- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05957809
Trénink strukturovaného cvičení u nově diagnostikované roztroušené sklerózy
21. května 2025 aktualizováno: Feray Güngör, Istanbul University - Cerrahpasa
Účinky tréninku strukturovaného cvičení na průběh onemocnění u nově diagnostikované roztroušené sklerózy
účinnost strukturovaného cvičení bude zkoumána u jedinců s RS, kteří jsou nově diagnostikováni a nemají žádné klinické problémy.
Jedinci s RS zahrnutí do studie budou náhodně rozděleni do dvou skupin: strukturovaná cvičební skupina (SEG) a kontrolní skupina (CG).
Aby bylo možné porovnat výchozí a následné údaje, bude odebrána zdravá skupina (HG) a všechny tři skupiny budou nejprve vyhodnoceny, 8. týden a 24.
týdnů s primárním a sekundárním měřením výsledků.
SEG, CG a HG budou zpočátku hodnoceny na posturální kývání, svalovou sílu, pohyblivost, obratnost, kognitivní funkce, sílu-vytrvalost trupu a únavu.
Poté SEG absolvuje strukturovaný cvičební trénink skládající se z klinicky kontrolovaného aerobního cvičení a odporového tréninku na nestabilních površích po dobu 8 týdnů, 2 dny v týdnu, s minimální délkou trvání 60 minut.
Pro zahřátí a ochlazení před a po programu budou přidána protahovací a pohybová cvičení.
CG bude během tohoto procesu na čekací listině.
Na konci 8 týdnů budou obě skupiny znovu posouzeny s jejich počátečním hodnocením.
Po 8-týdenním programu bude vydáno doporučení pohybové aktivity SEG a skupina KG bude pokračovat na čekací listině a ve 24. týdnu bude provedeno následné vyhodnocení.
Tato studie umožní srovnání nově diagnostikovaných jedinců s RS, kteří nemají žádné fyzické ani kognitivní účinky na neurologické vyšetření a zdravé kontroly s objektivním a detailním hodnocením, a také odhalí důkazy o účincích plánovaných strukturovaných cvičení specifických pro jedince s nově diagnostikovanou RS.
Během 24týdenního období sledování lze interpretovat změnu klinického stavu jedinců s RS, kteří absolvovali nebo neabsolvovali žádný pohybový trénink.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle údajů Světového atlasu roztroušené sklerózy (RS) je výskyt RS u nás 51-100/100 000
a odhaduje se, že existuje více než 70 000 jedinců s RS.
RS je i nadále nejčastější příčinou netraumatického neurologického postižení u mladých dospělých s její rostoucí prevalencí u nás i ve světě.
Nejčastějšími problémy pozorovanými u RS jsou zhoršení rovnováhy a posturální kontroly, snížení svalové síly, problémy s chůzí a kognitivními a emočními funkcemi.
Tyto účinky se stávají viditelnějšími v pozdějších fázích onemocnění, ale omezený počet studií ukazuje, že od raného období dochází k záludné progresi.
Topografický model RS naznačuje, že zátěž onemocněním pod prahovou hodnotou je kompenzována funkční rezervou, nepředstavuje žádné fyzické problémy a symptomy se stanou evidentními, jakmile klinický práh překročí.
Kromě toho důkazy naznačují, že aktivita onemocnění může pokračovat i během relaps-remitující fáze průběhu onemocnění, což zdůrazňuje potřebu použití citlivých ukazatelů výsledku, které mohou odhalit časné poruchy.
Postižení u jedinců s nově diagnostikovanou RS je proto ignorováno, protože se nepromítá do aktivit každodenního života, je kompenzováno funkční rezervou, protože je pod prahovou hodnotou, a nelze jej zjistit při neobjektivním klinickém neurologickém vyšetření.
Je zapotřebí rehabilitačních přístupů u jedinců s nově diagnostikovanou RS, aby bylo možné využít ochranné účinky cvičení a zabránit progresi účinků.
V rámci námi navrhovaného projektu bude proto zkoumána účinnost strukturovaného cvičebního tréninku u jedinců s RS, kteří jsou nově diagnostikovaní a nemají žádné klinické problémy.
Jedinci s RS zahrnutí do studie budou náhodně rozděleni do dvou skupin: strukturovaná cvičební skupina (SEG) a kontrolní skupina (CG).
Aby bylo možné porovnat výchozí a následné údaje, bude odebrána zdravá skupina (HG) a všechny tři skupiny budou nejprve vyhodnoceny, 8. týden a 24.
týdnů s primárním a sekundárním měřením výsledků.
SEG, CG a HG budou zpočátku hodnoceny na posturální kývání, svalovou sílu, pohyblivost, obratnost, kognitivní funkce, sílu-vytrvalost trupu a únavu.
Poté SEG absolvuje strukturovaný cvičební trénink skládající se z klinicky kontrolovaného aerobního cvičení a odporového tréninku na nestabilních površích po dobu 8 týdnů, 2 dny v týdnu, s minimální délkou trvání 60 minut.
Pro zahřátí a ochlazení před a po programu budou přidána protahovací a pohybová cvičení.
CG bude během tohoto procesu na čekací listině.
Na konci 8 týdnů budou obě skupiny znovu posouzeny s jejich počátečním hodnocením.
Po 8-týdenním programu bude vydáno doporučení pohybové aktivity SEG a skupina KG bude pokračovat na čekací listině a ve 24. týdnu bude provedeno následné vyhodnocení.
Tato studie umožní srovnání nově diagnostikovaných jedinců s RS, kteří nemají žádné fyzické ani kognitivní účinky na neurologické vyšetření a zdravé kontroly s objektivním a detailním hodnocením, a také odhalí důkazy o účincích plánovaných strukturovaných cvičení specifických pro jedince s nově diagnostikovanou RS.
Během 24týdenního období sledování lze interpretovat změnu klinického stavu jedinců s RS, kteří absolvovali nebo neabsolvovali žádný pohybový trénink.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34147
- Feray Güngör
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován s RS podle diagnostických kritérií McDonald
- EDSS pod 2,5
- Doba diagnostiky kratší než 1 rok
- Být ve věku 18-45 let
- Dobrovolná účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Kromě diagnózy RS ortopedické, neurologické, psychologické atd., které ovlivní výsledky hodnocení. mít nemoci
- Pravidelné cvičení a sportování
- Účast v jiném rehabilitačním programu
- Být těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. Strukturovaná cvičební skupina
Tato skupina absolvuje strukturovaný cvičební trénink s 60-75 minutovými sezeními denně, 2 dny v týdnu, po dobu 8 týdnů.
|
Tato skupina absolvuje strukturovaný cvičební trénink s 60-75 minutovými sezeními denně, 2 dny v týdnu, po dobu 8 týdnů. • Zahřívací program – 10 minut
|
|
Žádný zásah: 2. Kontrolní skupina
Tato skupina bude hodnocena na začátku, 8. a 24.
týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický test senzorické integrace testu rovnováhy
Časové okno: 24 týdnů
|
Posturální kývání v podmínkách „otevřené oči – pevný povrch, zavřené oči – pevný povrch, otevřené oči – pěnový povrch, zavřené oči – pěnový povrch“ bude hodnoceno klinickým testem senzorické integrace rovnováhy.
|
24 týdnů
|
|
Test posturální stability
Časové okno: 24 týdnů
|
Předozadní, mediolaterální a celková houpání budou hodnoceny pomocí testu posturální stability v systému Biodex Balance System.
|
24 týdnů
|
|
Test systému hodnocení chyb rovnováhy
Časové okno: 24 týdnů
|
Posturální kývání v tandemové poloze a poloha chodidel u sebe bude hodnocena pomocí systému hodnocení chyb rovnováhy v systému Biodex Balance System.
|
24 týdnů
|
|
Svalová síla
Časové okno: 24 týdnů
|
Síla svalů kvadricepsů, hamstringů, dorsi kotníku a plantárních flexorů bude hodnocena pomocí ručního dynamometru.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2minutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav, 8. a 24. týden
|
Bude sloužit k vyhodnocení rychlosti chůze.
|
Výchozí stav, 8. a 24. týden
|
|
Měřený test chůze na 25 stop
Časové okno: Výchozí stav, 8. a 24. týden
|
Bude sloužit k vyhodnocení docházkové vzdálenosti.
|
Výchozí stav, 8. a 24. týden
|
|
Krátké mezinárodní kognitivní hodnocení pro RS (BICAMS)
Časové okno: Výchozí stav, 8. a 24. týden
|
BICAMS bude použit pro hodnocení kognitivních funkcí.
|
Výchozí stav, 8. a 24. týden
|
|
Curl-up
Časové okno: Výchozí stav, 8. a 24. týden
|
Bude sloužit k hodnocení síly svalů flexorů trupu.
Zatímco jsou kyčle a kolena ve flexi 90º a chodidla jsou fixována terapeutem, budou jednotlivci požádáni, aby ohýbali trup, a zaznamená se počet opakování provedených po dobu 30 sekund.
|
Výchozí stav, 8. a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/68
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strukturovaný cvičební trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan