Traqueostomía percutánea junto a la cama y gastrostomía por ultrasonido concomitantes (TPUG)
8 de julio de 2024 actualizado por: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de traqueotomía percutánea junto a la cama y gastrostomía por ultrasonido concomitantes
El objetivo de este estudio de investigación es evaluar la técnica aprobada por la FDA para insertar un tubo de alimentación (gastrostomía) junto con un tubo de respiración (traqueotomía) para pacientes que no pueden respirar o comer por sí mismos en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos).
Todos los sujetos del estudio recibirán una traqueotomía, pero a cada paciente se le asignará aleatoriamente un método común para la colocación de la gastrostomía.
La colocación del tubo y la traqueostomía se realizarán como parte de la práctica clínica habitual.
Los investigadores compararán sujetos en el grupo de control y el grupo de intervención para evaluar los beneficios de realizar una traqueotomía y un tubo de gastrostomía al mismo tiempo.
Los investigadores también evaluarán la probabilidad de que el procedimiento PUG disminuya la duración de la estadía de un paciente en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo de investigación evaluará la elegibilidad durante el período de selección para traqueotomía y gastrostomía percutánea.
Una vez que se evalúe la elegibilidad, se contactará a los participantes y/o a su representante legalmente autorizado (LAR) para obtener su consentimiento e inscripción en el ensayo.
La aleatorización ocurre en el momento de la inscripción del sujeto, y los participantes serán asignados al azar a los grupos de Control o Intervención (TPUG) utilizando números asignados al azar.
El equipo de estudio también estará cegado al grupo asignado antes del reclutamiento para limitar el sesgo de selección.
El grupo de intervención recibirá la colocación concomitante de la traqueotomía y la PUG, que se realizará utilizando el dispositivo aprobado por la FDA para la gastrostomía por ultrasonido, el sistema PUMA-G.
El grupo de control recibirá traqueostomía percutánea junto a la cama junto con métodos de gastrostomía distintos de PUG.
Cada sitio realizará los procedimientos de traqueotomía y gastrostomía utilizando los dispositivos de acuerdo con su política y lineamientos institucionales.
Los investigadores utilizarán formularios de informe de casos (CRF) y revisión de gráficos para recopilar información demográfica, eventos médicos importantes, enfermedades y datos de laboratorio necesarios para la evaluación de resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Systems
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado del participante o de un representante legalmente autorizado antes de realizar cualquier evaluación específica del ensayo.
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
- Participantes con insuficiencia respiratoria dependiente del ventilador (VDRF)
- Indicación para un procedimiento de traqueotomía percutánea junto a la cama utilizando un dispositivo de traqueotomía percutánea de dilatación aprobado por la FDA
- Indicación para gastrostomía percutánea que incluye ultrasonido percutáneo (PUG), radiología percutánea (PRG) y gastrostomía endoscópica percutánea (PEG) utilizando un kit de gastrostomía aprobado por la FDA
- Sin contraindicaciones para la traqueotomía percutánea de cabecera O la gastrostomía
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa durante la hospitalización actual
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de gastrostomía previa, traqueotomía, laringectomía, gastrostomía previa a decisión de traqueotomía, cabeza y cuello conocidos y anormalidad gastrointestinal (cáncer, anormalidad congénita, variantes anatómicas).
- Hospitalización > 21 días en el momento de la selección
- Problemas conocidos de descarga social que, en opinión del investigador, afectarán sustancialmente la LOS.
- Participantes con lesiones o enfermedades sin supervivencia, esperanza de vida prevista < 30 días.
- coagulopatía no controlada
- Contraindicaciones para los procedimientos de gastrostomía percutánea
- Ascitis severa
- Infección de la pared abdominal en el sitio seleccionado del procedimiento
- Gastroparesia severa
- Obstrucción de la salida gástrica
- Contraindicaciones absolutas para el procedimiento de traqueotomía percutánea por dilatación
- Inestabilidad cervical
- Infección en el sitio de inserción planeado
- Contraindicaciones relativas a la traqueotomía percutánea por dilatación consideradas presentes por el equipo clínico
- Anatomía difícil (p. ej., cuello corto, obesidad mórbida, próxima extensión mínima o desviación traqueal)
- Enfermedad respiratoria grave que resulta en la incapacidad de soportar períodos de apnea o en la pérdida de ventilación con presión positiva
- El embarazo
- Objetivos de atención incongruentes entre el equipo de atención y el LAR (representante de la familia).
- Otras inquietudes relacionadas con el procedimiento por parte del equipo primario que afectarían la seguridad del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control recibirá traqueostomía percutánea junto a la cama junto con métodos de gastrostomía distintos de PUG, que incluyen, entre otros, gastrostomía radiológica o endoscópica percutánea (PEG o PRG, respectivamente) o gastrostomía quirúrgica.
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Cada sitio realizará los procedimientos de colocación de gastrostomía utilizando los dispositivos de acuerdo con su política y lineamientos institucionales.
Otros nombres:
Cada sitio realizará los procedimientos de colocación de gastrostomía utilizando los dispositivos de acuerdo con su política y lineamientos institucionales.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Intervención (TPUG)
El grupo de intervención recibirá traqueotomía percutánea junto a la cama y PUG concomitantes.
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La traqueotomía deberá utilizar cualquier dispositivo aprobado por la FDA para la realización de traqueotomía percutánea por dilatación.
PUG se realizará utilizando el único dispositivo aprobado por la FDA para gastrostomía por ultrasonido, el sistema PUMA-G.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Alta de UCI - hasta 24 semanas
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Comparar la duración de la estancia hospitalaria (días) en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) desde el momento en que se toma la decisión de colocar un tubo de traqueotomía y un tubo de gastrostomía hasta el momento del alta de la UCI para los participantes que reciben TPUG versus un grupo control.
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Alta de UCI - hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria: hasta la finalización del estudio, un promedio de 45 días
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Comparar la duración de la estancia hospitalaria (días) y los costos hospitalarios totales (dólares estadounidenses) desde el momento en que se toma la decisión de colocar un tubo de traqueotomía y un tubo de gastrostomía hasta el momento del alta hospitalaria para los participantes que reciben TPUG versus un grupo control.
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Alta hospitalaria: hasta la finalización del estudio, un promedio de 45 días
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Demografía
Periodo de tiempo: Comparación al final del estudio: hasta la finalización del estudio, un promedio de 45 días
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Para evaluar las variables de confusión y las diferencias entre los grupos que podrían afectar los resultados:
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Comparación al final del estudio: hasta la finalización del estudio, un promedio de 45 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dana Beach, RN, University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00104764
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El investigador principal agregará y mantendrá de manera centralizada la información de selección y reclutamiento de todos los sitios del estudio e informará y compartirá estos datos de forma rutinaria con todo el equipo del estudio de manera anónima. El investigador principal y los co-investigadores mantendrán una lista de identificación personal de los participantes (números de participantes con los nombres de los participantes correspondientes) para permitir la identificación de registros.
El equipo de investigación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland se asegurará de que todos los documentos relacionados con el estudio se recopilen y mantengan.
Marco de tiempo para compartir IPD
Hasta el final del estudio.
Los documentos esenciales se conservarán durante al menos 2 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los miembros del equipo del estudio asistirán a capacitaciones en línea para recibir instrucciones sobre el protocolo, el proceso de consentimiento y los requisitos reglamentarios asociados para la realización de ensayos clínicos/investigación con sujetos humanos.
Todas las personas que ayudan en el ensayo están adecuadamente informadas sobre el protocolo, cualquier enmienda al protocolo, cualquier cambio en el formulario de consentimiento informado, los tratamientos del ensayo, los criterios de elegibilidad y sus deberes y funciones relacionados con el ensayo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .