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Entraînement physique structuré dans la sclérose en plaques nouvellement diagnostiquée

8 septembre 2023 mis à jour par: Feray Güngör, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Les effets de l'entraînement physique structuré sur l'évolution de la maladie dans la sclérose en plaques nouvellement diagnostiquée

l'efficacité d'un entraînement physique structuré sera étudiée pour les personnes atteintes de SP qui viennent d'être diagnostiquées et qui n'ont aucun problème clinique. Les personnes atteintes de SEP incluses dans l'étude seront divisées au hasard en deux groupes, un groupe d'exercices structurés (SEG) et un groupe témoin (CG). Afin de comparer les données de base et de suivi, le groupe sain (HG) sera pris et les trois groupes seront évalués initialement, 8. semaines et 24. semaines avec des mesures de résultats primaires et secondaires. SEG, CG et HG seront initialement évalués pour le balancement postural, la force musculaire, la mobilité, la dextérité, la fonction cognitive, la force-endurance du tronc et la fatigue. Par la suite, SEG recevra un entraînement physique structuré consistant en des exercices aérobiques supervisés cliniquement et un entraînement en résistance sur des surfaces instables pendant 8 semaines, 2 jours par semaine, avec une durée de session minimale de 60 minutes. Des exercices d'étirement et de mobilité seront ajoutés pour s'échauffer et se rafraîchir avant et après le programme. CG sera sur la liste d'attente pendant ce processus. Au bout de 8 semaines, les deux groupes seront réévalués avec leur évaluation initiale. Après le programme de 8 semaines, la recommandation d'activité physique SEG sera donnée et le groupe KG continuera sur la liste d'attente, et une évaluation de suivi sera faite à la 24e semaine. Cette étude permettra de comparer des personnes nouvellement diagnostiquées atteintes de SEP qui ne présentent aucun effet physique ou cognitif à l'examen neurologique et des témoins sains avec des évaluations objectives et détaillées, et révélera également les preuves des effets d'exercices structurés planifiés spécifiques aux personnes atteintes de SEP nouvellement diagnostiquée. Au cours de la période de suivi de 24 semaines, l'évolution de l'état clinique des personnes atteintes de SEP qui ont reçu ou n'ont pas reçu d'entraînement physique peut être interprétée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Selon les données de l'atlas mondial de la sclérose en plaques (SEP), l'incidence de la SEP dans notre pays est de 51-100/100.000 et on estime qu'il y a plus de 70 000 personnes atteintes de SEP. La SEP continue d'être la cause la plus fréquente d'incapacité neurologique non traumatique chez les jeunes adultes avec sa prévalence croissante dans notre pays ainsi que partout dans le monde. Les problèmes les plus courants observés dans la SEP sont la détérioration de l'équilibre et du contrôle postural, la diminution de la force musculaire, les problèmes de démarche et les fonctions cognitives et émotionnelles. Ces effets deviennent plus visibles dans les derniers stades de la maladie, mais un nombre limité d'études révèlent qu'il existe une progression insidieuse à partir de la période précoce. Le modèle topographique de la SEP suggère que le fardeau de la maladie en dessous du seuil est compensé par la réserve fonctionnelle, ne présente aucun problème physique et que les symptômes deviennent évidents une fois le seuil clinique franchi. En outre, les preuves suggèrent que l'activité de la maladie peut se poursuivre même pendant la phase de rémission de l'évolution de la maladie, soulignant la nécessité d'utiliser des mesures de résultats sensibles capables de détecter les troubles précoces. Par conséquent, l'implication chez les personnes atteintes de SEP nouvellement diagnostiquée est ignorée car elle ne se reflète pas dans les activités de la vie quotidienne, est compensée par la réserve fonctionnelle car elle est inférieure à la valeur seuil et ne peut être détectée lors de l'examen neurologique clinique non objectif. Des approches de réadaptation pour les personnes atteintes de SEP nouvellement diagnostiquée sont nécessaires afin de bénéficier des effets protecteurs de l'exercice et d'empêcher les effets de progresser. Par conséquent, dans le cadre de notre projet proposé, l'efficacité d'un entraînement physique structuré sera étudiée pour les personnes atteintes de SP qui viennent d'être diagnostiquées et qui n'ont aucun problème clinique. Les personnes atteintes de SEP incluses dans l'étude seront divisées au hasard en deux groupes, un groupe d'exercices structurés (SEG) et un groupe témoin (CG). Afin de comparer les données de base et de suivi, le groupe sain (HG) sera pris et les trois groupes seront évalués initialement, 8. semaines et 24. semaines avec des mesures de résultats primaires et secondaires. SEG, CG et HG seront initialement évalués pour le balancement postural, la force musculaire, la mobilité, la dextérité, la fonction cognitive, la force-endurance du tronc et la fatigue. Par la suite, SEG recevra un entraînement physique structuré consistant en des exercices aérobiques supervisés cliniquement et un entraînement en résistance sur des surfaces instables pendant 8 semaines, 2 jours par semaine, avec une durée de session minimale de 60 minutes. Des exercices d'étirement et de mobilité seront ajoutés pour s'échauffer et se rafraîchir avant et après le programme. CG sera sur la liste d'attente pendant ce processus. Au bout de 8 semaines, les deux groupes seront réévalués avec leur évaluation initiale. Après le programme de 8 semaines, la recommandation d'activité physique SEG sera donnée et le groupe KG continuera sur la liste d'attente, et une évaluation de suivi sera faite à la 24e semaine. Cette étude permettra de comparer des personnes nouvellement diagnostiquées atteintes de SEP qui ne présentent aucun effet physique ou cognitif à l'examen neurologique et des témoins sains avec des évaluations objectives et détaillées, et révélera également les preuves des effets d'exercices structurés planifiés spécifiques aux personnes atteintes de SEP nouvellement diagnostiquée. Au cours de la période de suivi de 24 semaines, l'évolution de l'état clinique des personnes atteintes de SEP qui ont reçu ou n'ont pas reçu d'entraînement physique peut être interprétée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34147
        • Recrutement
        • Feray Güngör
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir un diagnostic de SEP selon les critères diagnostiques de McDonald
  • EDSS inférieur à 2,5
  • Période de diagnostic inférieure à 1 an
  • Avoir entre 18 et 45 ans
  • Se porter volontaire pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hormis le diagnostic de SEP, orthopédique, neurologique, psychologique, etc., qui aura une incidence sur les résultats de l'évaluation. avoir des maladies
  • Faire de l'exercice régulièrement et faire du sport
  • Participer à un autre programme de réadaptation
  • Être enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1. Groupe d'exercices structurés
Ce groupe recevra un entraînement physique structuré avec des séances de 60 à 75 minutes par jour, 2 jours par semaine, pendant 8 semaines.

Ce groupe recevra un entraînement physique structuré avec des séances de 60 à 75 minutes par jour, 2 jours par semaine, pendant 8 semaines. • Programme d'échauffement - 10 minutes

  • Renforcement musculaire sur surfaces instables - 25 minutes
  • Exercice aérobie - 25 minutes
  • Programme de refroidissement - 10 minutes
Aucune intervention: 2. Groupe témoin
Ce groupe sera évalué au début, 8. et 24. semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test clinique d'intégration sensorielle du test d'équilibre
Délai: 24 semaines
Le balancement postural dans les conditions "yeux ouverts-surface ferme, yeux fermés-surface ferme, yeux ouverts-surface en mousse, yeux fermés-surface en mousse" sera évalué avec le test clinique d'intégration sensorielle de l'équilibre.
24 semaines
Test de stabilité posturale
Délai: 24 semaines
Le balancement antéro-postérieur, médiolatéral et global sera évalué avec le test de stabilité posturale dans le système d'équilibre Biodex.
24 semaines
Test du système de notation des erreurs d'équilibre
Délai: 24 semaines
Le balancement postural en position tandem et la position pieds joints seront évalués avec le système de notation des erreurs d'équilibre dans le système d'équilibre Biodex.
24 semaines
Force musculaire
Délai: 24 semaines
La force musculaire des quadriceps, des ischio-jambiers, du dorsi de la cheville et des fléchisseurs plantaires sera évaluée avec un dynamomètre portatif.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 2 minutes
Délai: Ligne de base, 8e et 24e semaines
Il sera utilisé pour évaluer la vitesse de marche.
Ligne de base, 8e et 24e semaines
Test de marche chronométré de 25 pieds
Délai: Ligne de base, 8e et 24e semaines
Il sera utilisé pour évaluer la distance de marche.
Ligne de base, 8e et 24e semaines
Brève évaluation cognitive internationale pour la SEP (BICAMS)
Délai: Ligne de base, 8e et 24e semaines
BICAMS sera utilisé pour évaluer les fonctions cognitives.
Ligne de base, 8e et 24e semaines
Recroquevillé
Délai: Ligne de base, 8e et 24e semaines
Il sera utilisé pour évaluer la force des muscles fléchisseurs du tronc. Alors que les hanches et les genoux sont en position de flexion à 90º et que les pieds sont fixés par le thérapeute, les individus seront invités à fléchir leur tronc et le nombre de répétitions effectuées pendant 30 secondes sera enregistré.
Ligne de base, 8e et 24e semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2023

Première publication (Réel)

24 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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