Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gestructureerde oefentraining bij nieuw gediagnosticeerde multiple sclerose

21 mei 2025 bijgewerkt door: Feray Güngör, Istanbul University - Cerrahpasa

De effecten van gestructureerde oefentraining op het ziekteverloop bij nieuw gediagnosticeerde multiple sclerose

de effectiviteit van gestructureerde oefentraining zal worden onderzocht voor personen met MS die pas gediagnosticeerd zijn en geen klinische problemen hebben. Individuen met MS die deelnemen aan het onderzoek zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen: een gestructureerde oefengroep (SEG) en een controlegroep (CG). Om basislijn- en follow-upgegevens te vergelijken, wordt de Gezonde Groep (HG) genomen en worden alle drie de groepen aanvankelijk geëvalueerd, 8 weken en 24. weken met primaire en secundaire uitkomstmetingen. SEG, CG en HG worden in eerste instantie beoordeeld op houdingszwaai, spierkracht, mobiliteit, behendigheid, cognitieve functie, rompkracht - uithoudingsvermogen en vermoeidheid. Daarna krijgt SEG een gestructureerde oefentraining bestaande uit klinisch begeleide aerobe oefeningen en weerstandstraining op onstabiele oppervlakken gedurende 8 weken, 2 dagen per week, met een minimale sessieduur van 60 minuten. Rek- en mobiliteitsoefeningen worden toegevoegd om op te warmen en af ​​te koelen voor en na het programma. Tijdens dit proces staat CG op de wachtlijst. Na 8 weken worden beide groepen opnieuw beoordeeld met hun eerste beoordeling. Na het programma van 8 weken wordt het SEG-beweegadvies gegeven en gaat de KG-groep verder op de wachtlijst en vindt er in de 24e week een vervolgevaluatie plaats. Deze studie zal de vergelijking mogelijk maken van nieuw gediagnosticeerde personen met MS die geen fysieke of cognitieve effecten hebben op neurologisch onderzoek en gezonde controles met objectieve en gedetailleerde evaluaties, en zal ook het bewijs onthullen over de effecten van geplande gestructureerde oefeningen die specifiek zijn voor personen met nieuw gediagnosticeerde MS. Tijdens de follow-upperiode van 24 weken kan de verandering in de klinische status van personen met MS die wel of geen oefentraining kregen, worden geïnterpreteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de gegevens van de World Multiple Sclerosis (MS) atlas is de incidentie van MS in ons land 51-100/100.000 en naar schatting zijn er meer dan 70.000 mensen met MS. MS blijft de meest voorkomende oorzaak van niet-traumatische neurologische invaliditeit bij jonge volwassenen, met een toenemende prevalentie in ons land en in de rest van de wereld. De meest voorkomende problemen bij MS zijn verslechtering van het evenwicht en de houdingsregulatie, afname van spierkracht, loopproblemen en cognitieve en emotionele functies. Deze effecten worden zichtbaarder in de latere stadia van de ziekte, maar een beperkt aantal onderzoeken laat zien dat er een sluipende progressie is vanaf de vroege periode. Het topografische model van MS suggereert dat de ziektelast onder de drempel wordt gecompenseerd door functionele reserve, geen fysieke problemen oplevert en symptomen duidelijk worden zodra de klinische drempel wordt overschreden. Bovendien suggereert het bewijs dat ziekteactiviteit kan worden voortgezet, zelfs tijdens de relapse-remitting-fase van het ziekteverloop, wat de noodzaak benadrukt van het gebruik van gevoelige uitkomstmaten die vroege aandoeningen kunnen detecteren. Daarom wordt de betrokkenheid bij personen met nieuw gediagnosticeerde MS genegeerd omdat deze niet tot uiting komt in de activiteiten van het dagelijks leven, wordt gecompenseerd door functionele reserve omdat deze onder de drempelwaarde ligt en niet kan worden opgespoord in het niet-objectieve klinisch-neurologische onderzoek. Revalidatiebenaderingen voor personen met pas gediagnosticeerde MS zijn nodig om te profiteren van de beschermende effecten van lichaamsbeweging en om te voorkomen dat de effecten zich verder ontwikkelen. Daarom zal, binnen de reikwijdte van ons voorgestelde project, de effectiviteit van gestructureerde oefentraining worden onderzocht voor personen met MS die pas gediagnosticeerd zijn en geen klinische problemen hebben. Individuen met MS die deelnemen aan het onderzoek zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen: een gestructureerde oefengroep (SEG) en een controlegroep (CG). Om basislijn- en follow-upgegevens te vergelijken, wordt de Gezonde Groep (HG) genomen en worden alle drie de groepen aanvankelijk geëvalueerd, 8 weken en 24. weken met primaire en secundaire uitkomstmetingen. SEG, CG en HG worden in eerste instantie beoordeeld op houdingszwaai, spierkracht, mobiliteit, behendigheid, cognitieve functie, rompkracht - uithoudingsvermogen en vermoeidheid. Daarna krijgt SEG een gestructureerde oefentraining bestaande uit klinisch begeleide aerobe oefeningen en weerstandstraining op onstabiele oppervlakken gedurende 8 weken, 2 dagen per week, met een minimale sessieduur van 60 minuten. Rek- en mobiliteitsoefeningen worden toegevoegd om op te warmen en af ​​te koelen voor en na het programma. Tijdens dit proces staat CG op de wachtlijst. Na 8 weken worden beide groepen opnieuw beoordeeld met hun eerste beoordeling. Na het programma van 8 weken wordt het SEG-beweegadvies gegeven en gaat de KG-groep verder op de wachtlijst en vindt er in de 24e week een vervolgevaluatie plaats. Deze studie zal de vergelijking mogelijk maken van nieuw gediagnosticeerde personen met MS die geen fysieke of cognitieve effecten hebben op neurologisch onderzoek en gezonde controles met objectieve en gedetailleerde evaluaties, en zal ook het bewijs onthullen over de effecten van geplande gestructureerde oefeningen die specifiek zijn voor personen met nieuw gediagnosticeerde MS. Tijdens de follow-upperiode van 24 weken kan de verandering in de klinische status van personen met MS die wel of geen oefentraining kregen, worden geïnterpreteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34147
        • Feray Güngör

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose MS krijgen volgens de diagnostische criteria van McDonald
  • EDSS lager dan 2,5
  • Diagnoseduur korter dan 1 jaar
  • Tussen de 18 en 45 jaar oud zijn
  • Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Afgezien van de MS-diagnose, orthopedische, neurologische, psychologische, enz., die de evaluatieresultaten zullen beïnvloeden. ziekten hebben
  • Regelmatig bewegen en sporten
  • Betrokken zijn bij een ander revalidatieprogramma
  • Zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1. Gestructureerde oefengroep
Deze groep krijgt een gestructureerde oefentraining met sessies van 60-75 minuten per dag, 2 dagen per week, gedurende 8 weken.

Deze groep krijgt een gestructureerde bewegingstraining met sessies van 60-75 minuten per dag, 2 dagen per week, gedurende 8 weken. • Opwarmprogramma - 10 minuten

  • Krachttraining op onstabiele ondergronden - 25-30 minuten
  • Hoge herhaling van spieruithoudingstraining - 25-30 minuten
  • Cool-downprogramma - 10 minuten
Geen tussenkomst: 2. Controlegroep
Deze groep wordt beoordeeld aan het begin, 8. en 24. weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische test van sensorische integratie van evenwichtstest
Tijdsspanne: 24 weken
Houdingszwaai in "open ogen-stevig oppervlak, gesloten ogen-stevig oppervlak, open ogen-schuimoppervlak, gesloten ogen-schuimoppervlak" omstandigheden zullen worden beoordeeld met de klinische test van sensorische integratie van balans.
24 weken
Houdingsstabiliteitstest
Tijdsspanne: 24 weken
Anterieur-posterieur, mediolateraal en algehele zwaai worden beoordeeld met de Postural Stability Test in het Biodex Balance System.
24 weken
Balance Error Scoring Systeemtest
Tijdsspanne: 24 weken
Houdingszwaai in tandempositie en voeten tegen elkaar worden geëvalueerd met het Balance Error Scoring System in het Biodex Balance System.
24 weken
Spierkracht
Tijdsspanne: 24 weken
De spierkracht van de quadriceps, hamstring, enkeldorsi en plantairflexoren wordt beoordeeld met een handdynamometer.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn, 8e en 24e week
Het zal worden gebruikt om de loopsnelheid te evalueren.
Basislijn, 8e en 24e week
Getimede 25 voet looptest
Tijdsspanne: Basislijn, 8e en 24e week
Het zal worden gebruikt om de loopafstand te evalueren.
Basislijn, 8e en 24e week
Korte internationale cognitieve beoordeling voor MS (BICAMS)
Tijdsspanne: Basislijn, 8e en 24e week
BICAMS zal worden gebruikt om cognitieve functies te evalueren.
Basislijn, 8e en 24e week
Oprollen
Tijdsspanne: Basislijn, 8e en 24e week
Het zal worden gebruikt om de spierkracht van de rompflexoren te evalueren. Terwijl de heupen en knieën in 90º flexiepositie zijn en de voeten door de therapeut worden gefixeerd, wordt de individuen gevraagd hun romp te buigen en wordt het aantal herhalingen gedurende 30 seconden geregistreerd.
Basislijn, 8e en 24e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren