- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05957809
Entrenamiento con ejercicios estructurados en pacientes con esclerosis múltiple recién diagnosticada
21 de mayo de 2025 actualizado por: Feray Güngör, Istanbul University - Cerrahpasa
Los efectos del entrenamiento con ejercicios estructurados en el curso de la enfermedad en la esclerosis múltiple recién diagnosticada
se investigará la eficacia del entrenamiento con ejercicios estructurados para personas con EM recién diagnosticadas y que no tengan problemas clínicos.
Las personas con EM incluidas en el estudio se dividirán aleatoriamente en dos grupos, un Grupo de ejercicio estructurado (SEG) y un Grupo de control (CG).
Para comparar los datos de referencia y de seguimiento, se tomará el Grupo Saludable (HG) y se evaluarán los tres grupos inicialmente, 8. semanas y 24.
semanas con medidas de resultado primarias y secundarias.
SEG, CG y HG se evaluarán inicialmente para el balanceo postural, la fuerza muscular, la movilidad, la destreza, la función cognitiva, la fuerza-resistencia del tronco y la fatiga.
Posteriormente, SEG recibirá entrenamiento de ejercicio estructurado que consiste en ejercicio aeróbico supervisado clínicamente y entrenamiento de resistencia en superficies inestables durante 8 semanas, 2 días a la semana, con una duración mínima de la sesión de 60 minutos.
Se agregarán ejercicios de estiramiento y movilidad para calentar y enfriar antes y después del programa.
CG estará en lista de espera durante este proceso.
Al final de las 8 semanas, ambos grupos serán reevaluados con su evaluación inicial.
Después del programa de 8 semanas, se dará la recomendación de actividad física SEG y el grupo KG continuará en la lista de espera, y se realizará una evaluación de seguimiento en la semana 24.
Este estudio permitirá la comparación de personas recién diagnosticadas con EM que no tienen efectos físicos o cognitivos en el examen neurológico y controles sanos con evaluaciones objetivas y detalladas, y también revelará la evidencia sobre los efectos de ejercicios estructurados planificados específicos para personas con EM recién diagnosticada.
Durante el período de seguimiento de 24 semanas, se puede interpretar el cambio en el estado clínico de las personas con EM que recibieron o no entrenamiento físico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según los datos del Atlas Mundial de Esclerosis Múltiple (EM), la incidencia de EM en nuestro país es de 51-100/100.000
y se estima que hay más de 70.000 personas con EM.
La EM continúa siendo la causa más común de discapacidad neurológica no traumática en adultos jóvenes con una prevalencia creciente en nuestro país y en todo el mundo.
Los problemas más comunes que se observan en la EM son el deterioro del equilibrio y el control postural, la disminución de la fuerza muscular, los problemas de la marcha y las funciones cognitivas y emocionales.
Estos efectos se vuelven más visibles en las últimas etapas de la enfermedad, pero un número limitado de estudios revelan que existe una progresión insidiosa desde el período inicial.
El modelo topográfico de la EM sugiere que la carga de enfermedad por debajo del umbral se compensa con la reserva funcional, no presenta problemas físicos y los síntomas se hacen evidentes una vez que se cruza el umbral clínico.
Además, la evidencia sugiere que la actividad de la enfermedad puede continuar incluso durante la fase de recaída-remisión del curso de la enfermedad, lo que destaca la necesidad del uso de medidas de resultado sensibles que puedan detectar trastornos tempranos.
Por lo tanto, se ignora la afectación en individuos con EM de nuevo diagnóstico porque no se refleja en las actividades de la vida diaria, se compensa con la reserva funcional porque está por debajo del valor umbral y no se puede detectar en el examen clínico neurológico no objetivo.
Se necesitan enfoques de rehabilitación para las personas con EM recién diagnosticada a fin de beneficiarse de los efectos protectores del ejercicio y evitar que progresen los efectos.
Por lo tanto, dentro del alcance de nuestro proyecto propuesto, se investigará la eficacia del entrenamiento con ejercicios estructurados para personas con EM recién diagnosticadas y sin problemas clínicos.
Las personas con EM incluidas en el estudio se dividirán aleatoriamente en dos grupos, un Grupo de ejercicio estructurado (SEG) y un Grupo de control (CG).
Para comparar los datos de referencia y de seguimiento, se tomará el Grupo Saludable (HG) y se evaluarán los tres grupos inicialmente, 8. semanas y 24.
semanas con medidas de resultado primarias y secundarias.
SEG, CG y HG se evaluarán inicialmente para el balanceo postural, la fuerza muscular, la movilidad, la destreza, la función cognitiva, la fuerza-resistencia del tronco y la fatiga.
Posteriormente, SEG recibirá entrenamiento de ejercicio estructurado que consiste en ejercicio aeróbico supervisado clínicamente y entrenamiento de resistencia en superficies inestables durante 8 semanas, 2 días a la semana, con una duración mínima de la sesión de 60 minutos.
Se agregarán ejercicios de estiramiento y movilidad para calentar y enfriar antes y después del programa.
CG estará en lista de espera durante este proceso.
Al final de las 8 semanas, ambos grupos serán reevaluados con su evaluación inicial.
Después del programa de 8 semanas, se dará la recomendación de actividad física SEG y el grupo KG continuará en la lista de espera, y se realizará una evaluación de seguimiento en la semana 24.
Este estudio permitirá la comparación de personas recién diagnosticadas con EM que no tienen efectos físicos o cognitivos en el examen neurológico y controles sanos con evaluaciones objetivas y detalladas, y también revelará la evidencia sobre los efectos de ejercicios estructurados planificados específicos para personas con EM recién diagnosticada.
Durante el período de seguimiento de 24 semanas, se puede interpretar el cambio en el estado clínico de las personas con EM que recibieron o no entrenamiento físico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34147
- Feray Güngör
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con EM según los criterios diagnósticos de McDonald
- EDSS por debajo de 2,5
- Período de diagnóstico inferior a 1 año
- Tener entre 18 y 45 años
- Voluntariado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Aparte del diagnóstico de EM, ortopédico, neurológico, psicológico, etc., que afectará a los resultados de la evaluación. tener enfermedades
- Ejercicio regular y hacer deporte.
- Estar involucrado en otro programa de rehabilitación.
- Estar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1. Grupo de ejercicio estructurado
Este grupo recibirá entrenamiento de ejercicio estructurado con sesiones de 60 a 75 minutos por día, 2 días a la semana, durante 8 semanas.
|
Este grupo recibirá entrenamiento físico estructurado con sesiones de 60 a 75 minutos por día, 2 días a la semana, durante 8 semanas. • Programa de calentamiento: 10 minutos
|
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Sin intervención: 2. Grupo de control
Este grupo será evaluado al inicio, 8. y 24.
semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Test Clínico de Integración Sensorial de Test de Equilibrio
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El vaivén postural en condiciones “ojos abiertos-superficie firme, ojos cerrados-superficie firme, ojos abiertos-superficie espuma, ojos cerrados-superficie espuma” será evaluado con el Test Clínico de Integración Sensorial del Equilibrio.
|
24 semanas
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|
Prueba de Estabilidad Postural
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Se evaluará el balanceo anteroposterior, mediolateral y general con el Test de Estabilidad Postural en Biodex Balance System.
|
24 semanas
|
|
Prueba del sistema de puntuación de errores de equilibrio
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El balanceo postural en la posición de tándem y la posición de los pies juntos se evaluará con el sistema de puntuación de errores de equilibrio en el sistema de equilibrio Biodex.
|
24 semanas
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La fuerza de los músculos cuádriceps, isquiotibiales, dorsales del tobillo y flexores plantares se evaluará con un dinamómetro de mano.
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8 y 24
|
Se utilizará para evaluar la velocidad de la marcha.
|
Línea de base, semanas 8 y 24
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Prueba de caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8 y 24
|
Se utilizará para evaluar la distancia a pie.
|
Línea de base, semanas 8 y 24
|
|
Breve Evaluación Cognitiva Internacional para la EM (BICAMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8 y 24
|
BICAMS se utilizará para evaluar las funciones cognitivas.
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Línea de base, semanas 8 y 24
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Acurrucarse
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8 y 24
|
Se utilizará para evaluar la fuerza de los músculos flexores del tronco.
Con las caderas y las rodillas en posición de flexión de 90º y los pies fijos por el terapeuta, se pedirá a los individuos que flexionen el tronco y se registrará el número de repeticiones realizadas durante 30 segundos.
|
Línea de base, semanas 8 y 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/68
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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