Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strukturerad träning i nydiagnostiserad multipel skleros

8 september 2023 uppdaterad av: Feray Güngör, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekterna av strukturerad träning på sjukdomsförloppet vid nydiagnostiserad multipel skleros

Effektiviteten av strukturerad träningsträning kommer att undersökas för personer med MS som är nydiagnostiserade och inte har några kliniska problem. Individer med MS som ingår i studien kommer att delas slumpmässigt in i två grupper, en strukturerad träningsgrupp (SEG) och en kontrollgrupp (CG). För att jämföra baslinje- och uppföljningsdata kommer Healthy Group (HG) att tas och alla tre grupperna kommer att utvärderas initialt, 8. veckor och 24. veckor med primära och sekundära utfallsmätningar. SEG, CG och HG kommer att utvärderas initialt för posturalt svaj, muskelstyrka, rörlighet, fingerfärdighet, kognitiv funktion, bålstyrka-uthållighet och trötthet. Efteråt kommer SEG att få strukturerad träning som består av kliniskt övervakad aerob träning och motståndsträning på instabila underlag under 8 veckor, 2 dagar i veckan, med en minsta passlängd på 60 minuter. Stretch- och rörlighetsövningar kommer att läggas till för att värma upp och kyla ner före och efter programmet. CG kommer att stå på väntelistan under denna process. I slutet av 8 veckor kommer båda grupperna att omvärderas med sin första bedömning. Efter 8-veckorsprogrammet kommer SEG fysisk aktivitetsrekommendation att ges och KG-gruppen kommer att fortsätta på väntelistan, och en uppföljande utvärdering kommer att göras under den 24:e veckan. Denna studie kommer att möjliggöra jämförelse av nydiagnostiserade individer med MS som inte har några fysiska eller kognitiva effekter på neurologisk undersökning och friska kontroller med objektiva och detaljerade utvärderingar, och kommer också att avslöja bevis för effekterna av planerade strukturerade övningar som är specifika för individer med nyligen diagnostiserad MS. Under den 24 veckor långa uppföljningsperioden kan förändringen i den kliniska statusen hos individer med MS som fått eller inte fått någon träningsträning tolkas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt data från World Multiple Sclerosis (MS) atlas är incidensen av MS i vårt land 51-100/100.000 och det uppskattas att det finns över 70 000 individer med MS. MS fortsätter att vara den vanligaste orsaken till icke-traumatisk neurologisk funktionsnedsättning hos unga vuxna med dess ökande prevalens i vårt land såväl som över hela världen. De vanligaste problemen som ses vid MS är försämring av balans och postural kontroll, minskad muskelstyrka, gångproblem samt kognitiva och emotionella funktioner. Dessa effekter blir mer synliga i de senare stadierna av sjukdomen, men ett begränsat antal studier visar att det finns en smygande progression från den tidiga perioden. Den topografiska modellen för MS tyder på att sjukdomsbördan under tröskeln kompenseras av funktionell reserv, inte ger några fysiska problem och symtom blir uppenbara när den kliniska tröskeln passeras. Vidare tyder bevisen på att sjukdomsaktivitet kan fortsätta även under sjukdomsförloppets skovförlöpande fas, vilket understryker behovet av att använda känsliga resultatmått som kan upptäcka tidiga störningar. Därför ignoreras engagemanget hos individer med nydiagnostiserad MS eftersom det inte återspeglas i aktiviteter i det dagliga livet, kompenseras av funktionell reserv eftersom det ligger under tröskelvärdet och inte kan upptäckas i den icke-objektiva kliniska neurologiska undersökningen. Rehabiliteringsmetoder för individer med nydiagnostiserad MS behövs för att dra nytta av träningens skyddande effekter och för att förhindra att effekterna fortskrider. Därför, inom ramen för vårt föreslagna projekt, kommer effektiviteten av strukturerad träningsträning att undersökas för individer med MS som är nydiagnostiserade och inte har några kliniska problem. Individer med MS som ingår i studien kommer att delas slumpmässigt in i två grupper, en strukturerad träningsgrupp (SEG) och en kontrollgrupp (CG). För att jämföra baslinje- och uppföljningsdata kommer Healthy Group (HG) att tas och alla tre grupperna kommer att utvärderas initialt, 8. veckor och 24. veckor med primära och sekundära utfallsmätningar. SEG, CG och HG kommer att utvärderas initialt för posturalt svaj, muskelstyrka, rörlighet, fingerfärdighet, kognitiv funktion, bålstyrka-uthållighet och trötthet. Efteråt kommer SEG att få strukturerad träning som består av kliniskt övervakad aerob träning och motståndsträning på instabila underlag under 8 veckor, 2 dagar i veckan, med en minsta passlängd på 60 minuter. Stretch- och rörlighetsövningar kommer att läggas till för att värma upp och kyla ner före och efter programmet. CG kommer att stå på väntelistan under denna process. I slutet av 8 veckor kommer båda grupperna att omvärderas med sin första bedömning. Efter 8-veckorsprogrammet kommer SEG fysisk aktivitetsrekommendation att ges och KG-gruppen kommer att fortsätta på väntelistan, och en uppföljande utvärdering kommer att göras under den 24:e veckan. Denna studie kommer att möjliggöra jämförelse av nydiagnostiserade individer med MS som inte har några fysiska eller kognitiva effekter på neurologisk undersökning och friska kontroller med objektiva och detaljerade utvärderingar, och kommer också att avslöja bevis för effekterna av planerade strukturerade övningar som är specifika för individer med nyligen diagnostiserad MS. Under den 24 veckor långa uppföljningsperioden kan förändringen i den kliniska statusen hos individer med MS som fått eller inte fått någon träningsträning tolkas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att få diagnosen MS enligt McDonalds diagnostiska kriterier
  • EDSS under 2,5
  • Diagnostid mindre än 1 år
  • Är mellan 18-45 år
  • Frivilligt att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Förutom MS-diagnosen, ortopediska, neurologiska, psykologiska, etc., som kommer att påverka utvärderingsresultaten. har sjukdomar
  • Regelbunden träning och sport
  • Att vara involverad i ett annat rehabiliteringsprogram
  • Att vara gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1. Strukturerad träningsgrupp
Denna grupp kommer att få strukturerad träning med 60-75 minuters pass per dag, 2 dagar i veckan, under 8 veckor.

Denna grupp kommer att få strukturerad träning med 60-75 minuters pass per dag, 2 dagar i veckan, under 8 veckor. • Uppvärmningsprogram - 10 minuter

  • Styrketräning på instabila underlag - 25 minuter
  • Aerob träning - 25 minuter
  • Nedkylningsprogram - 10 minuter
Inget ingripande: 2. Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att bedömas i början, 8. och 24. Veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt test av sensorisk integration av balanstest
Tidsram: 24 veckor
Postural svajning i "öppna ögon-fast yta, slutna ögon-fast yta, öppna ögon-skumyta, slutna ögon-skumyta" kommer att utvärderas med det kliniska testet av sensorisk integrering av balans.
24 veckor
Postural stabilitetstest
Tidsram: 24 veckor
Anterior-posterior, mediolateral och övergripande svajning kommer att utvärderas med Postural Stability Test in Biodex Balance System.
24 veckor
Balansfel poängsystemtest
Tidsram: 24 veckor
Postural svajning i tandemposition och fötterna tillsammans positionen kommer att utvärderas med Balance Error Scoring System i Biodex Balance System.
24 veckor
Muskelstyrka
Tidsram: 24 veckor
Quadriceps, hamstring, ankel dorsi och plantar flexors muskelstyrka kommer att bedömas med Hand Held Dynamometer.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2 minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje, 8:e och 24:e veckorna
Den kommer att användas för att utvärdera gånghastighet.
Baslinje, 8:e och 24:e veckorna
Tidsatt 25 fots gångtest
Tidsram: Baslinje, 8:e och 24:e veckorna
Den kommer att användas för att utvärdera gångavstånd.
Baslinje, 8:e och 24:e veckorna
Kort internationell kognitiv bedömning för MS (BICAMS)
Tidsram: Baslinje, 8:e och 24:e veckorna
BICAMS kommer att användas för att utvärdera kognitiva funktioner.
Baslinje, 8:e och 24:e veckorna
Krypa ihop
Tidsram: Baslinje, 8:e och 24:e veckorna
Den kommer att användas för att utvärdera trunkflexormuskelstyrkan. Medan höfterna och knäna är i 90º böjningsposition och fötterna fixeras av terapeuten, kommer individerna att uppmanas att böja bålen och antalet repetitioner som gjorts under 30 sekunder kommer att registreras.
Baslinje, 8:e och 24:e veckorna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

20 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2023

Första postat (Faktisk)

24 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Strukturerad träning

3
Prenumerera