- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05957809
Ustrukturyzowany Trening Wysiłkowy w Nowo Zdiagnozowanym Stwardnieniu Rozsianym
8 września 2023 zaktualizowane przez: Feray Güngör, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Wpływ ustrukturyzowanego treningu fizycznego na przebieg choroby w nowo zdiagnozowanym stwardnieniu rozsianym
skuteczność ustrukturyzowanego treningu fizycznego zostanie zbadana dla osób ze stwardnieniem rozsianym, które zostały niedawno zdiagnozowane i nie mają problemów klinicznych.
Osoby ze stwardnieniem rozsianym objęte badaniem zostaną losowo podzielone na dwie grupy: ustrukturyzowaną grupę ćwiczeń (SEG) i grupę kontrolną (CG).
W celu porównania danych początkowych i kontrolnych zostanie wzięta grupa zdrowych osób (HG) i wszystkie trzy grupy zostaną ocenione wstępnie, w 8. tygodniu i 24. tygodniu.
tygodnie z pierwotnymi i drugorzędowymi pomiarami wyników.
SEG, CG i HG zostaną wstępnie ocenione pod kątem kołysania postawy, siły mięśni, mobilności, zręczności, funkcji poznawczych, siły tułowia i wytrzymałości oraz zmęczenia.
Następnie SEG przejdzie ustrukturyzowany trening wysiłkowy składający się z nadzorowanych klinicznie ćwiczeń aerobowych i treningu oporowego na niestabilnych powierzchniach przez 8 tygodni, 2 dni w tygodniu, z minimalnym czasem trwania sesji wynoszącym 60 minut.
Ćwiczenia rozciągające i ruchowe zostaną dodane w celu rozgrzewki i schłodzenia przed i po programie.
CG będzie na liście oczekujących podczas tego procesu.
Pod koniec 8 tygodni obie grupy zostaną ponownie ocenione z ich wstępną oceną.
Po 8-tygodniowym programie zostanie wydana rekomendacja dotycząca aktywności fizycznej SEG, a grupa KG będzie nadal na liście oczekujących, a ocena uzupełniająca zostanie przeprowadzona w 24. tygodniu.
Badanie to pozwoli na porównanie nowo zdiagnozowanych osób ze stwardnieniem rozsianym, które nie mają żadnego fizycznego lub poznawczego wpływu na badanie neurologiczne i zdrowych osób z grupy kontrolnej, z obiektywną i szczegółową oceną, a także ujawni dowody na efekty zaplanowanych ustrukturyzowanych ćwiczeń specyficznych dla osób z nowo zdiagnozowanym SM.
Podczas 24-tygodniowego okresu obserwacji można zinterpretować zmianę stanu klinicznego osób ze stwardnieniem rozsianym, które otrzymały lub nie otrzymały żadnego treningu fizycznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według danych atlasu World Multiple Sclerosis (SM) zapadalność na SM w naszym kraju wynosi 51-100/100.000
i szacuje się, że jest ponad 70 000 osób ze stwardnieniem rozsianym.
Stwardnienie rozsiane nadal jest najczęstszą przyczyną nieurazowej niepełnosprawności neurologicznej u młodych dorosłych, a jej częstość występowania wzrasta zarówno w naszym kraju, jak i na całym świecie.
Najczęstsze problemy obserwowane w SM to pogorszenie równowagi i kontroli postawy, spadek siły mięśniowej, problemy z chodem oraz zaburzenia funkcji poznawczych i emocjonalnych.
Efekty te stają się bardziej widoczne w późniejszych stadiach choroby, ale ograniczona liczba badań ujawnia podstępną progresję od wczesnego okresu.
Model topograficzny stwardnienia rozsianego sugeruje, że ciężar choroby poniżej progu jest kompensowany rezerwą czynnościową, nie powoduje żadnych problemów fizycznych, a objawy stają się widoczne po przekroczeniu progu klinicznego.
Co więcej, dowody sugerują, że aktywność choroby może być kontynuowana nawet podczas fazy remisji przebiegu choroby, co podkreśla potrzebę stosowania czułych miar wyników, które mogą wykryć wczesne zaburzenia.
Dlatego zaangażowanie u osób z nowo rozpoznanym SM jest pomijane, ponieważ nie znajduje odzwierciedlenia w czynnościach życia codziennego, jest kompensowane rezerwą czynnościową, ponieważ jest poniżej wartości progowej i nie może być wykryte w nieobiektywnym klinicznym badaniu neurologicznym.
Podejście rehabilitacyjne dla osób z nowo zdiagnozowanym SM jest potrzebne, aby skorzystać z ochronnych efektów ćwiczeń i zapobiec postępowi skutków.
Dlatego w ramach proponowanego przez nas projektu zostanie zbadana skuteczność ustrukturyzowanego treningu fizycznego dla osób z nowo zdiagnozowanym SM, u których nie występują żadne problemy kliniczne.
Osoby ze stwardnieniem rozsianym objęte badaniem zostaną losowo podzielone na dwie grupy: ustrukturyzowaną grupę ćwiczeń (SEG) i grupę kontrolną (CG).
W celu porównania danych początkowych i kontrolnych zostanie wzięta grupa zdrowych osób (HG) i wszystkie trzy grupy zostaną ocenione wstępnie, w 8. tygodniu i 24. tygodniu.
tygodnie z pierwotnymi i drugorzędowymi pomiarami wyników.
SEG, CG i HG zostaną wstępnie ocenione pod kątem kołysania postawy, siły mięśni, mobilności, zręczności, funkcji poznawczych, siły tułowia i wytrzymałości oraz zmęczenia.
Następnie SEG przejdzie ustrukturyzowany trening wysiłkowy składający się z nadzorowanych klinicznie ćwiczeń aerobowych i treningu oporowego na niestabilnych powierzchniach przez 8 tygodni, 2 dni w tygodniu, z minimalnym czasem trwania sesji wynoszącym 60 minut.
Ćwiczenia rozciągające i ruchowe zostaną dodane w celu rozgrzewki i schłodzenia przed i po programie.
CG będzie na liście oczekujących podczas tego procesu.
Pod koniec 8 tygodni obie grupy zostaną ponownie ocenione z ich wstępną oceną.
Po 8-tygodniowym programie zostanie wydana rekomendacja dotycząca aktywności fizycznej SEG, a grupa KG będzie nadal na liście oczekujących, a ocena uzupełniająca zostanie przeprowadzona w 24. tygodniu.
Badanie to pozwoli na porównanie nowo zdiagnozowanych osób ze stwardnieniem rozsianym, które nie mają żadnego fizycznego lub poznawczego wpływu na badanie neurologiczne i zdrowych osób z grupy kontrolnej, z obiektywną i szczegółową oceną, a także ujawni dowody na efekty zaplanowanych ustrukturyzowanych ćwiczeń specyficznych dla osób z nowo zdiagnozowanym SM.
Podczas 24-tygodniowego okresu obserwacji można zinterpretować zmianę stanu klinicznego osób ze stwardnieniem rozsianym, które otrzymały lub nie otrzymały żadnego treningu fizycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Feray Güngör, MSc
- Numer telefonu: 02124141500
- E-mail: feray.gungorr@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34147
- Rekrutacyjny
- Feray Güngör
-
Kontakt:
- Feray Güngör
- Numer telefonu: 02124141500
- E-mail: feray.gungorr@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie zdiagnozowanym ze stwardnieniem rozsianym zgodnie z kryteriami diagnostycznymi McDonalda
- EDSS poniżej 2,5
- Okres diagnozy krótszy niż 1 rok
- Będąc w wieku od 18 do 45 lat
- Wolontariat do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Oprócz diagnozy SM, ortopedycznej, neurologicznej, psychologicznej itp., która wpłynie na wyniki oceny. mieć choroby
- Regularne ćwiczenia i uprawianie sportu
- Udział w innym programie rehabilitacyjnym
- Być w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1. Ustrukturyzowana grupa ćwiczeń
Ta grupa otrzyma ustrukturyzowany trening fizyczny z 60-75 minutowymi sesjami dziennie, 2 dni w tygodniu, przez 8 tygodni.
|
Ta grupa otrzyma ustrukturyzowany trening fizyczny z 60-75 minutowymi sesjami dziennie, 2 dni w tygodniu, przez 8 tygodni. • Program rozgrzewki – 10 minut
|
Brak interwencji: 2. Grupa kontrolna
Ta grupa będzie oceniana na początku, 8. i 24.
tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test Kliniczny Integracji Sensorycznej Test Równowagi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Kołysanie postawy w warunkach „otwarte oczy – twarda powierzchnia, zamknięte oczy – twarda powierzchnia, otwarte oczy – piankowa powierzchnia, zamknięte oczy – piankowa powierzchnia” zostaną ocenione za pomocą Klinicznego Testu Integracji Sensorycznej Równowagi.
|
24 tygodnie
|
Test stabilności posturalnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Kołysanie przednio-tylne, przyśrodkowo-boczne i ogólne zostanie ocenione za pomocą testu stabilności postawy w systemie Biodex Balance.
|
24 tygodnie
|
Test systemu punktacji błędów wagi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Kołysanie postawy w pozycji tandemowej i ze złączonymi stopami zostanie ocenione za pomocą systemu oceny błędów równowagi w systemie Biodex Balance.
|
24 tygodnie
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Siła mięśni czworogłowych, ścięgien podkolanowych, zginaczy grzbietowych i podeszwowych zostanie oceniona za pomocą dynamometru ręcznego.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8. i 24. tydzień
|
Posłuży do oceny prędkości chodu.
|
Linia bazowa, 8. i 24. tydzień
|
Czasowy test marszu na 25 stopach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8. i 24. tydzień
|
Posłuży do oceny odległości spaceru.
|
Linia bazowa, 8. i 24. tydzień
|
Krótka Międzynarodowa Ocena Poznawcza dla SM (BICAMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8. i 24. tydzień
|
BICAMS posłuży do oceny funkcji poznawczych.
|
Linia bazowa, 8. i 24. tydzień
|
Zwijanie się
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8. i 24. tydzień
|
Posłuży do oceny siły mięśni zginaczy tułowia.
Podczas gdy biodra i kolana są zgięte pod kątem 90º, a stopy są unieruchomione przez terapeutę, osoby zostaną poproszone o zgięcie tułowia i zarejestrowana zostanie liczba powtórzeń wykonanych przez 30 sekund.
|
Linia bazowa, 8. i 24. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/68
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ustrukturyzowany trening fizyczny
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Riphah International UniversityZakończony