Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Структурированные упражнения при недавно диагностированном рассеянном склерозе

21 мая 2025 г. обновлено: Feray Güngör, Istanbul University - Cerrahpasa

Влияние структурированных тренировок на течение заболевания при недавно диагностированном рассеянном склерозе

Эффективность структурированных тренировок будет изучаться для лиц с недавно диагностированным РС, у которых нет клинических проблем. Лица с рассеянным склерозом, включенные в исследование, будут случайным образом разделены на две группы: группу структурированных упражнений (SEG) и контрольную группу (CG). Чтобы сравнить исходные и последующие данные, будет взята группа здоровых людей (HG), и все три группы будут оценены первоначально, через 8 недель и через 24 недели. недель с первичными и вторичными измерениями результатов. Первоначально SEG, CG и HG будут оцениваться по постуральному колебанию, мышечной силе, подвижности, ловкости, когнитивной функции, силе-выносливости туловища и утомляемости. После этого SEG будет проходить структурированные тренировки, состоящие из аэробных упражнений под клиническим наблюдением и тренировок с отягощениями на неустойчивых поверхностях в течение 8 недель, 2 дня в неделю, с минимальной продолжительностью сеанса 60 минут. Для разогрева и заминки до и после программы будут добавлены упражнения на растяжку и подвижность. CG будет в списке ожидания во время этого процесса. В конце 8 недель обе группы будут повторно оценены с их первоначальной оценкой. После 8-недельной программы будут даны рекомендации SEG по физической активности, и группа KG останется в списке ожидания, а последующая оценка будет проведена на 24-й неделе. Это исследование позволит сравнить лиц с недавно диагностированным РС, которые не имеют каких-либо физических или когнитивных эффектов при неврологическом обследовании, и здоровых людей с объективными и подробными оценками, а также выявить данные о влиянии запланированных структурированных упражнений, специфичных для людей с недавно диагностированным РС. В течение 24-недельного периода наблюдения можно интерпретировать изменение клинического статуса лиц с РС, которые получали или не получали какие-либо физические упражнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

По данным атласа рассеянного склероза (РС) мира, заболеваемость РС в нашей стране составляет 51-100/100.000. и, по оценкам, насчитывается более 70 000 человек с РС. Рассеянный склероз продолжает оставаться наиболее частой причиной нетравматической неврологической инвалидности у лиц молодого возраста с его растущей распространенностью как в нашей стране, так и во всем мире. Наиболее распространенными проблемами, наблюдаемыми при РС, являются ухудшение равновесия и постурального контроля, снижение мышечной силы, проблемы с походкой, а также когнитивные и эмоциональные функции. Эти эффекты становятся более заметными на поздних стадиях заболевания, но ограниченное число исследований показывает, что с раннего периода наблюдается постепенное прогрессирование. Топографическая модель РС предполагает, что бремя болезни ниже порога компенсируется функциональным резервом, не вызывает соматических проблем, а симптомы становятся очевидными после пересечения клинического порога. Кроме того, данные свидетельствуют о том, что активность заболевания может продолжаться даже в фазе рецидива-ремиссии течения заболевания, что подчеркивает необходимость использования чувствительных показателей исхода, которые могут выявить ранние расстройства. Таким образом, вовлечение у лиц с впервые выявленным МС игнорируется, так как оно не отражается в повседневной деятельности, компенсируется функциональным резервом, поскольку находится ниже порогового значения и не может быть выявлено при необъективном клинико-неврологическом обследовании. Реабилитационные подходы для людей с недавно диагностированным РС необходимы, чтобы извлечь выгоду из защитного эффекта упражнений и предотвратить прогрессирование эффектов. Таким образом, в рамках предлагаемого нами проекта будет исследована эффективность структурированных упражнений для лиц с недавно диагностированным РС, у которых нет клинических проблем. Лица с рассеянным склерозом, включенные в исследование, будут случайным образом разделены на две группы: группу структурированных упражнений (SEG) и контрольную группу (CG). Чтобы сравнить исходные и последующие данные, будет взята группа здоровых людей (HG), и все три группы будут оценены первоначально, через 8 недель и через 24 недели. недель с первичными и вторичными измерениями результатов. Первоначально SEG, CG и HG будут оцениваться по постуральному колебанию, мышечной силе, подвижности, ловкости, когнитивной функции, силе-выносливости туловища и утомляемости. После этого SEG будет проходить структурированные тренировки, состоящие из аэробных упражнений под клиническим наблюдением и тренировок с отягощениями на неустойчивых поверхностях в течение 8 недель, 2 дня в неделю, с минимальной продолжительностью сеанса 60 минут. Для разогрева и заминки до и после программы будут добавлены упражнения на растяжку и подвижность. CG будет в списке ожидания во время этого процесса. В конце 8 недель обе группы будут повторно оценены с их первоначальной оценкой. После 8-недельной программы будут даны рекомендации SEG по физической активности, и группа KG останется в списке ожидания, а последующая оценка будет проведена на 24-й неделе. Это исследование позволит сравнить лиц с недавно диагностированным РС, которые не имеют каких-либо физических или когнитивных эффектов при неврологическом обследовании, и здоровых людей с объективными и подробными оценками, а также выявить данные о влиянии запланированных структурированных упражнений, специфичных для людей с недавно диагностированным РС. В течение 24-недельного периода наблюдения можно интерпретировать изменение клинического статуса лиц с РС, которые получали или не получали какие-либо физические упражнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз РС в соответствии с диагностическими критериями McDonald
  • EDSS ниже 2,5
  • Срок диагностики менее 1 года
  • Возраст от 18 до 45 лет
  • Добровольное участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Помимо диагноза рассеянного склероза, ортопедические, неврологические, психологические и т. д., которые повлияют на результаты оценки. иметь болезни
  • Регулярные физические упражнения и занятия спортом
  • Участие в другой программе реабилитации
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1. Структурированная группа упражнений
Эта группа будет проходить структурированные тренировки с 60-75-минутными занятиями в день, 2 дня в неделю, в течение 8 недель.

Эта группа будет проходить структурированные тренировки с занятиями по 60–75 минут в день, 2 дня в неделю, в течение 8 недель. • Программа разминки – 10 минут.

  • Силовая тренировка на нестабильных поверхностях – 25-30 минут.
  • Многоповторная тренировка мышечной выносливости – 25-30 минут.
  • Программа заминки – 10 минут.
Без вмешательства: 2. Контрольная группа
Эта группа будет оцениваться в начале, 8. и 24. недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический тест сенсорной интеграции теста равновесия
Временное ограничение: 24 недели
Постуральные колебания в условиях «открытые глаза — твердая поверхность, закрытые глаза — твердая поверхность, открытые глаза — поверхность пены, закрытые глаза — поверхность пены» будут оцениваться с помощью клинического теста сенсорной интеграции баланса.
24 недели
Тест постуральной стабильности
Временное ограничение: 24 недели
Передне-заднее, медиолатеральное и общее качание будут оцениваться с помощью теста постуральной стабильности в системе балансировки Biodex.
24 недели
Тест системы оценки ошибок баланса
Временное ограничение: 24 недели
Постуральное колебание в тандемном положении и положении вместе с ногами будет оцениваться с помощью системы оценки ошибок баланса в системе балансировки Biodex.
24 недели
Мышечная сила
Временное ограничение: 24 недели
Сила четырехглавой мышцы бедра, задней поверхности голеностопного сустава и подошвенных сгибателей будет оцениваться с помощью ручного динамометра.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест 2-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я и 24-я недели
Он будет использоваться для оценки скорости ходьбы.
Исходный уровень, 8-я и 24-я недели
Тест ходьбы на 25 футов на время
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я и 24-я недели
Он будет использоваться для оценки расстояния ходьбы.
Исходный уровень, 8-я и 24-я недели
Краткий международный когнитивный тест на РС (BICAMS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я и 24-я недели
BICAMS будет использоваться для оценки когнитивных функций.
Исходный уровень, 8-я и 24-я недели
Свернуться
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я и 24-я недели
Он будет использоваться для оценки силы мышц-сгибателей туловища. В то время как бедра и колени находятся в положении сгибания на 90º, а ступни фиксируются терапевтом, людей попросят согнуть туловище, и количество повторений, выполненных в течение 30 секунд, будет записано.
Исходный уровень, 8-я и 24-я недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться