- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05957601
La relazione tra i parametri che influenzano la funzionalità del pavimento pelvico e l'articolazione temporomandibolare
Lo scopo del nostro studio è quello di esaminare la relazione tra i parametri che influenzano il pavimento pelvico e la funzionalità dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) e di sottolineare la necessità di studiare approcci di esercizi combinati e coordinati nel trattamento delle disfunzioni che possono verificarsi in entrambe le regioni specifiche. Il nostro studio, che è pianificato come ricerca epidemiologica, includerà 59 donne di età compresa tra 20 e 50 anni, che hanno presentato domanda all'ospedale di ricerca e formazione di Istanbul, al policlinico di ginecologia e ostetricia e si sono offerte volontarie per partecipare allo studio. Le valutazioni includono la disfunzione del pavimento pelvico, l'attivazione dei muscoli del pavimento pelvico, la mobilità dell'articolazione sacroiliaca, la posizione del bacino e il dolore per la funzionalità del pavimento pelvico; disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare, attivazione del muscolo massetere, range di movimento dell'articolazione temporo-mandibolare, posizione della mandibola e dolore per la funzionalità dell'articolazione temporo-mandibolare; forza dei muscoli situati sulla linea anteriore profonda e ritenuti correlati, flessibilità, punti trigger miofasciali e livello di depressione per fattori di mediazione che influenzano la funzionalità. Dopo che i dati sono stati completati, verrà applicato il test di Kolmogorov-Smirnov per determinare se i dati si adattano alla distribuzione normale prima di iniziare l'analisi statistica. Il test di correlazione di Pearson verrà applicato tra variabili dipendenti, variabili indipendenti e fattori di mediazione nel caso in cui i dati mostrino una distribuzione normale e il test di correlazione di Spearman verrà applicato se non mostra una distribuzione normale.
Il valore di significatività sarà determinato come p<0.05, coefficiente di correlazione tra le variabili r: 0-0.46 (debole); r: 0,5-0,74 (medio); r: sarà interpretato come 0,75-1,0 (forte).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Duygu Şahin Altaç, PT, M.Sc.
- Numero di telefono: +905535244074
- Email: fztduygusahin@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Türkan Akbayrak, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +905326587236
- Email: takbayrak@yahoo.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Istanbul Research and Training Hospital
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Contatto:
- Duygu Şahin Altaç, PT, M.Sc
- Numero di telefono: +90553 524 40 74
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Investigatore principale:
- Duygu Şahin Altaç, PT, M.Sc
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Investigatore principale:
- Türkan Akbayrak, Prof. Dr.
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Sub-investigatore:
- Doruk Cevdi Katlan, M.Sc.
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Sub-investigatore:
- Nebahat Uzunay, M.Sc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avendo presentato domanda all'ospedale di ricerca e formazione di Istanbul, al policlinico di ginecologia e ostetricia,
- essere alfabetizzato
- avere tra i 20 e i 50 anni
- volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- menopausa
- avendo il problema della cooperazione
- storia di cancro attivo
- infezione urinaria rilevata durante la valutazione
- essere nel periodo delle mestruazioni al momento della valutazione
- avere una malattia neurologica, ortopedica o metabolica grave che può influenzare le funzioni del pavimento pelvico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne con disfunzione del pavimento pelvico o sane
Sono state incluse tutte le donne che soddisfacevano i criteri di inclusione, siano esse disfunzioni del pavimento pelvico o sane.
Se necessario, il raggruppamento può essere eseguito durante le statistiche.
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Non è stato effettuato alcun intervento in quanto si trattava di uno studio epidemiologico descrittivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della disfunzione del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Linea di base
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Pelvic Floor Distress Inventory-20: ci sono 20 domande in totale nella scala e queste domande sono costituite da 3 sottofattori. A seconda che abbiano o meno il reclamo, i partecipanti dicono "no(0) o sì"; Se le risposte sono sì, quanto la lamentela infastidisce la persona sarà classificata come "insignificante (1), poco (2), moderato (3), molto (4)". Il punteggio totale della scala è compreso tra 0 e 300. Più alto è il punteggio ottenuto a seguito di questo questionario, maggiore è il grado di denuncia di disfunzione del pavimento pelvico. Sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici: in base al punto di riferimento dell'imene, verranno misurati un totale di 4 punti: cervice, fornice posteriore, parete vaginale anteriore e posteriore. Secondo il punto più distale del prolasso, Stadio 0 (nessun prolasso); Stadio I, Stadio II, Stadio III e Stadio IV (completa eversione della lunghezza totale dell'area genitale inferiore). |
Linea di base
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Valutazione della disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala di limitazione funzionale della mascella - 20: ogni elemento viene valutato tra 0 e 10 su una scala composta da 20 elementi.
0 = nessuna restrizione e 10 = restrizione severa.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 200 e un punteggio alto indica un alto livello di disagio
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Linea di base
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Valutazione dell'attivazione muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Linea di base
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La valutazione verrà eseguita con il dispositivo DuoBravo EMG.
La misurazione viene effettuata in posizione supina, ginocchia flesse di 140 gradi, cosce e piedi di circa 30 cm in modo da rilassare completamente i muscoli del pavimento pelvico, ridurre l'effetto della gravità ed eliminare i muscoli ausiliari come gli adduttori dell'anca.
aperto e le piante dei piedi sono a contatto con il letto.
L'elettrodo EMG passivo verrà posizionato sulla superficie anteriore della coscia e l'elettrodo vaginale attivo verrà posizionato intravaginalmente utilizzando una sonda speciale per ogni paziente.
Sarà chiaramente affermato che quando agli individui viene dato il comando "rilassati", dovrebbero rilassare completamente i muscoli del pavimento pelvico, e quando viene dato il comando "muscolo", dovrebbero solo stringere la sonda vaginale e tirarla verso l'interno senza contrarre i muscoli dell'anca, della coscia e dell'addome e senza trattenere il respiro.
La misurazione sarà ripetuta tre volte, la risposta di attivazione muscolare sarà registrata in mV
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Linea di base
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Valutazione dell'attivazione del muscolo massetere
Lasso di tempo: Linea di base
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La valutazione verrà eseguita con il dispositivo DuoBravo EMG.
L'elettrodo attivo verrà posizionato sul punto più prominente del muscolo massetere durante la contrazione isometrica e l'elettrodo passivo verrà posizionato sul naso.
Si affermerà chiaramente che quando agli individui viene dato il comando "rilassati", devono rilassare completamente i loro muscoli masticatori, e quando viene dato il comando "muscolo", devono eseguire un forte morso.
La misurazione sarà ripetuta tre volte, la risposta di attivazione muscolare sarà registrata in mV
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Linea di base
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Valutazione della mobilità dell'articolazione sacroiliaca
Lasso di tempo: Linea di base
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Test di flessione in avanti in piedi: il fisioterapista posizionerà entrambi i pollici dietro il partecipante, appena sotto la spina iliaca posteriore superiore (SIPS).
Mentre le ginocchia del paziente sono piegate in avanti in estensione, il fisioterapista valuterà l'asimmetria seguendo il movimento con i pollici.
Se un lato è spostato più superiormente dell'altro, il test sarà registrato come positivo.
Per risultati positivi, il test di Gillet sarà fatto per conferma.
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Linea di base
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Valutazione del range di movimento temporomandibolare
Lasso di tempo: Linea di base
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La valutazione sarà effettuata con un righello.
Apertura della bocca indolore, massima apertura della bocca senza aiuto, massima apertura della bocca assistita, movimenti laterali destro e sinistro saranno misurati con un righello, i valori saranno registrati in centimetri
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Linea di base
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Valutazione del dolore pelvico
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario sull'impatto del dolore pelvico: il questionario è composto da 10 domande, ma le prime otto domande sono valutate. La gamma di punti da prendere dal questionario varia tra 1-32. L'aumento del valore del punteggio da prendere indica che aumenta anche l'effetto del dolore pelvico sulla persona. |
Linea di base
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Valutazione del dolore articolare temporomandibolare
Lasso di tempo: Linea di base
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Graded Chronic Pain Scale Versione 2.0: Il punteggio di 6 item nella scala, che consiste in 8 item in totale, è fatto tra 0 (nessun dolore) e 10 (massimo dolore), mentre le altre 2 domande sono valutate dando il numero di giorni al paziente.
Un punteggio alto indica un alto livello di disagio.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della forza dei muscoli che si ritiene siano correlati e localizzati sulla linea facciale anteriore profonda
Lasso di tempo: Linea di base
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La valutazione verrà eseguita con un dispositivo di misurazione manuale della forza muscolare LaFayette per i muscoli tibiale posteriore, adduttori, ileopsoas, retto dell'addome, trapezio e sternocleidomastoideo.
La risposta alla misurazione sarà registrata in libbre (Ibs)
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Linea di base
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Valutazione della flessibilità
Lasso di tempo: Linea di base
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Test sit-reach: verrà utilizzato per valutare la flessibilità dei muscoli posteriori della coscia e la flessione del tronco. Nell'applicazione del test, al partecipante verrà chiesto di sedersi sul tavolo del test con entrambe le ginocchia estese, su una superficie dura, e di raggiungere mani e piedi senza piegare le ginocchia. La distanza tra l'anulare di entrambe le mani e la punta del tavolo verrà misurata con un righello e il valore ottenuto verrà registrato in centimetri. Test di flessione laterale del tronco: ai partecipanti verrà chiesto di stare in piedi con i piedi leggermente aperti e paralleli tra loro, le braccia ai lati del tronco e la flessione laterale del tronco. La distanza in cui era spostata la parte distale del terzo dito del paziente è stata misurata con l'aiuto di un metro a nastro e registrata in centimetri. |
Linea di base
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Valutazione del range di movimento cervicale
Lasso di tempo: Linea di base
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La valutazione verrà eseguita con un goniometro come misurazioni della flessione cervicale, dell'estensione e della flessione laterale destra-sinistra.
La risposta della misurazione verrà registrata in gradi
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Linea di base
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Valutazione dei punti trigger
Lasso di tempo: Linea di base
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I punti trigger miofasciali, che si incontrano frequentemente nel nostro corpo, saranno valutati mediante palpazione (la palpazione verrà eseguita premendo fino a quando l'unghia diventa bianca, cioè con circa 4 chilogrammi).
Il dolore, le contrazioni e la diffusione del dolore sul punto palpabile sono indicativi della presenza di un punto trigger e, se si riscontrano questi sintomi, la presenza del punto trigger verrà registrata come "positiva".
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Linea di base
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Valutazione della depressione
Lasso di tempo: Linea di base
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Beck Depression Inventory: nella scala composta da 21 domande, ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 3.
Il punteggio totale varia da 0 a 63 e un punteggio alto indica un alto livello di disagio.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Türkan Akbayrak, Prof. Dr., Hacettepe University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alvarez DJ, Rockwell PG. Trigger points: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2002 Feb 15;65(4):653-60.
- Saito ET, Akashi PM, Sacco Ide C. Global body posture evaluation in patients with temporomandibular joint disorder. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(1):35-9. doi: 10.1590/s1807-59322009000100007.
- Garstka AA, Brzozka M, Bitenc-Jasiejko A, Ardan R, Gronwald H, Skomro P, Lietz-Kijak D. Cause-Effect Relationships between Painful TMD and Postural and Functional Changes in the Musculoskeletal System: A Preliminary Report. Pain Res Manag. 2022 Feb 28;2022:1429932. doi: 10.1155/2022/1429932. eCollection 2022.
- Tim S, Mazur-Bialy AI. The Most Common Functional Disorders and Factors Affecting Female Pelvic Floor. Life (Basel). 2021 Dec 14;11(12):1397. doi: 10.3390/life11121397.
- Toprak Celenay S, Akbayrak T, Kaya S, Ekici G, Beksac S. Validity and reliability of the Turkish version of the Pelvic Floor Distress Inventory-20. Int Urogynecol J. 2012 Aug;23(8):1123-7. doi: 10.1007/s00192-012-1729-8. Epub 2012 Mar 29.
- Kaya S, Akbayrak T, Beksac S. Comparison of different treatment protocols in the treatment of idiopathic detrusor overactivity: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2011 Apr;25(4):327-38. doi: 10.1177/0269215510385481. Epub 2010 Oct 13.
- Ohrbach R, Larsson P, List T. The jaw functional limitation scale: development, reliability, and validity of 8-item and 20-item versions. J Orofac Pain. 2008 Summer;22(3):219-30.
- Fridlund AJ, Cacioppo JT. Guidelines for human electromyographic research. Psychophysiology. 1986 Sep;23(5):567-89. doi: 10.1111/j.1469-8986.1986.tb00676.x. No abstract available.
- Sahin D, Kaya Mutlu E, Sakar O, Ates G, Inan S, Taskiran H. The effect of the ischaemic compression technique on pain and functionality in temporomandibular disorders: A randomised clinical trial. J Oral Rehabil. 2021 May;48(5):531-541. doi: 10.1111/joor.13145. Epub 2021 Jan 21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie articolari
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
- Patologie del pavimento pelvico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14/07/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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