- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05957601
De relatie tussen de parameters die de functionaliteit van de bekkenbodem en het kaakgewricht beïnvloeden
Het doel van onze studie is om de relatie te onderzoeken tussen de parameters die van invloed zijn op de bekkenbodem en de functionaliteit van het temporomandibulair gewricht (TMJ), en om de noodzaak te benadrukken van het onderzoeken van gecombineerde en gecoördineerde oefenbenaderingen bij de behandeling van disfuncties die in beide specifieke regio's kunnen voorkomen. Onze studie, die is gepland als een epidemiologisch onderzoek, zal 59 vrouwen tussen de 20 en 50 jaar omvatten, die zich hebben aangemeld bij het Istanbul Research and Training Hospital, Gynaecology and Obstetrics Polyclinic, en zich vrijwillig hebben aangemeld om aan de studie deel te nemen. Beoordelingen omvatten bekkenbodemdisfunctie, bekkenbodemspieractivatie, sacro-iliacale gewrichtsmobiliteit, bekkenpositie en pijn voor bekkenbodemfunctionaliteit; temporomandibulair gewrichtsdisfunctie, kauwspieractivatie, temporomandibulair gewrichtsbereik, positie van de onderkaak en pijn voor temporomandibulair gewrichtsfunctionaliteit; kracht van de spieren die zich op de diepe anterieure lijn bevinden en waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden, flexibiliteit, myofasciale triggerpoints en depressieniveau voor mediërende factoren die de functionaliteit beïnvloeden. Nadat de gegevens zijn voltooid, wordt de Kolmogorov-Smirnov-test toegepast om te bepalen of de gegevens passen bij de normale verdeling voordat de statistische analyse wordt gestart. Pearson-correlatietest wordt toegepast tussen afhankelijke variabelen, onafhankelijke variabelen en mediërende factoren in het geval dat de gegevens een normale verdeling laten zien, en Spearman-correlatietest wordt toegepast als deze geen normale verdeling vertoont.
Significantiewaarde wordt bepaald als p<0,05, correlatiecoëfficiënt tussen variabelen r: 0-0,46 (zwak); r: 0,5-0,74 (medium); r: wordt geïnterpreteerd als 0,75-1,0 (sterk).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Duygu Şahin Altaç, PT, M.Sc.
- Telefoonnummer: +905535244074
- E-mail: fztduygusahin@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Türkan Akbayrak, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +905326587236
- E-mail: takbayrak@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Istanbul Research and Training Hospital
-
Contact:
- Duygu Şahin Altaç, PT, M.Sc
- Telefoonnummer: +90553 524 40 74
-
Hoofdonderzoeker:
- Duygu Şahin Altaç, PT, M.Sc
-
Hoofdonderzoeker:
- Türkan Akbayrak, Prof. Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Doruk Cevdi Katlan, M.Sc.
-
Onderonderzoeker:
- Nebahat Uzunay, M.Sc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zich hebben aangemeld bij het Istanbul Research and Training Hospital, Gynaecology and Obstetrics Polyclinic,
- geletterd zijn
- tussen de 20 en 50 jaar oud zijn
- vrijwillig meewerken aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- menopauze
- het samenwerkingsprobleem hebben
- geschiedenis van actieve kanker
- urineweginfectie gevonden tijdens evaluatie
- in de periode van menstruatie zijn op het moment van beoordeling
- een neurologische, orthopedische of ernstige stofwisselingsziekte heeft die de bekkenbodemfuncties kan aantasten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Vrouwen met een bekkenbodemdisfunctie of gezond
Alle vrouwen die aan de inclusiecriteria voldeden, of ze nu een bekkenbodemdisfunctie hadden of gezond waren, werden opgenomen.
Indien nodig kan tijdens de statistieken gegroepeerd worden.
|
Er werd niet ingegrepen omdat het een beschrijvend epidemiologisch onderzoek was.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van bekkenbodemdisfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pelvic Floor Distress Inventory-20: Er zijn in totaal 20 vragen in de schaal en deze vragen bestaan uit 3 subfactoren. Naargelang ze de klacht hebben of niet, zeggen de deelnemers "nee(0) of ja"; Als de antwoorden ja zijn, wordt de mate waarin de persoon last heeft van de klacht beoordeeld als "onbeduidend (1), weinig (2), matig (3), veel (4)". De totaalscore van de schaal ligt tussen 0-300. Hoe hoger de score verkregen als resultaat van deze vragenlijst, hoe hoger de mate van klacht over bekkenbodemdisfunctie. Kwantificatiesysteem voor bekkenorgaanverzakking: volgens het referentiepunt van het maagdenvlies worden in totaal 4 punten gemeten: baarmoederhals, fornix posterior, voorste en achterste vaginale wand. Volgens het meest distale punt van de verzakking, stadium 0 (geen verzakkingen); Stadium I, stadium II, stadium III en stadium IV (volledige eversie van de totale lengte van het onderste genitale gebied). |
Basislijn
|
Evaluatie van temporomandibulair gewrichtsdisfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Jaw Functional Limitation Scale - 20: Elk item wordt gescoord tussen 0-10 op een schaal die uit 20 items bestaat.
0 = geen beperking en 10 = ernstige beperking.
De totale score ligt tussen 0 en 200, en een hoge score duidt op een hoog niveau van ongemak
|
Basislijn
|
Evaluatie van activering van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd met het DuoBravo EMG-apparaat.
De meting wordt genomen in rugligging, knieën 140 graden gebogen, dijen en voeten ongeveer 30 cm om de bekkenbodemspieren volledig te ontspannen, het effect van de zwaartekracht te verminderen en hulpspieren zoals heupadductoren te elimineren.
open en de voetzolen zijn in contact met het bed.
De passieve EMG-elektrode wordt op het voorste oppervlak van de dij geplaatst en de actieve vaginale elektrode wordt intravaginaal geplaatst met behulp van een speciale sonde voor elke patiënt.
Er zal duidelijk worden vermeld dat wanneer individuen het "ontspan"-commando krijgen, ze hun bekkenbodemspieren volledig moeten ontspannen, en wanneer het "spier"-commando wordt gegeven, ze alleen de vaginale sonde moeten aanspannen en naar binnen trekken zonder de heup-, dij- en buikspieren aan te spannen en zonder hun adem in te houden.
De meting wordt drie keer herhaald, de spieractiveringsrespons wordt geregistreerd in mV
|
Basislijn
|
Evaluatie van kauwspieren activering
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd met het DuoBravo EMG-apparaat.
De actieve elektrode wordt tijdens isometrische contractie op het meest prominente punt van de kauwspier geplaatst en de passieve elektrode wordt op de neus geplaatst.
Er zal duidelijk worden vermeld dat wanneer individuen het commando "ontspannen" krijgen, ze hun kauwspieren volledig moeten ontspannen, en wanneer het "spier"-commando wordt gegeven, ze een krachtige beet moeten geven.
De meting wordt drie keer herhaald, de spieractiveringsrespons wordt geregistreerd in mV
|
Basislijn
|
Evaluatie van sacro-iliacale gewrichtsmobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Staande voorwaartse buigtest: De fysiotherapeut plaatst beide duimen achter de deelnemer, net onder de Spina Iliaca Posterior Superior (SIPS).
Terwijl de knieën van de patiënt in extensie naar voren gebogen zijn, beoordeelt de fysiotherapeut de asymmetrie door de beweging met de duimen te volgen.
Als de ene kant meer superieur is verplaatst dan de andere, wordt de test als positief geregistreerd.
Bij positieve bevindingen zal ter bevestiging een Gillet-test worden gedaan.
|
Basislijn
|
Evaluatie van het temporomandibulair bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd met een liniaal.
Pijnloze mondopening, maximale mondopening zonder hulp, maximale geassisteerde mondopening, zijwaartse bewegingen naar rechts en links worden gemeten met een liniaal, waarden worden genoteerd in centimeters
|
Basislijn
|
Evaluatie van bekkenpijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bekkenpijn Impact Vragenlijst: De vragenlijst bestaat uit 10 vragen, maar de eerste acht vragen worden gescoord. Het aantal punten dat uit de vragenlijst moet worden gehaald, varieert van 1-32. De toename van de te nemen scorewaarde geeft aan dat het effect van bekkenpijn op de persoon ook toeneemt. |
Basislijn
|
Evaluatie van temporomandibulaire gewrichtspijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Graded Chronic Pain Scale versie 2.0: De score van 6 items in de schaal, die in totaal uit 8 items bestaat, wordt gemaakt tussen 0 (geen pijn) en 10 (maximale pijn), terwijl de andere 2 vragen worden geëvalueerd door het aantal dagen aan de patiënt te geven.
Een hoge score duidt op een hoog niveau van ongemak.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van de kracht van de spieren waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met en zich bevinden op de diepe anterieure gezichtslijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd met een LaFayette handmatige spierkrachtmeter voor de tibialis posterior, adductoren, iliopsoas, rectus abdominis, trapezius en sternocleidomastoideus spieren.
De meetrespons wordt geregistreerd in ponden (Ibs)
|
Basislijn
|
Evaluatie van flexibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Sit-reach-test: deze wordt gebruikt om de flexibiliteit van de hamstrings en rompflexie te evalueren. Bij het uitvoeren van de test wordt de deelnemer gevraagd om op de testtafel te gaan zitten met beide knieën gestrekt, op een harde ondergrond, en naar zijn handen en voeten te reiken zonder zijn knieën te buigen. De afstand tussen de ringvinger van beide handen en de punt van de testtafel wordt gemeten met een liniaal en de verkregen waarde wordt genoteerd in centimeters. Romp laterale flexietest: Deelnemers wordt gevraagd om te staan met hun voeten lichtjes open en evenwijdig aan elkaar, armen aan de zijkant van de romp en laterale flexie van de romp. De afstand waarover de distale ringvinger van de patiënt was verplaatst, werd met behulp van een meetlint gemeten en in centimeters genoteerd. |
Basislijn
|
Evaluatie van het cervicale bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd met een goniometer als metingen van cervicale flexie, extensie en rechts-links laterale flexie.
De meetrespons wordt geregistreerd in graden
|
Basislijn
|
Evaluatie van triggerpoints
Tijdsspanne: Basislijn
|
Myofasciale triggerpoints, die vaak in ons lichaam voorkomen, zullen worden geëvalueerd door palpatie (palpatie wordt gedaan door te drukken totdat de nagel wit wordt, dat wil zeggen met ongeveer 4 kilogram).
Pijn, spiertrekkingen en verspreiding van pijn over het voelbare punt zijn indicatief voor de aanwezigheid van een triggerpoint, en als deze symptomen optreden, wordt de aanwezigheid van het triggerpoint geregistreerd als "positief".
|
Basislijn
|
Evaluatie van depressie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beck Depression Inventory: In de schaal die uit 21 vragen bestaat, wordt elke vraag gescoord tussen 0-3.
De totale score varieert van 0 tot 63, en een hoge score duidt op een hoog niveau van ongemak.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Türkan Akbayrak, Prof. Dr., HACETTEPE UNIVERSİTY
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alvarez DJ, Rockwell PG. Trigger points: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2002 Feb 15;65(4):653-60.
- Saito ET, Akashi PM, Sacco Ide C. Global body posture evaluation in patients with temporomandibular joint disorder. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(1):35-9. doi: 10.1590/s1807-59322009000100007.
- Garstka AA, Brzozka M, Bitenc-Jasiejko A, Ardan R, Gronwald H, Skomro P, Lietz-Kijak D. Cause-Effect Relationships between Painful TMD and Postural and Functional Changes in the Musculoskeletal System: A Preliminary Report. Pain Res Manag. 2022 Feb 28;2022:1429932. doi: 10.1155/2022/1429932. eCollection 2022.
- Tim S, Mazur-Bialy AI. The Most Common Functional Disorders and Factors Affecting Female Pelvic Floor. Life (Basel). 2021 Dec 14;11(12):1397. doi: 10.3390/life11121397.
- Toprak Celenay S, Akbayrak T, Kaya S, Ekici G, Beksac S. Validity and reliability of the Turkish version of the Pelvic Floor Distress Inventory-20. Int Urogynecol J. 2012 Aug;23(8):1123-7. doi: 10.1007/s00192-012-1729-8. Epub 2012 Mar 29.
- Kaya S, Akbayrak T, Beksac S. Comparison of different treatment protocols in the treatment of idiopathic detrusor overactivity: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2011 Apr;25(4):327-38. doi: 10.1177/0269215510385481. Epub 2010 Oct 13.
- Ohrbach R, Larsson P, List T. The jaw functional limitation scale: development, reliability, and validity of 8-item and 20-item versions. J Orofac Pain. 2008 Summer;22(3):219-30.
- Fridlund AJ, Cacioppo JT. Guidelines for human electromyographic research. Psychophysiology. 1986 Sep;23(5):567-89. doi: 10.1111/j.1469-8986.1986.tb00676.x. No abstract available.
- Sahin D, Kaya Mutlu E, Sakar O, Ates G, Inan S, Taskiran H. The effect of the ischaemic compression technique on pain and functionality in temporomandibular disorders: A randomised clinical trial. J Oral Rehabil. 2021 May;48(5):531-541. doi: 10.1111/joor.13145. Epub 2021 Jan 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Stomatognatische ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Kaak Ziekten
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Gewrichtsziekten
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
- Bekkenbodemaandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- 14/07/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Bispebjerg HospitalVoltooid
-
Beijing Jishuitan HospitalOnbekendDegeneratieve schijfziekte | Cross-sectionele studie | Degeneratieve Ziekte JointChina
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten