床边经皮气管切开术和超声胃造口术同时进行 (TPUG)
2024年7月8日 更新者：Richard Gentry Wilkerson、University of Maryland, Baltimore
床旁经皮气管切开术和超声胃造口术联合进行的多中心、随机对照试验
这项研究的目的是评估 FDA 批准的为 ICU（重症监护病房）中无法自行呼吸或进食的患者插入饲管（胃造口术）和呼吸管（气管造口术）的技术。
研究中的所有受试者都将接受气管造口术，但每位患者将被随机分配一种常见的胃造口术放置方法。
插管的放置和气管切开术将作为正常临床实践的一部分进行。
研究人员将比较对照组和干预组的受试者，以评估同时进行气管造口术和胃造口管的益处。
研究人员还将评估 PUG 手术缩短患者在 ICU 住院时间的可能性。
研究概览
详细说明
研究小组将在筛选期间评估经皮气管造口术和胃造口术的资格。
一旦评估了资格，将联系参与者和/或其合法授权代表 (LAR) 以征求同意并报名参加试验。
随机化发生在受试者入组时，参与者将使用随机分配的编号被随机分配到对照组或干预组 (TPUG)。
研究团队在招募前还将对指定组不知情，以限制选择偏差。
干预组将同时接受气管造口术和 PUG，这将使用 FDA 批准的超声胃造口术设备 PUMA-G 系统进行。
对照组将接受经皮床边气管切开术以及除 PUG 之外的胃造口术方法。
每个站点将根据其机构政策和指南使用这些设备执行气管造口术和胃造口术程序。
研究人员将利用病例报告表 (CRF) 和图表审查来收集结果评估所需的人口统计信息、重要医疗事件、疾病和实验室数据。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Systems
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在进行任何特定于试验的评估之前，必须获得参与者或合法授权代表的知情同意
- 男性或女性≥18岁
- 患有呼吸机依赖性呼吸衰竭 (VDRF) 的参与者
- 使用 FDA 批准的经皮扩张气管切开装置进行床边经皮气管切开术的指征
- 经皮胃造口术的指征，包括使用 FDA 批准的胃造口术套件的经皮超声 (PUG)、经皮放射学 (PRG) 和经皮内窥镜胃造口术 (PEG)
- 床边经皮气管切开术或胃造口术无禁忌症
- 育龄妇女在本次住院期间血清或尿液妊娠试验必须呈阴性
排除标准：
- 既往胃造口史、气管造口术、喉切除术、气管造口决定前的胃造口史、已知的头颈部和胃肠道异常（癌症、先天性异常、解剖变异）。
- 筛查时住院 > 21 天
- 调查员认为已知的社会放电问题将对 LOS 产生重大影响。
- 患有无法生存的伤害或疾病、预期寿命< 30 天的参与者。
- 不受控制的凝血病
- 经皮胃造口术的禁忌症
- 严重腹水
- 选定手术部位的腹壁感染
- 严重胃轻瘫
- 胃出口梗阻
- 经皮扩张气管切开术的绝对禁忌症
- 颈椎不稳定
- 计划插入部位的感染
- 临床团队认为存在经皮扩张气管切开术的相对禁忌症
- 困难的解剖结构（例如，短颈、病态肥胖、下次延伸最小或气管偏差）
- 严重呼吸系统疾病导致无法承受呼吸暂停期或失去正压通气
- 怀孕
- 护理团队和 LAR（家庭代表）之间的护理目标不一致。
- 主要团队担心的其他可能影响患者安全的程序相关问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
对照组将接受经皮床边气管造口术以及除 PUG 之外的胃造口术方法，包括但不限于经皮内窥镜或放射学胃造口术（分别为 PEG 或 PRG）或手术胃造口术。
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每个站点将根据其机构政策和指南使用这些设备执行胃造口术放置程序。
其他名称：
每个站点将根据其机构政策和指南使用这些设备执行胃造口术放置程序。
其他名称：
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实验性的：干预小组 (TPUG)
干预组将同时接受经皮床边气管切开术和 PUG。
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气管切开术应使用 FDA 批准的任何装置进行经皮扩张气管切开术。
PUG 应使用唯一经 FDA 批准的超声胃造口设备 PUMA-G 系统进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入住 ICU 的时间
大体时间：ICU 出院 - 长达 24 周
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比较接受 TPUG 的参与者与对照组从决定放置气管造口管和胃造口管到从 ICU 出院的 ICU（重症监护室）住院时间（天）。
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ICU 出院 - 长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：出院 - 直至研究完成，平均 45 天
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比较接受 TPUG 的参与者与对照组从决定放置气管造口管和胃造口管到出院时的住院时间（天）和总住院费用（美元）。
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出院 - 直至研究完成，平均 45 天
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人口统计
大体时间：研究结束比较 - 直到研究完成，平均 45 天
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评估可能影响结果的混杂变量和组间差异：
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研究结束比较 - 直到研究完成，平均 45 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dana Beach, RN、University of Maryland, Baltimore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月12日
首次发布 (实际的)
2023年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月8日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HP-00104764
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
首席研究员将集中汇总和维护来自所有研究中心的筛选和招募信息，并以去身份化的方式定期向整个研究团队通报和共享这些数据。 主要研究者和共同研究者将维护个人参与者身份识别列表（参与者编号和相应的参与者姓名），以便识别记录。
马里兰大学医学院的研究团队将确保收集和维护所有与研究相关的文件。
IPD 共享时间框架
直到学习结束。
重要文件将保留至少 2 年。
IPD 共享访问标准
所有研究团队成员都将参加在线培训，以接受有关临床试验/人体受试者研究的方案、同意程序和相关监管要求的指导。
所有协助试验的人员均充分了解方案、方案的任何修订、知情同意书的任何变更、试验治疗、资格标准及其试验相关的职责和职能。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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