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Tracheostomia percutanea da letto concomitante e gastrostomia a ultrasuoni (TPUG)

5 marzo 2024 aggiornato da: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Uno studio multicentrico, randomizzato controllato di tracheostomia percutanea al letto del paziente concomitante e gastrostomia a ultrasuoni

L'obiettivo di questo studio di ricerca è valutare la tecnica approvata dalla FDA per l'inserimento di un tubo di alimentazione (gastrostomia) insieme a un tubo di respirazione (tracheostomia) per i pazienti che non possono respirare o mangiare da soli in terapia intensiva. Tutti i soggetti nello studio riceveranno una tracheostomia, ma a ciascun paziente verrà assegnato in modo casuale un metodo comune per il posizionamento della gastrostomia. Il posizionamento del tubo e della tracheostomia avverrà come parte della normale pratica clinica. I ricercatori confronteranno i soggetti nel gruppo di controllo e nel gruppo di intervento per valutare i vantaggi dell'esecuzione simultanea di una tracheostomia e di una gastrostomia. I ricercatori valuteranno anche la probabilità che la procedura PUG riduca la durata della degenza di un paziente in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il team di ricerca valuterà l'idoneità durante il periodo di screening per tracheostomia e gastrostomia percutanea. Una volta valutata l'idoneità, i partecipanti e/o il loro rappresentante legalmente autorizzato (LAR) saranno contattati per il consenso e l'iscrizione alla sperimentazione. La randomizzazione si verifica al momento dell'arruolamento del soggetto e i partecipanti verranno randomizzati ai gruppi di controllo o di intervento (TPUG) utilizzando numeri assegnati in modo casuale. Il gruppo di studio sarà inoltre cieco al gruppo assegnato prima del reclutamento per limitare la distorsione della selezione. Il gruppo di intervento riceverà il posizionamento concomitante della tracheostomia e del PUG, che verrà eseguito utilizzando il dispositivo approvato dalla FDA per la gastrostomia a ultrasuoni, il sistema PUMA-G. Il gruppo di controllo riceverà tracheostomia percutanea al capezzale insieme a metodi di gastrostomia diversi dal PUG. Ogni centro eseguirà le procedure di tracheostomia e gastrostomia utilizzando i dispositivi secondo la propria politica e linee guida istituzionali. Gli investigatori utilizzeranno i moduli di segnalazione dei casi (CRF) e la revisione dei grafici per raccogliere informazioni demografiche, eventi medici importanti, malattie e dati di laboratorio necessari per la valutazione dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato deve essere ottenuto dal partecipante o da un rappresentante legalmente autorizzato prima che venga eseguita qualsiasi valutazione specifica della sperimentazione
  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  • Partecipanti con insufficienza respiratoria dipendente dal ventilatore (VDRF)
  • Indicazione per una procedura di tracheostomia percutanea al letto del paziente utilizzando un dispositivo per tracheostomia percutanea dilatativa approvato dalla FDA
  • Indicazione per la gastrostomia percutanea, inclusa l'ecografia percutanea (PUG), la radiologia percutanea (PRG) e la gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) utilizzando un kit per gastrostomia approvato dalla FDA
  • Nessuna controindicazione alla tracheostomia percutanea o alla gastrostomia al letto del paziente
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo durante l'attuale ricovero

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente gastrostomia, tracheostomia, laringectomia, gastrostomia prima della decisione di tracheostomia, testa e collo noti e anomalie gastrointestinali (cancro, anomalie congenite, varianti anatomiche).
  • Ricovero > 21 giorni al momento dello screening
  • Problemi noti di scarico sociale che, secondo l'investigatore, avranno un impatto sostanziale sulla LOS.
  • Partecipanti con lesioni o malattie non sopravvissute, aspettativa di vita prevista <30 giorni.
  • Coagulopatia incontrollata
  • Controindicazioni per le procedure di gastrostomia percutanea
  • Ascite grave
  • Infezione della parete addominale nel sito selezionato della procedura
  • Gastroparesi grave
  • Ostruzione dello sbocco gastrico
  • Controindicazioni assolute alla procedura di tracheostomia percutanea dilatativa
  • Instabilità cervicale
  • Infezione nel sito di inserimento pianificato
  • Controindicazioni relative alla tracheostomia percutanea dilatativa ritenute presenti dal team clinico
  • Anatomia difficile (p. es., collo corto, obesità patologica, minima estensione successiva o deviazione tracheale)
  • Malattia respiratoria grave con conseguente incapacità di sopportare periodi di apnea o perdita della ventilazione a pressione positiva
  • Gravidanza
  • Obiettivi assistenziali incongruenti tra team di cura e LAR (rappresentante della famiglia).
  • Altre preoccupazioni relative alla procedura da parte del team primario che potrebbero influire sulla sicurezza del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà tracheostomia percutanea al capezzale insieme a metodi di gastrostomia diversi da PUG, inclusi ma non limitati a Gastrostomia percutanea endoscopica o radiologica (PEG o PRG, rispettivamente) o gastrostomia chirurgica.
Procedura: PEG
Ogni sito eseguirà le procedure di posizionamento della gastrostomia utilizzando i dispositivi secondo la propria politica e linee guida istituzionali.
Altri nomi:
  • Gastrostomia endoscopica percutanea
Procedura: PRG
Ogni sito eseguirà le procedure di posizionamento della gastrostomia utilizzando i dispositivi secondo la propria politica e linee guida istituzionali.
Altri nomi:
  • Gastrostomia radiografica percutanea
Sperimentale: Gruppo di intervento (TPUG)
Il gruppo di intervento riceverà concomitante tracheostomia percutanea al capezzale e PUG.
Dispositivo: TPUG
La tracheostomia deve utilizzare qualsiasi dispositivo approvato dalla FDA per l'esecuzione della tracheostomia percutanea dilatativa. Il PUG deve essere eseguito utilizzando l'unico dispositivo approvato dalla FDA per la gastrostomia a ultrasuoni, il sistema PUMA-G.
Altri nomi:
  • Tracheostomia percutanea e gastrostomia percutanea ad ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissione in terapia intensiva - fino a 24 settimane
Confrontare la durata della degenza (giorni) in ICU (unità di terapia intensiva) dal momento in cui viene presa la decisione di posizionare una cannula tracheostomica e un tubo gastrostomico al momento della dimissione dall'ICU per i partecipanti che ricevono TPUG rispetto a un gruppo di controllo.
Dimissione in terapia intensiva - fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale - fino al completamento dello studio, una media di 45 giorni
Per confrontare la durata della degenza ospedaliera (giorni) e i costi ospedalieri totali (dollari statunitensi) dal momento in cui viene presa la decisione di posizionare una cannula tracheostomica e un tubo gastrostomico al momento della dimissione dall'ospedale per i partecipanti che ricevono TPUG rispetto a un gruppo di controllo.
Dimissione dall'ospedale - fino al completamento dello studio, una media di 45 giorni
Demografia
Lasso di tempo: Confronto di fine studio - fino al completamento dello studio, una media di 45 giorni

Per valutare le variabili confondenti e le differenze tra i gruppi che potrebbero influenzare i risultati:

  1. Età (classificata come <50 anni, 51-70 anni, >70 anni)
  2. Sesso (assegnato alla nascita)
  3. Razza (autodichiarata)
  4. Assicurazione (classificata come assicurata contro non assicurata)
  5. Stato Covid (classificato come Positivo, Negativo, Indeterminato)
  6. Diagnosi primaria
  7. Tipo di terapia intensiva primaria
  8. Punteggio Charlson
  9. Punteggio SAPS
Confronto di fine studio - fino al completamento dello studio, una media di 45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dana Beach, RN, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00104764

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Principal Investigator aggregherà centralmente e manterrà le informazioni di screening e reclutamento da tutti i siti di studio e informerà e condividerà regolarmente questi dati con l'intero team di studio in modo non identificato. Il ricercatore principale e i co-ricercatori manterranno un elenco personale di identificazione dei partecipanti (numeri dei partecipanti con i corrispondenti nomi dei partecipanti) per consentire l'identificazione dei record.

Il team di ricerca della University of Maryland School of Medicine assicurerà che tutti i documenti relativi allo studio siano raccolti e conservati.

Periodo di condivisione IPD

Fino alla fine dello studio. I documenti essenziali saranno conservati per almeno 2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i membri del team di studio parteciperanno a corsi di formazione online per ricevere istruzioni sul protocollo, sul processo di consenso e sui requisiti normativi associati per la conduzione di studi clinici/ricerca su soggetti umani. Tutte le persone che assistono allo studio sono adeguatamente informate sul protocollo, su eventuali modifiche al protocollo, su eventuali modifiche al modulo di consenso informato, sui trattamenti sperimentali, sui criteri di ammissibilità e sui loro compiti e funzioni sperimentali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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