- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05957601
Związek między parametrami wpływającymi na funkcjonalność dna miednicy a stawu skroniowo-żuchwowego
Celem naszej pracy jest zbadanie zależności między parametrami wpływającymi na funkcjonowanie dna miednicy a stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) oraz podkreślenie konieczności poszukiwania łączonych i skoordynowanych podejść do ćwiczeń w leczeniu dysfunkcji, które mogą występować w obu określonych regionach. Nasze badanie, które zaplanowano jako badanie epidemiologiczne, obejmie 59 kobiet w wieku od 20 do 50 lat, które zgłosiły się do Szpitala Badawczo-Szkoleniowego, Polikliniki Ginekologii i Położnictwa w Stambule i zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu. Oceny obejmują dysfunkcję dna miednicy, aktywację mięśni dna miednicy, ruchomość stawu krzyżowo-biodrowego, pozycję miednicy i ból związany z funkcjonalnością dna miednicy; dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego, aktywacja mięśnia żwacza, zakres ruchu stawu skroniowo-żuchwowego, ustawienie żuchwy i dolegliwości bólowe związane z funkcjonalnością stawu skroniowo-żuchwowego; siła mięśni znajdujących się na linii głębokiej przedniej i uważanych za powiązane, elastyczność, mięśniowo-powięziowe punkty spustowe i poziom depresji dla czynników pośredniczących wpływających na funkcjonalność. Po uzupełnieniu danych zostanie zastosowany test Kołmogorowa-Smirnowa w celu ustalenia, czy dane pasują do rozkładu normalnego przed rozpoczęciem analizy statystycznej. Test korelacji Pearsona zostanie zastosowany między zmiennymi zależnymi, zmiennymi niezależnymi i czynnikami pośredniczącymi w przypadku, gdy dane wykazują rozkład normalny, a test korelacji Spearmana zostanie zastosowany, jeśli nie wykazuje on rozkładu normalnego.
Wartość istotności zostanie określona jako p<0,05, współczynnik korelacji między zmiennymi r: 0-0,46 (słaby); r: 0,5-0,74 (średni); r: będzie interpretowane jako 0,75-1,0 (mocny).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Duygu Şahin Altaç, PT, M.Sc.
- Numer telefonu: +905535244074
- E-mail: fztduygusahin@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Türkan Akbayrak, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +905326587236
- E-mail: takbayrak@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Istanbul Research and Training Hospital
-
Kontakt:
- Duygu Şahin Altaç, PT, M.Sc
- Numer telefonu: +90553 524 40 74
-
Główny śledczy:
- Duygu Şahin Altaç, PT, M.Sc
-
Główny śledczy:
- Türkan Akbayrak, Prof. Dr.
-
Pod-śledczy:
- Doruk Cevdi Katlan, M.Sc.
-
Pod-śledczy:
- Nebahat Uzunay, M.Sc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- po złożeniu wniosku do Szpitala Badawczo-Szkoleniowego w Stambule, Polikliniki Ginekologii i Położnictwa,
- być piśmiennym
- być w wieku 20-50 lat
- dobrowolny udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- klimakterium
- ma problem ze współpracą
- historia aktywnego raka
- infekcja dróg moczowych wykryta podczas oceny
- będąc w okresie menstruacji w momencie oceny
- z neurologiczną, ortopedyczną lub poważną chorobą metaboliczną, która może wpływać na funkcje dna miednicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kobiety z dysfunkcjami dna miednicy lub zdrowe
Włączono wszystkie kobiety, które spełniły kryteria włączenia, niezależnie od tego, czy miały dysfunkcję dna miednicy, czy były zdrowe.
W razie potrzeby grupowanie można wykonać podczas statystyk.
|
Nie podjęto żadnej interwencji, ponieważ było to opisowe badanie epidemiologiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena dysfunkcji dna miednicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Inwentarz Dystresu Dna Miednicy-20: Skala zawiera w sumie 20 pytań, a pytania te składają się z 3 podczynników. W zależności od tego, czy mają skargę, czy nie, uczestnicy mówią „nie (0) lub tak”; Jeśli odpowiedzi są twierdzące, stopień niepokoju danej osoby zostanie oceniony jako „nieistotny (1), mały (2), umiarkowany (3), bardzo (4)”. Łączny wynik skali mieści się w przedziale od 0 do 300. Im wyższy wynik uzyskany w tej ankiecie, tym wyższy stopień dolegliwości związanych z dysfunkcjami dna miednicy. System ilościowej oceny wypadania narządów miednicy: Zgodnie z punktem odniesienia błony dziewiczej, zmierzone zostaną łącznie 4 punkty: szyjka macicy, tylny sklepienie, przednia i tylna ściana pochwy. Według najbardziej dystalnego punktu wypadania, Etap 0 (brak wypadania); Etap I, Etap II, Etap III i Etap IV (całkowite wywinięcie na całej długości dolnego obszaru narządów płciowych). |
Linia bazowa
|
Ocena dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala ograniczeń czynnościowych szczęki - 20: Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 10 w skali składającej się z 20 pozycji.
0 = brak ograniczeń i 10 = poważne ograniczenia.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 200, a wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom dyskomfortu
|
Linia bazowa
|
Ocena aktywacji mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia DuoBravo EMG.
Pomiaru dokonuje się w pozycji leżącej, kolana zgięte pod kątem 140 stopni, uda i stopy w odległości około 30 cm w celu całkowitego rozluźnienia mięśni dna miednicy, zmniejszenia efektu grawitacji oraz wyeliminowania mięśni pomocniczych, takich jak przywodziciele bioder.
otwarte, a podeszwy stóp stykają się z łóżkiem.
Bierna elektroda EMG zostanie umieszczona na przedniej powierzchni uda, a aktywna elektroda dopochwowa zostanie umieszczona dopochwowo za pomocą specjalnej sondy dla każdej pacjentki.
Zostanie wyraźnie powiedziane, że osoby, które otrzymają polecenie „rozluźnij się”, powinny całkowicie rozluźnić mięśnie dna miednicy, a gdy zostaną wydane polecenie „mięśnie”, powinny jedynie zacisnąć sondę dopochwową i pociągnąć ją do wewnątrz bez napinania mięśni bioder, ud i brzucha oraz bez wstrzymywania oddechu.
Pomiar zostanie powtórzony trzykrotnie, reakcja aktywacji mięśnia zostanie zarejestrowana w mV
|
Linia bazowa
|
Ocena aktywacji mięśni żwaczy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia DuoBravo EMG.
Elektroda aktywna zostanie umieszczona w najbardziej widocznym punkcie mięśnia żwacza podczas skurczu izometrycznego, a elektroda bierna zostanie umieszczona na nosie.
Zostanie wyraźnie stwierdzone, że kiedy osobnik otrzyma komendę „zrelaksuj się”, musi całkowicie rozluźnić mięśnie żujące, a gdy wyda komendę „mięsień”, musi wykonać mocne ugryzienie.
Pomiar zostanie powtórzony trzykrotnie, reakcja aktywacji mięśnia zostanie zarejestrowana w mV
|
Linia bazowa
|
Ocena ruchomości stawu krzyżowo-biodrowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Próba zgięcia do przodu w pozycji stojącej: fizjoterapeuta umieszcza oba kciuki za uczestnikiem, tuż pod tylnym górnym przełożonym kręgosłupa biodrowego (SIPS).
Podczas gdy kolana pacjenta są zgięte do przodu w wyproście, fizjoterapeuta oceni asymetrię, śledząc ruch kciukami.
Jeśli jedna strona jest przesunięta bardziej niż druga, wynik testu zostanie zapisany jako pozytywny.
W przypadku pozytywnych wyników test Gilleta zostanie wykonany w celu potwierdzenia.
|
Linia bazowa
|
Ocena zakresu ruchu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą linijki.
Bezbolesne otwieranie ust, maksymalne samodzielne otwieranie ust, maksymalne wspomagane otwieranie ust, prawe i lewe ruchy boczne będą mierzone linijką, wartości będą zapisywane w centymetrach
|
Linia bazowa
|
Ocena bólu miednicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz wpływu bólu miednicy: kwestionariusz składa się z 10 pytań, ale pierwsze osiem pytań jest punktowanych. Zakres punktów do zdobycia z kwestionariusza waha się od 1 do 32. Wzrost wartości punktowej, którą należy przyjąć, wskazuje, że wpływ bólu miednicy na osobę również wzrasta. |
Linia bazowa
|
Ocena dolegliwości bólowych stawów skroniowo-żuchwowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stopniowana Skala Bólu Przewlekłego wersja 2.0: Punktacja 6 pozycji w skali, która składa się łącznie z 8 pozycji, jest dokonywana od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból), podczas gdy pozostałe 2 pytania są oceniane poprzez podanie pacjentowi liczby dni.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom dyskomfortu.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena siły mięśni, które uważa się za powiązane i zlokalizowane na głębokiej przedniej linii twarzy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą ręcznego urządzenia do pomiaru siły mięśni LaFayette dla mięśnia piszczelowego tylnego, przywodzicieli, mięśnia biodrowo-lędźwiowego, mięśnia prostego brzucha, mięśnia czworobocznego i mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego.
Odpowiedź pomiaru zostanie zarejestrowana w funtach (funtach)
|
Linia bazowa
|
Ocena elastyczności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test zasięgu siedzenia: zostanie wykorzystany do oceny elastyczności mięśni ścięgien podkolanowych i zgięcia tułowia. Podczas przeprowadzania testu uczestnik zostanie poproszony, aby usiadł na stole testowym z wyprostowanymi kolanami na twardej powierzchni i sięgnął rękami i stopami bez zginania kolan. Odległość między trzecim palcem obu dłoni a czubkiem stołu testowego zostanie zmierzona linijką, a uzyskana wartość zostanie zapisana w centymetrach. Test zgięcia bocznego tułowia: Uczestnicy zostaną poproszeni o stanie z lekko rozstawionymi i równolegle do siebie stopami, ramionami wzdłuż tułowia i bocznym zgięciem tułowia. Za pomocą taśmy mierniczej mierzono odległość, na jaką przemieszczał się dalszy koniec palca trzeciego pacjenta i zapisano w centymetrach. |
Linia bazowa
|
Ocena zakresu ruchu odcinka szyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą goniometru jako pomiary zgięcia, wyprostu i zgięcia bocznego w prawo-lewo w odcinku szyjnym.
Odpowiedź pomiaru zostanie zapisana w stopniach
|
Linia bazowa
|
Ocena punktów spustowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mięśniowo-powięziowe punkty spustowe, które często występują w naszym ciele, zostaną ocenione palpacyjnie (palpacja będzie wykonywana poprzez naciskanie, aż paznokieć stanie się biały, czyli około 4 kilogramów).
Ból, drganie i rozprzestrzenianie się bólu w wyczuwalnym punkcie wskazują na obecność punktu spustowego, a jeśli wystąpią te objawy, obecność punktu spustowego zostanie zarejestrowana jako „dodatnia”.
|
Linia bazowa
|
Ocena depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Inwentarz Depresji Becka: W skali składającej się z 21 pytań, każde pytanie jest punktowane od 0 do 3.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 63, a wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom dyskomfortu.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Türkan Akbayrak, Prof. Dr., Hacettepe University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alvarez DJ, Rockwell PG. Trigger points: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2002 Feb 15;65(4):653-60.
- Saito ET, Akashi PM, Sacco Ide C. Global body posture evaluation in patients with temporomandibular joint disorder. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(1):35-9. doi: 10.1590/s1807-59322009000100007.
- Garstka AA, Brzozka M, Bitenc-Jasiejko A, Ardan R, Gronwald H, Skomro P, Lietz-Kijak D. Cause-Effect Relationships between Painful TMD and Postural and Functional Changes in the Musculoskeletal System: A Preliminary Report. Pain Res Manag. 2022 Feb 28;2022:1429932. doi: 10.1155/2022/1429932. eCollection 2022.
- Tim S, Mazur-Bialy AI. The Most Common Functional Disorders and Factors Affecting Female Pelvic Floor. Life (Basel). 2021 Dec 14;11(12):1397. doi: 10.3390/life11121397.
- Toprak Celenay S, Akbayrak T, Kaya S, Ekici G, Beksac S. Validity and reliability of the Turkish version of the Pelvic Floor Distress Inventory-20. Int Urogynecol J. 2012 Aug;23(8):1123-7. doi: 10.1007/s00192-012-1729-8. Epub 2012 Mar 29.
- Kaya S, Akbayrak T, Beksac S. Comparison of different treatment protocols in the treatment of idiopathic detrusor overactivity: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2011 Apr;25(4):327-38. doi: 10.1177/0269215510385481. Epub 2010 Oct 13.
- Ohrbach R, Larsson P, List T. The jaw functional limitation scale: development, reliability, and validity of 8-item and 20-item versions. J Orofac Pain. 2008 Summer;22(3):219-30.
- Fridlund AJ, Cacioppo JT. Guidelines for human electromyographic research. Psychophysiology. 1986 Sep;23(5):567-89. doi: 10.1111/j.1469-8986.1986.tb00676.x. No abstract available.
- Sahin D, Kaya Mutlu E, Sakar O, Ates G, Inan S, Taskiran H. The effect of the ischaemic compression technique on pain and functionality in temporomandibular disorders: A randomised clinical trial. J Oral Rehabil. 2021 May;48(5):531-541. doi: 10.1111/joor.13145. Epub 2021 Jan 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby Stomatognatyczne
- Powikłania ciąży
- Choroby szczęki
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Choroby żuchwy
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby stawów
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
- Zaburzenia dna miednicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/07/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
-
Western University of Health SciencesZakończonyStaw stopy CharcotaStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Bispebjerg HospitalZakończony
-
Cairo UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjnyStaw stopy Charcota | OsteoartropatiaFrancja
-
Bispebjerg HospitalH. Lundbeck A/S; Steno Diabetes Center Copenhagen; The Danish Diabetes Association i inni współpracownicyNieznanyStopa cukrzycowa | Joint CharcotaDania
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone