Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná perkutánní tracheostomie u lůžka a ultrazvuková gastrostomie (TPUG)

8. července 2024 aktualizováno: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie současné perkutánní tracheostomie a ultrazvukové gastrostomie u lůžka

Cílem této výzkumné studie je posoudit FDA schválenou techniku ​​pro zavedení přívodní trubice (gastrostomie) spolu s dýchací trubicí (tracheostomie) u pacientů, kteří nemohou sami dýchat nebo jíst na JIP (jednotka intenzivní péče). Všem subjektům ve studii bude provedena tracheostomie, ale každému pacientovi bude náhodně přidělena společná metoda umístění gastrostomie. K umístění kanyly a tracheostomie dojde jako součást běžné klinické praxe. Výzkumníci budou porovnávat subjekty v kontrolní skupině a v intervenční skupině, aby vyhodnotili přínos provedení tracheostomické a gastrostomické sondy současně. Výzkumníci také vyhodnotí pravděpodobnost, že postup PUG zkrátí dobu pobytu pacienta na JIP.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumný tým posoudí způsobilost během screeningového období pro perkutánní tracheostomii a gastrostomii. Po posouzení způsobilosti budou účastníci a/nebo jejich zákonně zmocnění zástupci (LAR) požádáni o souhlas a přihlášení do studie. Randomizace nastává v době zápisu subjektu a účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolních nebo intervenčních (TPUG) skupin pomocí náhodně přidělených čísel. Studijní tým bude také před náborem zaslepený vůči přidělené skupině, aby se omezilo zkreslení výběru. Intervenční skupině bude souběžně umístěna tracheostomie a PUG, což bude provedeno pomocí zařízení pro ultrazvukovou gastrostomii schváleného FDA, systému PUMA-G. Kontrolní skupině bude podána perkutánní tracheostomie u lůžka spolu s gastrostomickými metodami jinými než PUG. Každé pracoviště bude provádět postupy tracheostomie a gastrostomie pomocí zařízení v souladu s jejich institucionální politikou a pokyny. Vyšetřovatelé využijí formuláře kazuistik (CRF) a přehled grafů ke sběru demografických informací, důležitých lékařských událostí, nemocí a laboratorních údajů potřebných pro hodnocení výsledků.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii je nutné získat informovaný souhlas od účastníka nebo zákonně oprávněného zástupce
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Účastníci s respiračním selháním závislým na ventilátoru (VDRF)
  • Indikace pro výkon perkutánní tracheostomie u lůžka s použitím zařízení pro perkutánní dilatační tracheostomii schváleného FDA
  • Indikace pro perkutánní gastrostomii včetně perkutánního ultrazvuku (PUG), perkutánní radiologické (PRG) a perkutánní endoskopické gastrostomie (PEG) s použitím gastrostomické soupravy schválené FDA
  • Perkutánní tracheostomie NEBO gastrostomie u lůžka nejsou kontraindikovány
  • Ženy ve fertilním věku musí mít během současné hospitalizace negativní těhotenský test v séru nebo moči

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí gastrostomie, tracheostomie, laryngektomie, gastrostomie před rozhodnutím o tracheostomii v anamnéze, známá abnormalita hlavy, krku a gastrointestinálního traktu (rakovina, vrozená abnormalita, anatomické varianty).
  • Hospitalizace > 21 dní v době screeningu
  • Známé problémy sociálního vypouštění, které podle názoru vyšetřovatele podstatně ovlivní LOS.
  • Účastníci s nepřeživatelnými zraněními nebo nemocemi, předpokládaná délka života < 30 dní.
  • Nekontrolovaná koagulopatie
  • Kontraindikace pro výkony perkutánní gastrostomie
  • Těžký ascites
  • Infekce břišní stěny ve vybraném místě výkonu
  • Těžká gastroparéza
  • Obstrukce vývodu žaludku
  • Absolutní kontraindikace výkonu perkutánní dilatační tracheostomie
  • Cervikální nestabilita
  • Infekce v místě plánovaného zavedení
  • Relativní kontraindikace k perkutánní dilatační tracheostomii, kterou klinický tým považuje za přítomnou
  • Obtížná anatomie (např. krátký krk, morbidní obezita, minimální další extenze nebo odchylka průdušnice)
  • Závažné respirační onemocnění vedoucí k neschopnosti vydržet období apnoe nebo ke ztrátě přetlakové ventilace
  • Těhotenství
  • Nesouhlasné cíle péče mezi pečovatelským týmem a LAR (rodinným zástupcem).
  • Další obavy primárního týmu související s postupem, které by ovlivnily bezpečnost pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se podá perkutánní tracheostomie u lůžka spolu s gastrostomickými metodami jinými než PUG, včetně, ale bez omezení, perkutánní endoskopické nebo radiologické gastrostomie (PEG nebo PRG, v daném pořadí) nebo chirurgické gastrostomie.
Postup: KOLÍK
Každé pracoviště bude provádět postupy umístění gastrostomie pomocí zařízení podle svých institucionálních zásad a pokynů.
Ostatní jména:
  • Perkutánní endoskopická gastrostomie
Postup: PRG
Každé pracoviště bude provádět postupy umístění gastrostomie pomocí zařízení podle svých institucionálních zásad a pokynů.
Ostatní jména:
  • Perkutánní radiografická gastrostomie
Experimentální: Intervenční skupina (TPUG)
Intervenční skupině bude současně provedena perkutánní tracheostomie u lůžka a PUG.
Přístroj: TPUG
Tracheostomie musí využívat jakékoli zařízení schválené FDA pro provádění perkutánní dilatační tracheostomie. PUG se provádí pomocí jediného zařízení schváleného FDA pro ultrazvukovou gastrostomii, systému PUMA-G.
Ostatní jména:
  • Perkutánní tracheostomie a perkutánní ultrazvuková gastrostomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Propuštění z JIP - do 24 týdnů
Porovnat délku pobytu na JIP (jednotka intenzivní péče) (dny) od okamžiku rozhodnutí o umístění tracheostomické kanyly a gastrostomické kanyly do doby propuštění z JIP u účastníků dostávajících TPUG oproti kontrolní skupině.
Propuštění z JIP - do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Propuštění z nemocnice – po dokončení studie, průměrně 45 dní
Porovnat délku pobytu v nemocnici (dny) a celkové nemocniční náklady (americké dolary) od okamžiku rozhodnutí o umístění tracheostomické kanyly a gastrostomické kanyly do doby propuštění z nemocnice pro účastníky dostávající TPUG oproti kontrolní skupině.
Propuštění z nemocnice – po dokončení studie, průměrně 45 dní
Demografie
Časové okno: Srovnání na konci studia – do ukončení studia v průměru 45 dní

Chcete-li posoudit matoucí proměnné a rozdíly mezi skupinami, které by mohly ovlivnit výsledky:

  1. Věk (kategorizováno jako <50 let, 51-70 let, >70 let)
  2. Pohlaví (přiděleno při narození)
  3. Rasa (vlastně hlášená)
  4. Pojištění (kategorizované jako pojištěné versus nepojištěné)
  5. Stav COVID (kategorizovaný jako pozitivní, negativní, neurčitý)
  6. Primární diagnóza
  7. Primární typ JIP
  8. Charlsonovo skóre
  9. Skóre SAPS
Srovnání na konci studia – do ukončení studia v průměru 45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dana Beach, RN, University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00104764

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Hlavní řešitel bude centrálně shromažďovat a udržovat informace o screeningu a náboru ze všech studijních míst a rutinně informovat a sdílet tato data s celým studijním týmem deidentifikovaným způsobem. Hlavní řešitel a spoluřešitelé budou udržovat osobní identifikační seznam účastníků (čísla účastníků s odpovídajícími jmény účastníků), aby bylo možné záznamy identifikovat.

Výzkumný tým Lékařské fakulty University of Maryland zajistí shromažďování a uchovávání všech dokumentů souvisejících se studiem.

Časový rámec sdílení IPD

Až do konce studia. Základní dokumenty budou uchovávány po dobu minimálně 2 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni členové studijního týmu se zúčastní online školení, kde získají instrukce o protokolu, procesu souhlasu a souvisejících regulačních požadavcích pro provádění klinických studií/výzkumu na lidských subjektech. Všechny osoby pomáhající při hodnocení jsou přiměřeně informovány o protokolu, jakýchkoli dodatcích k protokolu, jakýchkoli změnách ve formuláři informovaného souhlasu, léčebných postupech, kritériích způsobilosti a jejich povinnostech a funkcích souvisejících s hodnocením.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na KOLÍK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit