- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05957601
A medencefenék és a temporomandibularis ízület működését befolyásoló paraméterek kapcsolata
Tanulmányunk célja a medencefenék és a temporomandibularis ízület (TMJ) funkcionalitását befolyásoló paraméterek kapcsolatának vizsgálata, valamint hangsúlyozni a kombinált és összehangolt gyakorlati megközelítések vizsgálatának szükségességét a mindkét régióban előforduló diszfunkciók kezelésében. Epidemiológiai kutatásként tervezett vizsgálatunkban 59 20-50 év közötti nő vesz részt, akik az Isztambuli Kutató és Oktató Kórház, Nőgyógyászati és Szülészeti Poliklinikára jelentkeztek, és önként jelentkeztek a vizsgálatban. A felmérések magukban foglalják a medencefenék működési zavarait, a medencefenék izomzatának aktivációját, a keresztcsonti csípőízület mozgékonyságát, a medence helyzetét és a fájdalmat a medencefenék működéséhez; a temporomandibularis ízület diszfunkciója, a rágóizom aktiválása, a temporomandibularis ízület mozgási tartománya, a mandibula helyzete és a fájdalom a temporomandibularis ízület működéséhez; a mély elülső vonalon elhelyezkedő és összetartozónak vélt izmok ereje, rugalmasság, myofasciális triggerpontok és depresszió szintje a funkcionalitást befolyásoló közvetítő tényezőkhöz. Az adatok kitöltése után a statisztikai elemzés megkezdése előtt Kolmogorov-Smirnov tesztet alkalmazunk annak meghatározására, hogy az adatok megfelelnek-e a normál eloszlásnak. Pearson korrelációs tesztet alkalmazunk a függő változók, független változók és közvetítő tényezők között, ha az adatok normális eloszlást mutatnak, és Spearman korrelációs tesztet, ha nem mutat normális eloszlást.
A szignifikancia értéke p<0,05, az r változók közötti korrelációs együttható: 0-0,46 (gyenge); r: 0,5-0,74 (közepes); r: 0,75-1,0ként lesz értelmezve (erős).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Duygu Şahin Altaç, PT, M.Sc.
- Telefonszám: +905535244074
- E-mail: fztduygusahin@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Türkan Akbayrak, Prof. Dr.
- Telefonszám: +905326587236
- E-mail: takbayrak@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Toborzás
- Istanbul Research and Training Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Duygu Şahin Altaç, PT, M.Sc
- Telefonszám: +90553 524 40 74
-
Kutatásvezető:
- Duygu Şahin Altaç, PT, M.Sc
-
Kutatásvezető:
- Türkan Akbayrak, Prof. Dr.
-
Alkutató:
- Doruk Cevdi Katlan, M.Sc.
-
Alkutató:
- Nebahat Uzunay, M.Sc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- miután jelentkezett az Isztambuli Kutató és Oktató Kórház, Nőgyógyászati és Szülészeti Poliklinikára,
- hogy írástudó
- 20-50 év közöttiek
- önkéntes részvétel a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- változás kora
- együttműködési problémái vannak
- aktív rák története
- húgyúti fertőzést találtak az értékelés során
- az értékelés időpontjában a menstruáció időszakában van
- neurológiai, ortopédiai vagy súlyos anyagcsere-betegségben szenved, amely befolyásolhatja a medencefenék funkcióit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kismedencei diszfunkciójú vagy egészséges nők
Minden olyan nőt bevontak, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak, legyen szó medencefenéki diszfunkcióról vagy egészségesről.
Szükség esetén a csoportosítás a statisztika során elvégezhető.
|
Nem történt beavatkozás, mivel ez egy leíró epidemiológiai vizsgálat volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A medencefenék diszfunkciójának értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Medencefenéki szorongás-leltár-20: Összesen 20 kérdés van a skálán, és ezek a kérdések 3 résztényezőből állnak. Attól függően, hogy van-e panaszuk vagy sem, a résztvevők „nem(0) vagy igen”-t mondanak; Ha a válaszok igen, akkor a panasz mennyire zavarja a személyt "jelentéktelen (1), kevés (2), közepes (3), nagyon (4)" minősítést kap. A skála összpontszáma 0-300 között van. Minél magasabb a kérdőív eredményeként kapott pontszám, annál nagyobb a medencefenéki diszfunkcióra vonatkozó panasz mértéke. Kismedencei szerv prolapsus számszerűsítő rendszere: A szűzhártya referenciapontja szerint összesen 4 pontot mérnek: méhnyak, hátsó fornix, elülső és hátsó hüvelyfal. A prolapsus legdistalisabb pontja szerint 0. stádium (nincs prolapsus); Stage I, Stage II, Stage III és Stage IV (az alsó nemi szerv teljes hosszának teljes kiértékelése). |
Alapvonal
|
A temporomandibularis ízületi diszfunkció értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Állkapocs funkcionális korlátozási skála - 20: Minden elem 0-10 között van egy 20 elemből álló skálán.
0 = nincs korlátozás és 10 = súlyos korlátozás.
Az összpontszám 0 és 200 között van, a magas pontszám pedig magas szintű kényelmetlenséget jelez
|
Alapvonal
|
A medencefenék izomaktivációjának értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Az értékelés a DuoBravo EMG készülékkel történik.
A mérést fekvő helyzetben végezzük, a térd 140 fokban behajlítva, a combok és a lábfejek kb. 30 cm-re, hogy teljesen ellazuljanak a medencefenék izmai, csökkentsük a gravitáció hatását és kiküszöböljük a segédizmokat, például a csípődugót.
nyitott, és a talpa érintkezik az ággyal.
A passzív EMG elektródát a comb elülső felületére, az aktív vaginális elektródát pedig intravaginálisan helyezik el egy speciális szonda segítségével minden egyes páciens számára.
Egyértelműen le kell szögezni, hogy amikor az egyének a "lazítás" parancsot kapják, teljesen el kell lazítaniuk a medencefenék izmait, és amikor az "izom" parancsot adják, csak meg kell húzniuk a hüvelyi szondát, és befelé kell húzniuk anélkül, hogy összehúznák a csípő-, comb- és hasizmokat, és nem kell visszatartani a lélegzetüket.
A mérést háromszor megismételjük, az izomaktivációs választ mV-ban rögzítjük
|
Alapvonal
|
A rágóizom aktiválásának értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Az értékelés a DuoBravo EMG készülékkel történik.
Az izometrikus összehúzódás során az aktív elektródát a rágóizom legkiemelkedőbb pontjára, a passzív elektródát pedig az orrra kell helyezni.
Világosan le kell szögezni, hogy amikor az egyének a „lazítás” parancsot kapják, teljesen el kell lazítaniuk rágóizmokat, és amikor az „izom” parancsot adják, erős harapást kell végrehajtaniuk.
A mérést háromszor megismételjük, az izomaktivációs választ mV-ban rögzítjük
|
Alapvonal
|
A sacroiliacalis ízületi mobilitás értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Álló előrehajlítási teszt: A fizioterapeuta mindkét hüvelykujját a résztvevő mögé helyezi, közvetlenül a Spina Iliaca Posterior Superior (SIPS) alá.
Amíg a páciens térdei előrehajlottak, a gyógytornász a hüvelykujjával követve értékeli az aszimmetriát.
Ha az egyik oldalt jobban eltolják, mint a másikat, a teszt pozitívként kerül rögzítésre.
Pozitív lelet esetén Gillet-tesztet kell elvégezni megerősítés céljából.
|
Alapvonal
|
A temporomandibularis mozgástartomány értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Az értékelés vonalzóval történik.
Fájdalommentes szájnyitás, maximális segítség nélküli szájnyitás, maximális támogatott szájnyitás, jobb és bal oldalirányú mozgások mérése vonalzóval történik, az értékeket centiméterben rögzítjük
|
Alapvonal
|
A kismedencei fájdalom értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Kismedencei fájdalom hatáskérdőív: A kérdőív 10 kérdésből áll, de az első nyolc kérdést pontozzák. A kérdőívből levehető pontok tartománya 1-32 között változik. A felveendő pontszámérték növekedése azt jelzi, hogy a kismedencei fájdalom személyre gyakorolt hatása is fokozódik. |
Alapvonal
|
A temporomandibularis ízületi fájdalom értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Osztályos Krónikus Fájdalom Skála 2.0 verzió: Az összesen 8 tételből álló skálán 6 item pontozása 0 (nincs fájdalom) és 10 (maximális fájdalom) között történik, míg a másik 2 kérdés értékelése a napok számának megadásával történik a betegnek.
A magas pontszám magas szintű kényelmetlenséget jelez.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon izmok erejének értékelése, amelyekről úgy gondolják, hogy rokonok és a mély elülső arcvonalon helyezkednek el
Időkeret: Alapvonal
|
A kiértékelés LaFayette manuális izomerőmérő készülékkel történik a tibialis posterior, az adductors, az iliopsoas, a rectus abdominis, a trapezius és a sternocleidomastoideus izomzatra.
A mérési válasz fontban (Ibs) lesz rögzítve.
|
Alapvonal
|
A rugalmasság értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Sit-reach teszt: A combhajlító izmok rugalmasságának és a törzs hajlításának értékelésére szolgál. A teszt alkalmazása során a résztvevőt arra kérik, hogy mindkét térdével, kemény felületen üljön le a tesztasztalra, és térdhajlítás nélkül nyúljon a kezéhez és a lábához. Mindkét kéz harmadik ujja és a tesztasztal hegye közötti távolságot vonalzóval mérjük, és a kapott értéket centiméterben rögzítjük. Törzs oldalhajlítási tesztje: A résztvevőket arra kérik, hogy álljanak kissé nyitott lábbal és egymással párhuzamosan, a karokkal a törzs oldalára, és a törzs oldalirányú hajlítására. Mérőszalag segítségével megmértük és centiméterben rögzítettük azt a távolságot, ameddig a beteg harmadik ujjának disztális része elmozdult. |
Alapvonal
|
A nyaki mozgástartomány értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Az értékelés goniométerrel történik a nyaki hajlítás, az extenzió és a jobb-bal oldalirányú hajlítás méréseként.
A mérési reakciót fokban rögzítjük
|
Alapvonal
|
Trigger pontok értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
A testünkben gyakran előforduló myofasciális triggerpontokat tapintással értékeljük (a tapintást addig kell nyomni, amíg a köröm kifehéredik, azaz kb. 4 kilogrammal).
A fájdalom, a rángatózás és a fájdalom átterjedése a tapintható ponton egy triggerpont jelenlétét jelzi, és ha ezekkel a tünetekkel találkozunk, a triggerpont jelenléte „pozitív”-ként kerül rögzítésre.
|
Alapvonal
|
A depresszió értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Beck-depresszió leltár: A 21 kérdésből álló skálán minden kérdés 0-3 között van.
Az összpontszám 0 és 63 között mozog, és a magas pontszám magas szintű kényelmetlenséget jelez.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Türkan Akbayrak, Prof. Dr., HACETTEPE UNIVERSİTY
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alvarez DJ, Rockwell PG. Trigger points: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2002 Feb 15;65(4):653-60.
- Saito ET, Akashi PM, Sacco Ide C. Global body posture evaluation in patients with temporomandibular joint disorder. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(1):35-9. doi: 10.1590/s1807-59322009000100007.
- Garstka AA, Brzozka M, Bitenc-Jasiejko A, Ardan R, Gronwald H, Skomro P, Lietz-Kijak D. Cause-Effect Relationships between Painful TMD and Postural and Functional Changes in the Musculoskeletal System: A Preliminary Report. Pain Res Manag. 2022 Feb 28;2022:1429932. doi: 10.1155/2022/1429932. eCollection 2022.
- Tim S, Mazur-Bialy AI. The Most Common Functional Disorders and Factors Affecting Female Pelvic Floor. Life (Basel). 2021 Dec 14;11(12):1397. doi: 10.3390/life11121397.
- Toprak Celenay S, Akbayrak T, Kaya S, Ekici G, Beksac S. Validity and reliability of the Turkish version of the Pelvic Floor Distress Inventory-20. Int Urogynecol J. 2012 Aug;23(8):1123-7. doi: 10.1007/s00192-012-1729-8. Epub 2012 Mar 29.
- Kaya S, Akbayrak T, Beksac S. Comparison of different treatment protocols in the treatment of idiopathic detrusor overactivity: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2011 Apr;25(4):327-38. doi: 10.1177/0269215510385481. Epub 2010 Oct 13.
- Ohrbach R, Larsson P, List T. The jaw functional limitation scale: development, reliability, and validity of 8-item and 20-item versions. J Orofac Pain. 2008 Summer;22(3):219-30.
- Fridlund AJ, Cacioppo JT. Guidelines for human electromyographic research. Psychophysiology. 1986 Sep;23(5):567-89. doi: 10.1111/j.1469-8986.1986.tb00676.x. No abstract available.
- Sahin D, Kaya Mutlu E, Sakar O, Ates G, Inan S, Taskiran H. The effect of the ischaemic compression technique on pain and functionality in temporomandibular disorders: A randomised clinical trial. J Oral Rehabil. 2021 May;48(5):531-541. doi: 10.1111/joor.13145. Epub 2021 Jan 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Terhességi szövődmények
- Állkapocs betegségek
- Craniomandibularis rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Ízületi betegségek
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Temporomandibularis ízületi diszfunkció szindróma
- Medencefenéki rendellenességek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14/07/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .