진행성, 재발성/불응성 피부 T세포 림프종에서의 Pembrolizumab 및 Mogamulizumab

포함 기준:

• 등록 전 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
• 동의 시점에 18세 이상의 연령.
• 주기 1 1일 전 7일 이내의 ECOG 수행 상태 ≤ 1.
• IIB-IVB기 질환이 있는 피부 T 세포 림프종(균상 식육종/세자리 증후군)의 조직학적 확인(TNMB 분류).
• 등록 전 30일 이내에 mSWAT(Modified Severity Weighted Assessment Tool)에 따라 측정 가능한 질병.
• 환자는 측정 가능하고 방사선 조사되지 않은 질병이 있어야 합니다. 이전 질병 방사선은 C1D1 이전 7일 이상인 경우 허용됩니다(프로토콜 참조). 단, 환자는 방사선 조사를 받지 않은 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 환자는 전신 요법의 이전 라인 중 적어도 하나는 실패해야 합니다. 여기에는 ECP가 포함됩니다. 이전 암 치료는 등록 최소 28일 전에 완료되어야 하며 피험자는 섭생(탈모증 제외)의 모든 가역적 급성 독성 효과에서 ≤ 등급 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다.
• 보관 조직이 필요하며 스크리닝 시 식별되고 C1D1 이전에 배송됩니다(염색되지 않은 슬라이드 10-15개, 등록 후 90일 이내에 획득). 보관 조직이 없는 피험자는 피부 생검을 받아야 합니다.
• 프레드니손 10mg/일에 해당하는 용량 미만의 전신 스테로이드와 흡입, 비강 및 국소 스테로이드가 허용됩니다. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 부신 대체 스테로이드 용량 > 1일 프레드니손 등가물 10mg이 허용됩니다. 연구 등록 7일 전까지 단기간 스테로이드(< 5일) 치료가 허용됩니다.

• 아래에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 모든 스크리닝 실험실은 1주기 1일 전 7일 이내에 획득해야 합니다.

  • 혈액학
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 500/µL
  • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8g/dL
  • 혈소판 수 ≥ 25,000/µL

  • 신장

    ---크레아티닌 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율1 ≤ 1.5 × ULN 또는

    크레아티닌 수치가 > 1.5 × 기관 ULN인 참가자의 경우 ≥ 30mL/분

  • 간
  • 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN 또는 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 × ULN인 참가자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN
  • Aspartate aminotransferase(AST) ≤ 2.5 × ULN(간 전이 참가자의 경우 ≤ 5 × ULN)
  • ALT(Alanine aminotransferase) ≤ 2.5 × ULN(간 전이 참가자의 경우 ≤ 5 × ULN)
  • 응고 ---국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 활성 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 × ULN
• 가임 여성은 등록 전 72시간 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 가임 가능성의 정의는 프로토콜을 참조하십시오.
• 가임 여성은 이성간 성교를 자제하거나 프로토콜에 설명된 대로 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 남성은 프로토콜에 설명된 대로 이성애 성교를 삼가거나 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
• CNS 질환이 있는 피험자는 다른 모든 자격 기준을 충족하는 한 자격이 있습니다.
• 환자는 최소 6개월의 기대 수명을 가져야 합니다.
• 등록 의사 또는 프로토콜 지정인에 의해 결정된 바와 같이, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력.

제외 기준:

• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
• 동시 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및/또는 검출 가능한 HBV DNA로 정의됨) 및 C형 간염 바이러스(항-HCV Ab 양성 및 검출 가능한 HCV RNA로 정의됨) 감염이 있는 환자. 참고: B형 및 C형 간염 검사는 다음과 같은 경우가 아니면 필요하지 않습니다.
• 이전에 pembrolizumab 또는 mogamulizumab을 포함하여 체크포인트 차단으로 치료받은 환자는 제외됩니다.
• C1D1 발생 7일 이내에 질병 방사선 치료를 받은 환자.
• 면역결핍 진단을 받았거나 주기 1 1일 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 상당량을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 프레드니손 10mg/일 미만 용량의 전신 스테로이드와 흡입, 비강 및 국소 스테로이드는 프로토콜에 설명된 대로 허용됩니다.
• 백반증 또는 탈모증을 제외하고 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 또는 이전 자가면역 질환 또는 염증성 장애가 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
• 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 참고: 전신 요법이 필요하지 않은 비흑색종 피부암 및 상피내암 환자가 자격이 있습니다.
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
• 이전의 동종 줄기 세포 이식 또는 동종이계 세포 요법, 최근의 면역 억제 요법(어떤 이유로든).
• 이전 고형 장기 이식.
• 임신 또는 모유 수유(참고: 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안에는 나중에 사용할 수 있도록 모유를 저장할 수 없습니다).
• 펨브롤리주맙 또는 모가물리주맙 및/또는 이들의 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있습니다.
• 등록 전 30일 이내에 조사 약물 또는 조사 장치를 사용한 치료.
• 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 사멸 백신 및 mRNA 또는 비활성화 COVID-19 백신의 투여는 허용됩니다.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태, 치료, 검사실 이상 또는 기타 상황에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있거나 연구의 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하여 치료 조사자의 의견에 따라 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않습니다.