Сопутствующая чрескожная трахеостомия у постели больного и ультразвуковая гастростомия (TPUG)
8 июля 2024 г. обновлено: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование сочетанной чрескожной трахеостомии у постели больного и ультразвуковой гастростомии
Целью данного исследования является оценка утвержденной FDA методики введения трубки для питания (гастростомы) вместе с дыхательной трубкой (трахеостомы) для пациентов, которые не могут дышать или принимать пищу самостоятельно в отделении интенсивной терапии.
Всем субъектам исследования будет наложена трахеостомия, но каждому пациенту будет случайным образом назначен общий метод наложения гастростомы.
Размещение трубки и трахеостомы является частью обычной клинической практики.
Исследователи будут сравнивать субъектов в контрольной группе и группе вмешательства, чтобы оценить преимущества одновременного выполнения трахеостомической и гастростомической трубок.
Исследователи также оценят вероятность того, что процедура PUG уменьшит продолжительность пребывания пациента в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская группа оценит соответствие критериям чрескожной трахеостомии и гастростомы в период скрининга.
После оценки приемлемости к участникам и/или их законным представителям (LAR) обратятся за согласием и зачислением в исследование.
Рандомизация происходит во время регистрации субъекта, и участники будут рандомизированы либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства (TPUG) с использованием случайно назначенных номеров.
Исследовательская группа также будет ослеплена в отношении назначенной группы до набора, чтобы ограничить погрешность отбора.
Группа вмешательства получит сопутствующую установку трахеостомы и PUG, которые будут выполняться с использованием одобренного FDA устройства для ультразвуковой гастростомы, системы PUMA-G.
Контрольная группа получит чрескожную прикроватную трахеостомию вместе с методами гастростомии, отличными от PUG.
Каждое учреждение будет выполнять процедуры трахеостомии и гастростомы с использованием устройств в соответствии с политикой и рекомендациями своего учреждения.
Исследователи будут использовать формы отчетов о случаях заболевания (CRF) и анализ диаграмм для сбора демографической информации, важных медицинских событий, заболеваний и лабораторных данных, необходимых для оценки результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Systems
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие должно быть получено от участника или законного представителя до проведения какой-либо оценки конкретного исследования.
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет
- Участники с респираторно-зависимой дыхательной недостаточностью (VDRF)
- Показания к чрескожной трахеостомии у постели больного с использованием устройства для чрескожной дилатационной трахеостомии, одобренного FDA
- Показания к чрескожной гастростоме, включая чрескожное ультразвуковое исследование (PUG), чрескожное рентгенологическое исследование (PRG) и чрескожную эндоскопическую гастростомию (PEG) с использованием набора для гастростомии, одобренного FDA.
- Нет противопоказаний к чрескожной трахеостомии ИЛИ гастростомии у постели больного
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче во время текущей госпитализации.
Критерий исключения:
- История предшествующей гастростомы, трахеостомы, ларингэктомии, гастростомы до решения о трахеостомии, известные аномалии головы и шеи и желудочно-кишечного тракта (рак, врожденная аномалия, анатомические варианты).
- Госпитализация > 21 дня на момент скрининга
- Известные проблемы социальной разрядки, которые, по мнению исследователя, существенно повлияют на LOS.
- Участники с невыживаемыми травмами или заболеваниями, ожидаемая продолжительность жизни < 30 дней.
- Неконтролируемая коагулопатия
- Противопоказания к чрескожной гастростомии
- Тяжелый асцит
- Инфекция брюшной стенки в выбранном месте процедуры
- Тяжелый гастропарез
- Непроходимость выходного отверстия желудка
- Абсолютные противопоказания к чрескожной дилатационной трахеостомии
- Шейная нестабильность
- Инфекция в месте планируемого введения
- Относительные противопоказания к чрескожной дилатационной трахеостомии, признанные клинической командой присутствующими
- Сложная анатомия (например, короткая шея, патологическое ожирение, минимальное последующее вытяжение или искривление трахеи)
- Тяжелое респираторное заболевание, приводящее к неспособности выдерживать периоды апноэ или к потере вентиляции с положительным давлением
- Беременность
- Несоответствие целей ухода между командой по уходу и LAR (представителем семьи).
- Другие опасения основной бригады, связанные с процедурой, которые могут повлиять на безопасность пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит чрескожную прикроватную трахеостомию вместе с методами гастростомии, отличными от PUG, включая, помимо прочего, чрескожную эндоскопическую или радиологическую гастростомию (PEG или PRG, соответственно) или хирургическую гастростомию.
|
Каждое учреждение будет выполнять процедуры наложения гастростомы с использованием устройств в соответствии с политикой и рекомендациями своего учреждения.
Другие имена:
Каждое учреждение будет выполнять процедуры наложения гастростомы с использованием устройств в соответствии с политикой и рекомендациями своего учреждения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (TPUG)
Группа вмешательства получит сопутствующую чрескожную прикроватную трахеостомию и PUG.
|
В трахеостомии должно использоваться любое одобренное FDA устройство для выполнения чрескожной дилатационной трахеостомии.
PUG должна выполняться с использованием единственного одобренного FDA устройства для ультразвуковой гастростомии, системы PUMA-G.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Выписка из реанимации - до 24 недель
|
Сравнить продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (отделение интенсивной терапии) (дни) с момента принятия решения о размещении трахеостомической и гастростомической трубок до момента выписки из отделения интенсивной терапии для участников, получающих ТПУГ, по сравнению с контрольной группой.
|
Выписка из реанимации - до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Выписка из больницы - по окончании исследования, в среднем 45 дней
|
Сравнить продолжительность пребывания в больнице (дни) и общие расходы на госпитализацию (в долларах США) с момента принятия решения о размещении трахеостомической трубки и гастростомической трубки до момента выписки из больницы для участников, получающих ТПУГ, по сравнению с контрольной группой.
|
Выписка из больницы - по окончании исследования, в среднем 45 дней
|
|
Демография
Временное ограничение: Сравнение окончания обучения - через завершение исследования, в среднем 45 дней
|
Чтобы оценить смешанные переменные и различия между группами, которые могут повлиять на результаты:
|
Сравнение окончания обучения - через завершение исследования, в среднем 45 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Dana Beach, RN, University of Maryland, Baltimore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00104764
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Главный исследователь будет централизованно собирать и хранить информацию о скрининге и наборе участников со всех исследовательских центров, а также регулярно информировать и делиться этими данными со всей исследовательской группой обезличенным образом. Главный исследователь и соисследователи будут вести личный идентификационный список участников (номера участников с соответствующими именами участников), чтобы можно было идентифицировать записи.
Исследовательская группа Медицинской школы Университета Мэриленда обеспечит сбор и хранение всех документов, связанных с исследованием.
Сроки обмена IPD
До конца учебы.
Основные документы будут храниться не менее 2 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Все члены исследовательской группы будут посещать онлайн-тренинги, чтобы получить инструкции по протоколу, процессу получения согласия и связанным с ними нормативным требованиям для проведения клинических испытаний/исследований на людях.
Все лица, помогающие в исследовании, должным образом информированы о протоколе, любых поправках к протоколу, любых изменениях в форме информированного согласия, методах лечения, критериях приемлемости, а также их обязанностях и функциях, связанных с исследованием.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .