- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05957809
Entraînement physique structuré dans la sclérose en plaques nouvellement diagnostiquée
8 septembre 2023 mis à jour par: Feray Güngör, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Les effets de l'entraînement physique structuré sur l'évolution de la maladie dans la sclérose en plaques nouvellement diagnostiquée
l'efficacité d'un entraînement physique structuré sera étudiée pour les personnes atteintes de SP qui viennent d'être diagnostiquées et qui n'ont aucun problème clinique.
Les personnes atteintes de SEP incluses dans l'étude seront divisées au hasard en deux groupes, un groupe d'exercices structurés (SEG) et un groupe témoin (CG).
Afin de comparer les données de base et de suivi, le groupe sain (HG) sera pris et les trois groupes seront évalués initialement, 8. semaines et 24.
semaines avec des mesures de résultats primaires et secondaires.
SEG, CG et HG seront initialement évalués pour le balancement postural, la force musculaire, la mobilité, la dextérité, la fonction cognitive, la force-endurance du tronc et la fatigue.
Par la suite, SEG recevra un entraînement physique structuré consistant en des exercices aérobiques supervisés cliniquement et un entraînement en résistance sur des surfaces instables pendant 8 semaines, 2 jours par semaine, avec une durée de session minimale de 60 minutes.
Des exercices d'étirement et de mobilité seront ajoutés pour s'échauffer et se rafraîchir avant et après le programme.
CG sera sur la liste d'attente pendant ce processus.
Au bout de 8 semaines, les deux groupes seront réévalués avec leur évaluation initiale.
Après le programme de 8 semaines, la recommandation d'activité physique SEG sera donnée et le groupe KG continuera sur la liste d'attente, et une évaluation de suivi sera faite à la 24e semaine.
Cette étude permettra de comparer des personnes nouvellement diagnostiquées atteintes de SEP qui ne présentent aucun effet physique ou cognitif à l'examen neurologique et des témoins sains avec des évaluations objectives et détaillées, et révélera également les preuves des effets d'exercices structurés planifiés spécifiques aux personnes atteintes de SEP nouvellement diagnostiquée.
Au cours de la période de suivi de 24 semaines, l'évolution de l'état clinique des personnes atteintes de SEP qui ont reçu ou n'ont pas reçu d'entraînement physique peut être interprétée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon les données de l'atlas mondial de la sclérose en plaques (SEP), l'incidence de la SEP dans notre pays est de 51-100/100.000
et on estime qu'il y a plus de 70 000 personnes atteintes de SEP.
La SEP continue d'être la cause la plus fréquente d'incapacité neurologique non traumatique chez les jeunes adultes avec sa prévalence croissante dans notre pays ainsi que partout dans le monde.
Les problèmes les plus courants observés dans la SEP sont la détérioration de l'équilibre et du contrôle postural, la diminution de la force musculaire, les problèmes de démarche et les fonctions cognitives et émotionnelles.
Ces effets deviennent plus visibles dans les derniers stades de la maladie, mais un nombre limité d'études révèlent qu'il existe une progression insidieuse à partir de la période précoce.
Le modèle topographique de la SEP suggère que le fardeau de la maladie en dessous du seuil est compensé par la réserve fonctionnelle, ne présente aucun problème physique et que les symptômes deviennent évidents une fois le seuil clinique franchi.
En outre, les preuves suggèrent que l'activité de la maladie peut se poursuivre même pendant la phase de rémission de l'évolution de la maladie, soulignant la nécessité d'utiliser des mesures de résultats sensibles capables de détecter les troubles précoces.
Par conséquent, l'implication chez les personnes atteintes de SEP nouvellement diagnostiquée est ignorée car elle ne se reflète pas dans les activités de la vie quotidienne, est compensée par la réserve fonctionnelle car elle est inférieure à la valeur seuil et ne peut être détectée lors de l'examen neurologique clinique non objectif.
Des approches de réadaptation pour les personnes atteintes de SEP nouvellement diagnostiquée sont nécessaires afin de bénéficier des effets protecteurs de l'exercice et d'empêcher les effets de progresser.
Par conséquent, dans le cadre de notre projet proposé, l'efficacité d'un entraînement physique structuré sera étudiée pour les personnes atteintes de SP qui viennent d'être diagnostiquées et qui n'ont aucun problème clinique.
Les personnes atteintes de SEP incluses dans l'étude seront divisées au hasard en deux groupes, un groupe d'exercices structurés (SEG) et un groupe témoin (CG).
Afin de comparer les données de base et de suivi, le groupe sain (HG) sera pris et les trois groupes seront évalués initialement, 8. semaines et 24.
semaines avec des mesures de résultats primaires et secondaires.
SEG, CG et HG seront initialement évalués pour le balancement postural, la force musculaire, la mobilité, la dextérité, la fonction cognitive, la force-endurance du tronc et la fatigue.
Par la suite, SEG recevra un entraînement physique structuré consistant en des exercices aérobiques supervisés cliniquement et un entraînement en résistance sur des surfaces instables pendant 8 semaines, 2 jours par semaine, avec une durée de session minimale de 60 minutes.
Des exercices d'étirement et de mobilité seront ajoutés pour s'échauffer et se rafraîchir avant et après le programme.
CG sera sur la liste d'attente pendant ce processus.
Au bout de 8 semaines, les deux groupes seront réévalués avec leur évaluation initiale.
Après le programme de 8 semaines, la recommandation d'activité physique SEG sera donnée et le groupe KG continuera sur la liste d'attente, et une évaluation de suivi sera faite à la 24e semaine.
Cette étude permettra de comparer des personnes nouvellement diagnostiquées atteintes de SEP qui ne présentent aucun effet physique ou cognitif à l'examen neurologique et des témoins sains avec des évaluations objectives et détaillées, et révélera également les preuves des effets d'exercices structurés planifiés spécifiques aux personnes atteintes de SEP nouvellement diagnostiquée.
Au cours de la période de suivi de 24 semaines, l'évolution de l'état clinique des personnes atteintes de SEP qui ont reçu ou n'ont pas reçu d'entraînement physique peut être interprétée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Feray Güngör, MSc
- Numéro de téléphone: 02124141500
- E-mail: feray.gungorr@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34147
- Recrutement
- Feray Güngör
-
Contact:
- Feray Güngör
- Numéro de téléphone: 02124141500
- E-mail: feray.gungorr@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir un diagnostic de SEP selon les critères diagnostiques de McDonald
- EDSS inférieur à 2,5
- Période de diagnostic inférieure à 1 an
- Avoir entre 18 et 45 ans
- Se porter volontaire pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Hormis le diagnostic de SEP, orthopédique, neurologique, psychologique, etc., qui aura une incidence sur les résultats de l'évaluation. avoir des maladies
- Faire de l'exercice régulièrement et faire du sport
- Participer à un autre programme de réadaptation
- Être enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1. Groupe d'exercices structurés
Ce groupe recevra un entraînement physique structuré avec des séances de 60 à 75 minutes par jour, 2 jours par semaine, pendant 8 semaines.
|
Ce groupe recevra un entraînement physique structuré avec des séances de 60 à 75 minutes par jour, 2 jours par semaine, pendant 8 semaines. • Programme d'échauffement - 10 minutes
|
Aucune intervention: 2. Groupe témoin
Ce groupe sera évalué au début, 8. et 24.
semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test clinique d'intégration sensorielle du test d'équilibre
Délai: 24 semaines
|
Le balancement postural dans les conditions "yeux ouverts-surface ferme, yeux fermés-surface ferme, yeux ouverts-surface en mousse, yeux fermés-surface en mousse" sera évalué avec le test clinique d'intégration sensorielle de l'équilibre.
|
24 semaines
|
Test de stabilité posturale
Délai: 24 semaines
|
Le balancement antéro-postérieur, médiolatéral et global sera évalué avec le test de stabilité posturale dans le système d'équilibre Biodex.
|
24 semaines
|
Test du système de notation des erreurs d'équilibre
Délai: 24 semaines
|
Le balancement postural en position tandem et la position pieds joints seront évalués avec le système de notation des erreurs d'équilibre dans le système d'équilibre Biodex.
|
24 semaines
|
Force musculaire
Délai: 24 semaines
|
La force musculaire des quadriceps, des ischio-jambiers, du dorsi de la cheville et des fléchisseurs plantaires sera évaluée avec un dynamomètre portatif.
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test de marche de 2 minutes
Délai: Ligne de base, 8e et 24e semaines
|
Il sera utilisé pour évaluer la vitesse de marche.
|
Ligne de base, 8e et 24e semaines
|
Test de marche chronométré de 25 pieds
Délai: Ligne de base, 8e et 24e semaines
|
Il sera utilisé pour évaluer la distance de marche.
|
Ligne de base, 8e et 24e semaines
|
Brève évaluation cognitive internationale pour la SEP (BICAMS)
Délai: Ligne de base, 8e et 24e semaines
|
BICAMS sera utilisé pour évaluer les fonctions cognitives.
|
Ligne de base, 8e et 24e semaines
|
Recroquevillé
Délai: Ligne de base, 8e et 24e semaines
|
Il sera utilisé pour évaluer la force des muscles fléchisseurs du tronc.
Alors que les hanches et les genoux sont en position de flexion à 90º et que les pieds sont fixés par le thérapeute, les individus seront invités à fléchir leur tronc et le nombre de répétitions effectuées pendant 30 secondes sera enregistré.
|
Ligne de base, 8e et 24e semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
20 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2023
Première publication (Réel)
24 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/68
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Entraînement physique structuré
-
Università degli Studi di SassariComplétéSclérose en plaques | Fatigue | FaiblesseItalie
-
Universidad Complutense de MadridComplété
-
Queen's UniversityComplétéLes troubles mentauxCanada
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico... et autres collaborateursRecrutementDépression | Trouble émotionnel | Trouble anxieux | Problème émotionnelEspagne
-
Beirut Arab UniversityComplété
-
Brno University HospitalRecrutement
-
Johns Hopkins UniversityComplétéTrouble de stress post-traumatique | Exercice d'aérobie | Taï chiÉtats-Unis
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...ComplétéTrouble d'hyperactivité avec déficit de l'attentionÉtats-Unis
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustInconnueAnxiété | Comportement des adolescentsRoyaume-Uni
-
Lars Bo AndersenInconnueÉpilepsie | Trouble épileptique | Crises d'épilepsie | ÉpilepsieDanemark