- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05957809
Struktureret træningstræning i nydiagnosticeret multipel sklerose
8. september 2023 opdateret af: Feray Güngör, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Effekterne af struktureret træningstræning på sygdomsforløbet ved nydiagnosticeret multipel sklerose
effektiviteten af struktureret træningstræning vil blive undersøgt for personer med MS, som er nydiagnosticeret og ikke har nogen kliniske problemer.
Personer med MS inkluderet i undersøgelsen vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, en struktureret træningsgruppe (SEG) og en kontrolgruppe (CG).
For at sammenligne baseline- og opfølgningsdata vil Healthy Group (HG) blive taget, og alle tre grupper vil blive evalueret indledningsvis, 8. uger og 24.
uger med primære og sekundære resultatmålinger.
SEG, CG og HG vil blive evalueret indledningsvis for posturalt svaj, muskelstyrke, mobilitet, fingerfærdighed, kognitiv funktion, trunkstyrke-udholdenhed og træthed.
Bagefter vil SEG modtage struktureret træningstræning bestående af klinisk overvåget aerob træning og modstandstræning på ustabile overflader i 8 uger, 2 dage om ugen, med en minimum sessionsvarighed på 60 minutter.
Der vil blive tilføjet stræk- og mobilitetsøvelser for at varme op og køle ned før og efter programmet.
CG vil stå på venteliste under denne proces.
Efter 8 uger vil begge grupper blive revurderet med deres indledende vurdering.
Efter 8-ugers programmet gives SEG fysisk aktivitetsanbefaling og KG-gruppen fortsætter på ventelisten, og der vil blive foretaget en opfølgende evaluering i 24. uge.
Denne undersøgelse vil muliggøre sammenligning af nydiagnosticerede personer med MS, som ikke har nogen fysiske eller kognitive virkninger på neurologisk undersøgelse og sunde kontroller med objektive og detaljerede evalueringer, og vil også afsløre evidensen for virkningerne af planlagte strukturerede øvelser, der er specifikke for personer med nyligt diagnosticeret MS.
I løbet af den 24-ugers opfølgningsperiode kan ændringen i den kliniske status for personer med MS, som har modtaget eller ikke har modtaget træningstræning, fortolkes.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge data fra World Multiple Sclerosis (MS) atlas er forekomsten af MS i vores land 51-100/100.000
og det anslås, at der er over 70.000 personer med MS.
MS er fortsat den mest almindelige årsag til ikke-traumatisk neurologisk handicap hos unge voksne med dens stigende udbredelse i vores land såvel som over hele verden.
De mest almindelige problemer set i MS er forringelse af balance og postural kontrol, nedsat muskelstyrke, gangproblemer og kognitive og følelsesmæssige funktioner.
Disse virkninger bliver mere synlige i de senere stadier af sygdommen, men et begrænset antal undersøgelser afslører, at der er en snigende progression fra den tidlige periode.
Den topografiske model for MS antyder, at sygdomsbyrden under tærsklen kompenseres af funktionel reserve, giver ingen fysiske problemer, og symptomer bliver tydelige, når den kliniske tærskel er overskredet.
Ydermere tyder evidensen på, at sygdomsaktivitet kan fortsættes selv under tilbagefalds-remitterende fase af sygdomsforløbet, hvilket understreger behovet for brug af følsomme udfaldsmål, der kan opdage tidlige lidelser.
Derfor ignoreres involveringen af personer med nydiagnosticeret MS, fordi den ikke afspejles i dagligdagens aktiviteter, kompenseres af funktionel reserve, fordi den er under tærskelværdien og ikke kan påvises i den ikke-objektive kliniske neurologiske undersøgelse.
Rehabiliteringstilgange til personer med nyligt diagnosticeret MS er nødvendige for at drage fordel af de beskyttende virkninger af træning og for at forhindre, at virkningerne udvikler sig.
Derfor vil effektiviteten af struktureret træningstræning inden for rammerne af vores foreslåede projekt blive undersøgt for personer med MS, som er nydiagnosticeret og ikke har nogen kliniske problemer.
Personer med MS inkluderet i undersøgelsen vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, en struktureret træningsgruppe (SEG) og en kontrolgruppe (CG).
For at sammenligne baseline- og opfølgningsdata vil Healthy Group (HG) blive taget, og alle tre grupper vil blive evalueret indledningsvis, 8. uger og 24.
uger med primære og sekundære resultatmålinger.
SEG, CG og HG vil blive evalueret indledningsvis for posturalt svaj, muskelstyrke, mobilitet, fingerfærdighed, kognitiv funktion, trunkstyrke-udholdenhed og træthed.
Bagefter vil SEG modtage struktureret træningstræning bestående af klinisk overvåget aerob træning og modstandstræning på ustabile overflader i 8 uger, 2 dage om ugen, med en minimum sessionsvarighed på 60 minutter.
Der vil blive tilføjet stræk- og mobilitetsøvelser for at varme op og køle ned før og efter programmet.
CG vil stå på venteliste under denne proces.
Efter 8 uger vil begge grupper blive revurderet med deres indledende vurdering.
Efter 8-ugers programmet gives SEG fysisk aktivitetsanbefaling og KG-gruppen fortsætter på ventelisten, og der vil blive foretaget en opfølgende evaluering i 24. uge.
Denne undersøgelse vil muliggøre sammenligning af nydiagnosticerede personer med MS, som ikke har nogen fysiske eller kognitive virkninger på neurologisk undersøgelse og sunde kontroller med objektive og detaljerede evalueringer, og vil også afsløre evidensen for virkningerne af planlagte strukturerede øvelser, der er specifikke for personer med nyligt diagnosticeret MS.
I løbet af den 24-ugers opfølgningsperiode kan ændringen i den kliniske status for personer med MS, som har modtaget eller ikke har modtaget træningstræning, fortolkes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Feray Güngör, MSc
- Telefonnummer: 02124141500
- E-mail: feray.gungorr@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34147
- Rekruttering
- Feray Güngör
-
Kontakt:
- Feray Güngör
- Telefonnummer: 02124141500
- E-mail: feray.gungorr@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med MS i henhold til McDonalds diagnostiske kriterier
- EDSS under 2.5
- Diagnoseperiode mindre end 1 år
- At være mellem 18-45 år
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Udover MS-diagnosen, ortopædisk, neurologisk, psykologisk osv., som vil påvirke evalueringsresultaterne. har sygdomme
- Regelmæssig motion og sport
- At være involveret i et andet rehabiliteringsprogram
- At være gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1. Struktureret øvelsesgruppe
Denne gruppe vil modtage struktureret træning med 60-75 minutters sessioner om dagen, 2 dage om ugen, i 8 uger.
|
Denne gruppe vil modtage struktureret træning med 60-75 minutters sessioner om dagen, 2 dage om ugen, i 8 uger. • Opvarmningsprogram - 10 minutter
|
Ingen indgriben: 2. Kontrolgruppe
Denne gruppe vil blive vurderet i begyndelsen, 8. og 24.
uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk test af sensorisk integration af balancetest
Tidsramme: 24 uger
|
Posturalt svaj i "åbne øjne-fast overflade, lukkede øjne-fast overflade, åbne øjne-skum overflade, lukkede øjne-skum overflade" vil blive evalueret med den kliniske test af sensorisk integration af balance.
|
24 uger
|
Postural stabilitetstest
Tidsramme: 24 uger
|
Anterior-posterior, mediolateral og overordnet sway vil blive evalueret med Postural Stability Test in Biodex Balance System.
|
24 uger
|
Balance Fejl Scoring System Test
Tidsramme: 24 uger
|
Posturalt svaj i tandemposition og fødder sammen position vil blive evalueret med Balance Error Scoring System i Biodex Balance System.
|
24 uger
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 24 uger
|
Quadriceps, hamstring, ankel dorsi og plantar flexors muskelstyrke vil blive vurderet med håndholdt dynamometer.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
2 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 8. og 24. uge
|
Det vil blive brugt til at evaluere ganghastigheden.
|
Baseline, 8. og 24. uge
|
Tidsbestemt 25 fods gangtest
Tidsramme: Baseline, 8. og 24. uge
|
Det vil blive brugt til at evaluere gåafstand.
|
Baseline, 8. og 24. uge
|
Kort international kognitiv vurdering for MS (BICAMS)
Tidsramme: Baseline, 8. og 24. uge
|
BICAMS vil blive brugt til at evaluere kognitive funktioner.
|
Baseline, 8. og 24. uge
|
Krølle op
Tidsramme: Baseline, 8. og 24. uge
|
Det vil blive brugt til at evaluere trunk flexor muskelstyrke.
Mens hofter og knæ er i 90º bøjningsposition, og fødderne fikseres af terapeuten, vil individerne blive bedt om at bøje deres krop, og antallet af gentagelser udført i 30 sekunder vil blive registreret.
|
Baseline, 8. og 24. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
20. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/68
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Struktureret træningstræning
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdAfsluttetBronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeAfsluttetBrystkræft kvindeForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndromForenede Stater
-
University of MalayaAfsluttetTrykskade | Begrænsning, MobilitetMalaysia
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
University of DelawareRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet