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새로 진단된 다발성 경화증의 구조화된 운동 훈련

2023년 9월 8일 업데이트: Feray Güngör, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

새로 진단된 다발성 경화증에서 구조화된 운동 훈련이 질병 경과에 미치는 영향

새로 진단을 받고 임상적 문제가 없는 다발성 경화증 환자를 대상으로 구조화된 운동 훈련의 효과를 조사할 것입니다. 연구에 포함된 다발성 경화증이 있는 개인은 구조적 운동 그룹(SEG)과 통제 그룹(CG)의 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 기준선과 후속 데이터를 비교하기 위해 건강한 그룹(HG)을 선택하고 세 그룹 모두 초기, 8주 및 24주에 평가합니다. 1차 및 2차 결과 측정이 있는 주. SEG, CG 및 HG는 처음에 자세 흔들림, 근력, 이동성, 손재주, 인지 기능, 몸통 근력 지구력 및 피로에 대해 평가됩니다. 이후 SEG는 최소 60분의 세션 시간으로 주 2일, 8주 동안 임상적으로 감독된 에어로빅 운동과 불안정한 표면에서의 저항 훈련으로 구성된 구조화된 운동 훈련을 받게 됩니다. 프로그램 전후에 워밍업과 쿨다운을 위한 스트레칭과 가동성 운동이 추가됩니다. CG는 이 과정에서 대기자 명단에 있을 것입니다. 8주가 끝나면 두 그룹 모두 초기 평가로 재평가됩니다. 8주 프로그램이 끝나면 SEG 신체활동 권고를 받고 KG그룹은 대기자 명단에 계속 올라와 24주 차에 후속 평가를 할 예정이다. 이 연구는 객관적이고 상세한 평가를 통해 신경학적 검사 및 건강한 통제에 대한 신체적 또는 인지적 영향이 없는 MS로 새로 진단된 개인을 비교할 수 있게 할 것이며, 새로 진단된 MS로 개인에게 특정한 계획된 구조적 운동의 효과에 대한 증거도 밝힐 것입니다. 24주 추적 기간 동안 운동 훈련을 받았거나 받지 않은 MS 환자의 임상 상태 변화를 해석할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

세계 다발성 경화증(MS) 아틀라스의 데이터에 따르면 우리나라의 MS 발병률은 51-100/100.000입니다. 70,000명 이상의 MS 환자가 있는 것으로 추정됩니다. MS는 우리나라뿐만 아니라 전 세계적으로 유병률이 증가하고 있는 젊은 성인의 비외상성 신경학적 장애의 가장 흔한 원인입니다. 다발성경화증에서 보이는 가장 흔한 문제는 균형 및 자세 조절 저하, 근력 감소, 보행 문제, 인지 및 감정 기능의 저하입니다. 이러한 효과는 질병의 후기 단계에서 더 두드러지지만, 제한된 수의 연구에서는 초기부터 교활한 진행이 있음을 보여줍니다. 다발성 경화증의 지형학적 모델은 역치 미만의 질병 부담이 기능 예비로 보상되고 신체적 문제를 나타내지 않으며 임상적 역치를 넘으면 증상이 분명해짐을 시사합니다. 또한, 증거는 질병 진행의 재발-완화 단계 동안에도 질병 활동이 계속될 수 있음을 시사하며, 조기 장애를 감지할 수 있는 민감한 결과 측정의 사용에 대한 필요성을 강조합니다. 따라서 새로 진단된 다발성경화증 환자의 연루는 일상생활 활동에 반영되지 않기 때문에 무시되고, 역치 이하이기 때문에 기능 예비력에 의해 보상되며, 비객관적 임상 신경학적 검사에서 발견될 수 없습니다. 새로 진단된 다발성 경화증을 가진 개인을 위한 재활 접근법은 운동의 보호 효과로부터 이익을 얻고 효과가 진행되는 것을 방지하기 위해 필요합니다. 따라서 우리가 제안한 프로젝트 범위 내에서 새로 진단을 받고 임상적 문제가 없는 다발성 경화증 환자를 대상으로 구조화된 운동 훈련의 효과를 조사할 것입니다. 연구에 포함된 다발성 경화증이 있는 개인은 구조적 운동 그룹(SEG)과 통제 그룹(CG)의 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 기준선과 후속 데이터를 비교하기 위해 건강한 그룹(HG)을 선택하고 세 그룹 모두 초기, 8주 및 24주에 평가합니다. 1차 및 2차 결과 측정이 있는 주. SEG, CG 및 HG는 처음에 자세 흔들림, 근력, 이동성, 손재주, 인지 기능, 몸통 근력 지구력 및 피로에 대해 평가됩니다. 이후 SEG는 최소 60분의 세션 시간으로 주 2일, 8주 동안 임상적으로 감독된 에어로빅 운동과 불안정한 표면에서의 저항 훈련으로 구성된 구조화된 운동 훈련을 받게 됩니다. 프로그램 전후에 워밍업과 쿨다운을 위한 스트레칭과 가동성 운동이 추가됩니다. CG는 이 과정에서 대기자 명단에 있을 것입니다. 8주가 끝나면 두 그룹 모두 초기 평가로 재평가됩니다. 8주 프로그램이 끝나면 SEG 신체활동 권고를 받고 KG그룹은 대기자 명단에 계속 올라와 24주 차에 후속 평가를 할 예정이다. 이 연구는 객관적이고 상세한 평가를 통해 신경학적 검사 및 건강한 통제에 대한 신체적 또는 인지적 영향이 없는 MS로 새로 진단된 개인을 비교할 수 있게 할 것이며, 새로 진단된 MS로 개인에게 특정한 계획된 구조적 운동의 효과에 대한 증거도 밝힐 것입니다. 24주 추적 기간 동안 운동 훈련을 받았거나 받지 않은 MS 환자의 임상 상태 변화를 해석할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 맥도날드 진단 기준에 따라 MS 진단을 받은 경우
  • EDSS 2.5 미만
  • 진단기간 1년 미만
  • 만 18~45세
  • 연구에 참여하기 위한 자원봉사

제외 기준:

  • 다발성경화증 진단 외에도 정형외과, 신경과, 심리 등이 평가 결과에 영향을 미칩니다. 질병이 있다
  • 규칙적인 운동과 스포츠
  • 다른 재활 프로그램에 참여하는 것
  • 임신 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1. 구조화된 운동 그룹
이 그룹은 8주 동안 일주일에 2일, 하루 60-75분 세션의 구조화된 운동 훈련을 받게 됩니다.

이 그룹은 8주 동안 일주일에 2일, 하루 60-75분 세션의 구조화된 운동 훈련을 받게 됩니다. • 워밍업 프로그램 - 10분

  • 불안정한 표면에서의 근력 운동 - 25분
  • 유산소 운동 - 25분
  • 냉각 프로그램 - 10분
간섭 없음: 2. 대조군
이 그룹은 시작, 8. 및 24에서 평가됩니다. 주.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
밸런스 테스트의 감각통합 임상시험
기간: 24주
"뜬 눈-단단한 면, 감은 눈-단단한 면, 뜬 눈-거품 면, 감은 눈-거품 면" 조건에서의 자세 흔들림은 균형의 감각 통합 임상 시험으로 평가됩니다.
24주
자세 안정성 테스트
기간: 24주
Biodex Balance System의 자세 안정성 테스트를 통해 전후방, 내외측 및 전반적인 동요를 평가합니다.
24주
균형 오류 채점 시스템 테스트
기간: 24주
Biodex Balance System의 Balance Error Scoring System을 사용하여 탠덤 자세와 발을 모은 자세의 자세 흔들림을 평가합니다.
24주
근력
기간: 24주
대퇴사두근, 햄스트링, 발목 배측 및 발바닥 굴근 근력은 Hand Held Dynamometer로 평가됩니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2분 걷기 테스트
기간: 기준선, 8주 및 24주
보행 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 8주 및 24주
시간 제한 25피트 걷기 테스트
기간: 기준선, 8주 및 24주
도보 거리를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 8주 및 24주
MS를 위한 간략한 국제 인지 평가(BCAMS)
기간: 기준선, 8주 및 24주
BCAMS는 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 8주 및 24주
말리다
기간: 기준선, 8주 및 24주
몸통 굴근 근력을 평가하는 데 사용됩니다. 고관절과 무릎이 90º 굴곡 위치에 있고 발이 치료사에 의해 고정되는 동안 개인은 몸통을 굴곡하도록 요청받고 30초 동안 수행된 반복 횟수를 기록합니다.
기준선, 8주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 20일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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