- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05957809
Gestructureerde oefentraining bij nieuw gediagnosticeerde multiple sclerose
21 mei 2025 bijgewerkt door: Feray Güngör, Istanbul University - Cerrahpasa
De effecten van gestructureerde oefentraining op het ziekteverloop bij nieuw gediagnosticeerde multiple sclerose
de effectiviteit van gestructureerde oefentraining zal worden onderzocht voor personen met MS die pas gediagnosticeerd zijn en geen klinische problemen hebben.
Individuen met MS die deelnemen aan het onderzoek zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen: een gestructureerde oefengroep (SEG) en een controlegroep (CG).
Om basislijn- en follow-upgegevens te vergelijken, wordt de Gezonde Groep (HG) genomen en worden alle drie de groepen aanvankelijk geëvalueerd, 8 weken en 24.
weken met primaire en secundaire uitkomstmetingen.
SEG, CG en HG worden in eerste instantie beoordeeld op houdingszwaai, spierkracht, mobiliteit, behendigheid, cognitieve functie, rompkracht - uithoudingsvermogen en vermoeidheid.
Daarna krijgt SEG een gestructureerde oefentraining bestaande uit klinisch begeleide aerobe oefeningen en weerstandstraining op onstabiele oppervlakken gedurende 8 weken, 2 dagen per week, met een minimale sessieduur van 60 minuten.
Rek- en mobiliteitsoefeningen worden toegevoegd om op te warmen en af te koelen voor en na het programma.
Tijdens dit proces staat CG op de wachtlijst.
Na 8 weken worden beide groepen opnieuw beoordeeld met hun eerste beoordeling.
Na het programma van 8 weken wordt het SEG-beweegadvies gegeven en gaat de KG-groep verder op de wachtlijst en vindt er in de 24e week een vervolgevaluatie plaats.
Deze studie zal de vergelijking mogelijk maken van nieuw gediagnosticeerde personen met MS die geen fysieke of cognitieve effecten hebben op neurologisch onderzoek en gezonde controles met objectieve en gedetailleerde evaluaties, en zal ook het bewijs onthullen over de effecten van geplande gestructureerde oefeningen die specifiek zijn voor personen met nieuw gediagnosticeerde MS.
Tijdens de follow-upperiode van 24 weken kan de verandering in de klinische status van personen met MS die wel of geen oefentraining kregen, worden geïnterpreteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de gegevens van de World Multiple Sclerosis (MS) atlas is de incidentie van MS in ons land 51-100/100.000
en naar schatting zijn er meer dan 70.000 mensen met MS.
MS blijft de meest voorkomende oorzaak van niet-traumatische neurologische invaliditeit bij jonge volwassenen, met een toenemende prevalentie in ons land en in de rest van de wereld.
De meest voorkomende problemen bij MS zijn verslechtering van het evenwicht en de houdingsregulatie, afname van spierkracht, loopproblemen en cognitieve en emotionele functies.
Deze effecten worden zichtbaarder in de latere stadia van de ziekte, maar een beperkt aantal onderzoeken laat zien dat er een sluipende progressie is vanaf de vroege periode.
Het topografische model van MS suggereert dat de ziektelast onder de drempel wordt gecompenseerd door functionele reserve, geen fysieke problemen oplevert en symptomen duidelijk worden zodra de klinische drempel wordt overschreden.
Bovendien suggereert het bewijs dat ziekteactiviteit kan worden voortgezet, zelfs tijdens de relapse-remitting-fase van het ziekteverloop, wat de noodzaak benadrukt van het gebruik van gevoelige uitkomstmaten die vroege aandoeningen kunnen detecteren.
Daarom wordt de betrokkenheid bij personen met nieuw gediagnosticeerde MS genegeerd omdat deze niet tot uiting komt in de activiteiten van het dagelijks leven, wordt gecompenseerd door functionele reserve omdat deze onder de drempelwaarde ligt en niet kan worden opgespoord in het niet-objectieve klinisch-neurologische onderzoek.
Revalidatiebenaderingen voor personen met pas gediagnosticeerde MS zijn nodig om te profiteren van de beschermende effecten van lichaamsbeweging en om te voorkomen dat de effecten zich verder ontwikkelen.
Daarom zal, binnen de reikwijdte van ons voorgestelde project, de effectiviteit van gestructureerde oefentraining worden onderzocht voor personen met MS die pas gediagnosticeerd zijn en geen klinische problemen hebben.
Individuen met MS die deelnemen aan het onderzoek zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen: een gestructureerde oefengroep (SEG) en een controlegroep (CG).
Om basislijn- en follow-upgegevens te vergelijken, wordt de Gezonde Groep (HG) genomen en worden alle drie de groepen aanvankelijk geëvalueerd, 8 weken en 24.
weken met primaire en secundaire uitkomstmetingen.
SEG, CG en HG worden in eerste instantie beoordeeld op houdingszwaai, spierkracht, mobiliteit, behendigheid, cognitieve functie, rompkracht - uithoudingsvermogen en vermoeidheid.
Daarna krijgt SEG een gestructureerde oefentraining bestaande uit klinisch begeleide aerobe oefeningen en weerstandstraining op onstabiele oppervlakken gedurende 8 weken, 2 dagen per week, met een minimale sessieduur van 60 minuten.
Rek- en mobiliteitsoefeningen worden toegevoegd om op te warmen en af te koelen voor en na het programma.
Tijdens dit proces staat CG op de wachtlijst.
Na 8 weken worden beide groepen opnieuw beoordeeld met hun eerste beoordeling.
Na het programma van 8 weken wordt het SEG-beweegadvies gegeven en gaat de KG-groep verder op de wachtlijst en vindt er in de 24e week een vervolgevaluatie plaats.
Deze studie zal de vergelijking mogelijk maken van nieuw gediagnosticeerde personen met MS die geen fysieke of cognitieve effecten hebben op neurologisch onderzoek en gezonde controles met objectieve en gedetailleerde evaluaties, en zal ook het bewijs onthullen over de effecten van geplande gestructureerde oefeningen die specifiek zijn voor personen met nieuw gediagnosticeerde MS.
Tijdens de follow-upperiode van 24 weken kan de verandering in de klinische status van personen met MS die wel of geen oefentraining kregen, worden geïnterpreteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34147
- Feray Güngör
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose MS krijgen volgens de diagnostische criteria van McDonald
- EDSS lager dan 2,5
- Diagnoseduur korter dan 1 jaar
- Tussen de 18 en 45 jaar oud zijn
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Afgezien van de MS-diagnose, orthopedische, neurologische, psychologische, enz., die de evaluatieresultaten zullen beïnvloeden. ziekten hebben
- Regelmatig bewegen en sporten
- Betrokken zijn bij een ander revalidatieprogramma
- Zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. Gestructureerde oefengroep
Deze groep krijgt een gestructureerde oefentraining met sessies van 60-75 minuten per dag, 2 dagen per week, gedurende 8 weken.
|
Deze groep krijgt een gestructureerde bewegingstraining met sessies van 60-75 minuten per dag, 2 dagen per week, gedurende 8 weken. • Opwarmprogramma - 10 minuten
|
|
Geen tussenkomst: 2. Controlegroep
Deze groep wordt beoordeeld aan het begin, 8. en 24.
weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische test van sensorische integratie van evenwichtstest
Tijdsspanne: 24 weken
|
Houdingszwaai in "open ogen-stevig oppervlak, gesloten ogen-stevig oppervlak, open ogen-schuimoppervlak, gesloten ogen-schuimoppervlak" omstandigheden zullen worden beoordeeld met de klinische test van sensorische integratie van balans.
|
24 weken
|
|
Houdingsstabiliteitstest
Tijdsspanne: 24 weken
|
Anterieur-posterieur, mediolateraal en algehele zwaai worden beoordeeld met de Postural Stability Test in het Biodex Balance System.
|
24 weken
|
|
Balance Error Scoring Systeemtest
Tijdsspanne: 24 weken
|
Houdingszwaai in tandempositie en voeten tegen elkaar worden geëvalueerd met het Balance Error Scoring System in het Biodex Balance System.
|
24 weken
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 24 weken
|
De spierkracht van de quadriceps, hamstring, enkeldorsi en plantairflexoren wordt beoordeeld met een handdynamometer.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2 minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn, 8e en 24e week
|
Het zal worden gebruikt om de loopsnelheid te evalueren.
|
Basislijn, 8e en 24e week
|
|
Getimede 25 voet looptest
Tijdsspanne: Basislijn, 8e en 24e week
|
Het zal worden gebruikt om de loopafstand te evalueren.
|
Basislijn, 8e en 24e week
|
|
Korte internationale cognitieve beoordeling voor MS (BICAMS)
Tijdsspanne: Basislijn, 8e en 24e week
|
BICAMS zal worden gebruikt om cognitieve functies te evalueren.
|
Basislijn, 8e en 24e week
|
|
Oprollen
Tijdsspanne: Basislijn, 8e en 24e week
|
Het zal worden gebruikt om de spierkracht van de rompflexoren te evalueren.
Terwijl de heupen en knieën in 90º flexiepositie zijn en de voeten door de therapeut worden gefixeerd, wordt de individuen gevraagd hun romp te buigen en wordt het aantal herhalingen gedurende 30 seconden geregistreerd.
|
Basislijn, 8e en 24e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/68
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .