- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05957601
A relação entre os parâmetros que afetam a funcionalidade do assoalho pélvico e a articulação temporomandibular
O objetivo do nosso estudo é examinar a relação entre os parâmetros que afetam a funcionalidade do assoalho pélvico e da articulação temporomandibular (ATM) e enfatizar a necessidade de investigar abordagens de exercícios combinados e coordenados no tratamento de disfunções que podem ocorrer em ambas as regiões específicas. Nosso estudo, planejado como uma pesquisa epidemiológica, incluirá 59 mulheres com idades entre 20 e 50 anos, que se inscreveram no Hospital de Pesquisa e Treinamento de Istambul, Policlínica de Ginecologia e Obstetrícia e se voluntariaram para participar do estudo. As avaliações incluem disfunção do assoalho pélvico, ativação dos músculos do assoalho pélvico, mobilidade da articulação sacroilíaca, posição da pelve e dor para funcionalidade do assoalho pélvico; disfunção da articulação temporomandibular, ativação do músculo masseter, amplitude de movimento da articulação temporomandibular, posição da mandíbula e dor para a funcionalidade da articulação temporomandibular; força dos músculos localizados na linha anterior profunda e considerados relacionados, flexibilidade, pontos-gatilho miofasciais e nível de depressão para fatores mediadores que afetam a funcionalidade. Após o preenchimento dos dados, será aplicado o teste de Kolmogorov-Smirnov para determinar se os dados se enquadram na distribuição normal antes de iniciar a análise estatística. Será aplicado o teste de Correlação de Pearson entre variáveis dependentes, variáveis independentes e fatores mediadores caso os dados apresentem distribuição normal, e será aplicado o teste de Correlação de Spearman caso não apresente distribuição normal.
O valor de significância será determinado como p<0,05, coeficiente de correlação entre as variáveis r: 0-0,46 (fraco); r: 0,5-0,74 (médio); r: será interpretado como 0,75-1,0 (forte).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Duygu Şahin Altaç, PT, M.Sc.
- Número de telefone: +905535244074
- E-mail: fztduygusahin@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Türkan Akbayrak, Prof. Dr.
- Número de telefone: +905326587236
- E-mail: takbayrak@yahoo.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Istanbul Research and Training Hospital
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Contato:
- Duygu Şahin Altaç, PT, M.Sc
- Número de telefone: +90553 524 40 74
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Investigador principal:
- Duygu Şahin Altaç, PT, M.Sc
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Investigador principal:
- Türkan Akbayrak, Prof. Dr.
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Subinvestigador:
- Doruk Cevdi Katlan, M.Sc.
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Subinvestigador:
- Nebahat Uzunay, M.Sc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tendo se inscrito no Hospital de Pesquisa e Treinamento de Istambul, Policlínica de Ginecologia e Obstetrícia,
- ser alfabetizado
- ter entre 20-50 anos
- voluntariado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- gravidez
- menopausa
- tendo o problema de cooperação
- história de câncer ativo
- infecção urinária encontrada durante a avaliação
- estar no período de menstruação no momento da avaliação
- ter uma doença neurológica, ortopédica ou metabólica grave que possa afetar as funções do assoalho pélvico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres com disfunção do assoalho pélvico ou saudáveis
Todas as mulheres que atenderam aos critérios de inclusão, sejam com disfunção do assoalho pélvico ou saudáveis, foram incluídas.
Se necessário, o agrupamento pode ser feito durante as estatísticas.
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Não houve intervenção por se tratar de um estudo epidemiológico descritivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das disfunções do assoalho pélvico
Prazo: Linha de base
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Inventário de desconforto do assoalho pélvico-20: Existem 20 perguntas no total na escala e essas perguntas consistem em 3 subfatores. Conforme tenham ou não a queixa, os participantes dizem "não(0) ou sim"; Se as respostas forem sim, o quanto a queixa incomoda a pessoa será classificado como "insignificante (1), pouco (2), moderado (3), muito (4)". A pontuação total da escala está entre 0-300. Quanto maior a pontuação obtida neste questionário, maior o grau de queixa de disfunção do assoalho pélvico. Sistema de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos: De acordo com o ponto de referência do hímen, um total de 4 pontos serão medidos: colo do útero, fórnice posterior, parede vaginal anterior e posterior. De acordo com o ponto mais distal do prolapso, Estágio 0 (sem prolapsos); Fase I, Fase II, Fase III e Fase IV (eversão completa do comprimento total da área genital inferior). |
Linha de base
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Avaliação da disfunção da articulação temporomandibular
Prazo: Linha de base
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Escala de Limitação Funcional da Mandíbula - 20: Cada item é pontuado entre 0-10 em uma escala composta por 20 itens.
0 = sem restrição e 10 = restrição severa.
A pontuação total está entre 0 e 200, e uma pontuação alta indica um alto nível de desconforto
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Linha de base
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Avaliação da ativação dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: Linha de base
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A avaliação será realizada com o dispositivo DuoBravo EMG.
A medição é feita na posição supina, joelhos flexionados 140 graus, coxas e pés aproximadamente 30 cm, a fim de relaxar completamente os músculos do assoalho pélvico, reduzir o efeito da gravidade e eliminar os músculos auxiliares, como os adutores do quadril.
abertas e as solas dos pés em contato com a cama.
O eletrodo EMG passivo será colocado na superfície anterior da coxa, e o eletrodo vaginal ativo será colocado intravaginalmente usando uma sonda especial para cada paciente.
Ficará claro que quando o indivíduo recebe o comando "relaxar", ele deve relaxar completamente os músculos do assoalho pélvico, e quando o comando "muscular" é dado, ele deve apenas apertar a sonda vaginal e puxá-lo para dentro, sem contrair os músculos do quadril, da coxa e do abdômen e sem prender a respiração.
A medição será repetida três vezes, a resposta de ativação muscular será registrada em mV
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Linha de base
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Avaliação da ativação do músculo masseter
Prazo: Linha de base
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A avaliação será realizada com o dispositivo DuoBravo EMG.
O eletrodo ativo será colocado no ponto mais proeminente do músculo masseter durante a contração isométrica, e o eletrodo passivo será colocado no nariz.
Será claramente afirmado que quando o indivíduo recebe o comando "relaxar", ele deve relaxar completamente os músculos da mastigação e, quando o comando "músculo" é dado, ele deve realizar uma mordida forte.
A medição será repetida três vezes, a resposta de ativação muscular será registrada em mV
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Linha de base
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Avaliação da mobilidade da articulação sacroilíaca
Prazo: Linha de base
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Teste de flexão para frente em pé: O fisioterapeuta colocará os dois polegares atrás do participante, logo abaixo da Espinha Ilíaca Posterior Superior (SIPS).
Enquanto os joelhos do paciente estão flexionados para a frente em extensão, o fisioterapeuta avaliará a assimetria acompanhando o movimento com os polegares.
Se um lado estiver deslocado mais superiormente do que o outro, o teste será registrado como positivo.
Para resultados positivos, o teste de Gillet será feito para confirmação.
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Linha de base
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Avaliação da amplitude de movimento temporomandibular
Prazo: Linha de base
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A avaliação será realizada com régua.
Abertura bucal sem dor, abertura bucal máxima sem auxílio, abertura bucal máxima assistida, movimentos laterais direito e esquerdo serão medidos com uma régua, os valores serão registrados em centímetros
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Linha de base
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Avaliação da dor pélvica
Prazo: Linha de base
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Questionário de impacto da dor pélvica: O questionário consiste em 10 perguntas, mas as primeiras oito perguntas são pontuadas. O intervalo de pontos a serem retirados do questionário varia entre 1-32. O aumento do valor da pontuação a ser tomada indica que o efeito da dor pélvica na pessoa também aumenta. |
Linha de base
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Avaliação da dor na articulação temporomandibular
Prazo: Linha de base
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Graded Chronic Pain Scale Versão 2.0: A pontuação dos 6 itens da escala, que consiste em 8 itens no total, é feita entre 0 (sem dor) e 10 (dor máxima), enquanto as outras 2 questões são avaliadas dando o número de dias ao paciente.
Uma pontuação alta indica um alto nível de desconforto.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da força dos músculos considerados relacionados e localizados na Linha Facial Anterior Profunda
Prazo: Linha de base
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A avaliação será realizada com um medidor manual de força muscular LaFayette para os músculos tibial posterior, adutores, iliopsoas, reto abdominal, trapézio e esternocleidomastóideo.
A resposta da medição será registrada em libras (Ibs)
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Linha de base
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Avaliação da flexibilidade
Prazo: Linha de base
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Teste de sentar e alcançar: será utilizado para avaliar a flexibilidade dos músculos isquiotibiais e a flexão do tronco. Na aplicação do teste, o participante será solicitado a sentar-se na mesa de teste com os dois joelhos estendidos, em uma superfície dura, e alcançar as mãos e os pés sem dobrar os joelhos. A distância entre o terceiro dedo de ambas as mãos e a ponta da mesa de teste será medida com uma régua, e o valor obtido será registrado em centímetros. Teste de flexão lateral do tronco: os participantes serão solicitados a ficar em pé com os pés ligeiramente abertos e paralelos entre si, braços ao lado do tronco e flexão lateral do tronco. A distância em que a distal do terceiro dedo do paciente foi deslocada foi medida com o auxílio de uma fita métrica e anotada em centímetros. |
Linha de base
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Avaliação da amplitude de movimento cervical
Prazo: Linha de base
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A avaliação será realizada com um goniômetro como medidas de flexão cervical, extensão e flexão lateral direita-esquerda.
A resposta da medição será registrada em graus
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Linha de base
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Avaliação de pontos de gatilho
Prazo: Linha de base
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Os pontos-gatilho miofasciais, frequentemente encontrados em nosso corpo, serão avaliados por palpação (a palpação será feita pressionando até a unha ficar branca, ou seja, com aproximadamente 4 quilos).
Dor, espasmos e propagação da dor sobre o ponto palpável são indicativos da presença de um ponto-gatilho e, se esses sintomas forem encontrados, a presença do ponto-gatilho será registrada como "positiva".
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Linha de base
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Avaliação da depressão
Prazo: Linha de base
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Inventário de Depressão de Beck: Na escala composta por 21 questões, cada questão é pontuada entre 0-3.
A pontuação total varia de 0 a 63, e uma pontuação alta indica um alto nível de desconforto.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Türkan Akbayrak, Prof. Dr., Hacettepe University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alvarez DJ, Rockwell PG. Trigger points: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2002 Feb 15;65(4):653-60.
- Saito ET, Akashi PM, Sacco Ide C. Global body posture evaluation in patients with temporomandibular joint disorder. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(1):35-9. doi: 10.1590/s1807-59322009000100007.
- Garstka AA, Brzozka M, Bitenc-Jasiejko A, Ardan R, Gronwald H, Skomro P, Lietz-Kijak D. Cause-Effect Relationships between Painful TMD and Postural and Functional Changes in the Musculoskeletal System: A Preliminary Report. Pain Res Manag. 2022 Feb 28;2022:1429932. doi: 10.1155/2022/1429932. eCollection 2022.
- Tim S, Mazur-Bialy AI. The Most Common Functional Disorders and Factors Affecting Female Pelvic Floor. Life (Basel). 2021 Dec 14;11(12):1397. doi: 10.3390/life11121397.
- Toprak Celenay S, Akbayrak T, Kaya S, Ekici G, Beksac S. Validity and reliability of the Turkish version of the Pelvic Floor Distress Inventory-20. Int Urogynecol J. 2012 Aug;23(8):1123-7. doi: 10.1007/s00192-012-1729-8. Epub 2012 Mar 29.
- Kaya S, Akbayrak T, Beksac S. Comparison of different treatment protocols in the treatment of idiopathic detrusor overactivity: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2011 Apr;25(4):327-38. doi: 10.1177/0269215510385481. Epub 2010 Oct 13.
- Ohrbach R, Larsson P, List T. The jaw functional limitation scale: development, reliability, and validity of 8-item and 20-item versions. J Orofac Pain. 2008 Summer;22(3):219-30.
- Fridlund AJ, Cacioppo JT. Guidelines for human electromyographic research. Psychophysiology. 1986 Sep;23(5):567-89. doi: 10.1111/j.1469-8986.1986.tb00676.x. No abstract available.
- Sahin D, Kaya Mutlu E, Sakar O, Ates G, Inan S, Taskiran H. The effect of the ischaemic compression technique on pain and functionality in temporomandibular disorders: A randomised clinical trial. J Oral Rehabil. 2021 May;48(5):531-541. doi: 10.1111/joor.13145. Epub 2021 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças estomatognáticas
- Complicações na Gravidez
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças articulares
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Distúrbios do assoalho pélvico
Outros números de identificação do estudo
- 14/07/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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