- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05957809
Esercizio fisico strutturato nella sclerosi multipla di nuova diagnosi
8 settembre 2023 aggiornato da: Feray Güngör, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Gli effetti dell'allenamento strutturato sul decorso della malattia nella sclerosi multipla di nuova diagnosi
l'efficacia dell'allenamento strutturato sarà studiata per le persone con SM che sono di nuova diagnosi e non hanno problemi clinici.
Gli individui con SM inclusi nello studio saranno divisi casualmente in due gruppi, un gruppo di esercizi strutturati (SEG) e un gruppo di controllo (CG).
Al fine di confrontare i dati al basale e al follow-up, verrà preso il gruppo sano (HG) e tutti e tre i gruppi saranno valutati inizialmente, 8. settimane e 24.
settimane con misurazioni dei risultati primari e secondari.
SEG, CG e HG saranno valutati inizialmente per l'oscillazione posturale, la forza muscolare, la mobilità, la destrezza, la funzione cognitiva, la forza-resistenza del tronco e l'affaticamento.
Successivamente, SEG riceverà un allenamento strutturato consistente in esercizio aerobico sotto supervisione clinica e allenamento di resistenza su superfici instabili per 8 settimane, 2 giorni a settimana, con una durata minima della sessione di 60 minuti.
Verranno aggiunti esercizi di stretching e mobilità per il riscaldamento e il defaticamento prima e dopo il programma.
CG sarà in lista d'attesa durante questo processo.
Alla fine delle 8 settimane, entrambi i gruppi saranno rivalutati con la loro valutazione iniziale.
Dopo il programma di 8 settimane, verrà data la raccomandazione di attività fisica SEG e il gruppo KG continuerà in lista d'attesa e verrà effettuata una valutazione di follow-up nella 24a settimana.
Questo studio consentirà il confronto di individui con SM di nuova diagnosi che non hanno alcun effetto fisico o cognitivo sull'esame neurologico e controlli sani con valutazioni obiettive e dettagliate, e rivelerà anche l'evidenza sugli effetti di esercizi strutturati pianificati specifici per individui con SM di nuova diagnosi.
Durante il periodo di follow-up di 24 settimane, è possibile interpretare il cambiamento nello stato clinico delle persone con SM che hanno ricevuto o non hanno ricevuto alcuna formazione fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo i dati dell'atlante mondiale della sclerosi multipla (SM), l'incidenza della SM nel nostro Paese è di 51-100/100.000
e si stima che ci siano oltre 70.000 persone con SM.
La SM continua ad essere la causa più comune di disabilità neurologica non traumatica nei giovani adulti con la sua crescente prevalenza nel nostro paese così come in tutto il mondo.
I problemi più comuni osservati nella SM sono il deterioramento dell'equilibrio e del controllo posturale, la diminuzione della forza muscolare, i problemi di deambulazione e le funzioni cognitive ed emotive.
Questi effetti diventano più visibili nelle fasi successive della malattia, ma un numero limitato di studi rivela che c'è una progressione insidiosa dal primo periodo.
Il modello topografico della SM suggerisce che il carico di malattia al di sotto della soglia è compensato dalla riserva funzionale, non presenta problemi fisici e i sintomi diventano evidenti una volta superata la soglia clinica.
Inoltre, l'evidenza suggerisce che l'attività della malattia può continuare anche durante la fase di ricaduta del decorso della malattia, evidenziando la necessità dell'uso di misure di esito sensibili in grado di rilevare i disturbi precoci.
Pertanto, il coinvolgimento nei soggetti con SM di nuova diagnosi viene ignorato perché non si riflette nelle attività della vita quotidiana, è compensato dalla riserva funzionale perché inferiore al valore soglia e non può essere rilevato all'esame clinico neurologico non obiettivo.
Gli approcci riabilitativi per le persone con SM di nuova diagnosi sono necessari per beneficiare degli effetti protettivi dell'esercizio e per prevenire la progressione degli effetti.
Pertanto, nell'ambito del nostro progetto proposto, verrà studiata l'efficacia dell'allenamento strutturato per gli individui con SM a cui è stata diagnosticata di recente e che non presentano problemi clinici.
Gli individui con SM inclusi nello studio saranno divisi casualmente in due gruppi, un gruppo di esercizi strutturati (SEG) e un gruppo di controllo (CG).
Al fine di confrontare i dati al basale e al follow-up, verrà preso il gruppo sano (HG) e tutti e tre i gruppi saranno valutati inizialmente, 8. settimane e 24.
settimane con misurazioni dei risultati primari e secondari.
SEG, CG e HG saranno valutati inizialmente per l'oscillazione posturale, la forza muscolare, la mobilità, la destrezza, la funzione cognitiva, la forza-resistenza del tronco e l'affaticamento.
Successivamente, SEG riceverà un allenamento strutturato consistente in esercizio aerobico sotto supervisione clinica e allenamento di resistenza su superfici instabili per 8 settimane, 2 giorni a settimana, con una durata minima della sessione di 60 minuti.
Verranno aggiunti esercizi di stretching e mobilità per il riscaldamento e il defaticamento prima e dopo il programma.
CG sarà in lista d'attesa durante questo processo.
Alla fine delle 8 settimane, entrambi i gruppi saranno rivalutati con la loro valutazione iniziale.
Dopo il programma di 8 settimane, verrà data la raccomandazione di attività fisica SEG e il gruppo KG continuerà in lista d'attesa e verrà effettuata una valutazione di follow-up nella 24a settimana.
Questo studio consentirà il confronto di individui con SM di nuova diagnosi che non hanno alcun effetto fisico o cognitivo sull'esame neurologico e controlli sani con valutazioni obiettive e dettagliate, e rivelerà anche l'evidenza sugli effetti di esercizi strutturati pianificati specifici per individui con SM di nuova diagnosi.
Durante il periodo di follow-up di 24 settimane, è possibile interpretare il cambiamento nello stato clinico delle persone con SM che hanno ricevuto o non hanno ricevuto alcuna formazione fisica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Feray Güngör, MSc
- Numero di telefono: 02124141500
- Email: feray.gungorr@gmail.com
Luoghi di studio
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-
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Istanbul, Tacchino, 34147
- Reclutamento
- Feray Güngör
-
Contatto:
- Feray Güngör
- Numero di telefono: 02124141500
- Email: feray.gungorr@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevere una diagnosi di SM secondo i criteri diagnostici di McDonald
- EDSS inferiore a 2,5
- Periodo di diagnosi inferiore a 1 anno
- Avere un'età compresa tra 18 e 45 anni
- Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- A parte la diagnosi di SM, ortopedica, neurologica, psicologica, ecc., che influenzeranno i risultati della valutazione. avere malattie
- Esercizio fisico regolare e fare sport
- Essere coinvolto in un altro programma di riabilitazione
- Essere incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1. Gruppo di esercizi strutturato
Questo gruppo riceverà un allenamento strutturato con sessioni di 60-75 minuti al giorno, 2 giorni a settimana, per 8 settimane.
|
Questo gruppo riceverà un allenamento strutturato con sessioni di 60-75 minuti al giorno, 2 giorni a settimana, per 8 settimane. • Programma di riscaldamento - 10 minuti
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Nessun intervento: 2. Gruppo di controllo
Questo gruppo sarà valutato all'inizio, 8. e 24.
settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test clinico di integrazione sensoriale del Balance Test
Lasso di tempo: 24 settimane
|
L'oscillazione posturale nelle condizioni "occhi aperti-superficie ferma, occhi chiusi-superficie ferma, occhi aperti-superficie schiumosa, occhi chiusi-superficie schiumosa" sarà valutata con il Test Clinico di Integrazione Sensoriale dell'Equilibrio.
|
24 settimane
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Test di stabilità posturale
Lasso di tempo: 24 settimane
|
L'oscillazione antero-posteriore, mediolaterale e complessiva sarà valutata con il test di stabilità posturale nel Biodex Balance System.
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24 settimane
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Test del sistema di punteggio dell'errore di equilibrio
Lasso di tempo: 24 settimane
|
L'oscillazione posturale in posizione tandem e la posizione dei piedi uniti saranno valutate con Balance Error Scoring System in Biodex Balance System.
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24 settimane
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 24 settimane
|
La forza muscolare dei quadricipiti, dei muscoli posteriori della coscia, della caviglia dorsale e dei flessori plantari sarà valutata con il dinamometro portatile.
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24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: Basale, 8a e 24a settimana
|
Sarà utilizzato per valutare la velocità di camminata.
|
Basale, 8a e 24a settimana
|
Test di camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: Basale, 8a e 24a settimana
|
Verrà utilizzato per valutare la distanza percorribile a piedi.
|
Basale, 8a e 24a settimana
|
Breve valutazione cognitiva internazionale per la SM (BICAMS)
Lasso di tempo: Basale, 8a e 24a settimana
|
BICAMS sarà utilizzato per valutare le funzioni cognitive.
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Basale, 8a e 24a settimana
|
Rannicchiarsi
Lasso di tempo: Basale, 8a e 24a settimana
|
Verrà utilizzato per valutare la forza dei muscoli flessori del tronco.
Mentre le anche e le ginocchia sono in posizione di flessione di 90º e i piedi sono fissati dal terapista, agli individui verrà chiesto di flettere il tronco e verrà registrato il numero di ripetizioni eseguite per 30 secondi.
|
Basale, 8a e 24a settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
20 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
20 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/68
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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