- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05957809
Strukturiertes Übungstraining bei neu diagnostizierter Multipler Sklerose
8. September 2023 aktualisiert von: Feray Güngör, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Die Auswirkungen von strukturiertem Bewegungstraining auf den Krankheitsverlauf bei neu diagnostizierter Multipler Sklerose
Die Wirksamkeit von strukturiertem Bewegungstraining wird für Personen mit MS untersucht, die neu diagnostiziert wurden und keine klinischen Probleme haben.
In die Studie einbezogene Personen mit MS werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: eine strukturierte Übungsgruppe (SEG) und eine Kontrollgruppe (CG).
Um Basis- und Follow-up-Daten zu vergleichen, wird die gesunde Gruppe (HG) genommen und alle drei Gruppen werden zunächst ausgewertet, 8. Wochen und 24.
Wochen mit primären und sekundären Ergebnismessungen.
SEG, CG und HG werden zunächst auf Haltungsschwankungen, Muskelkraft, Beweglichkeit, Geschicklichkeit, kognitive Funktion, Rumpfkraft-Ausdauer und Müdigkeit untersucht.
Anschließend erhält SEG 8 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche ein strukturiertes Trainingstraining, das aus klinisch überwachtem Aerobic-Training und Krafttraining auf instabilen Oberflächen besteht, mit einer Mindestsitzungsdauer von 60 Minuten.
Zum Aufwärmen und Abkühlen vor und nach dem Programm kommen Dehn- und Beweglichkeitsübungen hinzu.
CG wird während dieses Prozesses auf der Warteliste stehen.
Am Ende von 8 Wochen werden beide Gruppen mit ihrer Erstbewertung erneut bewertet.
Nach dem 8-wöchigen Programm wird die SEG-Empfehlung für körperliche Aktivität gegeben und die KG-Gruppe bleibt auf der Warteliste, und in der 24. Woche wird eine Nachuntersuchung durchgeführt.
Diese Studie ermöglicht den Vergleich von neu diagnostizierten Personen mit MS, die keine körperlichen oder kognitiven Auswirkungen auf die neurologische Untersuchung haben, und gesunden Kontrollpersonen mit objektiven und detaillierten Auswertungen und wird auch Belege für die Auswirkungen geplanter strukturierter Übungen speziell für Personen mit neu diagnostizierter MS liefern.
Während der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit kann die Veränderung des klinischen Status von Personen mit MS, die ein Trainingstraining erhalten oder nicht erhalten haben, interpretiert werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Den Daten des Weltatlas der Multiplen Sklerose (MS) zufolge liegt die Inzidenz von MS in unserem Land bei 51-100/100.000
und es wird geschätzt, dass es über 70.000 Menschen mit MS gibt.
MS ist nach wie vor die häufigste Ursache für nichttraumatische neurologische Behinderungen bei jungen Erwachsenen und kommt sowohl in unserem Land als auch auf der ganzen Welt immer häufiger vor.
Die häufigsten Probleme bei MS sind eine Verschlechterung des Gleichgewichts und der Haltungskontrolle, eine Abnahme der Muskelkraft, Gangprobleme sowie kognitive und emotionale Funktionen.
Diese Auswirkungen werden in den späteren Stadien der Krankheit stärker sichtbar, eine begrenzte Anzahl von Studien zeigt jedoch, dass es ab der frühen Phase zu einem schleichenden Fortschreiten kommt.
Das topografische Modell der MS legt nahe, dass die Krankheitslast unterhalb der Schwelle durch Funktionsreserven ausgeglichen wird, keine körperlichen Probleme verursacht und die Symptome sichtbar werden, sobald die klinische Schwelle überschritten wird.
Darüber hinaus deuten die Erkenntnisse darauf hin, dass die Krankheitsaktivität auch während der rezidivierenden Phase des Krankheitsverlaufs anhalten kann, was die Notwendigkeit der Verwendung sensibler Ergebnismessungen unterstreicht, die frühe Störungen erkennen können.
Daher wird die Beteiligung bei Personen mit neu diagnostizierter MS ignoriert, da sie sich nicht in den Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegelt, durch Funktionsreserve kompensiert wird, weil sie unter dem Schwellenwert liegt, und in der nicht objektiven klinisch-neurologischen Untersuchung nicht erkannt werden kann.
Es sind Rehabilitationsansätze für Personen mit neu diagnostizierter MS erforderlich, um von den schützenden Wirkungen von Bewegung zu profitieren und ein Fortschreiten der Auswirkungen zu verhindern.
Daher wird im Rahmen unseres vorgeschlagenen Projekts die Wirksamkeit eines strukturierten Bewegungstrainings für Personen mit MS untersucht, die neu diagnostiziert wurden und keine klinischen Probleme haben.
In die Studie einbezogene Personen mit MS werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: eine strukturierte Übungsgruppe (SEG) und eine Kontrollgruppe (CG).
Um Basis- und Follow-up-Daten zu vergleichen, wird die gesunde Gruppe (HG) genommen und alle drei Gruppen werden zunächst ausgewertet, 8. Wochen und 24.
Wochen mit primären und sekundären Ergebnismessungen.
SEG, CG und HG werden zunächst auf Haltungsschwankungen, Muskelkraft, Beweglichkeit, Geschicklichkeit, kognitive Funktion, Rumpfkraft-Ausdauer und Müdigkeit untersucht.
Anschließend erhält SEG 8 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche ein strukturiertes Trainingstraining, das aus klinisch überwachtem Aerobic-Training und Krafttraining auf instabilen Oberflächen besteht, mit einer Mindestsitzungsdauer von 60 Minuten.
Zum Aufwärmen und Abkühlen vor und nach dem Programm kommen Dehn- und Beweglichkeitsübungen hinzu.
CG wird während dieses Prozesses auf der Warteliste stehen.
Am Ende von 8 Wochen werden beide Gruppen mit ihrer Erstbewertung erneut bewertet.
Nach dem 8-wöchigen Programm wird die SEG-Empfehlung für körperliche Aktivität gegeben und die KG-Gruppe bleibt auf der Warteliste, und in der 24. Woche wird eine Nachuntersuchung durchgeführt.
Diese Studie ermöglicht den Vergleich von neu diagnostizierten Personen mit MS, die keine körperlichen oder kognitiven Auswirkungen auf die neurologische Untersuchung haben, und gesunden Kontrollpersonen mit objektiven und detaillierten Auswertungen und wird auch Belege für die Auswirkungen geplanter strukturierter Übungen speziell für Personen mit neu diagnostizierter MS liefern.
Während der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit kann die Veränderung des klinischen Status von Personen mit MS, die ein Trainingstraining erhalten oder nicht erhalten haben, interpretiert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Feray Güngör, MSc
- Telefonnummer: 02124141500
- E-Mail: feray.gungorr@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34147
- Rekrutierung
- Feray Güngör
-
Kontakt:
- Feray Güngör
- Telefonnummer: 02124141500
- E-Mail: feray.gungorr@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach den McDonald-Diagnosekriterien wurde MS diagnostiziert
- EDSS unter 2,5
- Diagnosezeitraum weniger als 1 Jahr
- Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Abgesehen von der MS-Diagnose, orthopädischen, neurologischen, psychologischen usw., die sich auf die Bewertungsergebnisse auswirken. Krankheiten haben
- Regelmäßige Bewegung und Sport treiben
- Teilnahme an einem anderen Rehabilitationsprogramm
- Schwanger sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1. Strukturierte Übungsgruppe
Diese Gruppe erhält 8 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche ein strukturiertes Übungstraining mit 60-75-minütigen Sitzungen pro Tag.
|
Diese Gruppe erhält 8 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche ein strukturiertes Übungstraining mit 60-75-minütigen Sitzungen pro Tag. • Aufwärmprogramm – 10 Minuten
|
Kein Eingriff: 2. Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird zu Beginn, am 8. und 24. bewertet.
Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinischer Test der sensorischen Integration des Gleichgewichtstests
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Haltungsschwankungen in den Zuständen „offene Augen – feste Oberfläche“, „geschlossene Augen – feste Oberfläche“, „offene Augen – Schaumstoffoberfläche“, „geschlossene Augen – Schaumstoffoberfläche“ werden mit dem klinischen Test zur sensorischen Integration des Gleichgewichts bewertet.
|
24 Wochen
|
Haltungsstabilitätstest
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die anterior-posteriore, mediolaterale und allgemeine Schwankung wird mit dem Haltungsstabilitätstest im Biodex Balance System bewertet.
|
24 Wochen
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Test des Balance-Fehlerbewertungssystems
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Haltungsschwankung in der Tandemposition und in der Position der Füße zusammen wird mit dem Balance Error Scoring System im Biodex Balance System bewertet.
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24 Wochen
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Muskelkraft
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Muskelkraft des Quadrizeps, der hinteren Oberschenkelmuskulatur, des Knöchelrückens und der Plantarbeuger wird mit einem Handdynamometer beurteilt.
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, 8. und 24. Woche
|
Es wird zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit verwendet.
|
Ausgangswert, 8. und 24. Woche
|
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, 8. und 24. Woche
|
Es wird verwendet, um die Gehentfernung zu bewerten.
|
Ausgangswert, 8. und 24. Woche
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Kurze internationale kognitive Beurteilung für MS (BICAMS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8. und 24. Woche
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BICAMS wird zur Bewertung kognitiver Funktionen eingesetzt.
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Ausgangswert, 8. und 24. Woche
|
Aufrollen
Zeitfenster: Ausgangswert, 8. und 24. Woche
|
Es wird verwendet, um die Stärke der Rumpfbeugemuskulatur zu bewerten.
Während sich Hüfte und Knie in einer 90°-Flexionsposition befinden und die Füße vom Therapeuten fixiert werden, werden die Personen gebeten, ihren Rumpf zu beugen, und die Anzahl der durchgeführten Wiederholungen wird 30 Sekunden lang aufgezeichnet.
|
Ausgangswert, 8. und 24. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/68
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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