- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05957601
골반기저근과 측두하악관절의 기능에 영향을 미치는 변수들의 관계
우리 연구의 목적은 골반저와 측두하악관절(TMJ) 기능에 영향을 미치는 매개변수 간의 관계를 조사하고 두 특정 부위에서 발생할 수 있는 기능 장애의 치료에서 결합 및 조정된 운동 접근법을 조사할 필요성을 강조하는 것입니다. 역학 연구로 계획된 우리의 연구에는 이스탄불 연구 및 훈련 병원, 산부인과 폴리클리닉에 지원하고 연구 참여를 자원한 20-50세 여성 59명이 포함됩니다. 평가에는 골반저 기능 장애, 골반저 근육 활성화, 천장관절 가동성, 골반 위치 및 골반저 기능에 대한 통증이 포함됩니다. 측두하악 관절 기능 장애, 교근 활성화, 측두하악 관절 운동 범위, 하악의 위치 및 측두하악 관절 기능에 대한 통증; 기능에 영향을 미치는 매개 요인에 대한 깊은 전방 라인에 위치하고 관련된 것으로 생각되는 근육의 강도, 유연성, 근막 트리거 포인트 및 우울증 수준. 데이터가 완료된 후 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 적용하여 통계 분석을 시작하기 전에 데이터가 정규 분포에 맞는지 여부를 결정합니다. 종속변수, 독립변수, 매개변수 간에 정규분포를 보이는 경우 Pearson Correlation test를 적용하고, 정규분포를 보이지 않는 경우 Spearman Correlation test를 적용한다.
유의성 값은 p<0.05, 변수 r 간의 상관 계수: 0-0.46(약함)으로 결정됩니다. r: 0.5-0.74 (중간); r: 0.75-1.0으로 해석됨 (강한).
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Duygu Şahin Altaç, PT, M.Sc.
- 전화번호: +905535244074
- 이메일: fztduygusahin@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Türkan Akbayrak, Prof. Dr.
- 전화번호: +905326587236
- 이메일: takbayrak@yahoo.com
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조
- 모병
- Istanbul Research and Training Hospital
-
연락하다:
- Duygu Şahin Altaç, PT, M.Sc
- 전화번호: +90553 524 40 74
-
수석 연구원:
- Duygu Şahin Altaç, PT, M.Sc
-
수석 연구원:
- Türkan Akbayrak, Prof. Dr.
-
부수사관:
- Doruk Cevdi Katlan, M.Sc.
-
부수사관:
- Nebahat Uzunay, M.Sc.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이스탄불 연구 및 훈련 병원, 부인과 및 산부인과 폴리클리닉에 지원했으며,
- 문맹
- 20~50세
- 연구에 참여하는 자원 봉사
제외 기준:
- 임신
- 폐경기
- 협력 문제가 있는
- 활성 암의 역사
- 평가 중 발견된 요로 감염
- 평가 당시 월경 기간에 있음
- 골반저 기능에 영향을 줄 수 있는 신경학적, 정형외과적 또는 심각한 대사 질환이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
골반저 기능 장애가 있거나 건강한 여성
골반저 기능 장애 또는 건강한 여부에 관계없이 포함 기준을 충족하는 모든 여성이 포함되었습니다.
필요한 경우 통계 중에 그룹화를 수행할 수 있습니다.
|
기술적인 역학 연구였기 때문에 어떠한 개입도 이루어지지 않았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골반저 기능 장애 평가
기간: 기준선
|
Pelvic Floor Distress Inventory-20: 척도에는 총 20개의 질문이 있으며 이러한 질문은 3개의 하위 요인으로 구성됩니다. 불만이 있는지 여부에 따라 참가자는 "아니오(0) 또는 예"라고 말합니다. 대답이 '예'인 경우 불만이 사람을 얼마나 괴롭히는지는 "미미함(1), 적음(2), 보통(3), 많이(4)"로 등급이 매겨집니다. 척도의 총 점수는 0-300 사이입니다. 이 설문지의 결과로 얻은 점수가 높을수록 골반저 기능 장애의 정도가 높다는 것을 의미합니다. 골반 장기 탈출 정량화 시스템: 처녀막 기준점에 따라 자궁경부, 후원궁, 전벽 및 후질벽의 총 4개 지점을 측정합니다. 탈출의 가장 원위 지점에 따르면, 0단계(탈출 없음); 1기, 2기, 3기 및 4기(하부 생식기 부위 전체 길이의 완전한 외전). |
기준선
|
|
측두하악 관절 기능 장애의 평가
기간: 기준선
|
Jaw Functional Limitation Scale - 20: 각 항목은 20개 항목으로 구성된 척도에서 0-10 사이로 점수가 매겨집니다.
0 = 제한 없음 및 10 = 심각한 제한.
총점은 0~200점으로 점수가 높을수록 불편감이 높은 것을 의미한다.
|
기준선
|
|
골반기저근 활성화 평가
기간: 기준선
|
평가는 DuoBravo EMG 장치로 수행됩니다.
골반기저근을 완전히 이완하고 중력의 영향을 줄이며 고관절 내전근과 같은 보조 근육을 제거하기 위해 누운 자세, 무릎을 140도 구부리고 허벅지와 발을 약 30cm로 측정합니다.
열리고 발바닥이 침대에 닿습니다.
수동형 근전도 전극은 대퇴부 전면에, 능동형 질 전극은 각 환자별로 특수 탐침을 이용하여 질내 삽입하게 됩니다.
개인에게 "릴렉스" 명령이 주어지면 골반저 근육을 완전히 이완해야 하고 "근육" 명령이 주어지면 엉덩이, 허벅지 및 복근을 수축하지 않고 숨을 참지 않고 질 탐침만 조이고 안쪽으로 당겨야 한다는 것이 명확하게 명시될 것입니다.
측정은 3회 반복되며 근육 활성화 반응은 mV로 기록됩니다.
|
기준선
|
|
깨물근 활성화 평가
기간: 기준선
|
평가는 DuoBravo EMG 장치로 수행됩니다.
활성 전극은 등척성 수축 중에 교근의 가장 두드러진 지점에 배치되고 수동 전극은 코에 배치됩니다.
개인에게 "긴장을 풀다"라는 명령이 주어지면 씹는 근육을 완전히 이완시켜야 하고 "근육" 명령이 주어지면 강하게 물어뜯는 동작을 수행해야 한다는 것이 명확하게 언급될 것입니다.
측정은 3회 반복되며 근육 활성화 반응은 mV로 기록됩니다.
|
기준선
|
|
천장관절 가동성 평가
기간: 기준선
|
기립 전방 굽힘 테스트: 물리치료사는 두 엄지손가락을 참가자 뒤에, 척추 장골 후방(SIPS) 바로 아래에 배치합니다.
환자의 무릎이 앞으로 구부러진 상태에서 물리치료사는 엄지손가락으로 움직임을 따라 비대칭을 평가합니다.
한쪽이 다른 쪽보다 더 우월하게 변위되면 테스트는 양성으로 기록됩니다.
양성 소견의 경우 확인을 위해 Gillet's test를 실시합니다.
|
기준선
|
|
턱관절 운동 범위 평가
기간: 기준선
|
평가는 통치자로 수행됩니다.
무통 입 벌림, 도움 없이 최대 입 벌림, 보조 입 벌림 최대, 오른쪽 및 왼쪽 측면 움직임을 자로 측정하고 값을 센티미터로 기록합니다.
|
기준선
|
|
골반 통증 평가
기간: 기준선
|
골반 통증 영향 설문지: 설문지는 10개의 질문으로 구성되어 있지만 처음 8개의 질문이 채점됩니다. 설문지에서 취해야 할 포인트의 범위는 1-32 사이입니다. 취해야 할 점수 값의 증가는 골반통이 그 사람에게 미치는 영향도 증가한다는 것을 나타냅니다. |
기준선
|
|
악관절 통증 평가
기간: 기준선
|
등급별 만성 통증 척도 버전 2.0: 총 8개 항목으로 구성된 척도 중 6개 항목에 대해 0(통증 없음)에서 10(최대 통증) 사이로 점수를 매기고 나머지 2개 문항은 환자에게 일수를 부여하여 평가한다.
높은 점수는 높은 수준의 불편함을 나타냅니다.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Deep Anterior Facial Line에 위치하며 연관이 있다고 생각되는 근육의 근력 평가
기간: 기준선
|
평가는 후경골근, 내전근, 장요근, 복직근, 승모근 및 흉쇄유돌근에 대한 LaFayette 수동 근력 측정 장치로 수행됩니다.
측정 응답은 파운드(Ibs)로 기록됩니다.
|
기준선
|
|
유연성 평가
기간: 기준선
|
앉기 테스트: 햄스트링 근육과 몸통 굴곡의 유연성을 평가하는 데 사용됩니다. 테스트를 신청할 때 참가자는 두 무릎을 펴고 딱딱한 표면에 테스트 테이블에 앉아 무릎을 구부리지 않고 손과 발을 뻗도록 요청받습니다. 양손의 세 번째 손가락과 테스트 테이블 끝 사이의 거리를 자로 측정하고 얻은 값을 센티미터로 기록합니다. 몸통 측면 굴곡 테스트: 참가자는 발을 약간 벌리고 서로 평행하게 서고, 팔은 몸통 측면에 두고 몸통의 측면 굴곡으로 서도록 요청받습니다. 환자의 세 번째 손가락 끝이 이동한 거리는 줄자를 사용하여 측정하고 센티미터로 기록했습니다. |
기준선
|
|
자궁 경부 운동 범위 평가
기간: 기준선
|
평가는 경추 굽힘, 확장 및 오른쪽-왼쪽 측면 굽힘의 측정으로 고니오미터로 수행됩니다.
측정 응답은 도 단위로 기록됩니다.
|
기준선
|
|
트리거 포인트 평가
기간: 기준선
|
우리 몸에서 흔히 볼 수 있는 근막통증유발점은 촉진으로 평가하게 됩니다(촉진은 손톱이 하얗게 될 때까지, 즉 약 4킬로그램으로 눌러가며 촉진합니다).
통증, 연축, 만져질 수 있는 지점 위로 통증이 퍼지는 것은 통증유발점의 존재를 나타내며, 이러한 증상이 나타나면 통증유발점의 존재는 "양성"으로 기록됩니다.
|
기준선
|
|
우울증 평가
기간: 기준선
|
Beck Depression Inventory: 21개의 질문으로 구성된 척도에서 각 질문은 0-3점 사이에서 점수가 매겨집니다.
총점의 범위는 0~63점으로 점수가 높을수록 불편감이 높은 것을 의미한다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Türkan Akbayrak, Prof. Dr., Hacettepe University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alvarez DJ, Rockwell PG. Trigger points: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2002 Feb 15;65(4):653-60.
- Saito ET, Akashi PM, Sacco Ide C. Global body posture evaluation in patients with temporomandibular joint disorder. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(1):35-9. doi: 10.1590/s1807-59322009000100007.
- Garstka AA, Brzozka M, Bitenc-Jasiejko A, Ardan R, Gronwald H, Skomro P, Lietz-Kijak D. Cause-Effect Relationships between Painful TMD and Postural and Functional Changes in the Musculoskeletal System: A Preliminary Report. Pain Res Manag. 2022 Feb 28;2022:1429932. doi: 10.1155/2022/1429932. eCollection 2022.
- Tim S, Mazur-Bialy AI. The Most Common Functional Disorders and Factors Affecting Female Pelvic Floor. Life (Basel). 2021 Dec 14;11(12):1397. doi: 10.3390/life11121397.
- Toprak Celenay S, Akbayrak T, Kaya S, Ekici G, Beksac S. Validity and reliability of the Turkish version of the Pelvic Floor Distress Inventory-20. Int Urogynecol J. 2012 Aug;23(8):1123-7. doi: 10.1007/s00192-012-1729-8. Epub 2012 Mar 29.
- Kaya S, Akbayrak T, Beksac S. Comparison of different treatment protocols in the treatment of idiopathic detrusor overactivity: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2011 Apr;25(4):327-38. doi: 10.1177/0269215510385481. Epub 2010 Oct 13.
- Ohrbach R, Larsson P, List T. The jaw functional limitation scale: development, reliability, and validity of 8-item and 20-item versions. J Orofac Pain. 2008 Summer;22(3):219-30.
- Fridlund AJ, Cacioppo JT. Guidelines for human electromyographic research. Psychophysiology. 1986 Sep;23(5):567-89. doi: 10.1111/j.1469-8986.1986.tb00676.x. No abstract available.
- Sahin D, Kaya Mutlu E, Sakar O, Ates G, Inan S, Taskiran H. The effect of the ischaemic compression technique on pain and functionality in temporomandibular disorders: A randomised clinical trial. J Oral Rehabil. 2021 May;48(5):531-541. doi: 10.1111/joor.13145. Epub 2021 Jan 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14/07/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .