Traqueostomia percutânea à beira do leito e gastrostomia por ultrassom concomitantes (TPUG)
8 de julho de 2024 atualizado por: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de traqueostomia percutânea concomitante à beira do leito e gastrostomia por ultrassom
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a técnica aprovada pela FDA para inserir um tubo de alimentação (gastrostomia) junto com um tubo de respiração (traqueostomia) para pacientes que não conseguem respirar ou comer sozinhos na UTI (Unidade de Terapia Intensiva).
Todos os indivíduos do estudo receberão uma traqueostomia, mas cada paciente receberá aleatoriamente um método comum para colocação de gastrostomia.
A colocação do tubo e a traqueostomia ocorrerão como parte da prática clínica normal.
Os pesquisadores irão comparar indivíduos no grupo de controle e no grupo de intervenção para avaliar os benefícios de realizar uma traqueostomia e um tubo de gastrostomia ao mesmo tempo.
Os pesquisadores também avaliarão a probabilidade do procedimento PUG diminuir o tempo de permanência do paciente na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A equipe de pesquisa avaliará a elegibilidade durante o período de triagem para traqueostomia e gastrostomia percutânea.
Assim que a elegibilidade for avaliada, os participantes e/ou seu representante legalmente autorizado (LAR) serão abordados para consentimento e inscrição no estudo.
A randomização ocorre no momento da inscrição do sujeito e os participantes serão randomizados para os grupos de controle ou intervenção (TPUG) usando números atribuídos aleatoriamente.
A equipe de estudo também será cega para o grupo designado antes do recrutamento para limitar o viés de seleção.
O grupo de intervenção receberá a colocação concomitante de traqueostomia e PUG, que será realizada usando o dispositivo aprovado pela FDA para gastrostomia por ultrassom, o PUMA-G System.
O grupo controle receberá traqueostomia percutânea à beira do leito juntamente com outros métodos de gastrostomia além do PUG.
Cada local realizará os procedimentos de traqueostomia e gastrostomia usando os dispositivos de acordo com sua política e diretrizes institucionais.
Os investigadores utilizarão formulários de relatório de caso (CRFs) e revisão de prontuários para coletar informações demográficas, eventos médicos importantes, doenças e dados laboratoriais necessários para a avaliação dos resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Systems
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado deve ser obtido do participante ou de um representante legalmente autorizado antes de qualquer avaliação específica do estudo ser realizada
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
- Participantes com Insuficiência Respiratória Dependente de Ventilador (VDRF)
- Indicação para um procedimento de traqueostomia percutânea à beira do leito usando um dispositivo de traqueostomia dilatacional percutâneo aprovado pela FDA
- Indicação para gastrostomia percutânea, incluindo ultrassom percutâneo (PUG), radiológico percutâneo (PRG) e gastrostomia endoscópica percutânea (PEG) usando um kit de gastrostomia aprovado pela FDA
- Sem contra-indicações para traqueostomia percutânea OU gastrostomia à beira do leito
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez de soro ou urina negativo durante a internação atual
Critério de exclusão:
- História de gastrostomia anterior, traqueostomia, laringectomia, gastrostomia antes da decisão de traqueostomia, cabeça e pescoço conhecida e anormalidade gastrointestinal (câncer, anormalidade congênita, variantes anatômicas).
- Hospitalização > 21 dias no momento da triagem
- Problemas de descarga social conhecidos que, na opinião do investigador, afetarão substancialmente o LOS.
- Participantes com lesões ou doenças sem possibilidade de sobrevivência, expectativa de vida antecipada < 30 dias.
- Coagulopatia descontrolada
- Contra-indicações para procedimentos de gastrostomia percutânea
- Ascite grave
- Infecção da parede abdominal no local selecionado do procedimento
- Gastroparesia grave
- Obstrução da saída gástrica
- Contra-indicações absolutas ao procedimento de traqueostomia dilatacional percutânea
- instabilidade cervical
- Infecção no local de inserção planejado
- Contraindicações relativas à traqueostomia dilatacional percutânea consideradas presentes pela equipe clínica
- Anatomia difícil (por exemplo, pescoço curto, obesidade mórbida, próxima extensão mínima ou desvio traqueal)
- Doença respiratória grave resultando em incapacidade de suportar períodos de apnéia ou na perda de ventilação com pressão positiva
- Gravidez
- Objetivos assistenciais incongruentes entre equipe assistencial e LAR (representante da família).
- Outras preocupações relacionadas ao procedimento por parte da equipe principal que afetariam a segurança do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo de controle receberá traqueostomia percutânea à beira do leito juntamente com outros métodos de gastrostomia além da PUG, incluindo, entre outros, gastrostomia percutânea endoscópica ou radiológica (PEG ou PRG, respectivamente) ou gastrostomia cirúrgica.
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Cada local realizará os procedimentos de colocação de gastrostomia usando os dispositivos de acordo com sua política e diretrizes institucionais.
Outros nomes:
Cada local realizará os procedimentos de colocação de gastrostomia usando os dispositivos de acordo com sua política e diretrizes institucionais.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Intervenção (TPUG)
O grupo intervenção receberá traqueostomia percutânea concomitante à beira do leito e PUG.
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A traqueostomia deve utilizar qualquer dispositivo aprovado pela FDA para a realização de traqueostomia dilatacional percutânea.
A PUG deve ser realizada usando o único dispositivo aprovado pela FDA para gastrostomia por ultrassom, o Sistema PUMA-G.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Alta da UTI - até 24 semanas
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Comparar o tempo de permanência na UTI (Unidade de Terapia Intensiva) (dias) desde o momento em que é tomada a decisão de colocar um tubo de traqueostomia e gastrostomia até o momento da alta da UTI para participantes que receberam TPUG versus um grupo controle.
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Alta da UTI - até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: Alta hospitalar - até o término do estudo, média de 45 dias
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Comparar o tempo de permanência no hospital (dias) e os custos hospitalares totais (dólares americanos) desde o momento em que é tomada a decisão de colocar um tubo de traqueostomia e tubo de gastrostomia até o momento da alta do hospital para participantes que receberam TPUG versus um grupo de controle.
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Alta hospitalar - até o término do estudo, média de 45 dias
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Demografia
Prazo: Comparação do final do estudo - até a conclusão do estudo, uma média de 45 dias
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Para avaliar variáveis de confusão e diferenças entre grupos que podem afetar os resultados:
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Comparação do final do estudo - até a conclusão do estudo, uma média de 45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dana Beach, RN, University of Maryland, Baltimore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00104764
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Investigador Principal agregará e manterá centralmente as informações de triagem e recrutamento de todos os locais de estudo e informará e compartilhará rotineiramente esses dados com toda a equipe do estudo de forma não identificada. O investigador principal e os coinvestigadores manterão uma lista pessoal de identificação dos participantes (números dos participantes com os respectivos nomes dos participantes) para permitir a identificação dos registros.
A equipe de pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de Maryland garantirá que todos os documentos relacionados ao estudo sejam coletados e mantidos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Até o final do estudo.
Documentos essenciais serão retidos por pelo menos 2 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os membros da equipe do estudo participarão de treinamentos on-line para receber instruções sobre o protocolo, processo de consentimento e requisitos regulamentares associados para a condução de Ensaios Clínicos/Pesquisa em Seres Humanos.
Todas as pessoas que auxiliam no estudo são adequadamente informadas sobre o protocolo, quaisquer alterações ao protocolo, quaisquer alterações no formulário de consentimento informado, os tratamentos do estudo, critérios de elegibilidade e seus deveres e funções relacionados ao estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .