- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05957809
Treinamento de exercícios estruturados em esclerose múltipla recém-diagnosticada
8 de setembro de 2023 atualizado por: Feray Güngör, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Os efeitos do treinamento de exercícios estruturados no curso da doença na esclerose múltipla recém-diagnosticada
a eficácia do treinamento de exercícios estruturados será investigada para indivíduos com EM recém-diagnosticados e sem problemas clínicos.
Os indivíduos com SM incluídos no estudo serão divididos aleatoriamente em dois grupos, um Grupo de Exercícios Estruturados (SEG) e um Grupo Controle (GC).
A fim de comparar os dados iniciais e de acompanhamento, o Grupo Saudável (HG) será tomado e todos os três grupos serão avaliados inicialmente, 8. semanas e 24.
semanas com medições de resultados primários e secundários.
SEG, GC e HG serão avaliados inicialmente para oscilação postural, força muscular, mobilidade, destreza, função cognitiva, força-resistência do tronco e fadiga.
Posteriormente, o SEG receberá treinamento de exercícios estruturados que consiste em exercícios aeróbicos supervisionados clinicamente e treinamento de resistência em superfícies instáveis por 8 semanas, 2 dias por semana, com duração mínima da sessão de 60 minutos.
Exercícios de alongamento e mobilidade serão adicionados para aquecer e esfriar antes e depois do programa.
O CG ficará na lista de espera durante este processo.
Ao final de 8 semanas, ambos os grupos serão reavaliados com sua avaliação inicial.
Após o programa de 8 semanas, será dada a recomendação de atividade física do SEG e o grupo KG continuará em lista de espera, sendo feito uma avaliação de acompanhamento na 24ª semana.
Este estudo permitirá a comparação de indivíduos recém-diagnosticados com EM que não apresentam nenhum efeito físico ou cognitivo no exame neurológico e controles saudáveis com avaliações objetivas e detalhadas, e também revelará as evidências sobre os efeitos de exercícios estruturados planejados específicos para indivíduos com diagnóstico recente de EM.
Durante o período de acompanhamento de 24 semanas, pode-se interpretar a mudança no quadro clínico de indivíduos com EM que receberam ou não nenhum treinamento físico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com os dados do Atlas Mundial de Esclerose Múltipla (EM), a incidência de EM em nosso país é de 51-100/100.000
e estima-se que existam mais de 70.000 indivíduos com EM.
A EM continua sendo a causa mais comum de incapacidade neurológica não traumática em adultos jovens, com prevalência crescente em nosso país e em todo o mundo.
Os problemas mais comuns observados na EM são a deterioração do equilíbrio e do controle postural, diminuição da força muscular, problemas de marcha e funções cognitivas e emocionais.
Esses efeitos tornam-se mais visíveis nos estágios avançados da doença, mas um número limitado de estudos revela que há uma progressão insidiosa desde o período inicial.
O modelo topográfico da EM sugere que a carga da doença abaixo do limiar é compensada pela reserva funcional, não apresenta problemas físicos e os sintomas tornam-se evidentes assim que o limiar clínico é ultrapassado.
Além disso, as evidências sugerem que a atividade da doença pode continuar mesmo durante a fase remitente-recaída do curso da doença, destacando a necessidade do uso de medidas de resultado sensíveis que possam detectar distúrbios precoces.
Portanto, o acometimento em indivíduos com EM recém-diagnosticada é ignorado porque não se reflete nas atividades de vida diária, é compensado pela reserva funcional por estar abaixo do valor limiar e não pode ser detectado no exame clínico neurológico não objetivo.
Abordagens de reabilitação para indivíduos com EM recém-diagnosticada são necessárias para se beneficiar dos efeitos protetores do exercício e evitar que os efeitos progridam.
Portanto, dentro do escopo de nosso projeto proposto, a eficácia do treinamento de exercícios estruturados será investigada para indivíduos com EM recém-diagnosticados e sem problemas clínicos.
Os indivíduos com SM incluídos no estudo serão divididos aleatoriamente em dois grupos, um Grupo de Exercícios Estruturados (SEG) e um Grupo Controle (GC).
A fim de comparar os dados iniciais e de acompanhamento, o Grupo Saudável (HG) será tomado e todos os três grupos serão avaliados inicialmente, 8. semanas e 24.
semanas com medições de resultados primários e secundários.
SEG, GC e HG serão avaliados inicialmente para oscilação postural, força muscular, mobilidade, destreza, função cognitiva, força-resistência do tronco e fadiga.
Posteriormente, o SEG receberá treinamento de exercícios estruturados que consiste em exercícios aeróbicos supervisionados clinicamente e treinamento de resistência em superfícies instáveis por 8 semanas, 2 dias por semana, com duração mínima da sessão de 60 minutos.
Exercícios de alongamento e mobilidade serão adicionados para aquecer e esfriar antes e depois do programa.
O CG ficará na lista de espera durante este processo.
Ao final de 8 semanas, ambos os grupos serão reavaliados com sua avaliação inicial.
Após o programa de 8 semanas, será dada a recomendação de atividade física do SEG e o grupo KG continuará em lista de espera, sendo feito uma avaliação de acompanhamento na 24ª semana.
Este estudo permitirá a comparação de indivíduos recém-diagnosticados com EM que não apresentam nenhum efeito físico ou cognitivo no exame neurológico e controles saudáveis com avaliações objetivas e detalhadas, e também revelará as evidências sobre os efeitos de exercícios estruturados planejados específicos para indivíduos com diagnóstico recente de EM.
Durante o período de acompanhamento de 24 semanas, pode-se interpretar a mudança no quadro clínico de indivíduos com EM que receberam ou não nenhum treinamento físico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Feray Güngör, MSc
- Número de telefone: 02124141500
- E-mail: feray.gungorr@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34147
- Recrutamento
- Feray Güngör
-
Contato:
- Feray Güngör
- Número de telefone: 02124141500
- E-mail: feray.gungorr@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com EM de acordo com os critérios diagnósticos de McDonald
- EDSS abaixo de 2,5
- Período de diagnóstico inferior a 1 ano
- Ter entre 18 e 45 anos
- Voluntariado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Além do diagnóstico de EM, ortopédica, neurológica, psicológica, etc., que afetará os resultados da avaliação. tem doenças
- Exercício regular e prática de esportes
- Estar envolvido em outro programa de reabilitação
- Estar grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1. Grupo de exercícios estruturados
Este grupo receberá treinamento de exercícios estruturados com sessões de 60-75 minutos por dia, 2 dias por semana, durante 8 semanas.
|
Este grupo receberá treinamento de exercícios estruturados com sessões de 60-75 minutos por dia, 2 dias por semana, durante 8 semanas. • Programa de aquecimento - 10 minutos
|
Sem intervenção: 2. Grupo de controle
Este grupo será avaliado no início, 8. e 24.
semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste Clínico de Integração Sensorial do Teste de Equilíbrio
Prazo: 24 semanas
|
A oscilação postural nas condições "olhos abertos-superfície firme, olhos fechados-superfície firme, olhos abertos-superfície de espuma, olhos fechados-superfície de espuma" será avaliada com o Teste Clínico de Integração Sensorial de Equilíbrio.
|
24 semanas
|
Teste de Estabilidade Postural
Prazo: 24 semanas
|
A oscilação ântero-posterior, médio-lateral e geral será avaliada com o Teste de Estabilidade Postural no Biodex Balance System.
|
24 semanas
|
Teste do sistema de pontuação de erro de equilíbrio
Prazo: 24 semanas
|
A oscilação postural na posição de tandem e na posição de pés juntos será avaliada com Balance Error Scoring System no Biodex Balance System.
|
24 semanas
|
Força muscular
Prazo: 24 semanas
|
A força muscular de quadríceps, isquiotibiais, dorso do tornozelo e flexores plantares será avaliada com dinamômetro portátil.
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: Linha de base, 8ª e 24ª semanas
|
Ele será usado para avaliar a velocidade de caminhada.
|
Linha de base, 8ª e 24ª semanas
|
Teste cronometrado de caminhada de 25 pés
Prazo: Linha de base, 8ª e 24ª semanas
|
Ele será usado para avaliar a distância a pé.
|
Linha de base, 8ª e 24ª semanas
|
Breve Avaliação Cognitiva Internacional para MS (BICAMS)
Prazo: Linha de base, 8ª e 24ª semanas
|
O BICAMS será usado para avaliar as funções cognitivas.
|
Linha de base, 8ª e 24ª semanas
|
Enrolar
Prazo: Linha de base, 8ª e 24ª semanas
|
Será utilizado para avaliar a força dos músculos flexores do tronco.
Com os quadris e joelhos em posição de flexão de 90º e os pés fixados pelo terapeuta, será solicitado ao indivíduo que flexione o tronco e será registrado o número de repetições realizadas por 30 segundos.
|
Linha de base, 8ª e 24ª semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/68
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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