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Treinamento de exercícios estruturados em esclerose múltipla recém-diagnosticada

8 de setembro de 2023 atualizado por: Feray Güngör, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Os efeitos do treinamento de exercícios estruturados no curso da doença na esclerose múltipla recém-diagnosticada

a eficácia do treinamento de exercícios estruturados será investigada para indivíduos com EM recém-diagnosticados e sem problemas clínicos. Os indivíduos com SM incluídos no estudo serão divididos aleatoriamente em dois grupos, um Grupo de Exercícios Estruturados (SEG) e um Grupo Controle (GC). A fim de comparar os dados iniciais e de acompanhamento, o Grupo Saudável (HG) será tomado e todos os três grupos serão avaliados inicialmente, 8. semanas e 24. semanas com medições de resultados primários e secundários. SEG, GC e HG serão avaliados inicialmente para oscilação postural, força muscular, mobilidade, destreza, função cognitiva, força-resistência do tronco e fadiga. Posteriormente, o SEG receberá treinamento de exercícios estruturados que consiste em exercícios aeróbicos supervisionados clinicamente e treinamento de resistência em superfícies instáveis ​​por 8 semanas, 2 dias por semana, com duração mínima da sessão de 60 minutos. Exercícios de alongamento e mobilidade serão adicionados para aquecer e esfriar antes e depois do programa. O CG ficará na lista de espera durante este processo. Ao final de 8 semanas, ambos os grupos serão reavaliados com sua avaliação inicial. Após o programa de 8 semanas, será dada a recomendação de atividade física do SEG e o grupo KG continuará em lista de espera, sendo feito uma avaliação de acompanhamento na 24ª semana. Este estudo permitirá a comparação de indivíduos recém-diagnosticados com EM que não apresentam nenhum efeito físico ou cognitivo no exame neurológico e controles saudáveis ​​com avaliações objetivas e detalhadas, e também revelará as evidências sobre os efeitos de exercícios estruturados planejados específicos para indivíduos com diagnóstico recente de EM. Durante o período de acompanhamento de 24 semanas, pode-se interpretar a mudança no quadro clínico de indivíduos com EM que receberam ou não nenhum treinamento físico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

De acordo com os dados do Atlas Mundial de Esclerose Múltipla (EM), a incidência de EM em nosso país é de 51-100/100.000 e estima-se que existam mais de 70.000 indivíduos com EM. A EM continua sendo a causa mais comum de incapacidade neurológica não traumática em adultos jovens, com prevalência crescente em nosso país e em todo o mundo. Os problemas mais comuns observados na EM são a deterioração do equilíbrio e do controle postural, diminuição da força muscular, problemas de marcha e funções cognitivas e emocionais. Esses efeitos tornam-se mais visíveis nos estágios avançados da doença, mas um número limitado de estudos revela que há uma progressão insidiosa desde o período inicial. O modelo topográfico da EM sugere que a carga da doença abaixo do limiar é compensada pela reserva funcional, não apresenta problemas físicos e os sintomas tornam-se evidentes assim que o limiar clínico é ultrapassado. Além disso, as evidências sugerem que a atividade da doença pode continuar mesmo durante a fase remitente-recaída do curso da doença, destacando a necessidade do uso de medidas de resultado sensíveis que possam detectar distúrbios precoces. Portanto, o acometimento em indivíduos com EM recém-diagnosticada é ignorado porque não se reflete nas atividades de vida diária, é compensado pela reserva funcional por estar abaixo do valor limiar e não pode ser detectado no exame clínico neurológico não objetivo. Abordagens de reabilitação para indivíduos com EM recém-diagnosticada são necessárias para se beneficiar dos efeitos protetores do exercício e evitar que os efeitos progridam. Portanto, dentro do escopo de nosso projeto proposto, a eficácia do treinamento de exercícios estruturados será investigada para indivíduos com EM recém-diagnosticados e sem problemas clínicos. Os indivíduos com SM incluídos no estudo serão divididos aleatoriamente em dois grupos, um Grupo de Exercícios Estruturados (SEG) e um Grupo Controle (GC). A fim de comparar os dados iniciais e de acompanhamento, o Grupo Saudável (HG) será tomado e todos os três grupos serão avaliados inicialmente, 8. semanas e 24. semanas com medições de resultados primários e secundários. SEG, GC e HG serão avaliados inicialmente para oscilação postural, força muscular, mobilidade, destreza, função cognitiva, força-resistência do tronco e fadiga. Posteriormente, o SEG receberá treinamento de exercícios estruturados que consiste em exercícios aeróbicos supervisionados clinicamente e treinamento de resistência em superfícies instáveis ​​por 8 semanas, 2 dias por semana, com duração mínima da sessão de 60 minutos. Exercícios de alongamento e mobilidade serão adicionados para aquecer e esfriar antes e depois do programa. O CG ficará na lista de espera durante este processo. Ao final de 8 semanas, ambos os grupos serão reavaliados com sua avaliação inicial. Após o programa de 8 semanas, será dada a recomendação de atividade física do SEG e o grupo KG continuará em lista de espera, sendo feito uma avaliação de acompanhamento na 24ª semana. Este estudo permitirá a comparação de indivíduos recém-diagnosticados com EM que não apresentam nenhum efeito físico ou cognitivo no exame neurológico e controles saudáveis ​​com avaliações objetivas e detalhadas, e também revelará as evidências sobre os efeitos de exercícios estruturados planejados específicos para indivíduos com diagnóstico recente de EM. Durante o período de acompanhamento de 24 semanas, pode-se interpretar a mudança no quadro clínico de indivíduos com EM que receberam ou não nenhum treinamento físico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34147
        • Recrutamento
        • Feray Güngör
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado com EM de acordo com os critérios diagnósticos de McDonald
  • EDSS abaixo de 2,5
  • Período de diagnóstico inferior a 1 ano
  • Ter entre 18 e 45 anos
  • Voluntariado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Além do diagnóstico de EM, ortopédica, neurológica, psicológica, etc., que afetará os resultados da avaliação. tem doenças
  • Exercício regular e prática de esportes
  • Estar envolvido em outro programa de reabilitação
  • Estar grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1. Grupo de exercícios estruturados
Este grupo receberá treinamento de exercícios estruturados com sessões de 60-75 minutos por dia, 2 dias por semana, durante 8 semanas.

Este grupo receberá treinamento de exercícios estruturados com sessões de 60-75 minutos por dia, 2 dias por semana, durante 8 semanas. • Programa de aquecimento - 10 minutos

  • Treinamento de força em superfícies instáveis ​​- 25 minutos
  • Exercício aeróbico - 25 minutos
  • Programa de relaxamento - 10 minutos
Sem intervenção: 2. Grupo de controle
Este grupo será avaliado no início, 8. e 24. semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Clínico de Integração Sensorial do Teste de Equilíbrio
Prazo: 24 semanas
A oscilação postural nas condições "olhos abertos-superfície firme, olhos fechados-superfície firme, olhos abertos-superfície de espuma, olhos fechados-superfície de espuma" será avaliada com o Teste Clínico de Integração Sensorial de Equilíbrio.
24 semanas
Teste de Estabilidade Postural
Prazo: 24 semanas
A oscilação ântero-posterior, médio-lateral e geral será avaliada com o Teste de Estabilidade Postural no Biodex Balance System.
24 semanas
Teste do sistema de pontuação de erro de equilíbrio
Prazo: 24 semanas
A oscilação postural na posição de tandem e na posição de pés juntos será avaliada com Balance Error Scoring System no Biodex Balance System.
24 semanas
Força muscular
Prazo: 24 semanas
A força muscular de quadríceps, isquiotibiais, dorso do tornozelo e flexores plantares será avaliada com dinamômetro portátil.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: Linha de base, 8ª e 24ª semanas
Ele será usado para avaliar a velocidade de caminhada.
Linha de base, 8ª e 24ª semanas
Teste cronometrado de caminhada de 25 pés
Prazo: Linha de base, 8ª e 24ª semanas
Ele será usado para avaliar a distância a pé.
Linha de base, 8ª e 24ª semanas
Breve Avaliação Cognitiva Internacional para MS (BICAMS)
Prazo: Linha de base, 8ª e 24ª semanas
O BICAMS será usado para avaliar as funções cognitivas.
Linha de base, 8ª e 24ª semanas
Enrolar
Prazo: Linha de base, 8ª e 24ª semanas
Será utilizado para avaliar a força dos músculos flexores do tronco. Com os quadris e joelhos em posição de flexão de 90º e os pés fixados pelo terapeuta, será solicitado ao indivíduo que flexione o tronco e será registrado o número de repetições realizadas por 30 segundos.
Linha de base, 8ª e 24ª semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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