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Esercizio fisico strutturato nella sclerosi multipla di nuova diagnosi

8 settembre 2023 aggiornato da: Feray Güngör, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Gli effetti dell'allenamento strutturato sul decorso della malattia nella sclerosi multipla di nuova diagnosi

l'efficacia dell'allenamento strutturato sarà studiata per le persone con SM che sono di nuova diagnosi e non hanno problemi clinici. Gli individui con SM inclusi nello studio saranno divisi casualmente in due gruppi, un gruppo di esercizi strutturati (SEG) e un gruppo di controllo (CG). Al fine di confrontare i dati al basale e al follow-up, verrà preso il gruppo sano (HG) e tutti e tre i gruppi saranno valutati inizialmente, 8. settimane e 24. settimane con misurazioni dei risultati primari e secondari. SEG, CG e HG saranno valutati inizialmente per l'oscillazione posturale, la forza muscolare, la mobilità, la destrezza, la funzione cognitiva, la forza-resistenza del tronco e l'affaticamento. Successivamente, SEG riceverà un allenamento strutturato consistente in esercizio aerobico sotto supervisione clinica e allenamento di resistenza su superfici instabili per 8 settimane, 2 giorni a settimana, con una durata minima della sessione di 60 minuti. Verranno aggiunti esercizi di stretching e mobilità per il riscaldamento e il defaticamento prima e dopo il programma. CG sarà in lista d'attesa durante questo processo. Alla fine delle 8 settimane, entrambi i gruppi saranno rivalutati con la loro valutazione iniziale. Dopo il programma di 8 settimane, verrà data la raccomandazione di attività fisica SEG e il gruppo KG continuerà in lista d'attesa e verrà effettuata una valutazione di follow-up nella 24a settimana. Questo studio consentirà il confronto di individui con SM di nuova diagnosi che non hanno alcun effetto fisico o cognitivo sull'esame neurologico e controlli sani con valutazioni obiettive e dettagliate, e rivelerà anche l'evidenza sugli effetti di esercizi strutturati pianificati specifici per individui con SM di nuova diagnosi. Durante il periodo di follow-up di 24 settimane, è possibile interpretare il cambiamento nello stato clinico delle persone con SM che hanno ricevuto o non hanno ricevuto alcuna formazione fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo i dati dell'atlante mondiale della sclerosi multipla (SM), l'incidenza della SM nel nostro Paese è di 51-100/100.000 e si stima che ci siano oltre 70.000 persone con SM. La SM continua ad essere la causa più comune di disabilità neurologica non traumatica nei giovani adulti con la sua crescente prevalenza nel nostro paese così come in tutto il mondo. I problemi più comuni osservati nella SM sono il deterioramento dell'equilibrio e del controllo posturale, la diminuzione della forza muscolare, i problemi di deambulazione e le funzioni cognitive ed emotive. Questi effetti diventano più visibili nelle fasi successive della malattia, ma un numero limitato di studi rivela che c'è una progressione insidiosa dal primo periodo. Il modello topografico della SM suggerisce che il carico di malattia al di sotto della soglia è compensato dalla riserva funzionale, non presenta problemi fisici e i sintomi diventano evidenti una volta superata la soglia clinica. Inoltre, l'evidenza suggerisce che l'attività della malattia può continuare anche durante la fase di ricaduta del decorso della malattia, evidenziando la necessità dell'uso di misure di esito sensibili in grado di rilevare i disturbi precoci. Pertanto, il coinvolgimento nei soggetti con SM di nuova diagnosi viene ignorato perché non si riflette nelle attività della vita quotidiana, è compensato dalla riserva funzionale perché inferiore al valore soglia e non può essere rilevato all'esame clinico neurologico non obiettivo. Gli approcci riabilitativi per le persone con SM di nuova diagnosi sono necessari per beneficiare degli effetti protettivi dell'esercizio e per prevenire la progressione degli effetti. Pertanto, nell'ambito del nostro progetto proposto, verrà studiata l'efficacia dell'allenamento strutturato per gli individui con SM a cui è stata diagnosticata di recente e che non presentano problemi clinici. Gli individui con SM inclusi nello studio saranno divisi casualmente in due gruppi, un gruppo di esercizi strutturati (SEG) e un gruppo di controllo (CG). Al fine di confrontare i dati al basale e al follow-up, verrà preso il gruppo sano (HG) e tutti e tre i gruppi saranno valutati inizialmente, 8. settimane e 24. settimane con misurazioni dei risultati primari e secondari. SEG, CG e HG saranno valutati inizialmente per l'oscillazione posturale, la forza muscolare, la mobilità, la destrezza, la funzione cognitiva, la forza-resistenza del tronco e l'affaticamento. Successivamente, SEG riceverà un allenamento strutturato consistente in esercizio aerobico sotto supervisione clinica e allenamento di resistenza su superfici instabili per 8 settimane, 2 giorni a settimana, con una durata minima della sessione di 60 minuti. Verranno aggiunti esercizi di stretching e mobilità per il riscaldamento e il defaticamento prima e dopo il programma. CG sarà in lista d'attesa durante questo processo. Alla fine delle 8 settimane, entrambi i gruppi saranno rivalutati con la loro valutazione iniziale. Dopo il programma di 8 settimane, verrà data la raccomandazione di attività fisica SEG e il gruppo KG continuerà in lista d'attesa e verrà effettuata una valutazione di follow-up nella 24a settimana. Questo studio consentirà il confronto di individui con SM di nuova diagnosi che non hanno alcun effetto fisico o cognitivo sull'esame neurologico e controlli sani con valutazioni obiettive e dettagliate, e rivelerà anche l'evidenza sugli effetti di esercizi strutturati pianificati specifici per individui con SM di nuova diagnosi. Durante il periodo di follow-up di 24 settimane, è possibile interpretare il cambiamento nello stato clinico delle persone con SM che hanno ricevuto o non hanno ricevuto alcuna formazione fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere una diagnosi di SM secondo i criteri diagnostici di McDonald
  • EDSS inferiore a 2,5
  • Periodo di diagnosi inferiore a 1 anno
  • Avere un'età compresa tra 18 e 45 anni
  • Volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • A parte la diagnosi di SM, ortopedica, neurologica, psicologica, ecc., che influenzeranno i risultati della valutazione. avere malattie
  • Esercizio fisico regolare e fare sport
  • Essere coinvolto in un altro programma di riabilitazione
  • Essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. Gruppo di esercizi strutturato
Questo gruppo riceverà un allenamento strutturato con sessioni di 60-75 minuti al giorno, 2 giorni a settimana, per 8 settimane.

Questo gruppo riceverà un allenamento strutturato con sessioni di 60-75 minuti al giorno, 2 giorni a settimana, per 8 settimane. • Programma di riscaldamento - 10 minuti

  • Allenamento della forza su superfici instabili - 25 minuti
  • Esercizio aerobico - 25 minuti
  • Programma di raffreddamento - 10 minuti
Nessun intervento: 2. Gruppo di controllo
Questo gruppo sarà valutato all'inizio, 8. e 24. settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test clinico di integrazione sensoriale del Balance Test
Lasso di tempo: 24 settimane
L'oscillazione posturale nelle condizioni "occhi aperti-superficie ferma, occhi chiusi-superficie ferma, occhi aperti-superficie schiumosa, occhi chiusi-superficie schiumosa" sarà valutata con il Test Clinico di Integrazione Sensoriale dell'Equilibrio.
24 settimane
Test di stabilità posturale
Lasso di tempo: 24 settimane
L'oscillazione antero-posteriore, mediolaterale e complessiva sarà valutata con il test di stabilità posturale nel Biodex Balance System.
24 settimane
Test del sistema di punteggio dell'errore di equilibrio
Lasso di tempo: 24 settimane
L'oscillazione posturale in posizione tandem e la posizione dei piedi uniti saranno valutate con Balance Error Scoring System in Biodex Balance System.
24 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: 24 settimane
La forza muscolare dei quadricipiti, dei muscoli posteriori della coscia, della caviglia dorsale e dei flessori plantari sarà valutata con il dinamometro portatile.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: Basale, 8a e 24a settimana
Sarà utilizzato per valutare la velocità di camminata.
Basale, 8a e 24a settimana
Test di camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: Basale, 8a e 24a settimana
Verrà utilizzato per valutare la distanza percorribile a piedi.
Basale, 8a e 24a settimana
Breve valutazione cognitiva internazionale per la SM (BICAMS)
Lasso di tempo: Basale, 8a e 24a settimana
BICAMS sarà utilizzato per valutare le funzioni cognitive.
Basale, 8a e 24a settimana
Rannicchiarsi
Lasso di tempo: Basale, 8a e 24a settimana
Verrà utilizzato per valutare la forza dei muscoli flessori del tronco. Mentre le anche e le ginocchia sono in posizione di flessione di 90º e i piedi sono fissati dal terapista, agli individui verrà chiesto di flettere il tronco e verrà registrato il numero di ripetizioni eseguite per 30 secondi.
Basale, 8a e 24a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

20 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento strutturato

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