- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05957601
Forholdet mellem de parametre, der påvirker funktionaliteten af bækkenbunden og det temporomandibulære led
Formålet med vores undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem de parametre, der påvirker bækkenbundens og temporomandibulære led (TMJ) funktionalitet og at understrege nødvendigheden af at undersøge kombinerede og koordinerede træningstilgange i behandlingen af dysfunktioner, der kan forekomme i begge specifikke regioner. Vores undersøgelse, som er planlagt som en epidemiologisk forskning, vil omfatte 59 kvinder i alderen 20-50 år, som søgte ind på Istanbul Research and Training Hospital, Gynecology and Obstetrics Polyclinic og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen. Vurderinger inkluderer bækkenbundsdysfunktion, bækkenbundsmuskelaktivering, sacroiliacale ledmobilitet, bækkenposition og smerter for bækkenbundsfunktionalitet; temporomandibulær leddysfunktion, tømmemuskelaktivering, temporomandibulær leds bevægelsesområde, stilling af underkæben og smerter for temporomandibulær ledfunktionalitet; styrken af musklerne placeret på den dybe forreste linje og menes at være relateret, fleksibilitet, myofasciale triggerpunkter og depressionsniveau for medierende faktorer, der påvirker funktionaliteten. Efter at dataene er afsluttet, vil Kolmogorov-Smirnov-testen blive anvendt for at bestemme, om dataene passer til normalfordelingen, før den statistiske analyse påbegyndes. Pearson Korrelationstest vil blive anvendt mellem afhængige variable, uafhængige variable og medierende faktorer, hvis data viser normalfordeling, og Spearman Korrelationstest vil blive anvendt, hvis den ikke viser normalfordeling.
Signifikansværdi vil blive bestemt som p<0,05, korrelationskoefficient mellem variable r: 0-0,46 (svag); r: 0,5-0,74 (medium); r: vil blive fortolket som 0,75-1,0 (stærk).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Duygu Şahin Altaç, PT, M.Sc.
- Telefonnummer: +905535244074
- E-mail: fztduygusahin@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Türkan Akbayrak, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +905326587236
- E-mail: takbayrak@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Istanbul Research and Training Hospital
-
Kontakt:
- Duygu Şahin Altaç, PT, M.Sc
- Telefonnummer: +90553 524 40 74
-
Ledende efterforsker:
- Duygu Şahin Altaç, PT, M.Sc
-
Ledende efterforsker:
- Türkan Akbayrak, Prof. Dr.
-
Underforsker:
- Doruk Cevdi Katlan, M.Sc.
-
Underforsker:
- Nebahat Uzunay, M.Sc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- efter at have ansøgt til Istanbul Research and Training Hospital, Gynecology and Obstetrics Polyclinic,
- at være læsefærdig
- være mellem 20-50 år
- frivilligt at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- overgangsalderen
- har et samarbejdsproblem
- historie med aktiv kræft
- urinvejsinfektion fundet under evaluering
- være i menstruationsperioden på vurderingstidspunktet
- har en neurologisk, ortopædisk eller alvorlig stofskiftesygdom, der kan påvirke bækkenbundsfunktionerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder med bækkenbundsdysfunktion eller raske
Alle kvinder, der opfyldte inklusionskriterierne, hvad enten bækkenbundsdysfunktion eller raske, blev inkluderet.
Om nødvendigt kan gruppering foretages under statistik.
|
Der blev ikke foretaget indgreb, da det var en beskrivende epidemiologisk undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af bækkenbundsdysfunktion
Tidsramme: Baseline
|
Bækkenbundsnødopgørelse-20: Der er 20 spørgsmål i alt i skalaen, og disse spørgsmål består af 3 underfaktorer. Alt efter om de har klagen eller ej, siger deltagerne "nej(0) eller ja"; Hvis svarene er ja, hvor meget klagen generer vil personen blive bedømt som "ubetydelig (1), lidt (2), moderat (3), meget (4)". Den samlede score på skalaen er mellem 0-300. Jo højere score opnået som et resultat af dette spørgeskema, desto højere grad af klage over bækkenbundsdysfunktion. Kvantificeringssystem for bækkenorganprolaps: I henhold til jomfruhindens referencepunkt vil der blive målt i alt 4 punkter: livmoderhalsen, posterior fornix, forreste og bageste skedevæg. Ifølge det mest distale punkt af prolapsen, stadie 0 (ingen prolapser); Stadie I, Stadie II, Stadie III og Stadie IV (fuldstændig udvending af den samlede længde af det nedre kønsorgan). |
Baseline
|
|
Evaluering af temporomandibulær leddysfunktion
Tidsramme: Baseline
|
Jaw Functional Limitation Scale - 20: Hvert emne scores mellem 0-10 på en skala bestående af 20 emner.
0 = ingen begrænsning og 10 = alvorlig begrænsning.
Den samlede score er mellem 0 og 200, og en høj score indikerer et højt niveau af ubehag
|
Baseline
|
|
Evaluering af bækkenbundsmuskelaktivering
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering vil blive udført med DuoBravo EMG-enheden.
Målingen foretages i liggende stilling, knæ bøjet 140 grader, lår og fødder ca. 30 cm for at afslappe bækkenbundsmusklerne fuldstændigt, reducere tyngdekraftens virkning og eliminere hjælpemuskler såsom hofteadduktorer.
åben, og fodsålerne er i kontakt med sengen.
Den passive EMG-elektrode vil blive placeret på den forreste overflade af låret, og den aktive vaginale elektrode vil blive placeret intravaginalt ved hjælp af en speciel sonde til hver patient.
Det vil klart fremgå, at når individer får kommandoen "slap af", skal de slappe fuldstændig af i bækkenbundsmusklerne, og når kommandoen "muskel" gives, skal de kun stramme skedesonden og trække den indad uden at trække hofte-, lår- og mavemusklerne sammen og uden at holde vejret.
Målingen gentages tre gange, muskelaktiveringsresponsen vil blive registreret i mV
|
Baseline
|
|
Evaluering af masseter muskel aktivering
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering vil blive udført med DuoBravo EMG-enheden.
Den aktive elektrode vil blive placeret på det mest fremtrædende punkt af tyggemusklen under isometrisk kontraktion, og den passive elektrode vil blive placeret på næsen.
Det vil tydeligt fremgå, at når individer får kommandoen "slap af", skal de slappe fuldstændig af i deres tyggemuskler, og når kommandoen "muskel" gives, skal de udføre et stærkt bid.
Målingen gentages tre gange, muskelaktiveringsresponsen vil blive registreret i mV
|
Baseline
|
|
Evaluering af sacroiliacale ledmobilitet
Tidsramme: Baseline
|
Standing forward bøje test: Fysioterapeuten placerer begge tommelfingre bag deltageren, lige under Spina Iliaca Posterior Superior (SIPS).
Mens patientens knæ er bøjet fremad i forlængelse, vil fysioterapeuten vurdere asymmetrien ved at følge bevægelsen med tommelfingrene.
Hvis den ene side forskydes mere overlegent end den anden, vil testen blive registreret som positiv.
For positive fund vil Gillets test blive udført til bekræftelse.
|
Baseline
|
|
Evaluering af temporomandibulært bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering vil blive udført med en lineal.
Smertefri mundåbning, maksimal mundåbning uden hjælp, maksimal assisteret mundåbning, højre og venstre sidebevægelser vil blive målt med en lineal, værdier vil blive registreret i centimeter
|
Baseline
|
|
Evaluering af bækkensmerter
Tidsramme: Baseline
|
Pelvic Pain Impact Questionnaire: Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål, men de første otte spørgsmål er scoret. Udvalget af point, der skal tages fra spørgeskemaet, varierer mellem 1-32. Stigningen i scoreværdien, der skal tages, indikerer, at virkningen af bækkensmerter på personen også øges. |
Baseline
|
|
Evaluering af temporomandibulære ledsmerter
Tidsramme: Baseline
|
Graded Chronic Pain Scale Version 2.0: Scoringen af 6 punkter i skalaen, som består af 8 punkter i alt, er lavet mellem 0 (ingen smerte) og 10 (maksimal smerte), mens de øvrige 2 spørgsmål vurderes ved at give patienten antallet af dage.
En høj score indikerer et højt niveau af ubehag.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af styrken af de muskler, der menes at være beslægtede og placeret på Den Deep Anterior Facial Line
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering vil blive udført med en LaFayette manuel muskelstyrkemåler for tibialis posterior, adduktorer, iliopsoas, rectus abdominis, trapezius og sternocleidomastoideus muskler.
Målesvaret vil blive registreret i pund (Ibs)
|
Baseline
|
|
Evaluering af fleksibilitet
Tidsramme: Baseline
|
Sit-reach-test: Den vil blive brugt til at evaluere fleksibiliteten af hamstringsmuskler og kropsfleksion. Ved anvendelsen af testen vil deltageren blive bedt om at sidde på testbordet med begge knæ udstrakt, på en hård overflade og række ud efter deres hænder og fødder uden at bøje knæene. Afstanden mellem den tredje finger på begge hænder og spidsen af testbordet vil blive målt med en lineal, og den opnåede værdi vil blive registreret i centimeter. Trunk lateral fleksion test: Deltagerne vil blive bedt om at stå med fødderne let åbne og parallelle med hinanden, armene til siden af stammen og lateral fleksion af trunken. Den afstand, hvori den distale af patientens tredje finger var forskudt, blev målt ved hjælp af et målebånd og registreret i centimeter. |
Baseline
|
|
Evaluering af cervikal bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering vil blive udført med et goniometer som målinger af cervikal fleksion, ekstension og højre-venstre lateral fleksion.
Målesvaret vil blive registreret i grader
|
Baseline
|
|
Evaluering af triggerpunkter
Tidsramme: Baseline
|
Myofasciale triggerpunkter, som vi ofte støder på i vores krop, vil blive evalueret ved palpation (palpering vil ske ved at trykke, indtil neglen bliver hvid, det vil sige med ca. 4 kg).
Smerter, trækninger og spredning af smerte over det håndgribelige punkt er tegn på tilstedeværelsen af et triggerpunkt, og hvis disse symptomer opstår, vil tilstedeværelsen af triggerpunktet blive registreret som "positivt".
|
Baseline
|
|
Evaluering af depression
Tidsramme: Baseline
|
Beck Depression Inventory: I skalaen bestående af 21 spørgsmål er hvert spørgsmål scoret mellem 0-3.
Den samlede score går fra 0 til 63, og en høj score indikerer et højt niveau af ubehag.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Türkan Akbayrak, Prof. Dr., Hacettepe University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alvarez DJ, Rockwell PG. Trigger points: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2002 Feb 15;65(4):653-60.
- Saito ET, Akashi PM, Sacco Ide C. Global body posture evaluation in patients with temporomandibular joint disorder. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(1):35-9. doi: 10.1590/s1807-59322009000100007.
- Garstka AA, Brzozka M, Bitenc-Jasiejko A, Ardan R, Gronwald H, Skomro P, Lietz-Kijak D. Cause-Effect Relationships between Painful TMD and Postural and Functional Changes in the Musculoskeletal System: A Preliminary Report. Pain Res Manag. 2022 Feb 28;2022:1429932. doi: 10.1155/2022/1429932. eCollection 2022.
- Tim S, Mazur-Bialy AI. The Most Common Functional Disorders and Factors Affecting Female Pelvic Floor. Life (Basel). 2021 Dec 14;11(12):1397. doi: 10.3390/life11121397.
- Toprak Celenay S, Akbayrak T, Kaya S, Ekici G, Beksac S. Validity and reliability of the Turkish version of the Pelvic Floor Distress Inventory-20. Int Urogynecol J. 2012 Aug;23(8):1123-7. doi: 10.1007/s00192-012-1729-8. Epub 2012 Mar 29.
- Kaya S, Akbayrak T, Beksac S. Comparison of different treatment protocols in the treatment of idiopathic detrusor overactivity: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2011 Apr;25(4):327-38. doi: 10.1177/0269215510385481. Epub 2010 Oct 13.
- Ohrbach R, Larsson P, List T. The jaw functional limitation scale: development, reliability, and validity of 8-item and 20-item versions. J Orofac Pain. 2008 Summer;22(3):219-30.
- Fridlund AJ, Cacioppo JT. Guidelines for human electromyographic research. Psychophysiology. 1986 Sep;23(5):567-89. doi: 10.1111/j.1469-8986.1986.tb00676.x. No abstract available.
- Sahin D, Kaya Mutlu E, Sakar O, Ates G, Inan S, Taskiran H. The effect of the ischaemic compression technique on pain and functionality in temporomandibular disorders: A randomised clinical trial. J Oral Rehabil. 2021 May;48(5):531-541. doi: 10.1111/joor.13145. Epub 2021 Jan 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Kæbesygdomme
- Kraniomandibulære lidelser
- Mandibular sygdomme
- Myofasciale smertesyndromer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Ledsygdomme
- Temporomandibulære ledlidelser
- Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom
- Bækkenbundslidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/07/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser
-
Nasser Institute For Research and TreatmentAfsluttetBlodpladerigt fibrin | Blodplade rig plasmainjektion | Degenerativ temporomandibular ledEgypten
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Gazi UniversityGamze ÇOBANOĞLU DEMİRKAN; Ali ZORLULAR; Ahmet GÖKKURT; Nihan KAFA; Nevin ATALAY... og andre samarbejdspartnereAfsluttetØvre ekstremitet | Positionssans | Kønskarakteristika | Glenohumeral JointKalkun
-
University of FaisalabadIkke rekrutterer endnuLedsygdomme | Joint Range of Motion | Posterior Capsule TightnessPakistan
-
Karolinska InstitutetIkke rekrutterer endnuMyofacial smerte | Myogen temporomandibular ledforstyrrelser | MassetermuskelSverige
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Ikke rekrutterer endnu
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetTMJ - Dislokation af temporomandibular ledEgypten
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater