- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05957601
Взаимосвязь параметров, влияющих на функциональность тазового дна и височно-нижнечелюстного сустава
Цель нашего исследования - изучить взаимосвязь между параметрами, влияющими на функциональность тазового дна и височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС), и подчеркнуть необходимость изучения комбинированных и скоординированных подходов к упражнениям при лечении дисфункций, которые могут возникать в обеих конкретных областях. В нашем исследовании, которое планируется как эпидемиологическое, примут участие 59 женщин в возрасте от 20 до 50 лет, которые обратились в стамбульскую научно-учебную больницу, поликлинику гинекологии и акушерства и вызвались участвовать в исследовании. Оценки включают дисфункцию тазового дна, активацию мышц тазового дна, подвижность крестцово-подвздошного сустава, положение таза и боль для функциональности тазового дна; дисфункция височно-нижнечелюстного сустава, активация жевательных мышц, диапазон движений височно-нижнечелюстного сустава, положение нижней челюсти и боль при нарушении функции височно-нижнечелюстного сустава; сила мышц, расположенных на глубокой передней линии и, как считается, связанных, гибкость, миофасциальные триггерные точки и уровень депрессии для опосредующих факторов, влияющих на функциональность. После того, как данные будут готовы, будет применен тест Колмогорова-Смирнова, чтобы определить, соответствуют ли данные нормальному распределению, прежде чем начинать статистический анализ. Корреляционный тест Пирсона будет применяться между зависимыми переменными, независимыми переменными и опосредующими факторами, если данные показывают нормальное распределение, и корреляционный тест Спирмена будет применяться, если он не показывает нормальное распределение.
Значение значимости будет определяться как p<0,05, коэффициент корреляции между переменными r: 0-0,46 (слабый); р: 0,5-0,74 (середина); r: будет интерпретироваться как 0,75-1,0 (сильный).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Duygu Şahin Altaç, PT, M.Sc.
- Номер телефона: +905535244074
- Электронная почта: fztduygusahin@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Türkan Akbayrak, Prof. Dr.
- Номер телефона: +905326587236
- Электронная почта: takbayrak@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Istanbul Research and Training Hospital
-
Контакт:
- Duygu Şahin Altaç, PT, M.Sc
- Номер телефона: +90553 524 40 74
-
Главный следователь:
- Duygu Şahin Altaç, PT, M.Sc
-
Главный следователь:
- Türkan Akbayrak, Prof. Dr.
-
Младший исследователь:
- Doruk Cevdi Katlan, M.Sc.
-
Младший исследователь:
- Nebahat Uzunay, M.Sc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- обратившись в стамбульскую научно-учебную больницу, поликлинику гинекологии и акушерства,
- быть грамотным
- в возрасте от 20 до 50 лет
- добровольное участие в исследовании
Критерий исключения:
- беременность
- менопауза
- проблемы с сотрудничеством
- история активного рака
- инфекция мочевыводящих путей, обнаруженная во время обследования
- нахождение в периоде менструации на момент оценки
- наличие неврологического, ортопедического или серьезного метаболического заболевания, которое может повлиять на функции тазового дна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины с дисфункцией тазового дна или здоровые
В исследование были включены все женщины, которые соответствовали критериям включения, будь то здоровые или с дисфункцией тазового дна.
При необходимости группировку можно сделать во время статистики.
|
Никаких вмешательств сделано не было, так как это было описательное эпидемиологическое исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка дисфункции тазового дна
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник стресса тазового дна-20: Всего в шкале 20 вопросов, и эти вопросы состоят из 3 подфакторов. В зависимости от того, есть у них жалоба или нет, участники говорят «нет (0) или да»; Если да, то насколько жалоба беспокоит человека, будет оцениваться как «незначительная (1), небольшая (2), умеренная (3), сильная (4)». Общий балл по шкале составляет от 0 до 300. Чем выше балл, полученный в результате этого опросника, тем выше степень жалоб на дисфункцию тазового дна. Система количественной оценки пролапса тазовых органов: в соответствии с контрольной точкой девственной плевы будут измерены в общей сложности 4 точки: шейка матки, задний свод, передняя и задняя стенки влагалища. По самой дистальной точке пролапса, Стадия 0 (пролапса нет); Стадия I, стадия II, стадия III и стадия IV (полный выворот общей длины нижней половой области). |
Базовый уровень
|
|
Оценка дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала функциональных ограничений челюсти - 20: каждый пункт оценивается от 0 до 10 по шкале, состоящей из 20 пунктов.
0 = нет ограничений и 10 = серьезные ограничения.
Общий балл находится в диапазоне от 0 до 200, а высокий балл указывает на высокий уровень дискомфорта.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка активации мышц тазового дна
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка будет проводиться с помощью устройства DuoBravo EMG.
Измерение проводится в положении лежа на спине, колени согнуты на 140 градусов, бедра и ступни примерно на 30 см, чтобы полностью расслабить мышцы тазового дна, уменьшить влияние силы тяжести и устранить вспомогательные мышцы, такие как приводящие бедра.
открыта, а подошвы ног соприкасаются с кроватью.
Пассивный электрод ЭМГ будет располагаться на передней поверхности бедра, а активный вагинальный электрод будет размещаться интравагинально с помощью специального датчика для каждой пациентки.
Будет ясно сказано, что когда людям дается команда «расслабиться», они должны полностью расслабить мышцы тазового дна, а когда дается команда «мышцы», они должны только сжимать вагинальный зонд и втягивать его внутрь, не сокращая бедра, бедра и мышцы живота и не задерживая дыхания.
Измерение будет повторено три раза, реакция активации мышц будет записана в мВ.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка активации жевательных мышц
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка будет проводиться с помощью устройства DuoBravo EMG.
Активный электрод будет помещен на наиболее выступающую точку жевательной мышцы во время изометрического сокращения, а пассивный электрод будет помещен на нос.
Будет ясно сказано, что, когда людям дается команда «расслабиться», они должны полностью расслабить свои жевательные мышцы, а когда дается команда «мышцы», они должны сильно укусить.
Измерение будет повторено три раза, реакция активации мышц будет записана в мВ.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка подвижности крестцово-подвздошного сустава
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест на сгибание вперед стоя: физиотерапевт помещает оба больших пальца позади участника, чуть ниже верхней задней подвздошной ости (SIPS).
Пока колени пациента согнуты вперед при разгибании, физиотерапевт оценит асимметрию, следя за движением больших пальцев.
Если одна сторона смещена больше, чем другая, тест будет зарегистрирован как положительный.
При положительных результатах для подтверждения будет проведен тест Жилле.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка височно-нижнечелюстного диапазона движений
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка будет проводиться линейкой.
Безболезненное открывание рта, максимальное открывание рта без посторонней помощи, максимальное открывание рта с помощью, правые и левые боковые движения будут измеряться линейкой, значения будут записываться в сантиметрах.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка тазовой боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник воздействия тазовой боли: Опросник состоит из 10 вопросов, но первые восемь вопросов оцениваются. Диапазон баллов, который нужно взять из анкеты, варьируется от 1 до 32. Увеличение значения балла, которое необходимо принять, указывает на то, что влияние тазовой боли на человека также увеличивается. |
Базовый уровень
|
|
Оценка боли в височно-нижнечелюстном суставе
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала градуированной хронической боли, версия 2.0: оценка 6 пунктов шкалы, состоящей в общей сложности из 8 пунктов, производится от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль), в то время как другие 2 вопроса оцениваются путем указания количества дней для пациента.
Высокий балл указывает на высокий уровень дискомфорта.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка силы мышц, которые считаются родственными и расположены на глубокой передней линии лица.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка будет проводиться с помощью ручного устройства для измерения силы мышц LaFayette для задней большеберцовой, приводящей, подвздошно-поясничной, прямой мышцы живота, трапециевидной и грудино-ключично-сосцевидной мышц.
Результат измерения будет записан в фунтах (Ibs).
|
Базовый уровень
|
|
Оценка гибкости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест на вытягивание сидя: он будет использоваться для оценки гибкости подколенных сухожилий и сгибания туловища. При применении теста участника попросят сесть на тестовый стол с вытянутыми обоими коленями на твердой поверхности и дотянуться руками и ногами, не сгибая колени. Расстояние между безымянным пальцем обеих рук и кончиком испытательного стола будет измерено линейкой, а полученное значение записано в сантиметрах. Тест на боковое сгибание туловища: участников попросят встать, слегка расставив ноги и параллельно друг другу, руки по бокам туловища и боковое сгибание туловища. Расстояние, на которое сместился дистальный конец III пальца больного, измеряли с помощью рулетки и записывали в сантиметрах. |
Базовый уровень
|
|
Оценка диапазона движения шейки матки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка будет проводиться с помощью гониометра в виде измерений шейного сгибания, разгибания и бокового сгибания вправо-влево.
Отклик измерения будет записан в градусах
|
Базовый уровень
|
|
Оценка триггерных точек
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Миофасциальные триггерные точки, часто встречающиеся в нашем теле, будут оцениваться пальпаторно (пальпация будет производиться надавливанием до тех пор, пока ноготь не станет белым, то есть примерно с 4 кг).
Боль, подергивание и распространение боли по пальпируемой точке указывают на наличие триггерной точки, и если эти симптомы встречаются, наличие триггерной точки будет зарегистрировано как «положительное».
|
Базовый уровень
|
|
Оценка депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник депрессии Бека: по шкале, состоящей из 21 вопроса, каждый вопрос оценивается от 0 до 3.
Суммарный балл колеблется от 0 до 63, а высокий балл указывает на высокий уровень дискомфорта.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Türkan Akbayrak, Prof. Dr., Hacettepe University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alvarez DJ, Rockwell PG. Trigger points: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2002 Feb 15;65(4):653-60.
- Saito ET, Akashi PM, Sacco Ide C. Global body posture evaluation in patients with temporomandibular joint disorder. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(1):35-9. doi: 10.1590/s1807-59322009000100007.
- Garstka AA, Brzozka M, Bitenc-Jasiejko A, Ardan R, Gronwald H, Skomro P, Lietz-Kijak D. Cause-Effect Relationships between Painful TMD and Postural and Functional Changes in the Musculoskeletal System: A Preliminary Report. Pain Res Manag. 2022 Feb 28;2022:1429932. doi: 10.1155/2022/1429932. eCollection 2022.
- Tim S, Mazur-Bialy AI. The Most Common Functional Disorders and Factors Affecting Female Pelvic Floor. Life (Basel). 2021 Dec 14;11(12):1397. doi: 10.3390/life11121397.
- Toprak Celenay S, Akbayrak T, Kaya S, Ekici G, Beksac S. Validity and reliability of the Turkish version of the Pelvic Floor Distress Inventory-20. Int Urogynecol J. 2012 Aug;23(8):1123-7. doi: 10.1007/s00192-012-1729-8. Epub 2012 Mar 29.
- Kaya S, Akbayrak T, Beksac S. Comparison of different treatment protocols in the treatment of idiopathic detrusor overactivity: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2011 Apr;25(4):327-38. doi: 10.1177/0269215510385481. Epub 2010 Oct 13.
- Ohrbach R, Larsson P, List T. The jaw functional limitation scale: development, reliability, and validity of 8-item and 20-item versions. J Orofac Pain. 2008 Summer;22(3):219-30.
- Fridlund AJ, Cacioppo JT. Guidelines for human electromyographic research. Psychophysiology. 1986 Sep;23(5):567-89. doi: 10.1111/j.1469-8986.1986.tb00676.x. No abstract available.
- Sahin D, Kaya Mutlu E, Sakar O, Ates G, Inan S, Taskiran H. The effect of the ischaemic compression technique on pain and functionality in temporomandibular disorders: A randomised clinical trial. J Oral Rehabil. 2021 May;48(5):531-541. doi: 10.1111/joor.13145. Epub 2021 Jan 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Осложнения беременности
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
- Заболевания тазового дна
Другие идентификационные номера исследования
- 14/07/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .