Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink strukturovaného cvičení u nově diagnostikované roztroušené sklerózy

21. května 2025 aktualizováno: Feray Güngör, Istanbul University - Cerrahpasa

Účinky tréninku strukturovaného cvičení na průběh onemocnění u nově diagnostikované roztroušené sklerózy

účinnost strukturovaného cvičení bude zkoumána u jedinců s RS, kteří jsou nově diagnostikováni a nemají žádné klinické problémy. Jedinci s RS zahrnutí do studie budou náhodně rozděleni do dvou skupin: strukturovaná cvičební skupina (SEG) a kontrolní skupina (CG). Aby bylo možné porovnat výchozí a následné údaje, bude odebrána zdravá skupina (HG) a všechny tři skupiny budou nejprve vyhodnoceny, 8. týden a 24. týdnů s primárním a sekundárním měřením výsledků. SEG, CG a HG budou zpočátku hodnoceny na posturální kývání, svalovou sílu, pohyblivost, obratnost, kognitivní funkce, sílu-vytrvalost trupu a únavu. Poté SEG absolvuje strukturovaný cvičební trénink skládající se z klinicky kontrolovaného aerobního cvičení a odporového tréninku na nestabilních površích po dobu 8 týdnů, 2 dny v týdnu, s minimální délkou trvání 60 minut. Pro zahřátí a ochlazení před a po programu budou přidána protahovací a pohybová cvičení. CG bude během tohoto procesu na čekací listině. Na konci 8 týdnů budou obě skupiny znovu posouzeny s jejich počátečním hodnocením. Po 8-týdenním programu bude vydáno doporučení pohybové aktivity SEG a skupina KG bude pokračovat na čekací listině a ve 24. týdnu bude provedeno následné vyhodnocení. Tato studie umožní srovnání nově diagnostikovaných jedinců s RS, kteří nemají žádné fyzické ani kognitivní účinky na neurologické vyšetření a zdravé kontroly s objektivním a detailním hodnocením, a také odhalí důkazy o účincích plánovaných strukturovaných cvičení specifických pro jedince s nově diagnostikovanou RS. Během 24týdenního období sledování lze interpretovat změnu klinického stavu jedinců s RS, kteří absolvovali nebo neabsolvovali žádný pohybový trénink.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Podle údajů Světového atlasu roztroušené sklerózy (RS) je výskyt RS u nás 51-100/100 000 a odhaduje se, že existuje více než 70 000 jedinců s RS. RS je i nadále nejčastější příčinou netraumatického neurologického postižení u mladých dospělých s její rostoucí prevalencí u nás i ve světě. Nejčastějšími problémy pozorovanými u RS jsou zhoršení rovnováhy a posturální kontroly, snížení svalové síly, problémy s chůzí a kognitivními a emočními funkcemi. Tyto účinky se stávají viditelnějšími v pozdějších fázích onemocnění, ale omezený počet studií ukazuje, že od raného období dochází k záludné progresi. Topografický model RS naznačuje, že zátěž onemocněním pod prahovou hodnotou je kompenzována funkční rezervou, nepředstavuje žádné fyzické problémy a symptomy se stanou evidentními, jakmile klinický práh překročí. Kromě toho důkazy naznačují, že aktivita onemocnění může pokračovat i během relaps-remitující fáze průběhu onemocnění, což zdůrazňuje potřebu použití citlivých ukazatelů výsledku, které mohou odhalit časné poruchy. Postižení u jedinců s nově diagnostikovanou RS je proto ignorováno, protože se nepromítá do aktivit každodenního života, je kompenzováno funkční rezervou, protože je pod prahovou hodnotou, a nelze jej zjistit při neobjektivním klinickém neurologickém vyšetření. Je zapotřebí rehabilitačních přístupů u jedinců s nově diagnostikovanou RS, aby bylo možné využít ochranné účinky cvičení a zabránit progresi účinků. V rámci námi navrhovaného projektu bude proto zkoumána účinnost strukturovaného cvičebního tréninku u jedinců s RS, kteří jsou nově diagnostikovaní a nemají žádné klinické problémy. Jedinci s RS zahrnutí do studie budou náhodně rozděleni do dvou skupin: strukturovaná cvičební skupina (SEG) a kontrolní skupina (CG). Aby bylo možné porovnat výchozí a následné údaje, bude odebrána zdravá skupina (HG) a všechny tři skupiny budou nejprve vyhodnoceny, 8. týden a 24. týdnů s primárním a sekundárním měřením výsledků. SEG, CG a HG budou zpočátku hodnoceny na posturální kývání, svalovou sílu, pohyblivost, obratnost, kognitivní funkce, sílu-vytrvalost trupu a únavu. Poté SEG absolvuje strukturovaný cvičební trénink skládající se z klinicky kontrolovaného aerobního cvičení a odporového tréninku na nestabilních površích po dobu 8 týdnů, 2 dny v týdnu, s minimální délkou trvání 60 minut. Pro zahřátí a ochlazení před a po programu budou přidána protahovací a pohybová cvičení. CG bude během tohoto procesu na čekací listině. Na konci 8 týdnů budou obě skupiny znovu posouzeny s jejich počátečním hodnocením. Po 8-týdenním programu bude vydáno doporučení pohybové aktivity SEG a skupina KG bude pokračovat na čekací listině a ve 24. týdnu bude provedeno následné vyhodnocení. Tato studie umožní srovnání nově diagnostikovaných jedinců s RS, kteří nemají žádné fyzické ani kognitivní účinky na neurologické vyšetření a zdravé kontroly s objektivním a detailním hodnocením, a také odhalí důkazy o účincích plánovaných strukturovaných cvičení specifických pro jedince s nově diagnostikovanou RS. Během 24týdenního období sledování lze interpretovat změnu klinického stavu jedinců s RS, kteří absolvovali nebo neabsolvovali žádný pohybový trénink.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34147
        • Feray Güngör

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován s RS podle diagnostických kritérií McDonald
  • EDSS pod 2,5
  • Doba diagnostiky kratší než 1 rok
  • Být ve věku 18-45 let
  • Dobrovolná účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Kromě diagnózy RS ortopedické, neurologické, psychologické atd., které ovlivní výsledky hodnocení. mít nemoci
  • Pravidelné cvičení a sportování
  • Účast v jiném rehabilitačním programu
  • Být těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. Strukturovaná cvičební skupina
Tato skupina absolvuje strukturovaný cvičební trénink s 60-75 minutovými sezeními denně, 2 dny v týdnu, po dobu 8 týdnů.

Tato skupina absolvuje strukturovaný cvičební trénink s 60-75 minutovými sezeními denně, 2 dny v týdnu, po dobu 8 týdnů. • Zahřívací program – 10 minut

  • Silový trénink na nestabilních površích - 25-30 minut
  • Trénink svalové vytrvalosti s vysokým počtem opakování - 25-30 minut
  • Program chlazení - 10 minut
Žádný zásah: 2. Kontrolní skupina
Tato skupina bude hodnocena na začátku, 8. a 24. týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický test senzorické integrace testu rovnováhy
Časové okno: 24 týdnů
Posturální kývání v podmínkách „otevřené oči – pevný povrch, zavřené oči – pevný povrch, otevřené oči – pěnový povrch, zavřené oči – pěnový povrch“ bude hodnoceno klinickým testem senzorické integrace rovnováhy.
24 týdnů
Test posturální stability
Časové okno: 24 týdnů
Předozadní, mediolaterální a celková houpání budou hodnoceny pomocí testu posturální stability v systému Biodex Balance System.
24 týdnů
Test systému hodnocení chyb rovnováhy
Časové okno: 24 týdnů
Posturální kývání v tandemové poloze a poloha chodidel u sebe bude hodnocena pomocí systému hodnocení chyb rovnováhy v systému Biodex Balance System.
24 týdnů
Svalová síla
Časové okno: 24 týdnů
Síla svalů kvadricepsů, hamstringů, dorsi kotníku a plantárních flexorů bude hodnocena pomocí ručního dynamometru.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2minutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav, 8. a 24. týden
Bude sloužit k vyhodnocení rychlosti chůze.
Výchozí stav, 8. a 24. týden
Měřený test chůze na 25 stop
Časové okno: Výchozí stav, 8. a 24. týden
Bude sloužit k vyhodnocení docházkové vzdálenosti.
Výchozí stav, 8. a 24. týden
Krátké mezinárodní kognitivní hodnocení pro RS (BICAMS)
Časové okno: Výchozí stav, 8. a 24. týden
BICAMS bude použit pro hodnocení kognitivních funkcí.
Výchozí stav, 8. a 24. týden
Curl-up
Časové okno: Výchozí stav, 8. a 24. týden
Bude sloužit k hodnocení síly svalů flexorů trupu. Zatímco jsou kyčle a kolena ve flexi 90º a chodidla jsou fixována terapeutem, budou jednotlivci požádáni, aby ohýbali trup, a zaznamená se počet opakování provedených po dobu 30 sekund.
Výchozí stav, 8. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strukturovaný cvičební trénink

Předplatit