Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strukturert treningstrening i nylig diagnostisert multippel sklerose

8. september 2023 oppdatert av: Feray Güngör, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effektene av strukturert treningstrening på sykdomsforløpet ved nylig diagnostisert multippel sklerose

Effektiviteten av strukturert treningstrening vil bli undersøkt for personer med MS som er nylig diagnostisert og ikke har noen kliniske problemer. Personer med MS inkludert i studien vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, en strukturert treningsgruppe (SEG) og en kontrollgruppe (CG). For å sammenligne baseline og oppfølgingsdata vil Healthy Group (HG) bli tatt og alle tre gruppene vil bli evaluert innledningsvis, 8. uker og 24. uker med primære og sekundære utfallsmålinger. SEG, CG og HG vil først bli evaluert for postural svai, muskelstyrke, mobilitet, fingerferdighet, kognitiv funksjon, trunk styrke-utholdenhet og tretthet. Etterpå vil SEG motta strukturert treningstrening bestående av klinisk veiledet aerobic trening og motstandstrening på ustabile underlag i 8 uker, 2 dager i uken, med en minimum øktvarighet på 60 minutter. Strekk- og bevegelighetsøvelser vil bli lagt til for å varme opp og kjøle ned før og etter programmet. CG vil stå på venteliste under denne prosessen. Etter 8 uker vil begge gruppene bli revurdert med sin første vurdering. Etter 8-ukers programmet vil SEG fysisk aktivitetsanbefaling bli gitt og KG-gruppen fortsetter på venteliste, og det vil bli foretatt en oppfølgingsevaluering i 24. uke. Denne studien vil tillate sammenligning av nylig diagnostiserte individer med MS som ikke har noen fysiske eller kognitive effekter på nevrologisk undersøkelse og friske kontroller med objektive og detaljerte evalueringer, og vil også avsløre bevis på effekten av planlagte strukturerte øvelser som er spesifikke for individer med nylig diagnostisert MS. I løpet av den 24 uker lange oppfølgingsperioden kan endringen i den kliniske statusen til personer med MS som har mottatt eller ikke har fått treningstrening tolkes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge dataene fra World Multiple Sclerosis (MS) atlas, er forekomsten av MS i vårt land 51-100/100.000 og det er anslått at det er over 70 000 individer med MS. MS fortsetter å være den vanligste årsaken til ikke-traumatisk nevrologisk funksjonshemming hos unge voksne med økende utbredelse i vårt land så vel som over hele verden. De vanligste problemene som sees ved MS er forringelse av balanse og postural kontroll, reduksjon i muskelstyrke, gangproblemer og kognitive og emosjonelle funksjoner. Disse effektene blir mer synlige i de senere stadier av sykdommen, men et begrenset antall studier viser at det er en snikende progresjon fra den tidlige perioden. Den topografiske modellen for MS antyder at sykdomsbyrden under terskelen kompenseres av funksjonell reserve, gir ingen fysiske problemer, og symptomene blir tydelige når den kliniske terskelen er krysset. Videre tyder bevisene på at sykdomsaktivitet kan fortsette selv under tilbakefalls-remitterende fase av sykdomsforløpet, noe som understreker behovet for bruk av sensitive utfallsmål som kan oppdage tidlige lidelser. Derfor ignoreres engasjementet hos personer med nylig diagnostisert MS fordi det ikke reflekteres i dagliglivets aktiviteter, kompenseres av funksjonell reserve fordi det er under terskelverdien, og ikke kan oppdages i den ikke-objektive kliniske nevrologiske undersøkelsen. Rehabiliteringstilnærminger for personer med nylig diagnostisert MS er nødvendig for å dra nytte av de beskyttende effektene av trening og for å forhindre at effektene utvikler seg. Derfor, innenfor rammen av vårt foreslåtte prosjekt, vil effektiviteten av strukturert treningstrening bli undersøkt for personer med MS som er nylig diagnostisert og ikke har noen kliniske problemer. Personer med MS inkludert i studien vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, en strukturert treningsgruppe (SEG) og en kontrollgruppe (CG). For å sammenligne baseline og oppfølgingsdata vil Healthy Group (HG) bli tatt og alle tre gruppene vil bli evaluert innledningsvis, 8. uker og 24. uker med primære og sekundære utfallsmålinger. SEG, CG og HG vil først bli evaluert for postural svai, muskelstyrke, mobilitet, fingerferdighet, kognitiv funksjon, trunk styrke-utholdenhet og tretthet. Etterpå vil SEG motta strukturert treningstrening bestående av klinisk veiledet aerobic trening og motstandstrening på ustabile underlag i 8 uker, 2 dager i uken, med en minimum øktvarighet på 60 minutter. Strekk- og bevegelighetsøvelser vil bli lagt til for å varme opp og kjøle ned før og etter programmet. CG vil stå på venteliste under denne prosessen. Etter 8 uker vil begge gruppene bli revurdert med sin første vurdering. Etter 8-ukers programmet vil SEG fysisk aktivitetsanbefaling bli gitt og KG-gruppen fortsetter på venteliste, og det vil bli foretatt en oppfølgingsevaluering i 24. uke. Denne studien vil tillate sammenligning av nylig diagnostiserte individer med MS som ikke har noen fysiske eller kognitive effekter på nevrologisk undersøkelse og friske kontroller med objektive og detaljerte evalueringer, og vil også avsløre bevis på effekten av planlagte strukturerte øvelser som er spesifikke for individer med nylig diagnostisert MS. I løpet av den 24 uker lange oppfølgingsperioden kan endringen i den kliniske statusen til personer med MS som har mottatt eller ikke har fått treningstrening tolkes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34147
        • Rekruttering
        • Feray Güngör
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å bli diagnostisert med MS i henhold til McDonalds diagnostiske kriterier
  • EDSS under 2,5
  • Diagnoseperiode mindre enn 1 år
  • Å være mellom 18-45 år
  • Melder seg frivillig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Bortsett fra MS-diagnosen, ortopedisk, nevrologisk, psykologisk, etc., som vil påvirke evalueringsresultatene. har sykdommer
  • Regelmessig trening og sport
  • Å være involvert i et annet rehabiliteringsprogram
  • Å være gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. Strukturert treningsgruppe
Denne gruppen vil få strukturert treningstrening med 60-75 minutters økter per dag, 2 dager i uken, i 8 uker.

Denne gruppen vil få strukturert treningstrening med 60-75 minutters økter per dag, 2 dager i uken, i 8 uker. • Oppvarmingsprogram - 10 minutter

  • Styrketrening på ustabilt underlag - 25 minutter
  • Aerobic trening - 25 minutter
  • Nedkjølingsprogram - 10 minutter
Ingen inngripen: 2. Kontrollgruppe
Denne gruppen vil bli vurdert i begynnelsen, 8. og 24. uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk test av sensorisk integrering av balansetest
Tidsramme: 24 uker
Postural svai i "åpne øyne-fast overflate, lukkede øyne-fast overflate, åpne øyne-skumoverflate, lukkede øyne-skumoverflate" vil bli evaluert med den kliniske testen av sensorisk integrering av balanse.
24 uker
Postural stabilitetstest
Tidsramme: 24 uker
Anterior-posterior, mediolateral og generell svaiing vil bli evaluert med Postural Stability Test in Biodex Balance System.
24 uker
Balansefeilscoresystemtest
Tidsramme: 24 uker
Postural svai i tandemposisjon og føttene sammen posisjon vil bli evaluert med Balance Error Scoring System i Biodex Balance System.
24 uker
Muskelstyrke
Tidsramme: 24 uker
Quadriceps, hamstring, ankel dorsi og plantar flexors muskelstyrke vil bli vurdert med håndholdt dynamometer.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 minutters gangetest
Tidsramme: Baseline, 8. og 24. uke
Den vil bli brukt til å evaluere ganghastigheten.
Baseline, 8. og 24. uke
Tidsbestemt 25 fots gangtest
Tidsramme: Baseline, 8. og 24. uke
Den vil bli brukt til å evaluere gangavstand.
Baseline, 8. og 24. uke
Kort internasjonal kognitiv vurdering for MS (BICAMS)
Tidsramme: Baseline, 8. og 24. uke
BICAMS vil bli brukt til å evaluere kognitive funksjoner.
Baseline, 8. og 24. uke
Krølle seg sammen
Tidsramme: Baseline, 8. og 24. uke
Det vil bli brukt til å evaluere trunk flexor muskelstyrke. Mens hoftene og knærne er i 90º bøyningsposisjon og føttene fikseres av terapeuten, vil personene bli bedt om å bøye bagasjerommet og antall repetisjoner utført i 30 sekunder vil bli registrert.
Baseline, 8. og 24. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Strukturert treningstrening

3
Abonnere