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Strukturiertes Übungstraining bei neu diagnostizierter Multipler Sklerose

8. September 2023 aktualisiert von: Feray Güngör, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Die Auswirkungen von strukturiertem Bewegungstraining auf den Krankheitsverlauf bei neu diagnostizierter Multipler Sklerose

Die Wirksamkeit von strukturiertem Bewegungstraining wird für Personen mit MS untersucht, die neu diagnostiziert wurden und keine klinischen Probleme haben. In die Studie einbezogene Personen mit MS werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: eine strukturierte Übungsgruppe (SEG) und eine Kontrollgruppe (CG). Um Basis- und Follow-up-Daten zu vergleichen, wird die gesunde Gruppe (HG) genommen und alle drei Gruppen werden zunächst ausgewertet, 8. Wochen und 24. Wochen mit primären und sekundären Ergebnismessungen. SEG, CG und HG werden zunächst auf Haltungsschwankungen, Muskelkraft, Beweglichkeit, Geschicklichkeit, kognitive Funktion, Rumpfkraft-Ausdauer und Müdigkeit untersucht. Anschließend erhält SEG 8 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche ein strukturiertes Trainingstraining, das aus klinisch überwachtem Aerobic-Training und Krafttraining auf instabilen Oberflächen besteht, mit einer Mindestsitzungsdauer von 60 Minuten. Zum Aufwärmen und Abkühlen vor und nach dem Programm kommen Dehn- und Beweglichkeitsübungen hinzu. CG wird während dieses Prozesses auf der Warteliste stehen. Am Ende von 8 Wochen werden beide Gruppen mit ihrer Erstbewertung erneut bewertet. Nach dem 8-wöchigen Programm wird die SEG-Empfehlung für körperliche Aktivität gegeben und die KG-Gruppe bleibt auf der Warteliste, und in der 24. Woche wird eine Nachuntersuchung durchgeführt. Diese Studie ermöglicht den Vergleich von neu diagnostizierten Personen mit MS, die keine körperlichen oder kognitiven Auswirkungen auf die neurologische Untersuchung haben, und gesunden Kontrollpersonen mit objektiven und detaillierten Auswertungen und wird auch Belege für die Auswirkungen geplanter strukturierter Übungen speziell für Personen mit neu diagnostizierter MS liefern. Während der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit kann die Veränderung des klinischen Status von Personen mit MS, die ein Trainingstraining erhalten oder nicht erhalten haben, interpretiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Den Daten des Weltatlas der Multiplen Sklerose (MS) zufolge liegt die Inzidenz von MS in unserem Land bei 51-100/100.000 und es wird geschätzt, dass es über 70.000 Menschen mit MS gibt. MS ist nach wie vor die häufigste Ursache für nichttraumatische neurologische Behinderungen bei jungen Erwachsenen und kommt sowohl in unserem Land als auch auf der ganzen Welt immer häufiger vor. Die häufigsten Probleme bei MS sind eine Verschlechterung des Gleichgewichts und der Haltungskontrolle, eine Abnahme der Muskelkraft, Gangprobleme sowie kognitive und emotionale Funktionen. Diese Auswirkungen werden in den späteren Stadien der Krankheit stärker sichtbar, eine begrenzte Anzahl von Studien zeigt jedoch, dass es ab der frühen Phase zu einem schleichenden Fortschreiten kommt. Das topografische Modell der MS legt nahe, dass die Krankheitslast unterhalb der Schwelle durch Funktionsreserven ausgeglichen wird, keine körperlichen Probleme verursacht und die Symptome sichtbar werden, sobald die klinische Schwelle überschritten wird. Darüber hinaus deuten die Erkenntnisse darauf hin, dass die Krankheitsaktivität auch während der rezidivierenden Phase des Krankheitsverlaufs anhalten kann, was die Notwendigkeit der Verwendung sensibler Ergebnismessungen unterstreicht, die frühe Störungen erkennen können. Daher wird die Beteiligung bei Personen mit neu diagnostizierter MS ignoriert, da sie sich nicht in den Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegelt, durch Funktionsreserve kompensiert wird, weil sie unter dem Schwellenwert liegt, und in der nicht objektiven klinisch-neurologischen Untersuchung nicht erkannt werden kann. Es sind Rehabilitationsansätze für Personen mit neu diagnostizierter MS erforderlich, um von den schützenden Wirkungen von Bewegung zu profitieren und ein Fortschreiten der Auswirkungen zu verhindern. Daher wird im Rahmen unseres vorgeschlagenen Projekts die Wirksamkeit eines strukturierten Bewegungstrainings für Personen mit MS untersucht, die neu diagnostiziert wurden und keine klinischen Probleme haben. In die Studie einbezogene Personen mit MS werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: eine strukturierte Übungsgruppe (SEG) und eine Kontrollgruppe (CG). Um Basis- und Follow-up-Daten zu vergleichen, wird die gesunde Gruppe (HG) genommen und alle drei Gruppen werden zunächst ausgewertet, 8. Wochen und 24. Wochen mit primären und sekundären Ergebnismessungen. SEG, CG und HG werden zunächst auf Haltungsschwankungen, Muskelkraft, Beweglichkeit, Geschicklichkeit, kognitive Funktion, Rumpfkraft-Ausdauer und Müdigkeit untersucht. Anschließend erhält SEG 8 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche ein strukturiertes Trainingstraining, das aus klinisch überwachtem Aerobic-Training und Krafttraining auf instabilen Oberflächen besteht, mit einer Mindestsitzungsdauer von 60 Minuten. Zum Aufwärmen und Abkühlen vor und nach dem Programm kommen Dehn- und Beweglichkeitsübungen hinzu. CG wird während dieses Prozesses auf der Warteliste stehen. Am Ende von 8 Wochen werden beide Gruppen mit ihrer Erstbewertung erneut bewertet. Nach dem 8-wöchigen Programm wird die SEG-Empfehlung für körperliche Aktivität gegeben und die KG-Gruppe bleibt auf der Warteliste, und in der 24. Woche wird eine Nachuntersuchung durchgeführt. Diese Studie ermöglicht den Vergleich von neu diagnostizierten Personen mit MS, die keine körperlichen oder kognitiven Auswirkungen auf die neurologische Untersuchung haben, und gesunden Kontrollpersonen mit objektiven und detaillierten Auswertungen und wird auch Belege für die Auswirkungen geplanter strukturierter Übungen speziell für Personen mit neu diagnostizierter MS liefern. Während der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit kann die Veränderung des klinischen Status von Personen mit MS, die ein Trainingstraining erhalten oder nicht erhalten haben, interpretiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach den McDonald-Diagnosekriterien wurde MS diagnostiziert
  • EDSS unter 2,5
  • Diagnosezeitraum weniger als 1 Jahr
  • Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Abgesehen von der MS-Diagnose, orthopädischen, neurologischen, psychologischen usw., die sich auf die Bewertungsergebnisse auswirken. Krankheiten haben
  • Regelmäßige Bewegung und Sport treiben
  • Teilnahme an einem anderen Rehabilitationsprogramm
  • Schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Strukturierte Übungsgruppe
Diese Gruppe erhält 8 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche ein strukturiertes Übungstraining mit 60-75-minütigen Sitzungen pro Tag.

Diese Gruppe erhält 8 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche ein strukturiertes Übungstraining mit 60-75-minütigen Sitzungen pro Tag. • Aufwärmprogramm – 10 Minuten

  • Krafttraining auf instabilem Untergrund – 25 Minuten
  • Aerobic-Übungen – 25 Minuten
  • Abkühlprogramm – 10 Minuten
Kein Eingriff: 2. Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird zu Beginn, am 8. und 24. bewertet. Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Test der sensorischen Integration des Gleichgewichtstests
Zeitfenster: 24 Wochen
Haltungsschwankungen in den Zuständen „offene Augen – feste Oberfläche“, „geschlossene Augen – feste Oberfläche“, „offene Augen – Schaumstoffoberfläche“, „geschlossene Augen – Schaumstoffoberfläche“ werden mit dem klinischen Test zur sensorischen Integration des Gleichgewichts bewertet.
24 Wochen
Haltungsstabilitätstest
Zeitfenster: 24 Wochen
Die anterior-posteriore, mediolaterale und allgemeine Schwankung wird mit dem Haltungsstabilitätstest im Biodex Balance System bewertet.
24 Wochen
Test des Balance-Fehlerbewertungssystems
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Haltungsschwankung in der Tandemposition und in der Position der Füße zusammen wird mit dem Balance Error Scoring System im Biodex Balance System bewertet.
24 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Muskelkraft des Quadrizeps, der hinteren Oberschenkelmuskulatur, des Knöchelrückens und der Plantarbeuger wird mit einem Handdynamometer beurteilt.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, 8. und 24. Woche
Es wird zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit verwendet.
Ausgangswert, 8. und 24. Woche
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, 8. und 24. Woche
Es wird verwendet, um die Gehentfernung zu bewerten.
Ausgangswert, 8. und 24. Woche
Kurze internationale kognitive Beurteilung für MS (BICAMS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8. und 24. Woche
BICAMS wird zur Bewertung kognitiver Funktionen eingesetzt.
Ausgangswert, 8. und 24. Woche
Aufrollen
Zeitfenster: Ausgangswert, 8. und 24. Woche
Es wird verwendet, um die Stärke der Rumpfbeugemuskulatur zu bewerten. Während sich Hüfte und Knie in einer 90°-Flexionsposition befinden und die Füße vom Therapeuten fixiert werden, werden die Personen gebeten, ihren Rumpf zu beugen, und die Anzahl der durchgeführten Wiederholungen wird 30 Sekunden lang aufgezeichnet.
Ausgangswert, 8. und 24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Strukturiertes Bewegungstraining

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