- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05957601
Lantionpohjan ja temporomandibulaarisen nivelen toimintaan vaikuttavien parametrien välinen suhde
Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia lantionpohjan ja temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) toimintaan vaikuttavien parametrien välistä suhdetta ja korostaa tarvetta tutkia yhdistettyjä ja koordinoituja harjoitusmenetelmiä molemmilla alueilla mahdollisesti esiintyvien toimintahäiriöiden hoidossa. Epidemiologiseksi tutkimukseksi suunnitellussa tutkimuksessamme on mukana 59 20-50-vuotiasta naista, jotka hakivat Istanbulin tutkimus- ja koulutussairaalan gynekologian ja synnytyspoliklinikalle ja ilmoittautuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti. Arvioinnit sisältävät lantionpohjan toimintahäiriön, lantionpohjan lihasten aktivoitumisen, sacroiliac-nivelen liikkuvuuden, lantion asennon ja kipua lantionpohjan toimivuuden osalta; ala- ja alaluulihaksen toimintahäiriö, puremalihaksen aktivaatio, alaleuan liikerata, alaleuan sijainti ja kipu temporomandibulaarisen nivelen toimintakyvyn vuoksi; syvällä anteriorisella linjalla sijaitsevien ja toisiinsa liittyvien lihasten vahvuus, joustavuus, myofaskiaaliset triggerpisteet ja masennustaso toimivuuteen vaikuttaviin välittäjiin. Kun tiedot on saatu valmiiksi, Kolmogorov-Smirnov-testillä määritetään ennen tilastollisen analyysin aloittamista, sopivatko tiedot normaalijakaumaan. Riippuvien muuttujien, riippumattomien muuttujien ja välittävien tekijöiden välillä käytetään Pearson-korrelaatiotestiä, jos tiedot osoittavat normaalijakaumaa, ja Spearman-korrelaatiotestiä, jos se ei näytä normaalijakaumaa.
Merkitsevyysarvo määritetään p<0,05, muuttujien välinen korrelaatiokerroin r: 0-0,46 (heikko); r: 0,5-0,74 (keskikokoinen); r: tulkitaan arvoksi 0,75-1,0 (vahva).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Duygu Şahin Altaç, PT, M.Sc.
- Puhelinnumero: +905535244074
- Sähköposti: fztduygusahin@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Türkan Akbayrak, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +905326587236
- Sähköposti: takbayrak@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Istanbul Research and Training Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Duygu Şahin Altaç, PT, M.Sc
- Puhelinnumero: +90553 524 40 74
-
Päätutkija:
- Duygu Şahin Altaç, PT, M.Sc
-
Päätutkija:
- Türkan Akbayrak, Prof. Dr.
-
Alatutkija:
- Doruk Cevdi Katlan, M.Sc.
-
Alatutkija:
- Nebahat Uzunay, M.Sc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- haettuaan Istanbulin tutkimus- ja koulutussairaalaan, gynekologian ja synnytyspoliklinikalle,
- olla lukutaitoinen
- ikää 20-50v
- vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- vaihdevuodet
- yhteistyöongelma
- aktiivisen syövän historia
- arvioinnin aikana löydetty virtsatietulehdus
- kuukautisten aikana arviointihetkellä
- sinulla on neurologinen, ortopedinen tai vakava aineenvaihduntasairaus, joka voi vaikuttaa lantionpohjan toimintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, joilla on lantionpohjan toimintahäiriö tai terveet
Kaikki naiset, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, olivatpa he lantionpohjan toimintahäiriöitä tai terveitä, otettiin mukaan.
Tarvittaessa ryhmittely voidaan tehdä tilastojen aikana.
|
Interventiota ei tehty, koska kyseessä oli kuvaava epidemiologinen tutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan toimintahäiriön arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lantionpohjan hätäkartoitus-20: Asteikolla on yhteensä 20 kysymystä ja nämä kysymykset koostuvat 3 alitekijästä. Sen mukaan, onko heillä valitus vai ei, osallistujat sanovat "ei(0) tai kyllä"; Jos vastaukset ovat kyllä, kuinka paljon valitus häiritsee henkilöä, arvosanaksi tulee "vähemmän (1), vähän (2), kohtalaisen (3), paljon (4)". Asteikon kokonaispistemäärä on 0-300. Mitä korkeampi pistemäärä tämän kyselyn tuloksena saatiin, sitä korkeampi on lantionpohjan toimintahäiriön aste. Lantion elinten esiinluiskahduksen kvantifiointijärjestelmä: Nemmenkalvon referenssipisteen mukaan mitataan yhteensä 4 pistettä: kohdunkaula, takaraivo, emättimen etu- ja takaseinä. Prolapsin kaukaisimman kohdan mukaan, vaihe 0 (ei prolapsia); Vaihe I, vaihe II, vaihe III ja vaihe IV (alemman sukupuolielinten alueen kokonaispituuden täydellinen versio). |
Perustaso
|
|
Temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriön arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Leuan toiminnallinen rajoitusasteikko - 20: Jokainen kohta pisteytetään 0-10 asteikolla, joka koostuu 20 pisteestä.
0 = ei rajoitusta ja 10 = vakava rajoitus.
Kokonaispistemäärä on 0–200, ja korkea pistemäärä osoittaa suurta epämukavuutta
|
Perustaso
|
|
Lantionpohjan lihasten aktivaation arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arviointi suoritetaan DuoBravo EMG -laitteella.
Mittaus tehdään makuuasennossa, polvet koukussa 140 astetta, reidet ja jalat noin 30 cm, jotta lantionpohjan lihakset rentoutuvat täysin, painovoiman vaikutus vähenee ja apulihakset, kuten lonkan adduktorit, eliminoidaan.
auki ja jalkapohjat koskettavat sänkyä.
Passiivinen EMG-elektrodi asetetaan reiden etupinnalle ja aktiivinen emättimen elektrodi asetetaan intravaginaalisesti käyttämällä erityistä anturia kullekin potilaalle.
Sanotaan selkeästi, että kun henkilöille annetaan "rento"-komento, heidän tulee rentouttaa lantionpohjan lihaksia täysin, ja kun "lihaskomento" annetaan, heidän tulee vain kiristää emättimen anturia ja vetää sitä sisäänpäin supistuttamatta lonkka-, reisi- ja vatsalihaksia ja pidättämättä hengitystään.
Mittaus toistetaan kolme kertaa, lihasten aktivaatiovaste kirjataan mV:na
|
Perustaso
|
|
Purentalihaksen aktivaation arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arviointi suoritetaan DuoBravo EMG -laitteella.
Aktiivinen elektrodi asetetaan puremalihaksen näkyvimpään kohtaan isometrisen supistuksen aikana ja passiivinen elektrodi nenään.
Sanotaan selkeästi, että kun yksilöille annetaan komento "rentoutua", heidän on rentoutettava pureskelulihaksensa täysin, ja kun "lihaskomento" annetaan, heidän on suoritettava voimakas purenta.
Mittaus toistetaan kolme kertaa, lihasten aktivaatiovaste kirjataan mV:na
|
Perustaso
|
|
Ristiluun nivelen liikkuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seisova eteenpäin taivutustesti: Fysioterapeutti asettaa molemmat peukalot osallistujan taakse, juuri Spina Iliaca Posterior Superior (SIPS) alle.
Kun potilaan polvet ovat koukussa eteenpäin, fysioterapeutti arvioi epäsymmetrian seuraamalla liikettä peukaloilla.
Jos toinen puoli siirtyy enemmän kuin toinen, testi kirjataan positiiviseksi.
Jos löydös on positiivinen, Gilletin testi tehdään vahvistusta varten.
|
Perustaso
|
|
Temporomandibulaarisen liikealueen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arviointi suoritetaan viivaimella.
Kivuton suun avaaminen, suurin ilman apuavaaminen, suurin avustettu suuaukko, oikealle ja vasemmalle sivuttaisliikkeet mitataan viivaimella, arvot kirjataan senttimetreinä
|
Perustaso
|
|
Lantion kivun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lantion kivun vaikutuskyselylomake: Kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä, mutta kahdeksan ensimmäistä kysymystä pisteytetään. Kyselystä otettavien pisteiden vaihteluväli on 1-32. Otettavan pistemäärän nousu osoittaa, että myös lantion kivun vaikutus henkilöön lisääntyy. |
Perustaso
|
|
Temporomandibulaarisen nivelkivun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Graded Chronic Pain Scale Versio 2.0: Asteikolla, joka koostuu yhteensä 8 pisteestä, 6 kohdan pisteytys tehdään välillä 0 (ei kipua) ja 10 (maksimi kipu), kun taas kaksi muuta kysymystä arvioidaan antamalla potilaalle päivien lukumäärä.
Korkea pistemäärä osoittaa suurta epämukavuutta.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden lihasten vahvuuden arviointi, joiden uskotaan liittyvän toisiinsa ja jotka sijaitsevat syvällä kasvojen etulinjassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arviointi suoritetaan LaFayette manuaalisella lihasvoimanmittauslaitteella tibialis posterior, adductors, iliopsoas, rectus abdominis, trapezius ja sternocleidomastoideus lihaksille.
Mittausvaste kirjataan nauloihin (Ibs)
|
Perustaso
|
|
Joustavuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sit-reach -testi: Sitä käytetään reisilihasten joustavuuden ja vartalon taipumisen arvioimiseen. Testin sovelluksessa osallistujaa pyydetään istumaan testipöydälle molemmat polvet ojennettuna, kovalle alustalle ja kurkottamaan käsiään ja jalkojaan polvia taivuttamatta. Molempien käsien kolmannen sormen ja testipöydän kärjen välinen etäisyys mitataan viivaimella ja saatu arvo kirjataan senttimetreinä. Vartalon sivuttaistaivutustesti: Osallistujia pyydetään seisomaan jalat hieman auki ja yhdensuuntaisina toistensa kanssa, kädet vartalon sivussa ja vartalon sivuttais taivutus. Mittanauhan avulla mitattiin etäisyys, jolla potilaan kolmannen sormen distaalinen osa siirtyi, ja kirjattiin senttimetreinä. |
Perustaso
|
|
Kohdunkaulan liikeratojen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arviointi suoritetaan goniometrillä kohdunkaulan taivutuksen, ekstension ja oikea-vasen lateraalitaivutuksen mittauksina.
Mittausvaste kirjataan asteina
|
Perustaso
|
|
Trigger-pisteiden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kehossamme usein kohdattavat myofaskiaaliset triggerpisteet arvioidaan tunnustetulla (palpaatio tehdään painamalla, kunnes kynsi muuttuu valkoiseksi, eli noin 4 kiloa).
Kipu, nykiminen ja kivun leviäminen kosketeltavan kohdan yli ovat osoitus liipaisupisteen olemassaolosta, ja jos näitä oireita havaitaan, liipaisupisteen läsnäolo kirjataan "positiiviseksi".
|
Perustaso
|
|
Masennuksen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Beck Depression Inventory: 21 kysymyksestä koostuvalla asteikolla jokainen kysymys pisteytetään välillä 0-3.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–63, ja korkea pistemäärä tarkoittaa suurta epämukavuutta.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Türkan Akbayrak, Prof. Dr., Hacettepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alvarez DJ, Rockwell PG. Trigger points: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2002 Feb 15;65(4):653-60.
- Saito ET, Akashi PM, Sacco Ide C. Global body posture evaluation in patients with temporomandibular joint disorder. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(1):35-9. doi: 10.1590/s1807-59322009000100007.
- Garstka AA, Brzozka M, Bitenc-Jasiejko A, Ardan R, Gronwald H, Skomro P, Lietz-Kijak D. Cause-Effect Relationships between Painful TMD and Postural and Functional Changes in the Musculoskeletal System: A Preliminary Report. Pain Res Manag. 2022 Feb 28;2022:1429932. doi: 10.1155/2022/1429932. eCollection 2022.
- Tim S, Mazur-Bialy AI. The Most Common Functional Disorders and Factors Affecting Female Pelvic Floor. Life (Basel). 2021 Dec 14;11(12):1397. doi: 10.3390/life11121397.
- Toprak Celenay S, Akbayrak T, Kaya S, Ekici G, Beksac S. Validity and reliability of the Turkish version of the Pelvic Floor Distress Inventory-20. Int Urogynecol J. 2012 Aug;23(8):1123-7. doi: 10.1007/s00192-012-1729-8. Epub 2012 Mar 29.
- Kaya S, Akbayrak T, Beksac S. Comparison of different treatment protocols in the treatment of idiopathic detrusor overactivity: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2011 Apr;25(4):327-38. doi: 10.1177/0269215510385481. Epub 2010 Oct 13.
- Ohrbach R, Larsson P, List T. The jaw functional limitation scale: development, reliability, and validity of 8-item and 20-item versions. J Orofac Pain. 2008 Summer;22(3):219-30.
- Fridlund AJ, Cacioppo JT. Guidelines for human electromyographic research. Psychophysiology. 1986 Sep;23(5):567-89. doi: 10.1111/j.1469-8986.1986.tb00676.x. No abstract available.
- Sahin D, Kaya Mutlu E, Sakar O, Ates G, Inan S, Taskiran H. The effect of the ischaemic compression technique on pain and functionality in temporomandibular disorders: A randomised clinical trial. J Oral Rehabil. 2021 May;48(5):531-541. doi: 10.1111/joor.13145. Epub 2021 Jan 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Leuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Nivelsairaudet
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
- Lantionpohjan häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/07/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .