- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05957601
Förhållandet mellan parametrarna som påverkar funktionaliteten hos bäckenbotten och temporomandibularleden
Syftet med vår studie är att undersöka sambandet mellan de parametrar som påverkar bäckenbottens och käkledsfunktionaliteten och att betona nödvändigheten av att undersöka kombinerade och koordinerade träningsmetoder vid behandling av dysfunktioner som kan uppstå i båda specifika regioner. Vår studie, som är planerad som en epidemiologisk forskning, kommer att inkludera 59 kvinnor i åldrarna 20-50, som sökte sig till Istanbul Research and Training Hospital, Gynecology and Obstetrics Polyclinic, och anmälde sig frivilligt att delta i studien. Bedömningar inkluderar dysfunktion i bäckenbotten, aktivering av bäckenbottenmuskel, rörlighet i sacroiliacaleden, bäckenposition och smärta för bäckenbottenfunktionalitet; käkledsdysfunktion, täktmuskelaktivering, käkleds rörelseomfång, position av underkäken och smärta för käkledsfunktionalitet; styrkan hos musklerna som ligger på den djupa främre linjen och som anses vara relaterade, flexibilitet, myofasciala triggerpunkter och depressionsnivå för medierande faktorer som påverkar funktionaliteten. Efter att data är klara kommer Kolmogorov-Smirnov-testet att tillämpas för att avgöra om data passar normalfördelningen innan den statistiska analysen påbörjas. Pearsons korrelationstest kommer att tillämpas mellan beroende variabler, oberoende variabler och medierande faktorer om data visar normalfördelning, och Spearman korrelationstest kommer att tillämpas om det inte visar normalfördelning.
Signifikansvärdet kommer att bestämmas som p<0,05, korrelationskoefficient mellan variablerna r: 0-0,46 (svag); r: 0,5-0,74 (medium); r: kommer att tolkas som 0,75-1,0 (stark).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Duygu Şahin Altaç, PT, M.Sc.
- Telefonnummer: +905535244074
- E-post: fztduygusahin@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Türkan Akbayrak, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +905326587236
- E-post: takbayrak@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Istanbul Research and Training Hospital
-
Kontakt:
- Duygu Şahin Altaç, PT, M.Sc
- Telefonnummer: +90553 524 40 74
-
Huvudutredare:
- Duygu Şahin Altaç, PT, M.Sc
-
Huvudutredare:
- Türkan Akbayrak, Prof. Dr.
-
Underutredare:
- Doruk Cevdi Katlan, M.Sc.
-
Underutredare:
- Nebahat Uzunay, M.Sc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- efter att ha ansökt till Istanbul Research and Training Hospital, Gynecology and Obstetrics Polyclinic,
- vara läskunnig
- vara mellan 20-50 år
- frivilligt att delta i studien
Exklusions kriterier:
- graviditet
- klimakteriet
- har samarbetsproblem
- historia av aktiv cancer
- urinvägsinfektion upptäckt under utvärdering
- vara i menstruationsperioden vid bedömningstillfället
- har en neurologisk, ortopedisk eller allvarlig metabol sjukdom som kan påverka bäckenbottenfunktionerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor med bäckenbottendysfunktion eller friska
Alla kvinnor som uppfyllde inklusionskriterierna, vare sig bäckenbottendysfunktion eller friska, inkluderades.
Vid behov kan gruppering göras under statistik.
|
Ingen intervention gjordes eftersom det var en beskrivande epidemiologisk studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av bäckenbottendysfunktion
Tidsram: Baslinje
|
Bäckenbottennödsinventering-20: Det finns totalt 20 frågor i skalan och dessa frågor består av 3 delfaktorer. Beroende på om de har klagomålet eller inte säger deltagarna "nej(0) eller ja"; Om svaren är ja, hur mycket klagomålet stör personen kommer att bedömas som "oväsentligt (1), lite (2), måttligt (3), mycket (4)". Den totala poängen på skalan är mellan 0-300. Ju högre poäng som erhölls som ett resultat av detta frågeformulär, desto högre grad av besvär av bäckenbottendysfunktion. Kvantifieringssystem för framfall av bäckenorgan: Enligt referenspunkten för mödomshinnan kommer totalt 4 punkter att mätas: livmoderhalsen, bakre fornix, främre och bakre slidväggen. Enligt den mest distala punkten av framfallet, stadium 0 (inga framfall); Steg I, Steg II, Steg III och Steg IV (fullständig eversion av den totala längden av det nedre könsorganet). |
Baslinje
|
|
Utvärdering av temporomandibulär leddysfunktion
Tidsram: Baslinje
|
Jaw Functional Limitation Scale - 20: Varje föremål får poäng mellan 0-10 på en skala som består av 20 föremål.
0 = ingen begränsning och 10 = allvarlig begränsning.
Den totala poängen är mellan 0 och 200, och en hög poäng indikerar en hög nivå av obehag
|
Baslinje
|
|
Utvärdering av bäckenbottenmuskelaktivering
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdering kommer att utföras med DuoBravo EMG-enheten.
Mätningen görs i ryggläge, knäna böjda 140 grader, lår och fötter ca 30 cm för att helt slappna av i bäckenbottenmusklerna, minska gravitationseffekten och eliminera hjälpmuskler som höftadduktorer.
öppen och fotsulorna är i kontakt med sängen.
Den passiva EMG-elektroden kommer att placeras på den främre ytan av låret, och den aktiva vaginalelektroden kommer att placeras intravaginalt med hjälp av en speciell sond för varje patient.
Det kommer tydligt att framgå att när individer ges kommandot "slappna av" ska de slappna av i bäckenbottenmusklerna helt, och när kommandot "muskel" ges ska de bara dra åt slidsonden och dra den inåt utan att dra ihop höft-, lår- och bukmusklerna och utan att hålla andan.
Mätningen kommer att upprepas tre gånger, muskelaktiveringssvaret kommer att registreras i mV
|
Baslinje
|
|
Utvärdering av tuggmuskelaktivering
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdering kommer att utföras med DuoBravo EMG-enheten.
Den aktiva elektroden kommer att placeras på den mest framträdande punkten av tygmuskeln under isometrisk kontraktion, och den passiva elektroden kommer att placeras på näsan.
Det kommer tydligt att anges att när individer får kommandot "slappna av", måste de slappna av sina tuggmuskler, och när kommandot "muskel" ges måste de utföra ett starkt bett.
Mätningen kommer att upprepas tre gånger, muskelaktiveringssvaret kommer att registreras i mV
|
Baslinje
|
|
Utvärdering av sacroiliacaledens rörlighet
Tidsram: Baslinje
|
Framåtböjningstest: Sjukgymnasten placerar båda tummarna bakom deltagaren, strax under Spina Iliaca Posterior Superior (SIPS).
Medan patientens knän böjs framåt i förlängning kommer sjukgymnasten att utvärdera asymmetrin genom att följa rörelsen med tummarna.
Om den ena sidan förskjuts mer överlägsen än den andra, kommer testet att registreras som positivt.
För positiva fynd kommer Gillets test att göras för bekräftelse.
|
Baslinje
|
|
Utvärdering av temporomandibulär rörelseomfång
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdering kommer att utföras med en linjal.
Smärtfri munöppning, maximal munöppning utan hjälp, maximal assisterad munöppning, höger och vänster sidorörelser kommer att mätas med en linjal, värden kommer att registreras i centimeter
|
Baslinje
|
|
Utvärdering av bäckensmärta
Tidsram: Baslinje
|
Bäckensmärta Impact Questionnaire: Frågeformuläret består av 10 frågor, men de första åtta frågorna poängsätts. Antalet poäng som ska hämtas från enkäten varierar mellan 1-32. Ökningen av poängvärdet som ska tas tyder på att effekten av bäckensmärtor på personen också ökar. |
Baslinje
|
|
Utvärdering av temporomandibulär ledsmärta
Tidsram: Baslinje
|
Graded Chronic Pain Scale Version 2.0: Poängsättningen av 6 poster i skalan, som består av totalt 8 poster, görs mellan 0 (ingen smärta) och 10 (maximal smärta), medan de andra 2 frågorna utvärderas genom att ge patienten antalet dagar.
En hög poäng indikerar en hög nivå av obehag.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av styrkan hos de muskler som tros vara relaterade och lokaliserade på den djupa främre ansiktslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdering kommer att utföras med en LaFayette manuell muskelstyrka mätare för tibialis posterior, adduktorer, iliopsoas, rectus abdominis, trapezius och sternocleidomastoideus muskler.
Mätsvaret kommer att registreras i pund (Ibs)
|
Baslinje
|
|
Utvärdering av flexibilitet
Tidsram: Baslinje
|
Sit-reach-test: Det kommer att användas för att utvärdera flexibiliteten hos hamstringsmuskler och bålböjning. Vid tillämpningen av testet kommer deltagaren att bli ombedd att sitta på testbordet med båda knäna utsträckta, på ett hårt underlag, och sträcka sig efter sina händer och fötter utan att böja knäna. Avståndet mellan det tredje fingret på båda händerna och spetsen på testbordet kommer att mätas med en linjal, och det erhållna värdet kommer att registreras i centimeter. Trunk lateral flexion test: Deltagarna kommer att uppmanas att stå med fötterna något öppna och parallella med varandra, armarna mot sidan av bålen och lateral flexion av bålen. Avståndet i vilket det distala av patientens tredje finger förskjutits mättes med hjälp av ett måttband och registrerades i centimeter. |
Baslinje
|
|
Utvärdering av cervikal rörelseomfång
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdering kommer att utföras med en goniometer som mätningar av cervikal flexion, extension och höger-vänster lateral flexion.
Mätsvaret kommer att registreras i grader
|
Baslinje
|
|
Utvärdering av triggerpunkter
Tidsram: Baslinje
|
Myofasciala triggerpunkter, som ofta påträffas i vår kropp, kommer att utvärderas genom palpation (palpering kommer att göras genom att trycka tills nageln blir vit, det vill säga med cirka 4 kg).
Smärta, ryckningar och spridning av smärta över den påtagliga punkten indikerar närvaron av en triggerpunkt, och om dessa symtom påträffas kommer närvaron av triggerpunkten att registreras som "positiv".
|
Baslinje
|
|
Utvärdering av depression
Tidsram: Baslinje
|
Beck Depression Inventory: I skalan som består av 21 frågor får varje fråga poäng mellan 0-3.
Den totala poängen varierar från 0 till 63, och en hög poäng indikerar en hög nivå av obehag.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Türkan Akbayrak, Prof. Dr., Hacettepe University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alvarez DJ, Rockwell PG. Trigger points: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2002 Feb 15;65(4):653-60.
- Saito ET, Akashi PM, Sacco Ide C. Global body posture evaluation in patients with temporomandibular joint disorder. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(1):35-9. doi: 10.1590/s1807-59322009000100007.
- Garstka AA, Brzozka M, Bitenc-Jasiejko A, Ardan R, Gronwald H, Skomro P, Lietz-Kijak D. Cause-Effect Relationships between Painful TMD and Postural and Functional Changes in the Musculoskeletal System: A Preliminary Report. Pain Res Manag. 2022 Feb 28;2022:1429932. doi: 10.1155/2022/1429932. eCollection 2022.
- Tim S, Mazur-Bialy AI. The Most Common Functional Disorders and Factors Affecting Female Pelvic Floor. Life (Basel). 2021 Dec 14;11(12):1397. doi: 10.3390/life11121397.
- Toprak Celenay S, Akbayrak T, Kaya S, Ekici G, Beksac S. Validity and reliability of the Turkish version of the Pelvic Floor Distress Inventory-20. Int Urogynecol J. 2012 Aug;23(8):1123-7. doi: 10.1007/s00192-012-1729-8. Epub 2012 Mar 29.
- Kaya S, Akbayrak T, Beksac S. Comparison of different treatment protocols in the treatment of idiopathic detrusor overactivity: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2011 Apr;25(4):327-38. doi: 10.1177/0269215510385481. Epub 2010 Oct 13.
- Ohrbach R, Larsson P, List T. The jaw functional limitation scale: development, reliability, and validity of 8-item and 20-item versions. J Orofac Pain. 2008 Summer;22(3):219-30.
- Fridlund AJ, Cacioppo JT. Guidelines for human electromyographic research. Psychophysiology. 1986 Sep;23(5):567-89. doi: 10.1111/j.1469-8986.1986.tb00676.x. No abstract available.
- Sahin D, Kaya Mutlu E, Sakar O, Ates G, Inan S, Taskiran H. The effect of the ischaemic compression technique on pain and functionality in temporomandibular disorders: A randomised clinical trial. J Oral Rehabil. 2021 May;48(5):531-541. doi: 10.1111/joor.13145. Epub 2021 Jan 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Käksjukdomar
- Kraniomandibulära sjukdomar
- Mandibular sjukdomar
- Myofasciala smärtsyndrom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Temporomandibulära ledstörningar
- Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
- Bäckenbottensjukdom
Andra studie-ID-nummer
- 14/07/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .