新诊断的多发性硬化症的结构化运动训练
2025年5月21日 更新者:Feray Güngör、Istanbul University - Cerrahpasa
结构化运动训练对新诊断多发性硬化症病程的影响
对于新诊断且没有临床问题的多发性硬化症患者,将调查结构化运动训练的有效性。
研究中纳入的多发性硬化症患者将被随机分为两组:结构化运动组 (SEG) 和对照组 (CG)。
为了比较基线和随访数据,将选取健康组 (HG),并对所有三组进行最初、第 8 周和第 24 周的评估。
数周进行主要和次要结果测量。
SEG、CG 和 HG 最初将评估姿势摇摆、肌肉力量、活动能力、灵活性、认知功能、躯干力量耐力和疲劳。
随后,SEG 将接受为期 8 周、每周 2 天的结构化运动训练,包括临床监督的有氧运动和不稳定表面上的阻力训练,训练时间最短为 60 分钟。
计划前后将增加伸展运动和活动练习以进行热身和放松。
在此过程中,CG 将处于等待名单中。
8 周结束时,将根据初步评估对两组进行重新评估。
8周计划结束后,会给出SEG体力活动建议,KG组继续在候补名单上,并在第24周进行后续评估。
这项研究将允许对神经系统检查没有任何身体或认知影响的新诊断多发性硬化症患者与健康对照者进行客观和详细的评估,并且还将揭示针对新诊断多发性硬化症患者的计划结构化运动效果的证据。
在 24 周的随访期间,可以解释接受或未接受任何运动训练的多发性硬化症患者临床状态的变化。
研究概览
详细说明
根据世界多发性硬化症(MS)图谱数据,我国MS发病率为51-100/100.000
据估计,有超过 70,000 名多发性硬化症患者。
多发性硬化症仍然是年轻人非创伤性神经功能障碍的最常见原因,其患病率在我国以及世界各地不断增加。
多发性硬化症最常见的问题是平衡和姿势控制恶化、肌肉力量下降、步态问题以及认知和情绪功能。
这些影响在疾病的后期变得更加明显,但有限的研究表明,从早期开始就出现了隐秘的进展。
MS 的地形模型表明,低于阈值的疾病负担可以通过功能储备来补偿,不会出现身体问题,一旦超过临床阈值,症状就会变得明显。
此外,证据表明,即使在病程的复发缓解阶段,疾病活动也可能持续,这凸显了使用能够检测早期疾病的敏感结果测量的必要性。
因此,新诊断MS个体的受累因未反映在日常生活活动中而被忽略,因低于阈值而由功能储备补偿,并且在非客观的临床神经学检查中无法检测到。
需要对新诊断的多发性硬化症患者采取康复方法,以便从运动的保护作用中受益并防止其影响进一步发展。
因此,在我们提出的项目范围内,将对新诊断且没有临床问题的多发性硬化症患者进行结构化运动训练的有效性调查。
研究中纳入的多发性硬化症患者将被随机分为两组:结构化运动组 (SEG) 和对照组 (CG)。
为了比较基线和随访数据,将选取健康组 (HG),并对所有三组进行最初、第 8 周和第 24 周的评估。
数周进行主要和次要结果测量。
SEG、CG 和 HG 最初将评估姿势摇摆、肌肉力量、活动能力、灵活性、认知功能、躯干力量耐力和疲劳。
随后,SEG 将接受为期 8 周、每周 2 天的结构化运动训练,包括临床监督的有氧运动和不稳定表面上的阻力训练,训练时间最短为 60 分钟。
计划前后将增加伸展运动和活动练习以进行热身和放松。
在此过程中,CG 将处于等待名单中。
8 周结束时,将根据初步评估对两组进行重新评估。
8周计划结束后,会给出SEG体力活动建议,KG组继续在候补名单上,并在第24周进行后续评估。
这项研究将允许对神经系统检查没有任何身体或认知影响的新诊断多发性硬化症患者与健康对照者进行客观和详细的评估,并且还将揭示针对新诊断多发性硬化症患者的计划结构化运动效果的证据。
在 24 周的随访期间,可以解释接受或未接受任何运动训练的多发性硬化症患者临床状态的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡、34147
- Feray Güngör
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 根据麦当劳诊断标准诊断为多发性硬化症
- EDSS低于2.5
- 诊断时间少于1年
- 年龄在18-45岁之间
- 自愿参加研究
排除标准:
- 除了MS诊断外,骨科、神经科、心理科等也会影响评估结果。 有疾病
- 定期锻炼和做运动
- 参与另一个康复计划
- 怀孕了
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1. 结构化练习组
该组将接受结构化运动训练,每天 60-75 分钟,每周 2 天,持续 8 周。
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该组将接受结构化运动训练,每天 60-75 分钟,每周 2 天,持续 8 周。 • 热身程序 - 10 分钟
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无干预:2.对照组
该组将在开始时、8 点和 24 点接受评估。
几周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平衡感统合临床试验
大体时间:24周
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通过平衡感觉统合临床测试评估“睁眼-坚硬面、闭眼-坚硬面、睁眼-泡沫面、闭眼-泡沫面”条件下的姿势摇摆。
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24周
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姿势稳定性测试
大体时间:24周
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前后、内侧和整体摇摆将通过 Biodex 平衡系统中的姿势稳定性测试进行评估。
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24周
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平衡误差评分系统测试
大体时间:24周
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串联位置和双脚并拢位置的姿势摇摆将使用 Biodex 平衡系统中的平衡误差评分系统进行评估。
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24周
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肌肉力量
大体时间:24周
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将使用手持测力计评估股四头肌、腿筋、踝背和跖屈肌的力量。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 分钟步行测试
大体时间:基线、第 8 周和第 24 周
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它将用于评估步行速度。
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基线、第 8 周和第 24 周
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定时 25 英尺步行测试
大体时间:基线、第 8 周和第 24 周
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它将用于评估步行距离。
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基线、第 8 周和第 24 周
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简短的国际多发性硬化症认知评估 (BICAMS)
大体时间:基线、第 8 周和第 24 周
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BICAMS 将用于评估认知功能。
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基线、第 8 周和第 24 周
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卷起
大体时间:基线、第 8 周和第 24 周
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它将用于评估躯干屈肌力量。
当臀部和膝盖处于 90° 弯曲位置并且治疗师固定双脚时,将要求患者弯曲躯干,并记录 30 秒内完成的重复次数。
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基线、第 8 周和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月20日
初级完成 (实际的)
2025年3月20日
研究完成 (实际的)
2025年5月20日
研究注册日期
首次提交
2023年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月16日
首次发布 (实际的)
2023年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月21日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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