- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05957601
Relación entre los parámetros que afectan la funcionalidad del piso pélvico y la articulación temporomandibular
El objetivo de nuestro estudio es examinar la relación entre los parámetros que afectan el suelo pélvico y la funcionalidad de la articulación temporomandibular (ATM) y enfatizar la necesidad de investigar enfoques de ejercicios combinados y coordinados en el tratamiento de las disfunciones que pueden ocurrir en ambas regiones específicas. Nuestro estudio, que está planificado como una investigación epidemiológica, incluirá a 59 mujeres entre las edades de 20 y 50 años, que postularon al Hospital de Investigación y Capacitación de Estambul, Policlínico de Ginecología y Obstetricia, y se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio. Las evaluaciones incluyen disfunción del piso pélvico, activación de los músculos del piso pélvico, movilidad de la articulación sacroilíaca, posición de la pelvis y dolor para la funcionalidad del piso pélvico; disfunción de la articulación temporomandibular, activación del músculo masetero, rango de movimiento de la articulación temporomandibular, posición de la mandíbula y dolor por la función de la articulación temporomandibular; la fuerza de los músculos ubicados en la línea anterior profunda y que se cree que están relacionados, la flexibilidad, los puntos gatillo miofasciales y el nivel de depresión para los factores mediadores que afectan la funcionalidad. Una vez completados los datos, se aplicará la prueba de Kolmogorov-Smirnov para determinar si los datos se ajustan a la distribución normal antes de iniciar el análisis estadístico. Se aplicará la prueba de correlación de Pearson entre variables dependientes, variables independientes y factores mediadores en caso de que los datos muestren una distribución normal, y la prueba de correlación de Spearman si no muestra una distribución normal.
El valor de significación se determinará como p<0,05, coeficiente de correlación entre variables r: 0-0,46 (débil); r: 0,5-0,74 (medio); r: se interpretará como 0,75-1,0 (fuerte).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Duygu Şahin Altaç, PT, M.Sc.
- Número de teléfono: +905535244074
- Correo electrónico: fztduygusahin@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Türkan Akbayrak, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +905326587236
- Correo electrónico: takbayrak@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Istanbul Research and Training Hospital
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Contacto:
- Duygu Şahin Altaç, PT, M.Sc
- Número de teléfono: +90553 524 40 74
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Investigador principal:
- Duygu Şahin Altaç, PT, M.Sc
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Investigador principal:
- Türkan Akbayrak, Prof. Dr.
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Sub-Investigador:
- Doruk Cevdi Katlan, M.Sc.
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Sub-Investigador:
- Nebahat Uzunay, M.Sc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habiendo postulado al Hospital de Investigación y Capacitación de Estambul, Policlínico de Ginecología y Obstetricia,
- estar alfabetizado
- tener entre 20-50 años
- voluntariado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- menopausia
- tener el problema de la cooperación
- antecedentes de cáncer activo
- infección urinaria encontrada durante la evaluación
- estar en el período de la menstruación en el momento de la evaluación
- Tener una enfermedad neurológica, ortopédica o metabólica grave que pueda afectar las funciones del suelo pélvico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres con disfunción del suelo pélvico o sanas
Se incluyeron todas las mujeres que cumplieron con los criterios de inclusión, ya fueran con disfunción del suelo pélvico o sanas.
Si es necesario, se puede agrupar durante las estadísticas.
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No se intervino por tratarse de un estudio epidemiológico descriptivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la disfunción del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Base
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Inventario de malestar del suelo pélvico-20: hay 20 preguntas en total en la escala y estas preguntas constan de 3 subfactores. Según tengan o no la queja, los participantes dicen “no(0) o sí”; Si las respuestas son afirmativas, cuánto le molesta la queja a la persona se calificará como "insignificante (1), poco (2), moderado (3), mucho (4)". La puntuación total de la escala está entre 0-300. Cuanto mayor sea la puntuación obtenida como resultado de este cuestionario, mayor será el grado de queja de disfunción del suelo pélvico. Sistema de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos: Según el punto de referencia del himen, se medirán un total de 4 puntos: cérvix, fórnix posterior, pared vaginal anterior y posterior. Según el punto más distal del prolapso, Estadio 0 (sin prolapsos); Etapa I, Etapa II, Etapa III y Etapa IV (eversión completa de la longitud total del área genital inferior). |
Base
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Evaluación de la disfunción de la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: Base
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Escala de limitación funcional de la mandíbula - 20: cada elemento se califica entre 0 y 10 en una escala que consta de 20 elementos.
0 = sin restricción y 10 = restricción severa.
La puntuación total está entre 0 y 200, y una puntuación alta indica un alto nivel de malestar
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Base
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Evaluación de la activación muscular del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Base
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La evaluación se realizará con el dispositivo DuoBravo EMG.
La medida se toma en posición supina, rodillas flexionadas 140 grados, muslos y pies aproximadamente 30 cm con el fin de relajar completamente los músculos del suelo pélvico, reducir el efecto de la gravedad y eliminar músculos auxiliares como los aductores de la cadera.
abierta y las plantas de los pies en contacto con la cama.
El electrodo EMG pasivo se colocará en la superficie anterior del muslo, y el electrodo vaginal activo se colocará por vía intravaginal mediante una sonda especial para cada paciente.
Se indicará claramente que cuando a las personas se les da la orden de "relajarse", deben relajar completamente los músculos del piso pélvico, y cuando se les da la orden de "músculo", solo deben apretar la sonda vaginal y tirar de ella hacia adentro sin contraer los músculos de la cadera, el muslo y el abdomen y sin contener la respiración.
La medición se repetirá tres veces, la respuesta de activación muscular se registrará en mV
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Base
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Evaluación de la activación del músculo masetero
Periodo de tiempo: Base
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La evaluación se realizará con el dispositivo DuoBravo EMG.
El electrodo activo se colocará en el punto más prominente del músculo masetero durante la contracción isométrica y el electrodo pasivo se colocará en la nariz.
Se establecerá claramente que cuando a los individuos se les da la orden "relajarse", deben relajar completamente sus músculos masticadores, y cuando se les da la orden "músculo", deben realizar una mordida fuerte.
La medición se repetirá tres veces, la respuesta de activación muscular se registrará en mV
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Base
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Evaluación de la movilidad de la articulación sacroilíaca
Periodo de tiempo: Base
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Prueba de flexión hacia adelante de pie: el fisioterapeuta colocará ambos pulgares detrás del participante, justo debajo de la espina ilíaca posterior superior (SIPS).
Mientras las rodillas del paciente están flexionadas hacia adelante en extensión, el fisioterapeuta evaluará la asimetría siguiendo el movimiento con los pulgares.
Si un lado se desplaza más hacia arriba que el otro, la prueba se registrará como positiva.
Para resultados positivos, se realizará la prueba de Gillet para su confirmación.
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Base
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Evaluación del rango de movimiento temporomandibular
Periodo de tiempo: Base
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La evaluación se realizará con una regla.
Apertura de boca sin dolor, apertura de boca máxima sin ayuda, apertura de boca máxima asistida, movimientos laterales derecho e izquierdo se medirán con una regla, los valores se registrarán en centímetros
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Base
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Evaluación del dolor pélvico
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de impacto del dolor pélvico: el cuestionario consta de 10 preguntas, pero se califican las primeras ocho preguntas. El rango de puntos a tomar del cuestionario varía entre 1-32. El aumento en el valor de la puntuación a tomar indica que el efecto del dolor pélvico en la persona también aumenta. |
Base
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Evaluación del dolor en la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: Base
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Graded Chronic Pain Scale Versión 2.0: La puntuación de los 6 ítems de la escala, que consta de 8 ítems en total, se realiza entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor máximo), mientras que las otras 2 preguntas se evalúan dando el número de días al paciente.
Una puntuación alta indica un alto nivel de malestar.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la fuerza de los músculos que se cree que están relacionados y ubicados en la Línea Facial Anterior Profunda
Periodo de tiempo: Base
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La evaluación se realizará con un dispositivo manual de medición de fuerza muscular LaFayette para los músculos tibial posterior, aductores, iliopsoas, recto abdominal, trapecio y esternocleidomastoideo.
La respuesta de la medición se registrará en libras (Ibs)
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Base
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Evaluación de la flexibilidad
Periodo de tiempo: Base
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Sit-reach test: Se utilizará para evaluar la flexibilidad de los músculos isquiotibiales y la flexión del tronco. En la aplicación de la prueba, se le pedirá al participante que se siente en la mesa de prueba con ambas rodillas extendidas, sobre una superficie dura, y que alcance sus manos y pies sin doblar las rodillas. Se medirá con una regla la distancia entre el tercer dedo de ambas manos y la punta de la mesa de ensayo, y se anotará el valor obtenido en centímetros. Prueba de flexión lateral del tronco: se les pedirá a los participantes que se paren con los pies ligeramente abiertos y paralelos entre sí, los brazos al costado del tronco y la flexión lateral del tronco. La distancia en que se desplazó la parte distal del tercer dedo del paciente se midió con la ayuda de una cinta métrica y se registró en centímetros. |
Base
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Evaluación del rango de movimiento cervical
Periodo de tiempo: Base
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La evaluación se realizará con un goniómetro como medidas de flexión cervical, extensión y flexión lateral derecha-izquierda.
La respuesta de la medición se registrará en grados.
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Base
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Evaluación de puntos gatillo
Periodo de tiempo: Base
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Los puntos gatillo miofasciales, que se encuentran con frecuencia en nuestro cuerpo, se evaluarán mediante palpación (la palpación se hará presionando hasta que la uña se ponga blanca, es decir, con aproximadamente 4 kilogramos).
El dolor, las contracciones y la extensión del dolor sobre el punto palpable son indicativos de la presencia de un punto gatillo y, si se encuentran estos síntomas, la presencia del punto gatillo se registrará como "positiva".
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Base
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Evaluación de la depresión
Periodo de tiempo: Base
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Inventario de Depresión de Beck: En la escala que consta de 21 preguntas, cada pregunta se puntúa entre 0-3.
El puntaje total varía de 0 a 63, y un puntaje alto indica un alto nivel de incomodidad.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Türkan Akbayrak, Prof. Dr., Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alvarez DJ, Rockwell PG. Trigger points: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2002 Feb 15;65(4):653-60.
- Saito ET, Akashi PM, Sacco Ide C. Global body posture evaluation in patients with temporomandibular joint disorder. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(1):35-9. doi: 10.1590/s1807-59322009000100007.
- Garstka AA, Brzozka M, Bitenc-Jasiejko A, Ardan R, Gronwald H, Skomro P, Lietz-Kijak D. Cause-Effect Relationships between Painful TMD and Postural and Functional Changes in the Musculoskeletal System: A Preliminary Report. Pain Res Manag. 2022 Feb 28;2022:1429932. doi: 10.1155/2022/1429932. eCollection 2022.
- Tim S, Mazur-Bialy AI. The Most Common Functional Disorders and Factors Affecting Female Pelvic Floor. Life (Basel). 2021 Dec 14;11(12):1397. doi: 10.3390/life11121397.
- Toprak Celenay S, Akbayrak T, Kaya S, Ekici G, Beksac S. Validity and reliability of the Turkish version of the Pelvic Floor Distress Inventory-20. Int Urogynecol J. 2012 Aug;23(8):1123-7. doi: 10.1007/s00192-012-1729-8. Epub 2012 Mar 29.
- Kaya S, Akbayrak T, Beksac S. Comparison of different treatment protocols in the treatment of idiopathic detrusor overactivity: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2011 Apr;25(4):327-38. doi: 10.1177/0269215510385481. Epub 2010 Oct 13.
- Ohrbach R, Larsson P, List T. The jaw functional limitation scale: development, reliability, and validity of 8-item and 20-item versions. J Orofac Pain. 2008 Summer;22(3):219-30.
- Fridlund AJ, Cacioppo JT. Guidelines for human electromyographic research. Psychophysiology. 1986 Sep;23(5):567-89. doi: 10.1111/j.1469-8986.1986.tb00676.x. No abstract available.
- Sahin D, Kaya Mutlu E, Sakar O, Ates G, Inan S, Taskiran H. The effect of the ischaemic compression technique on pain and functionality in temporomandibular disorders: A randomised clinical trial. J Oral Rehabil. 2021 May;48(5):531-541. doi: 10.1111/joor.13145. Epub 2021 Jan 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Trastornos del suelo pélvico
Otros números de identificación del estudio
- 14/07/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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