- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05957809
Strukturerad träning i nydiagnostiserad multipel skleros
8 september 2023 uppdaterad av: Feray Güngör, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Effekterna av strukturerad träning på sjukdomsförloppet vid nydiagnostiserad multipel skleros
Effektiviteten av strukturerad träningsträning kommer att undersökas för personer med MS som är nydiagnostiserade och inte har några kliniska problem.
Individer med MS som ingår i studien kommer att delas slumpmässigt in i två grupper, en strukturerad träningsgrupp (SEG) och en kontrollgrupp (CG).
För att jämföra baslinje- och uppföljningsdata kommer Healthy Group (HG) att tas och alla tre grupperna kommer att utvärderas initialt, 8. veckor och 24.
veckor med primära och sekundära utfallsmätningar.
SEG, CG och HG kommer att utvärderas initialt för posturalt svaj, muskelstyrka, rörlighet, fingerfärdighet, kognitiv funktion, bålstyrka-uthållighet och trötthet.
Efteråt kommer SEG att få strukturerad träning som består av kliniskt övervakad aerob träning och motståndsträning på instabila underlag under 8 veckor, 2 dagar i veckan, med en minsta passlängd på 60 minuter.
Stretch- och rörlighetsövningar kommer att läggas till för att värma upp och kyla ner före och efter programmet.
CG kommer att stå på väntelistan under denna process.
I slutet av 8 veckor kommer båda grupperna att omvärderas med sin första bedömning.
Efter 8-veckorsprogrammet kommer SEG fysisk aktivitetsrekommendation att ges och KG-gruppen kommer att fortsätta på väntelistan, och en uppföljande utvärdering kommer att göras under den 24:e veckan.
Denna studie kommer att möjliggöra jämförelse av nydiagnostiserade individer med MS som inte har några fysiska eller kognitiva effekter på neurologisk undersökning och friska kontroller med objektiva och detaljerade utvärderingar, och kommer också att avslöja bevis för effekterna av planerade strukturerade övningar som är specifika för individer med nyligen diagnostiserad MS.
Under den 24 veckor långa uppföljningsperioden kan förändringen i den kliniska statusen hos individer med MS som fått eller inte fått någon träningsträning tolkas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt data från World Multiple Sclerosis (MS) atlas är incidensen av MS i vårt land 51-100/100.000
och det uppskattas att det finns över 70 000 individer med MS.
MS fortsätter att vara den vanligaste orsaken till icke-traumatisk neurologisk funktionsnedsättning hos unga vuxna med dess ökande prevalens i vårt land såväl som över hela världen.
De vanligaste problemen som ses vid MS är försämring av balans och postural kontroll, minskad muskelstyrka, gångproblem samt kognitiva och emotionella funktioner.
Dessa effekter blir mer synliga i de senare stadierna av sjukdomen, men ett begränsat antal studier visar att det finns en smygande progression från den tidiga perioden.
Den topografiska modellen för MS tyder på att sjukdomsbördan under tröskeln kompenseras av funktionell reserv, inte ger några fysiska problem och symtom blir uppenbara när den kliniska tröskeln passeras.
Vidare tyder bevisen på att sjukdomsaktivitet kan fortsätta även under sjukdomsförloppets skovförlöpande fas, vilket understryker behovet av att använda känsliga resultatmått som kan upptäcka tidiga störningar.
Därför ignoreras engagemanget hos individer med nydiagnostiserad MS eftersom det inte återspeglas i aktiviteter i det dagliga livet, kompenseras av funktionell reserv eftersom det ligger under tröskelvärdet och inte kan upptäckas i den icke-objektiva kliniska neurologiska undersökningen.
Rehabiliteringsmetoder för individer med nydiagnostiserad MS behövs för att dra nytta av träningens skyddande effekter och för att förhindra att effekterna fortskrider.
Därför, inom ramen för vårt föreslagna projekt, kommer effektiviteten av strukturerad träningsträning att undersökas för individer med MS som är nydiagnostiserade och inte har några kliniska problem.
Individer med MS som ingår i studien kommer att delas slumpmässigt in i två grupper, en strukturerad träningsgrupp (SEG) och en kontrollgrupp (CG).
För att jämföra baslinje- och uppföljningsdata kommer Healthy Group (HG) att tas och alla tre grupperna kommer att utvärderas initialt, 8. veckor och 24.
veckor med primära och sekundära utfallsmätningar.
SEG, CG och HG kommer att utvärderas initialt för posturalt svaj, muskelstyrka, rörlighet, fingerfärdighet, kognitiv funktion, bålstyrka-uthållighet och trötthet.
Efteråt kommer SEG att få strukturerad träning som består av kliniskt övervakad aerob träning och motståndsträning på instabila underlag under 8 veckor, 2 dagar i veckan, med en minsta passlängd på 60 minuter.
Stretch- och rörlighetsövningar kommer att läggas till för att värma upp och kyla ner före och efter programmet.
CG kommer att stå på väntelistan under denna process.
I slutet av 8 veckor kommer båda grupperna att omvärderas med sin första bedömning.
Efter 8-veckorsprogrammet kommer SEG fysisk aktivitetsrekommendation att ges och KG-gruppen kommer att fortsätta på väntelistan, och en uppföljande utvärdering kommer att göras under den 24:e veckan.
Denna studie kommer att möjliggöra jämförelse av nydiagnostiserade individer med MS som inte har några fysiska eller kognitiva effekter på neurologisk undersökning och friska kontroller med objektiva och detaljerade utvärderingar, och kommer också att avslöja bevis för effekterna av planerade strukturerade övningar som är specifika för individer med nyligen diagnostiserad MS.
Under den 24 veckor långa uppföljningsperioden kan förändringen i den kliniska statusen hos individer med MS som fått eller inte fått någon träningsträning tolkas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Feray Güngör, MSc
- Telefonnummer: 02124141500
- E-post: feray.gungorr@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34147
- Rekrytering
- Feray Güngör
-
Kontakt:
- Feray Güngör
- Telefonnummer: 02124141500
- E-post: feray.gungorr@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att få diagnosen MS enligt McDonalds diagnostiska kriterier
- EDSS under 2,5
- Diagnostid mindre än 1 år
- Är mellan 18-45 år
- Frivilligt att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Förutom MS-diagnosen, ortopediska, neurologiska, psykologiska, etc., som kommer att påverka utvärderingsresultaten. har sjukdomar
- Regelbunden träning och sport
- Att vara involverad i ett annat rehabiliteringsprogram
- Att vara gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1. Strukturerad träningsgrupp
Denna grupp kommer att få strukturerad träning med 60-75 minuters pass per dag, 2 dagar i veckan, under 8 veckor.
|
Denna grupp kommer att få strukturerad träning med 60-75 minuters pass per dag, 2 dagar i veckan, under 8 veckor. • Uppvärmningsprogram - 10 minuter
|
Inget ingripande: 2. Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att bedömas i början, 8. och 24.
Veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniskt test av sensorisk integration av balanstest
Tidsram: 24 veckor
|
Postural svajning i "öppna ögon-fast yta, slutna ögon-fast yta, öppna ögon-skumyta, slutna ögon-skumyta" kommer att utvärderas med det kliniska testet av sensorisk integrering av balans.
|
24 veckor
|
Postural stabilitetstest
Tidsram: 24 veckor
|
Anterior-posterior, mediolateral och övergripande svajning kommer att utvärderas med Postural Stability Test in Biodex Balance System.
|
24 veckor
|
Balansfel poängsystemtest
Tidsram: 24 veckor
|
Postural svajning i tandemposition och fötterna tillsammans positionen kommer att utvärderas med Balance Error Scoring System i Biodex Balance System.
|
24 veckor
|
Muskelstyrka
Tidsram: 24 veckor
|
Quadriceps, hamstring, ankel dorsi och plantar flexors muskelstyrka kommer att bedömas med Hand Held Dynamometer.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
2 minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje, 8:e och 24:e veckorna
|
Den kommer att användas för att utvärdera gånghastighet.
|
Baslinje, 8:e och 24:e veckorna
|
Tidsatt 25 fots gångtest
Tidsram: Baslinje, 8:e och 24:e veckorna
|
Den kommer att användas för att utvärdera gångavstånd.
|
Baslinje, 8:e och 24:e veckorna
|
Kort internationell kognitiv bedömning för MS (BICAMS)
Tidsram: Baslinje, 8:e och 24:e veckorna
|
BICAMS kommer att användas för att utvärdera kognitiva funktioner.
|
Baslinje, 8:e och 24:e veckorna
|
Krypa ihop
Tidsram: Baslinje, 8:e och 24:e veckorna
|
Den kommer att användas för att utvärdera trunkflexormuskelstyrkan.
Medan höfterna och knäna är i 90º böjningsposition och fötterna fixeras av terapeuten, kommer individerna att uppmanas att böja bålen och antalet repetitioner som gjorts under 30 sekunder kommer att registreras.
|
Baslinje, 8:e och 24:e veckorna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
20 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
20 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2023
Första postat (Faktisk)
24 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/68
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Strukturerad träning
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenPTSD | Combat Veteran från den senaste tiden | Kommunikation för parFörenta staterna
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdAvslutad
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeAvslutadBröstcancer KvinnaFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentSoutheast Louisiana Veterans Health Care SystemAvslutadStresssyndrom, posttraumatiskFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV-infektioner | Förvärvat immunbristsyndromFörenta staterna
-
University of MalayaAvslutadTryckskada | Begränsning, rörlighetMalaysia
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingHealth PolyclinicsOkändHypertoni | Kardiovaskulär sjukdomSingapore
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Atrium Health Levine Cancer...AvslutadSicklecellanemiFörenta staterna
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
University of DelawareRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna