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新たに多発性硬化症と診断された患者に対する体系的な運動トレーニング

2023年9月8日 更新者:Feray Güngör、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

新たに多発性硬化症と診断された患者の疾患経過に対する体系的な運動トレーニングの効果

体系化された運動トレーニングの有効性は、新たに診断され、臨床上問題のない MS 患者を対象に調査されます。 研究に参加するMS患者は、構造化運動グループ(SEG)と対照グループ(CG)の2つのグループにランダムに分けられます。 ベースラインデータとフォローアップデータを比較するために、健康グループ (HG) が取得され、3 つのグループすべてが最初、8 週目、および 24 週間後に評価されます。 一次および二次アウトカムの測定を数週間実施します。 SEG、CG、HGは、まず姿勢の揺れ、筋力、可動性、器用さ、認知機能、体幹の筋力持久力、疲労度について評価されます。 その後、SEG は臨床監督のもとで有酸素運動と不安定な地面での筋力トレーニングからなる構造化された運動トレーニングを週 2 日、最低セッション時間 60 分で 8 週間受けます。 プログラムの前後には、ウォームアップとクールダウンのために、ストレッチと可動性のエクササイズが追加されます。 このプロセス中、CG は待機リストに登録されます。 8 週間の終わりに、両方のグループが最初の評価で再評価されます。 8週間のプログラムの後、SEGによる身体活動の推奨が行われ、KGグループは待機リストに残り、24週目にフォローアップ評価が行われます。 この研究により、神経学的検査に身体的または認知的影響を及ぼさない新たにMSと診断された個人と健康な対照者とを客観的かつ詳細な評価で比較することが可能になり、また新たにMSと診断された個人に特有の計画された構造化された運動の効果に関する証拠も明らかになるであろう。 24 週間の追跡期間中に、運動トレーニングを受けたまたは受けなかった MS 患者の臨床状態の変化を解釈できます。

調査の概要

詳細な説明

世界多発性硬化症 (MS) アトラスのデータによると、我が国における MS の発生率は 100,000 人中 51 ~ 100 人です。 そしてMS患者は70,000人以上いると推定されています。 MSは依然として若年成人における非外傷性神経障害の最も一般的な原因であり、わが国だけでなく世界中で有病率が増加しています。 MS で見られる最も一般的な問題は、バランスと姿勢制御の低下、筋力の低下、歩行の問題、認知機能と感情機能です。 これらの影響は病気の後期になるほど顕著になりますが、初期から潜伏性の進行があることが限られた数の研究で明らかにされています。 MS の地形モデルは、閾値以下の疾患負担は機能予備力によって補われ、身体的な問題は示さず、臨床閾値を超えると症状が明らかになることを示唆しています。 さらに、証拠は、疾患経過の再発寛解期中であっても疾患活動性が継続する可能性があることを示唆しており、早期の疾患を検出できる高感度の転帰測定の必要性を強調している。 したがって、新たにMSと診断された個人の関与は、日常生活活動に反映されず、閾値を下回っているため機能予備力によって補われ、非客観的臨床神経学的検査では検出できないため無視される。 新たにMSと診断された人に対するリハビリテーションのアプローチは、運動による保護効果を享受し、症状の進行を防ぐために必要です。 したがって、私たちが提案するプロジェクトの範囲内で、新たに診断され、臨床上問題のないMS患者を対象に、体系化された運動トレーニングの有効性が調査されます。 研究に参加するMS患者は、構造化運動グループ(SEG)と対照グループ(CG)の2つのグループにランダムに分けられます。 ベースラインデータとフォローアップデータを比較するために、健康グループ (HG) が取得され、3 つのグループすべてが最初、8 週目、および 24 週間後に評価されます。 一次および二次アウトカムの測定を数週間実施します。 SEG、CG、HGは、まず姿勢の揺れ、筋力、可動性、器用さ、認知機能、体幹の筋力持久力、疲労度について評価されます。 その後、SEG は臨床監督のもとで有酸素運動と不安定な地面での筋力トレーニングからなる構造化された運動トレーニングを週 2 日、最低セッション時間 60 分で 8 週間受けます。 プログラムの前後には、ウォームアップとクールダウンのために、ストレッチと可動性のエクササイズが追加されます。 このプロセス中、CG は待機リストに登録されます。 8 週間の終わりに、両方のグループが最初の評価で再評価されます。 8週間のプログラムの後、SEGによる身体活動の推奨が行われ、KGグループは待機リストに残り、24週目にフォローアップ評価が行われます。 この研究により、神経学的検査に身体的または認知的影響を及ぼさない新たにMSと診断された個人と健康な対照者とを客観的かつ詳細な評価で比較することが可能になり、また新たにMSと診断された個人に特有の計画された構造化された運動の効果に関する証拠も明らかになるであろう。 24 週間の追跡期間中に、運動トレーニングを受けたまたは受けなかった MS 患者の臨床状態の変化を解釈できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • マクドナルドの診断基準に従ってMSと診断されている
  • EDSS 2.5 未満
  • 診断期間が1年未満
  • 18歳から45歳までの間であること
  • 研究への参加を志願する

除外基準:

  • MSの診断とは別に、整形外科、神経学的、心理学的など、評価結果に影響します。 病気がある
  • 定期的な運動やスポーツをする
  • 別のリハビリテーションプログラムに参加している
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1. 構造化された演習グループ
このグループは、1 日あたり 60 ~ 75 分のセッションで、週 2 日、8 週間にわたって体系化された運動トレーニングを受けます。

このグループは、1 日あたり 60 ~ 75 分のセッションで、週 2 日、8 週間にわたって体系化された運動トレーニングを受けます。 • ウォームアッププログラム - 10分

  • 不安定な地面での筋力トレーニング - 25 分
  • 有酸素運動 - 25 分
  • クールダウンプログラム - 10分
介入なし:2. 対照群
このグループは、最初、8.、24 で評価されます。 数週間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚統合臨床検査平衡感覚検査
時間枠:24週間
「開眼-固い面、閉眼-固い面、開眼-泡面、閉目-泡面」の状態における姿勢の揺れを感覚統合平衡感覚臨床検査で評価します。
24週間
姿勢安定性テスト
時間枠:24週間
Biodex Balance System の姿勢安定性テストで、前後、内側、全体的な揺れが評価されます。
24週間
天びんエラースコアリングシステムテスト
時間枠:24週間
タンデム姿勢および足を揃えた姿勢での姿勢の揺れは、バイオデックス バランス システムのバランス エラー スコアリング システムで評価されます。
24週間
筋力
時間枠:24週間
大腿四頭筋、ハムストリング、足首背筋、足底屈筋の筋力を手持ち式ダイナモメーターで評価します。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2分間の歩行テスト
時間枠:ベースライン、8 週目および 24 週目
歩行速度を評価するために使用されます。
ベースライン、8 週目および 24 週目
計時25フィートウォーキングテスト
時間枠:ベースライン、8 週目および 24 週目
歩行距離の評価に使用します。
ベースライン、8 週目および 24 週目
MS のための簡易国際認知評価 (BICAMS)
時間枠:ベースライン、8 週目および 24 週目
BICAMS は認知機能の評価に使用されます。
ベースライン、8 週目および 24 週目
くるくるする
時間枠:ベースライン、8 週目および 24 週目
体幹屈筋の筋力を評価するために使用されます。 股関節と膝が 90 度屈曲位にあり、足がセラピストによって固定されている間、被験者は体幹を曲げるように求められ、30 秒間に行われた繰り返しの回数が記録されます。
ベースライン、8 週目および 24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月20日

一次修了 (推定)

2025年2月20日

研究の完了 (推定)

2025年6月20日

試験登録日

最初に提出

2023年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月16日

最初の投稿 (実際)

2023年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月8日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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