Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig sengeside perkutan trakeostomi og ultralydsgastrostomi (TPUG)

8. juli 2024 opdateret af: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med samtidig perkutan trakeostomi ved sengekanten og ultralydsgastrostomi

Målet med dette forskningsstudie er at vurdere den FDA-godkendte teknik til indsættelse af en ernæringssonde (gastrostomi) sammen med et åndedrætssonde (trakeostomi) til patienter, der ikke kan trække vejret eller spise på egen hånd på intensivafdelingen. Alle forsøgspersoner i undersøgelsen vil modtage en trakeostomi, men hver patient vil blive tilfældigt tildelt en fælles metode til gastrostomiplacering. Placeringen af ​​røret og trakeostomi vil ske som en del af normal klinisk praksis. Forskere vil sammenligne forsøgspersoner i kontrolgruppen og interventionsgruppen for at evaluere fordelene ved at udføre en trakeostomi og gastrostomirør på samme tid. Forskere vil også vurdere sandsynligheden for, at PUG-proceduren reducerer en patients opholdstid på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerholdet vil vurdere egnethed i løbet af screeningsperioden for perkutan trakeostomi og gastrostomi. Når berettigelsen er vurderet, vil deltagere og/eller deres juridisk autoriserede repræsentant (LAR) blive kontaktet for samtykke og tilmelding til forsøget. Randomisering sker på tidspunktet for forsøgspersonens tilmelding, og deltagere vil blive randomiseret til enten kontrol- eller interventionsgrupperne (TPUG) ved hjælp af tilfældigt tildelte numre. Undersøgelsesholdet vil også blive blindet over for den tildelte gruppe før rekruttering for at begrænse udvælgelsesbias. Interventionsgruppen vil modtage samtidig anbringelse af trakeostomi og PUG, som vil blive udført ved hjælp af det FDA-godkendte apparat til ultralydsgastrostomi, PUMA-G-systemet. Kontrolgruppen vil modtage perkutan bedside trakeostomi sammen med andre gastrostomimetoder end PUG. Hvert sted vil udføre procedurerne for trakeostomi og gastrostomi ved hjælp af anordningerne i henhold til deres institutionelle politik og retningslinjer. Efterforskere vil bruge case-rapportformularer (CRF'er) og diagramgennemgang til at indsamle demografiske oplysninger, vigtige medicinske hændelser, sygdomme og laboratoriedata, der er nødvendige for vurdering af resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke skal indhentes fra deltageren eller en juridisk autoriseret repræsentant, før der udføres en prøvespecifik vurdering
  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Deltagere med Ventilator Dependent Respiratory Failure (VDRF)
  • Indikation for en perkutan trakeostomiprocedure ved sengekanten ved brug af en FDA godkendt perkutan dilatationstrakeostomianordning
  • Indikation for perkutan gastrostomi inklusive perkutan ultralyd (PUG), perkutan radiologisk (PRG) og perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) ved brug af et FDA godkendt gastrostomisæt
  • Ingen kontraindikationer for perkutan trakeostomi ved sengekanten ELLER gastrostomi
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serum- eller uringraviditetstest under den aktuelle indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere gastrostomi, trakeostomi, laryngektomi, gastrostomi før trakeostomibeslutning, kendt hoved-hals- og gastrointestinale abnormiteter (kræft, medfødt abnormitet, anatomiske varianter).
  • Indlæggelse > 21 dage på screeningstidspunktet
  • Kendte sociale udledningsproblemer, som efter efterforskerens mening vil påvirke LOS væsentligt.
  • Deltagere med ikke-overlevelige skader eller sygdom, forventet levetid < 30 dage.
  • Ukontrolleret koagulopati
  • Kontraindikationer for perkutane gastrostomiprocedurer
  • Svær ascites
  • Abdominal væginfektion på udvalgt procedurested
  • Alvorlig gastroparese
  • Maveudløbsobstruktion
  • Absolutte kontraindikationer til perkutan dilatations trakeostomiprocedure
  • Cervikal ustabilitet
  • Infektion på det planlagte indsættelsessted
  • Relative kontraindikationer til perkutan dilatationel trakeostomi vurderet til stede af det kliniske team
  • Vanskelig anatomi (f.eks. kort hals, sygelig fedme, minimal næste forlængelse eller trakeal afvigelse)
  • Alvorlig luftvejssygdom, der resulterer i manglende evne til at modstå perioder med apnø eller tab af overtryksventilation
  • Graviditet
  • Inkongruente mål for omsorgen mellem plejeteam og LAR (familierepræsentant).
  • Andre procedurerelaterede bekymringer fra det primære team, som ville påvirke patientens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage perkutan bedside trakeostomi sammen med andre gastrostomimetoder end PUG, herunder men ikke begrænset til perkutan endoskopisk eller radiologisk gastrostomi (henholdsvis PEG eller PRG) eller kirurgisk gastrostomi.
Procedure: PEG
Hvert sted vil udføre procedurerne for gastrostomiplacering ved hjælp af anordningerne i overensstemmelse med deres institutionelle politik og retningslinjer.
Andre navne:
  • Perkutan endoskopisk gastrostomi
Procedure: PRG
Hvert sted vil udføre procedurerne for gastrostomiplacering ved hjælp af anordningerne i overensstemmelse med deres institutionelle politik og retningslinjer.
Andre navne:
  • Perkutan radiografisk gastrostomi
Eksperimentel: Intervention Group (TPUG)
Interventionsgruppen vil samtidig modtage perkutan bedside trakeostomi og PUG.
Enhed: TPUG
Trakeostomi skal anvende enhver FDA-godkendt anordning til udførelse af perkutan dilatationstrakeostomi. PUG skal udføres med den eneste FDA-godkendte enhed til ultralydsgastrostomi, PUMA-G-systemet.
Andre navne:
  • Perkutan trakeostomi og perkutan ultralydsgastrostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: ICU-udskrivning - op til 24 uger
At sammenligne ICU (Intensive Care Unit) liggetid (dage) fra det tidspunkt, der træffes beslutning om at placere en trakeostomisonde og gastrostomisonde til tidspunktet for udskrivelse fra ICU for deltagere, der modtager TPUG versus en kontrolgruppe.
ICU-udskrivning - op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Hospitalsudskrivning - gennem studieafslutning, i gennemsnit 45 dage
At sammenligne hospitalsindlæggelsens længde (dage) og de samlede hospitalsomkostninger (US Dollars) fra det tidspunkt, hvor beslutningen er truffet om at placere en trakeostomisonde og gastrostomisonde til tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet for deltagere, der modtager TPUG versus en kontrolgruppe.
Hospitalsudskrivning - gennem studieafslutning, i gennemsnit 45 dage
Demografi
Tidsramme: Studieafslutning sammenligning - gennem studieafslutning i gennemsnit 45 dage

For at vurdere forvirrende variabler og forskelle mellem grupper, der kan påvirke resultater:

  1. Alder (kategoriseret som <50 år, 51-70 år, >70 år)
  2. Køn (tildelt ved fødslen)
  3. Race (selvrapporteret)
  4. Forsikring (kategoriseret som forsikret versus uforsikret)
  5. Covid-status (kategoriseret som positiv, negativ, ubestemt)
  6. Primær diagnose
  7. Primær ICU type
  8. Charlson score
  9. SAPS-score
Studieafslutning sammenligning - gennem studieafslutning i gennemsnit 45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Studiestol: Dana Beach, RN, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00104764

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Principal Investigator vil centralt samle og vedligeholde information om screening og rekruttering fra alle undersøgelsessteder og rutinemæssigt informere og dele disse data med hele undersøgelsesteamet på en afidentificeret måde. Principal investigator og co-investigators vil føre en personlig deltageridentifikationsliste (deltagernumre med de tilsvarende deltagernavne) for at gøre det muligt at identificere poster.

University of Maryland School of Medicines forskerhold vil sikre, at alle undersøgelsesrelaterede dokumenter indsamles og vedligeholdes.

IPD-delingstidsramme

Indtil studiets afslutning. Vigtige dokumenter vil blive opbevaret i mindst 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle medlemmer af undersøgelsesteamet vil deltage i onlinekurser for at modtage instruktion om protokollen, samtykkeprocessen og tilknyttede regulatoriske krav til udførelsen af ​​kliniske forsøg/forskning i menneskelige forsøgspersoner. Alle personer, der hjælper med forsøget, er tilstrækkeligt informeret om protokollen, eventuelle ændringer af protokollen, eventuelle ændringer af formularen til informeret samtykke, forsøgsbehandlingerne, berettigelseskriterier og deres forsøgsrelaterede opgaver og funktioner.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med PEG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner