- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05957809
Strukturált gyakorlatok képzése újonnan diagnosztizált sclerosis multiplexben
2025. május 21. frissítette: Feray Güngör, Istanbul University - Cerrahpasa
A strukturált gyakorlatok hatása a betegség lefolyására az újonnan diagnosztizált sclerosis multiplexben
a strukturált gyakorlatok hatékonyságát az újonnan diagnosztizált, klinikai problémákkal nem rendelkező SM-es egyének esetében vizsgálják.
A vizsgálatban részt vevő SM-ben szenvedő egyéneket véletlenszerűen két csoportra osztják: Strukturált gyakorlati csoportra (SEG) és kontrollcsoportra (CG).
A kiindulási és a nyomon követési adatok összehasonlítása érdekében az egészséges csoportot (HG) veszik, és mindhárom csoportot kezdetben, 8. hét és 24. hét után értékelik.
hétig, elsődleges és másodlagos eredményméréssel.
A SEG-t, a CG-t és a HG-t kezdetben a testtartás ingadozása, az izomerő, a mobilitás, a kézügyesség, a kognitív funkciók, a törzs erő-állóképessége és a fáradtság szempontjából értékelik.
Ezt követően a SEG strukturált edzést kap, amely klinikailag felügyelt aerob gyakorlatból és instabil felületeken végzett rezisztencia edzésből áll 8 héten keresztül, heti 2 napon keresztül, legalább 60 perces edzésidővel.
A program előtt és után nyújtó- és mozgásgyakorlatok egészülnek ki a bemelegítés és a lehűlés érdekében.
A CG a folyamat során a várólistán lesz.
A 8 hét végén mindkét csoportot újraértékelik a kezdeti értékeléssel.
A 8 hetes program után kerül sor a SEG testmozgás ajánlására és a KG csoport továbbra is várólistán marad, a 24. héten pedig utóértékelés történik.
Ez a tanulmány objektív és részletes értékelésekkel lehetővé teszi azoknak az újonnan diagnosztizált, SM-ben szenvedő egyének összehasonlítását, akiknek nincs fizikai vagy kognitív hatása a neurológiai vizsgálatra és az egészséges kontrollokra, és feltárja az újonnan diagnosztizált SM-ben szenvedő egyénekre jellemző tervezett strukturált gyakorlatok hatásait is.
A 24 hetes követési periódus során értelmezhető az SM-ben szenvedő egyének klinikai állapotának változása, akik gyakorlati képzésben részesültek vagy nem részesültek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A World Sclerosis Multiplex (MS) atlasz adatai szerint az SM előfordulása hazánkban 51-100/100.000
és a becslések szerint több mint 70 000 SM-es egyén van.
Az SM továbbra is a leggyakoribb oka a fiatal felnőttek nem traumás neurológiai fogyatékosságainak, egyre gyakoribbá válik hazánkban és szerte a világon.
Az SM-ben a leggyakoribb problémák az egyensúly és a testtartás szabályozásának romlása, az izomerő csökkenése, a járási problémák, valamint a kognitív és érzelmi funkciók.
Ezek a hatások a betegség későbbi szakaszaiban jobban láthatóvá válnak, de korlátozott számú tanulmány azt mutatja, hogy a korai szakasztól kezdve alattomos progresszió tapasztalható.
Az SM topográfiai modellje azt sugallja, hogy a küszöb alatti betegségterhet funkcionális tartalék kompenzálja, nem okoz fizikai problémát, és a tünetek a klinikai küszöb átlépése után válnak nyilvánvalóvá.
Ezenkívül a bizonyítékok azt sugallják, hogy a betegség aktivitása a betegség lefolyásának relapszus-remittáló szakaszában is folytatható, rámutatva arra, hogy olyan szenzitív kimenetelű méréseket kell alkalmazni, amelyek képesek kimutatni a korai rendellenességeket.
Ezért figyelmen kívül hagyjuk az újonnan diagnosztizált SM-ben szenvedő betegek érintettségét, mivel az nem tükröződik a mindennapi életben, a funkcionális tartalék kompenzálja, mert a küszöbérték alatt van, és nem mutatható ki a nem objektív klinikai neurológiai vizsgálat során.
Rehabilitációs megközelítésekre van szükség az újonnan diagnosztizált SM-ben szenvedők számára, hogy részesüljenek a testmozgás védőhatásaiból, és megakadályozzák a hatások előrehaladását.
Ezért javasolt projektünk keretén belül megvizsgáljuk a strukturált gyakorlatok hatékonyságát az újonnan diagnosztizált, klinikai problémákkal nem küzdő SM-es egyének esetében.
A vizsgálatban részt vevő SM-ben szenvedő egyéneket véletlenszerűen két csoportra osztják: Strukturált gyakorlati csoportra (SEG) és kontrollcsoportra (CG).
A kiindulási és a nyomon követési adatok összehasonlítása érdekében az egészséges csoportot (HG) veszik, és mindhárom csoportot kezdetben, 8. hét és 24. hét után értékelik.
hétig, elsődleges és másodlagos eredményméréssel.
A SEG-t, a CG-t és a HG-t kezdetben a testtartás ingadozása, az izomerő, a mobilitás, a kézügyesség, a kognitív funkciók, a törzs erő-állóképessége és a fáradtság szempontjából értékelik.
Ezt követően a SEG strukturált edzést kap, amely klinikailag felügyelt aerob gyakorlatból és instabil felületeken végzett rezisztencia edzésből áll 8 héten keresztül, heti 2 napon keresztül, legalább 60 perces edzésidővel.
A program előtt és után nyújtó- és mozgásgyakorlatok egészülnek ki a bemelegítés és a lehűlés érdekében.
A CG a folyamat során a várólistán lesz.
A 8 hét végén mindkét csoportot újraértékelik a kezdeti értékeléssel.
A 8 hetes program után kerül sor a SEG testmozgás ajánlására és a KG csoport továbbra is várólistán marad, a 24. héten pedig utóértékelés történik.
Ez a tanulmány objektív és részletes értékelésekkel lehetővé teszi azoknak az újonnan diagnosztizált, SM-ben szenvedő egyének összehasonlítását, akiknek nincs fizikai vagy kognitív hatása a neurológiai vizsgálatra és az egészséges kontrollokra, és feltárja az újonnan diagnosztizált SM-ben szenvedő egyénekre jellemző tervezett strukturált gyakorlatok hatásait is.
A 24 hetes követési periódus során értelmezhető az SM-ben szenvedő egyének klinikai állapotának változása, akik gyakorlati képzésben részesültek vagy nem részesültek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34147
- Feray Güngör
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SM-vel diagnosztizálták a McDonald diagnosztikai kritériumai szerint
- EDSS 2.5 alatt
- A diagnózis időtartama kevesebb, mint 1 év
- 18-45 év közöttiek
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Az SM diagnózison kívül ortopédiai, neurológiai, pszichológiai stb., amelyek befolyásolják az értékelési eredményeket. betegségei vannak
- Rendszeres testmozgás és sportolás
- Egy másik rehabilitációs programban való részvétel
- Terhesnek lenni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. Strukturált gyakorlatcsoport
Ez a csoport 8 héten keresztül napi 60-75 perces gyakorlatokkal, heti 2 napon át strukturált edzésben részesül.
|
Ez a csoport 8 héten keresztül napi 60-75 perces gyakorlatokkal, heti 2 napon át strukturált edzésben részesül. • Bemelegítő program - 10 perc
|
|
Nincs beavatkozás: 2. Kontroll csoport
Ezt a csoportot az elején, 8. és 24-én értékeljük.
hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyensúlyteszt szenzoros integrációjának klinikai vizsgálata
Időkeret: 24 hét
|
A "nyitott szem - szilárd felület, csukott szem - szilárd felület, nyitott szem - hab felület, csukott szem - hab felület" feltételek melletti testtartási ingadozást az egyensúly érzékszervi integrációjának klinikai tesztjével értékeljük.
|
24 hét
|
|
Testtartási stabilitási teszt
Időkeret: 24 hét
|
Az elülső-hátulsó, a mediolaterális és az általános kilengést a Biodex Balance System testtartási stabilitási tesztje segítségével értékeljük.
|
24 hét
|
|
Mérleghiba pontozási rendszerteszt
Időkeret: 24 hét
|
A tandem pozícióban és a lábak együttes pozíciójában bekövetkező testtartási kilengést a Biodex Balance System egyensúlyhiba pontozó rendszere értékeli.
|
24 hét
|
|
Izomerő
Időkeret: 24 hét
|
A négyfejű izomzat, a combhajlító izomzat, a boka hátoldala és a talphajlító izomzat erősségét kézi dinamométerrel mérik.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 perces séta teszt
Időkeret: Alapállapot, 8. és 24. hét
|
A séta sebességének értékelésére szolgál.
|
Alapállapot, 8. és 24. hét
|
|
Időzített 25 láb sétateszt
Időkeret: Alapállapot, 8. és 24. hét
|
Ezt a sétatávolság értékelésére fogják használni.
|
Alapállapot, 8. és 24. hét
|
|
Rövid nemzetközi kognitív értékelés az MS számára (BICAMS)
Időkeret: Alapállapot, 8. és 24. hét
|
A BICAMS-t a kognitív funkciók értékelésére fogják használni.
|
Alapállapot, 8. és 24. hét
|
|
Összegömbölyödik
Időkeret: Alapállapot, 8. és 24. hét
|
A törzshajlító izom erejének értékelésére használják.
Amíg a csípő és a térd 90°-os hajlítási helyzetben van, és a lábfejet a terapeuta rögzíti, a személyeket megkérik, hogy hajlítsák meg a törzsüket, és a rendszer rögzíti a 30 másodpercig végzett ismétlések számát.
|
Alapállapot, 8. és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/68
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .