- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05957809
Strukturert treningstrening i nylig diagnostisert multippel sklerose
8. september 2023 oppdatert av: Feray Güngör, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Effektene av strukturert treningstrening på sykdomsforløpet ved nylig diagnostisert multippel sklerose
Effektiviteten av strukturert treningstrening vil bli undersøkt for personer med MS som er nylig diagnostisert og ikke har noen kliniske problemer.
Personer med MS inkludert i studien vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, en strukturert treningsgruppe (SEG) og en kontrollgruppe (CG).
For å sammenligne baseline og oppfølgingsdata vil Healthy Group (HG) bli tatt og alle tre gruppene vil bli evaluert innledningsvis, 8. uker og 24.
uker med primære og sekundære utfallsmålinger.
SEG, CG og HG vil først bli evaluert for postural svai, muskelstyrke, mobilitet, fingerferdighet, kognitiv funksjon, trunk styrke-utholdenhet og tretthet.
Etterpå vil SEG motta strukturert treningstrening bestående av klinisk veiledet aerobic trening og motstandstrening på ustabile underlag i 8 uker, 2 dager i uken, med en minimum øktvarighet på 60 minutter.
Strekk- og bevegelighetsøvelser vil bli lagt til for å varme opp og kjøle ned før og etter programmet.
CG vil stå på venteliste under denne prosessen.
Etter 8 uker vil begge gruppene bli revurdert med sin første vurdering.
Etter 8-ukers programmet vil SEG fysisk aktivitetsanbefaling bli gitt og KG-gruppen fortsetter på venteliste, og det vil bli foretatt en oppfølgingsevaluering i 24. uke.
Denne studien vil tillate sammenligning av nylig diagnostiserte individer med MS som ikke har noen fysiske eller kognitive effekter på nevrologisk undersøkelse og friske kontroller med objektive og detaljerte evalueringer, og vil også avsløre bevis på effekten av planlagte strukturerte øvelser som er spesifikke for individer med nylig diagnostisert MS.
I løpet av den 24 uker lange oppfølgingsperioden kan endringen i den kliniske statusen til personer med MS som har mottatt eller ikke har fått treningstrening tolkes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge dataene fra World Multiple Sclerosis (MS) atlas, er forekomsten av MS i vårt land 51-100/100.000
og det er anslått at det er over 70 000 individer med MS.
MS fortsetter å være den vanligste årsaken til ikke-traumatisk nevrologisk funksjonshemming hos unge voksne med økende utbredelse i vårt land så vel som over hele verden.
De vanligste problemene som sees ved MS er forringelse av balanse og postural kontroll, reduksjon i muskelstyrke, gangproblemer og kognitive og emosjonelle funksjoner.
Disse effektene blir mer synlige i de senere stadier av sykdommen, men et begrenset antall studier viser at det er en snikende progresjon fra den tidlige perioden.
Den topografiske modellen for MS antyder at sykdomsbyrden under terskelen kompenseres av funksjonell reserve, gir ingen fysiske problemer, og symptomene blir tydelige når den kliniske terskelen er krysset.
Videre tyder bevisene på at sykdomsaktivitet kan fortsette selv under tilbakefalls-remitterende fase av sykdomsforløpet, noe som understreker behovet for bruk av sensitive utfallsmål som kan oppdage tidlige lidelser.
Derfor ignoreres engasjementet hos personer med nylig diagnostisert MS fordi det ikke reflekteres i dagliglivets aktiviteter, kompenseres av funksjonell reserve fordi det er under terskelverdien, og ikke kan oppdages i den ikke-objektive kliniske nevrologiske undersøkelsen.
Rehabiliteringstilnærminger for personer med nylig diagnostisert MS er nødvendig for å dra nytte av de beskyttende effektene av trening og for å forhindre at effektene utvikler seg.
Derfor, innenfor rammen av vårt foreslåtte prosjekt, vil effektiviteten av strukturert treningstrening bli undersøkt for personer med MS som er nylig diagnostisert og ikke har noen kliniske problemer.
Personer med MS inkludert i studien vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, en strukturert treningsgruppe (SEG) og en kontrollgruppe (CG).
For å sammenligne baseline og oppfølgingsdata vil Healthy Group (HG) bli tatt og alle tre gruppene vil bli evaluert innledningsvis, 8. uker og 24.
uker med primære og sekundære utfallsmålinger.
SEG, CG og HG vil først bli evaluert for postural svai, muskelstyrke, mobilitet, fingerferdighet, kognitiv funksjon, trunk styrke-utholdenhet og tretthet.
Etterpå vil SEG motta strukturert treningstrening bestående av klinisk veiledet aerobic trening og motstandstrening på ustabile underlag i 8 uker, 2 dager i uken, med en minimum øktvarighet på 60 minutter.
Strekk- og bevegelighetsøvelser vil bli lagt til for å varme opp og kjøle ned før og etter programmet.
CG vil stå på venteliste under denne prosessen.
Etter 8 uker vil begge gruppene bli revurdert med sin første vurdering.
Etter 8-ukers programmet vil SEG fysisk aktivitetsanbefaling bli gitt og KG-gruppen fortsetter på venteliste, og det vil bli foretatt en oppfølgingsevaluering i 24. uke.
Denne studien vil tillate sammenligning av nylig diagnostiserte individer med MS som ikke har noen fysiske eller kognitive effekter på nevrologisk undersøkelse og friske kontroller med objektive og detaljerte evalueringer, og vil også avsløre bevis på effekten av planlagte strukturerte øvelser som er spesifikke for individer med nylig diagnostisert MS.
I løpet av den 24 uker lange oppfølgingsperioden kan endringen i den kliniske statusen til personer med MS som har mottatt eller ikke har fått treningstrening tolkes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Feray Güngör, MSc
- Telefonnummer: 02124141500
- E-post: feray.gungorr@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34147
- Rekruttering
- Feray Güngör
-
Ta kontakt med:
- Feray Güngör
- Telefonnummer: 02124141500
- E-post: feray.gungorr@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med MS i henhold til McDonalds diagnostiske kriterier
- EDSS under 2,5
- Diagnoseperiode mindre enn 1 år
- Å være mellom 18-45 år
- Melder seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Bortsett fra MS-diagnosen, ortopedisk, nevrologisk, psykologisk, etc., som vil påvirke evalueringsresultatene. har sykdommer
- Regelmessig trening og sport
- Å være involvert i et annet rehabiliteringsprogram
- Å være gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1. Strukturert treningsgruppe
Denne gruppen vil få strukturert treningstrening med 60-75 minutters økter per dag, 2 dager i uken, i 8 uker.
|
Denne gruppen vil få strukturert treningstrening med 60-75 minutters økter per dag, 2 dager i uken, i 8 uker. • Oppvarmingsprogram - 10 minutter
|
Ingen inngripen: 2. Kontrollgruppe
Denne gruppen vil bli vurdert i begynnelsen, 8. og 24.
uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk test av sensorisk integrering av balansetest
Tidsramme: 24 uker
|
Postural svai i "åpne øyne-fast overflate, lukkede øyne-fast overflate, åpne øyne-skumoverflate, lukkede øyne-skumoverflate" vil bli evaluert med den kliniske testen av sensorisk integrering av balanse.
|
24 uker
|
Postural stabilitetstest
Tidsramme: 24 uker
|
Anterior-posterior, mediolateral og generell svaiing vil bli evaluert med Postural Stability Test in Biodex Balance System.
|
24 uker
|
Balansefeilscoresystemtest
Tidsramme: 24 uker
|
Postural svai i tandemposisjon og føttene sammen posisjon vil bli evaluert med Balance Error Scoring System i Biodex Balance System.
|
24 uker
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 24 uker
|
Quadriceps, hamstring, ankel dorsi og plantar flexors muskelstyrke vil bli vurdert med håndholdt dynamometer.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
2 minutters gangetest
Tidsramme: Baseline, 8. og 24. uke
|
Den vil bli brukt til å evaluere ganghastigheten.
|
Baseline, 8. og 24. uke
|
Tidsbestemt 25 fots gangtest
Tidsramme: Baseline, 8. og 24. uke
|
Den vil bli brukt til å evaluere gangavstand.
|
Baseline, 8. og 24. uke
|
Kort internasjonal kognitiv vurdering for MS (BICAMS)
Tidsramme: Baseline, 8. og 24. uke
|
BICAMS vil bli brukt til å evaluere kognitive funksjoner.
|
Baseline, 8. og 24. uke
|
Krølle seg sammen
Tidsramme: Baseline, 8. og 24. uke
|
Det vil bli brukt til å evaluere trunk flexor muskelstyrke.
Mens hoftene og knærne er i 90º bøyningsposisjon og føttene fikseres av terapeuten, vil personene bli bedt om å bøye bagasjerommet og antall repetisjoner utført i 30 sekunder vil bli registrert.
|
Baseline, 8. og 24. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
20. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/68
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Strukturert treningstrening
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtHIV-infeksjoner | Ervervet immunsviktsyndromForente stater
-
University of MalayaFullførtTrykkskade | Begrensning, MobilitetMalaysia
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
University of DelawareRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført