- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05957601
Forholdet mellom parametrene som påvirker funksjonaliteten til bekkenbunnen og det temporomandibulære leddet
Målet med vår studie er å undersøke forholdet mellom parametrene som påvirker funksjonaliteten i bekkenbunnen og kjeveleddet (TMJ) og å understreke nødvendigheten av å undersøke kombinerte og koordinerte treningstilnærminger i behandlingen av dysfunksjoner som kan oppstå i begge spesifikke regioner. Vår studie, som er planlagt som en epidemiologisk forskning, vil inkludere 59 kvinner i alderen 20-50 år, som søkte til Istanbul Research and Training Hospital, Gynecology and Obstetrics Polyclinic, og meldte seg frivillig til å delta i studien. Vurderinger inkluderer dysfunksjon i bekkenbunnen, aktivering av bekkenbunnsmuskel, bevegelighet av sakroiliakaledd, bekkenposisjon og smerter for bekkenbunnsfunksjonalitet; kjeveleddsdysfunksjon, tykkemuskelaktivering, kjeveledds bevegelsesområde, stilling av underkjeven og smerte for kjeveleddsfunksjonalitet; styrken til musklene som ligger på den dype fremre linjen og antas å være relatert, fleksibilitet, myofascial triggerpunkter og depresjonsnivå for medierende faktorer som påvirker funksjonalitet. Etter at dataene er fullført, vil Kolmogorov-Smirnov-testen bli brukt for å avgjøre om dataene passer til normalfordelingen før den statistiske analysen startes. Pearson Korrelasjonstest vil bli brukt mellom avhengige variabler, uavhengige variabler og medierende faktorer i tilfelle data viser normalfordeling, og Spearman Korrelasjonstest vil bli brukt dersom den ikke viser normalfordeling.
Signifikansverdi vil bli bestemt som p<0,05, korrelasjonskoeffisient mellom variablene r: 0-0,46 (svak); r: 0,5-0,74 (medium); r: vil bli tolket som 0,75-1,0 (sterk).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Duygu Şahin Altaç, PT, M.Sc.
- Telefonnummer: +905535244074
- E-post: fztduygusahin@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Türkan Akbayrak, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +905326587236
- E-post: takbayrak@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Istanbul Research and Training Hospital
-
Ta kontakt med:
- Duygu Şahin Altaç, PT, M.Sc
- Telefonnummer: +90553 524 40 74
-
Hovedetterforsker:
- Duygu Şahin Altaç, PT, M.Sc
-
Hovedetterforsker:
- Türkan Akbayrak, Prof. Dr.
-
Underetterforsker:
- Doruk Cevdi Katlan, M.Sc.
-
Underetterforsker:
- Nebahat Uzunay, M.Sc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etter å ha søkt til Istanbul Research and Training Hospital, Gynecology and Obstetrics Polyclinic,
- å være lesekyndig
- være mellom 20-50 år
- melder seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- overgangsalder
- har et samarbeidsproblem
- historie med aktiv kreft
- urinveisinfeksjon funnet under evaluering
- være i menstruasjonsperioden på vurderingstidspunktet
- har en nevrologisk, ortopedisk eller alvorlig metabolsk sykdom som kan påvirke bekkenbunnsfunksjonene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kvinner med bekkenbunnssvikt eller friske
Alle kvinner som oppfylte inklusjonskriteriene, enten bekkenbunnsdysfunksjon eller friske, ble inkludert.
Om nødvendig kan gruppering gjøres under statistikk.
|
Ingen intervensjon ble gjort da det var en beskrivende epidemiologisk studie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av bekkenbunnsdysfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bekkenbunnsinventar-20: Det er totalt 20 spørsmål i skalaen og disse spørsmålene består av 3 underfaktorer. Alt etter om de har klagen eller ikke, sier deltakerne «nei(0) eller ja»; Hvis svarene er ja, vil hvor mye klagen plager personen bli gradert som «ubetydelig (1), lite (2), moderat (3), mye (4)». Den totale poengsummen på skalaen er mellom 0-300. Jo høyere poengsum oppnådd som et resultat av dette spørreskjemaet, desto høyere grad av klage på bekkenbunnsdysfunksjon. Kvantifiseringssystem for bekkenorganprolaps: I henhold til referansepunktet for jomfruhinnen vil totalt 4 punkter måles: livmorhals, bakre fornix, fremre og bakre skjedevegg. I henhold til det mest distale punktet av prolapsen, stadium 0 (ingen prolapser); Stage I, Stage II, Stage III og Stage IV (fullstendig eversion av den totale lengden av det nedre kjønnsområdet). |
Grunnlinje
|
Evaluering av temporomandibulær ledddysfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Jaw Functional Limitation Scale - 20: Hvert element scores mellom 0-10 på en skala bestående av 20 elementer.
0 = ingen begrensning og 10 = alvorlig restriksjon.
Totalskåren er mellom 0 og 200, og høy skåre indikerer et høyt nivå av ubehag
|
Grunnlinje
|
Evaluering av aktivering av bekkenbunnsmuskel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering vil bli utført med DuoBravo EMG-enheten.
Målingen er tatt i liggende stilling, knærne bøyes 140 grader, lår og føtter ca. 30 cm for å slappe fullstendig av i bekkenbunnsmuskulaturen, redusere tyngdekraften og eliminere hjelpemuskler som hofteadduktorer.
åpen og fotsålene er i kontakt med sengen.
Den passive EMG-elektroden plasseres på den fremre overflaten av låret, og den aktive vaginalelektroden plasseres intravaginalt ved hjelp av en spesiell sonde for hver pasient.
Det vil bli klart sagt at når individer får kommandoen «slapp av», skal de slappe helt av i bekkenbunnsmuskulaturen, og når kommandoen «muskel» gis, skal de kun stramme skjedesonden og trekke den innover uten å trekke sammen hofte-, lår- og magemusklene og uten å holde pusten.
Målingen gjentas tre ganger, muskelaktiveringsresponsen vil bli registrert i mV
|
Grunnlinje
|
Evaluering av masseter muskel aktivering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering vil bli utført med DuoBravo EMG-enheten.
Den aktive elektroden vil bli plassert på det mest fremtredende punktet av tyggemuskelen under isometrisk kontraksjon, og den passive elektroden vil bli plassert på nesen.
Det vil bli klart uttalt at når individer får kommandoen "slapp av", må de slappe fullstendig av i tyggemusklene, og når kommandoen "muskel" gis, må de utføre et sterkt bitt.
Målingen gjentas tre ganger, muskelaktiveringsresponsen vil bli registrert i mV
|
Grunnlinje
|
Evaluering av sakroiliakal leddmobilitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Foroverbøyetest: Fysioterapeuten plasserer begge tomlene bak deltakeren, rett under Spina Iliaca Posterior Superior (SIPS).
Mens pasientens knær er bøyd fremover i forlengelse, vil fysioterapeuten vurdere asymmetrien ved å følge bevegelsen med tomlene.
Hvis den ene siden er forskjøvet mer overlegen enn den andre, vil testen bli registrert som positiv.
For positive funn vil Gillets test bli gjort for bekreftelse.
|
Grunnlinje
|
Evaluering av temporomandibulært bevegelsesområde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering vil bli utført med linjal.
Smertefri munnåpning, maksimal munnåpning uten hjelp, maksimal assistert munnåpning, sidebevegelser til høyre og venstre vil bli målt med en linjal, verdier vil bli registrert i centimeter
|
Grunnlinje
|
Evaluering av bekkensmerter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pelvic Pain Impact Questionnaire: Spørreskjemaet består av 10 spørsmål, men de første åtte spørsmålene er poengsummet. Poengspekteret som skal hentes fra spørreskjemaet varierer mellom 1-32. Økningen i skårverdien som skal tas indikerer at effekten av bekkenløsning på personen også øker. |
Grunnlinje
|
Evaluering av temporomandibulære leddsmerter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gradert Chronic Pain Scale Versjon 2.0: Skåringen av 6 elementer i skalaen, som består av totalt 8 elementer, gjøres mellom 0 (ingen smerte) og 10 (maksimal smerte), mens de 2 andre spørsmålene evalueres ved å gi pasienten antall dager.
En høy score indikerer et høyt nivå av ubehag.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av styrken til musklene som antas å være relatert og lokalisert på den dype fremre ansiktslinjen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering vil bli utført med en LaFayette manuell muskelstyrkemåler for tibialis posterior, adduktorer, iliopsoas, rectus abdominis, trapezius og sternocleidomastoideus muskler.
Måleresponsen vil bli registrert i pund (Ibs)
|
Grunnlinje
|
Evaluering av fleksibilitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sit-reach test: Den vil bli brukt til å evaluere fleksibiliteten til hamstring-muskler og trunk-fleksjon. Ved påføring av testen vil deltakeren bli bedt om å sitte på testbordet med begge knærne utstrakt, på et hardt underlag, og strekke seg etter hendene og føttene uten å bøye knærne. Avstanden mellom den tredje fingeren på begge hender og tuppen av testbordet vil bli målt med en linjal, og den oppnådde verdien vil bli registrert i centimeter. Trunk lateral fleksjonstest: Deltakerne vil bli bedt om å stå med føttene litt åpne og parallelle med hverandre, armene til siden av stammen og lateral fleksjon av stammen. Avstanden som den distale av pasientens tredje finger ble forskjøvet i ble målt ved hjelp av et målebånd og registrert i centimeter. |
Grunnlinje
|
Evaluering av cervikal bevegelsesområde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering vil bli utført med goniometer som målinger av cervikal fleksjon, ekstensjon og høyre-venstre lateral fleksjon.
Måleresponsen vil bli registrert i grader
|
Grunnlinje
|
Evaluering av triggerpunkter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Myofascial triggerpunkter, som ofte oppstår i kroppen vår, vil bli evaluert ved palpasjon (palpering vil bli gjort ved å trykke til neglen blir hvit, det vil si med ca. 4 kilo).
Smerter, rykninger og spredning av smerte over det palpable punktet indikerer tilstedeværelsen av et triggerpunkt, og hvis disse symptomene oppstår, vil tilstedeværelsen av triggerpunktet bli registrert som "positivt".
|
Grunnlinje
|
Evaluering av depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beck Depression Inventory: I skalaen som består av 21 spørsmål, er hvert spørsmål skåret mellom 0-3.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63, og en høy poengsum indikerer et høyt nivå av ubehag.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Türkan Akbayrak, Prof. Dr., HACETTEPE UNIVERSİTY
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alvarez DJ, Rockwell PG. Trigger points: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2002 Feb 15;65(4):653-60.
- Saito ET, Akashi PM, Sacco Ide C. Global body posture evaluation in patients with temporomandibular joint disorder. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(1):35-9. doi: 10.1590/s1807-59322009000100007.
- Garstka AA, Brzozka M, Bitenc-Jasiejko A, Ardan R, Gronwald H, Skomro P, Lietz-Kijak D. Cause-Effect Relationships between Painful TMD and Postural and Functional Changes in the Musculoskeletal System: A Preliminary Report. Pain Res Manag. 2022 Feb 28;2022:1429932. doi: 10.1155/2022/1429932. eCollection 2022.
- Tim S, Mazur-Bialy AI. The Most Common Functional Disorders and Factors Affecting Female Pelvic Floor. Life (Basel). 2021 Dec 14;11(12):1397. doi: 10.3390/life11121397.
- Toprak Celenay S, Akbayrak T, Kaya S, Ekici G, Beksac S. Validity and reliability of the Turkish version of the Pelvic Floor Distress Inventory-20. Int Urogynecol J. 2012 Aug;23(8):1123-7. doi: 10.1007/s00192-012-1729-8. Epub 2012 Mar 29.
- Kaya S, Akbayrak T, Beksac S. Comparison of different treatment protocols in the treatment of idiopathic detrusor overactivity: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2011 Apr;25(4):327-38. doi: 10.1177/0269215510385481. Epub 2010 Oct 13.
- Ohrbach R, Larsson P, List T. The jaw functional limitation scale: development, reliability, and validity of 8-item and 20-item versions. J Orofac Pain. 2008 Summer;22(3):219-30.
- Fridlund AJ, Cacioppo JT. Guidelines for human electromyographic research. Psychophysiology. 1986 Sep;23(5):567-89. doi: 10.1111/j.1469-8986.1986.tb00676.x. No abstract available.
- Sahin D, Kaya Mutlu E, Sakar O, Ates G, Inan S, Taskiran H. The effect of the ischaemic compression technique on pain and functionality in temporomandibular disorders: A randomised clinical trial. J Oral Rehabil. 2021 May;48(5):531-541. doi: 10.1111/joor.13145. Epub 2021 Jan 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Kjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Underkjevesykdommer
- Myofascial smertesyndrom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Leddsykdommer
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom
- Bekkenbunnslidelser
Andre studie-ID-numre
- 14/07/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Temporomandibulære leddsykdommer
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringPROM | Total ankelerstatning | Italiensk Forgotten Joint ScoreItalia
-
Rothman Institute OrthopaedicsPåmelding etter invitasjonKetorolac | Joint FusionForente stater
-
Zyga Technology, Inc.AvsluttetSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Western University of Health SciencesFullførtCharcot fotleddForente stater
-
Surgalign Spine TechnologiesUkjentSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Zyga Technology, Inc.Fullført
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUtmattelse | Stillesittende livsstil | Metastatisk prostatakarsinom | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Forente stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Fullført