspecifik bedömning utförs
  • Man eller kvinna ≥ 18 år
  • Deltagare med respiratorberoende andningssvikt (VDRF)
  • Indikation för en perkutant trakeostomiprocedur vid sängkanten med en FDA-godkänd perkutant dilatatorisk trakeostomianordning
  • Indikation för perkutan gastrostomi inklusive perkutan ultraljud (PUG), perkutan radiologisk (PRG) och perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) med ett FDA-godkänt gastrostomikit
  • Inga kontraindikationer för perkutan trakeostomi vid sängkanten ELLER gastrostomi
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt serum- eller uringraviditetstest under pågående sjukhusvistelse

Exklusions kriterier:

  • Tidigare gastrostomi, trakeostomi, laryngektomi, gastrostomi före trakeostomibeslut, känd huvud- och nacke- och gastrointestinala abnormitet (cancer, medfödd abnormitet, anatomiska varianter).
  • Sjukhusvård > 21 dagar vid tidpunkten för screening
  • Kända sociala ansvarsfrihetsfrågor som enligt utredarens uppfattning kommer att väsentligt påverka LOS.
  • Deltagare med icke-överlevbara skador eller sjukdom, förväntad livslängd < 30 dagar.
  • Okontrollerad koagulopati
  • Kontraindikationer för perkutan gastrostomi
  • Svår ascites
  • Bukväggsinfektion på utvald ställe för ingrepp
  • Svår gastropares
  • Obstruktion av magutloppet
  • Absoluta kontraindikationer för perkutan dilatationell trakeostomi
  • Cervikal instabilitet
  • Infektion på den planerade insättningsplatsen
  • Relativa kontraindikationer för perkutan dilatatorisk trakeostomi som anses vara närvarande av det kliniska teamet
  • Svår anatomi (t.ex. kort hals, sjuklig fetma, minimal nästa förlängning eller trakeal avvikelse)
  • Allvarlig andningssjukdom som resulterar i oförmåga att motstå perioder av apné eller i förlust av övertrycksventilation
  • Graviditet
  • Inkongruenta mål för vården mellan vårdteam och LAR (familjerepresentant).
  • Andra procedurrelaterade problem från det primära teamet som skulle påverka patientens säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få perkutan trakeostomi vid sängkanten tillsammans med andra gastrostomimetoder än PUG, inklusive men inte begränsat till perkutan endoskopisk eller radiologisk gastrostomi (PEG respektive PRG), eller kirurgisk gastrostomi.
Procedur: PINNE
Varje plats kommer att utföra procedurerna för gastrostomiplacering med hjälp av enheterna i enlighet med deras institutionella policy och riktlinjer.
Andra namn:
  • Perkutan endoskopisk gastrostomi
Procedur: PRG
Varje plats kommer att utföra procedurerna för gastrostomiplacering med hjälp av enheterna i enlighet med deras institutionella policy och riktlinjer.
Andra namn:
  • Perkutan radiografisk gastrostomi
Experimentell: Intervention Group (TPUG)
Interventionsgruppen kommer att få samtidig perkutan trakeostomi vid sängkanten och PUG.
Enhet: TPUG
Trakeostomi ska använda alla FDA-godkända enheter för att utföra perkutan dilatationstrakeostomi. PUG ska utföras med den enda FDA-godkända enheten för ultraljudsgastrostomi, PUMA-G-systemet.
Andra namn:
  • Perkutan trakeostomi och perkutan ultraljudsgastrostomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på ICU
Tidsram: ICU-utskrivning - upp till 24 veckor
Att jämföra ICU (Intensive Care Unit) vårdtiden (dagar) från det att beslutet fattas att placera en trakeostomisonde och gastrostomisond till tidpunkten för utskrivning från ICU för deltagare som får TPUG kontra en kontrollgrupp.
ICU-utskrivning - upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Sjukhusutskrivning - genom avslutad studie, i genomsnitt 45 dagar
Att jämföra sjukhusvistelsens längd (dagar) och totala sjukhuskostnader (US-dollar) från det att beslutet fattas att placera en trakeostomisond och gastrostomisond till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset för deltagare som får TPUG kontra en kontrollgrupp.
Sjukhusutskrivning - genom avslutad studie, i genomsnitt 45 dagar
Demografi
Tidsram: Jämförelse av studieslut - genom avslutad studie, i genomsnitt 45 dagar

För att bedöma förvirrande variabler och skillnader mellan grupper som kan påverka resultaten:

  1. Ålder (kategoriserad som <50 år, 51-70 år, >70 år)
  2. Kön (tilldelas vid födseln)
  3. Race (Självrapporterad)
  4. Försäkring (kategoriserad som försäkrad kontra oförsäkrad)
  5. Covid-status (kategoriserad som positiv, negativ, obestämd)
  6. Primär diagnos
  7. Primär ICU-typ
  8. Charlson poäng
  9. SAPS-poäng
Jämförelse av studieslut - genom avslutad studie, i genomsnitt 45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Utredare

  • Studiestol: Dana Beach, RN, University of Maryland, Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Första postat (Faktisk)

21 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00104764

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Huvudutredaren kommer centralt att samla och underhålla information om screening och rekrytering från alla studieplatser och rutinmässigt informera och dela dessa data med hela studieteamet på ett avidentifierat sätt. Huvudutredaren och medutredarna kommer att föra en personlig identifieringslista för deltagare (deltagarnummer med motsvarande deltagarnamn) för att möjliggöra identifiering av poster.

University of Maryland School of Medicines forskargrupp kommer att se till att alla studierelaterade dokument samlas in och underhålls.

Tidsram för IPD-delning

Fram till slutet av studien. Viktiga dokument kommer att bevaras i minst 2 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla medlemmar i studiegruppen kommer att delta i onlineutbildningar för att få instruktioner om protokollet, samtyckesprocessen och tillhörande regulatoriska krav för genomförandet av kliniska prövningar/forskning på människor. Alla personer som hjälper till med prövningen är adekvat informerade om protokollet, eventuella ändringar av protokollet, eventuella ändringar av formuläret för informerat samtycke, prövningsbehandlingarna, behörighetskriterier och deras prövningsrelaterade uppgifter och funktioner.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningssvikt

Kliniska prövningar på PINNE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera