- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05957809
Strukturoitu harjoittelu äskettäin diagnosoidussa multippeliskleroosissa
perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Feray Güngör, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Strukturoidun harjoittelun vaikutukset sairauskurssiin äskettäin diagnosoidussa multippeliskleroosissa
strukturoidun harjoittelun tehokkuutta tutkitaan MS-tautia sairastavilla henkilöillä, joilla on vasta diagnosoitu ja joilla ei ole kliinisiä ongelmia.
Tutkimukseen osallistuvat MS-tautia sairastavat henkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Structured Exercise Group (SEG) ja kontrolliryhmä (CG).
Perus- ja seurantatietojen vertailua varten otetaan Terve ryhmä (HG) ja kaikki kolme ryhmää arvioidaan aluksi, 8. viikkoa ja 24. viikkoa.
viikkoa primaarisilla ja toissijaisilla tulosmittauksilla.
SEG, CG ja HG arvioidaan aluksi asennon heilumisen, lihasvoiman, liikkuvuuden, kätevyyden, kognitiivisten toimintojen, vartalon voiman-kestävyyden ja väsymyksen suhteen.
Myöhemmin SEG saa strukturoitua harjoittelua, joka koostuu kliinisesti valvotusta aerobisesta harjoittelusta ja vastusharjoittelusta epävakailla pinnoilla 8 viikon ajan, 2 päivää viikossa, ja harjoituksen vähimmäiskesto on 60 minuuttia.
Ennen ja jälkeen ohjelmaa lisätään venyttely- ja liikkuvuusharjoituksia lämmittelemään ja viilentämään.
CG on jonotuslistalla tämän prosessin aikana.
8 viikon päätyttyä molemmat ryhmät arvioidaan uudelleen alkuperäisen arvioinnin kanssa.
8 viikon ohjelman jälkeen annetaan SEG-liikuntasuositus ja KG-ryhmä jatkaa jonotuslistalla ja seuranta-arviointi tehdään viikolla 24.
Tämä tutkimus mahdollistaa äskettäin diagnosoitujen MS-tautia sairastavien henkilöiden vertailun, joilla ei ole fyysisiä tai kognitiivisia vaikutuksia neurologiseen tutkimukseen ja terveisiin kontrolleihin objektiivisten ja yksityiskohtaisten arvioiden avulla, ja se paljastaa myös todisteita suunniteltujen strukturoitujen harjoitusten vaikutuksista juuri diagnosoituihin MS-tautiin.
24 viikon seurantajakson aikana voidaan tulkita liikuntaharjoittelun saaneiden tai saamattomien MS-potilaiden kliinisen tilan muutosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman multippeliskleroosi (MS) -atlasin tietojen mukaan MS-taudin esiintyvyys maassamme on 51-100/100 000
ja on arvioitu, että yli 70 000 yksilöä sairastaa MS-tautia.
MS on edelleen yleisin nuorten aikuisten ei-traumaattisen neurologisen vamman aiheuttaja, ja sen esiintyvyys lisääntyy niin maassamme kuin kaikkialla maailmassa.
Yleisimmät MS-taudissa havaitut ongelmat ovat tasapainon ja asennonhallinnan heikkeneminen, lihasvoiman heikkeneminen, kävelyongelmat sekä kognitiiviset ja emotionaaliset toiminnot.
Nämä vaikutukset näkyvät paremmin taudin myöhemmissä vaiheissa, mutta rajallinen määrä tutkimuksia paljastaa, että kyseessä on salakavala eteneminen alkuvaiheesta lähtien.
MS-taudin topografinen malli viittaa siihen, että kynnyksen alapuolella oleva sairauden taakka kompensoituu toimintavarmuudella, ei aiheuta fyysisiä ongelmia ja oireet ilmenevät, kun kliininen kynnys ylitetään.
Lisäksi todisteet viittaavat siihen, että taudin aktiivisuutta voidaan jatkaa jopa taudin etenemisvaiheen aikana, mikä korostaa tarvetta käyttää herkkiä tulosmittauksia, joilla voidaan havaita varhaiset häiriöt.
Siksi äskettäin diagnosoitujen MS-tautia sairastavien henkilöiden osallistuminen jätetään huomiotta, koska se ei heijastu jokapäiväiseen elämään, sitä kompensoi toimintareservi, koska se on alle kynnysarvon, eikä sitä voida havaita ei-objektiivisessa kliinisessä neurologisessa tutkimuksessa.
Kuntoutusmenetelmiä äskettäin diagnosoiduille MS-tautia sairastaville henkilöille tarvitaan, jotta he voivat hyötyä liikunnan suojaavista vaikutuksista ja estää vaikutusten etenemistä.
Siksi ehdotetun hankkeemme puitteissa tutkitaan strukturoidun harjoittelun tehokkuutta MS-tautia sairastavilla henkilöillä, joilla on vasta diagnosoitu ja joilla ei ole kliinisiä ongelmia.
Tutkimukseen osallistuvat MS-tautia sairastavat henkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Structured Exercise Group (SEG) ja kontrolliryhmä (CG).
Perus- ja seurantatietojen vertailua varten otetaan Terve ryhmä (HG) ja kaikki kolme ryhmää arvioidaan aluksi, 8. viikkoa ja 24. viikkoa.
viikkoa primaarisilla ja toissijaisilla tulosmittauksilla.
SEG, CG ja HG arvioidaan aluksi asennon heilumisen, lihasvoiman, liikkuvuuden, kätevyyden, kognitiivisten toimintojen, vartalon voiman-kestävyyden ja väsymyksen suhteen.
Myöhemmin SEG saa strukturoitua harjoittelua, joka koostuu kliinisesti valvotusta aerobisesta harjoittelusta ja vastusharjoittelusta epävakailla pinnoilla 8 viikon ajan, 2 päivää viikossa, ja harjoituksen vähimmäiskesto on 60 minuuttia.
Ennen ja jälkeen ohjelmaa lisätään venyttely- ja liikkuvuusharjoituksia lämmittelemään ja viilentämään.
CG on jonotuslistalla tämän prosessin aikana.
8 viikon päätyttyä molemmat ryhmät arvioidaan uudelleen alkuperäisen arvioinnin kanssa.
8 viikon ohjelman jälkeen annetaan SEG-liikuntasuositus ja KG-ryhmä jatkaa jonotuslistalla ja seuranta-arviointi tehdään viikolla 24.
Tämä tutkimus mahdollistaa äskettäin diagnosoitujen MS-tautia sairastavien henkilöiden vertailun, joilla ei ole fyysisiä tai kognitiivisia vaikutuksia neurologiseen tutkimukseen ja terveisiin kontrolleihin objektiivisten ja yksityiskohtaisten arvioiden avulla, ja se paljastaa myös todisteita suunniteltujen strukturoitujen harjoitusten vaikutuksista juuri diagnosoituihin MS-tautiin.
24 viikon seurantajakson aikana voidaan tulkita liikuntaharjoittelun saaneiden tai saamattomien MS-potilaiden kliinisen tilan muutosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feray Güngör, MSc
- Puhelinnumero: 02124141500
- Sähköposti: feray.gungorr@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34147
- Rekrytointi
- Feray Güngör
-
Ottaa yhteyttä:
- Feray Güngör
- Puhelinnumero: 02124141500
- Sähköposti: feray.gungorr@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-tauti on diagnosoitu McDonaldin diagnostisten kriteerien mukaan
- EDSS alle 2.5
- Diagnoosiaika alle 1 vuosi
- Ikää 18-45
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- MS-diagnoosin lisäksi ortopediset, neurologiset, psykologiset jne., jotka vaikuttavat arviointituloksiin. on sairauksia
- Säännöllinen liikunta ja urheilu
- Mukana toisessa kuntoutusohjelmassa
- Raskaana oleminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1. Strukturoitu harjoitusryhmä
Tämä ryhmä saa jäsenneltyä harjoittelua 60-75 minuuttia päivässä, 2 päivää viikossa, 8 viikon ajan.
|
Tämä ryhmä saa jäsenneltyä harjoittelua 60-75 minuuttia päivässä, 2 päivää viikossa, 8 viikon ajan. • Lämmittelyohjelma - 10 minuuttia
|
Ei väliintuloa: 2. Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä arvioidaan alussa, 8. ja 24.
viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tasapainotestin aistinvaraisen integraation kliininen testi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Asennon heilahtelua "avoimet silmät - kiinteä pinta, silmät kiinni - kiinteä pinta, avoimet silmät - vaahtopinta, silmät kiinni - vaahtopinta" -olosuhteissa arvioidaan tasapainon aistinvaraisen integraation kliinisellä testillä.
|
24 viikkoa
|
Asennon vakaustesti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Anterior-posterior, mediolateraalinen ja yleinen heilahdus arvioidaan Biodex Balance System -järjestelmän asentostabiilisuustestillä.
|
24 viikkoa
|
Tasapainovirheen pisteytysjärjestelmän testi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Asennon heilahdus tandem-asennossa ja jalkojen yhdessä asennossa arvioidaan Biodex Balance Systemin tasapainovirheen pisteytysjärjestelmällä.
|
24 viikkoa
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Käsidynamometrillä mitataan nelipäisen reisilihaksen, takareisilihaksen, nilkan selkälihaksen ja jalkapohjan koukistajien lihasvoimaa.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso, 8. ja 24. viikko
|
Sitä käytetään kävelynopeuden arvioimiseen.
|
Perustaso, 8. ja 24. viikko
|
Ajastettu 25 jalan kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso, 8. ja 24. viikko
|
Sitä käytetään kävelyetäisyyden arvioimiseen.
|
Perustaso, 8. ja 24. viikko
|
Lyhyt kansainvälinen kognitiivinen arviointi MS:lle (BICAMS)
Aikaikkuna: Perustaso, 8. ja 24. viikko
|
BICAMS:ia käytetään kognitiivisten toimintojen arvioimiseen.
|
Perustaso, 8. ja 24. viikko
|
Käpertyä
Aikaikkuna: Perustaso, 8. ja 24. viikko
|
Sitä käytetään vartalon koukistuslihasten voiman arvioimiseen.
Kun lonkat ja polvet ovat 90º taivutusasennossa ja terapeutti kiinnittää jalat, henkilöitä pyydetään koukistamaan vartaloaan ja 30 sekunnin aikana tehtyjen toistojen määrä tallennetaan.
|
Perustaso, 8. ja 24. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/68
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Jazz PharmaceuticalsRekrytointiTuberoussclerosis Complexin liittyvä neuropsykiatrinen sairausYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola
-
Darcy KruegerRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Strukturoitu harjoittelu
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeValmisRintasyöpä NainenYhdysvallat
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdValmisBronkioliittiYhdistynyt kuningaskunta
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustValmisNaisten lantion tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Pennsylvania Department of HealthChildren's Hospital of Philadelphia; University of Pittsburgh; Lehigh Valley...Tuntematon
-
Education University of Hong KongValmisMielenterveys hyvinvointi 1 | Terveyskäyttäytyminen | YmpäristöaltistusKiina
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of KasselValmis