Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Struktureret træningstræning i nydiagnosticeret multipel sklerose

8. september 2023 opdateret af: Feray Güngör, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekterne af struktureret træningstræning på sygdomsforløbet ved nydiagnosticeret multipel sklerose

effektiviteten af ​​struktureret træningstræning vil blive undersøgt for personer med MS, som er nydiagnosticeret og ikke har nogen kliniske problemer. Personer med MS inkluderet i undersøgelsen vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, en struktureret træningsgruppe (SEG) og en kontrolgruppe (CG). For at sammenligne baseline- og opfølgningsdata vil Healthy Group (HG) blive taget, og alle tre grupper vil blive evalueret indledningsvis, 8. uger og 24. uger med primære og sekundære resultatmålinger. SEG, CG og HG vil blive evalueret indledningsvis for posturalt svaj, muskelstyrke, mobilitet, fingerfærdighed, kognitiv funktion, trunkstyrke-udholdenhed og træthed. Bagefter vil SEG modtage struktureret træningstræning bestående af klinisk overvåget aerob træning og modstandstræning på ustabile overflader i 8 uger, 2 dage om ugen, med en minimum sessionsvarighed på 60 minutter. Der vil blive tilføjet stræk- og mobilitetsøvelser for at varme op og køle ned før og efter programmet. CG vil stå på venteliste under denne proces. Efter 8 uger vil begge grupper blive revurderet med deres indledende vurdering. Efter 8-ugers programmet gives SEG fysisk aktivitetsanbefaling og KG-gruppen fortsætter på ventelisten, og der vil blive foretaget en opfølgende evaluering i 24. uge. Denne undersøgelse vil muliggøre sammenligning af nydiagnosticerede personer med MS, som ikke har nogen fysiske eller kognitive virkninger på neurologisk undersøgelse og sunde kontroller med objektive og detaljerede evalueringer, og vil også afsløre evidensen for virkningerne af planlagte strukturerede øvelser, der er specifikke for personer med nyligt diagnosticeret MS. I løbet af den 24-ugers opfølgningsperiode kan ændringen i den kliniske status for personer med MS, som har modtaget eller ikke har modtaget træningstræning, fortolkes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge data fra World Multiple Sclerosis (MS) atlas er forekomsten af ​​MS i vores land 51-100/100.000 og det anslås, at der er over 70.000 personer med MS. MS er fortsat den mest almindelige årsag til ikke-traumatisk neurologisk handicap hos unge voksne med dens stigende udbredelse i vores land såvel som over hele verden. De mest almindelige problemer set i MS er forringelse af balance og postural kontrol, nedsat muskelstyrke, gangproblemer og kognitive og følelsesmæssige funktioner. Disse virkninger bliver mere synlige i de senere stadier af sygdommen, men et begrænset antal undersøgelser afslører, at der er en snigende progression fra den tidlige periode. Den topografiske model for MS antyder, at sygdomsbyrden under tærsklen kompenseres af funktionel reserve, giver ingen fysiske problemer, og symptomer bliver tydelige, når den kliniske tærskel er overskredet. Ydermere tyder evidensen på, at sygdomsaktivitet kan fortsættes selv under tilbagefalds-remitterende fase af sygdomsforløbet, hvilket understreger behovet for brug af følsomme udfaldsmål, der kan opdage tidlige lidelser. Derfor ignoreres involveringen af ​​personer med nydiagnosticeret MS, fordi den ikke afspejles i dagligdagens aktiviteter, kompenseres af funktionel reserve, fordi den er under tærskelværdien og ikke kan påvises i den ikke-objektive kliniske neurologiske undersøgelse. Rehabiliteringstilgange til personer med nyligt diagnosticeret MS er nødvendige for at drage fordel af de beskyttende virkninger af træning og for at forhindre, at virkningerne udvikler sig. Derfor vil effektiviteten af ​​struktureret træningstræning inden for rammerne af vores foreslåede projekt blive undersøgt for personer med MS, som er nydiagnosticeret og ikke har nogen kliniske problemer. Personer med MS inkluderet i undersøgelsen vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, en struktureret træningsgruppe (SEG) og en kontrolgruppe (CG). For at sammenligne baseline- og opfølgningsdata vil Healthy Group (HG) blive taget, og alle tre grupper vil blive evalueret indledningsvis, 8. uger og 24. uger med primære og sekundære resultatmålinger. SEG, CG og HG vil blive evalueret indledningsvis for posturalt svaj, muskelstyrke, mobilitet, fingerfærdighed, kognitiv funktion, trunkstyrke-udholdenhed og træthed. Bagefter vil SEG modtage struktureret træningstræning bestående af klinisk overvåget aerob træning og modstandstræning på ustabile overflader i 8 uger, 2 dage om ugen, med en minimum sessionsvarighed på 60 minutter. Der vil blive tilføjet stræk- og mobilitetsøvelser for at varme op og køle ned før og efter programmet. CG vil stå på venteliste under denne proces. Efter 8 uger vil begge grupper blive revurderet med deres indledende vurdering. Efter 8-ugers programmet gives SEG fysisk aktivitetsanbefaling og KG-gruppen fortsætter på ventelisten, og der vil blive foretaget en opfølgende evaluering i 24. uge. Denne undersøgelse vil muliggøre sammenligning af nydiagnosticerede personer med MS, som ikke har nogen fysiske eller kognitive virkninger på neurologisk undersøgelse og sunde kontroller med objektive og detaljerede evalueringer, og vil også afsløre evidensen for virkningerne af planlagte strukturerede øvelser, der er specifikke for personer med nyligt diagnosticeret MS. I løbet af den 24-ugers opfølgningsperiode kan ændringen i den kliniske status for personer med MS, som har modtaget eller ikke har modtaget træningstræning, fortolkes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med MS i henhold til McDonalds diagnostiske kriterier
  • EDSS under 2.5
  • Diagnoseperiode mindre end 1 år
  • At være mellem 18-45 år
  • Frivilligt til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Udover MS-diagnosen, ortopædisk, neurologisk, psykologisk osv., som vil påvirke evalueringsresultaterne. har sygdomme
  • Regelmæssig motion og sport
  • At være involveret i et andet rehabiliteringsprogram
  • At være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. Struktureret øvelsesgruppe
Denne gruppe vil modtage struktureret træning med 60-75 minutters sessioner om dagen, 2 dage om ugen, i 8 uger.

Denne gruppe vil modtage struktureret træning med 60-75 minutters sessioner om dagen, 2 dage om ugen, i 8 uger. • Opvarmningsprogram - 10 minutter

  • Styrketræning på ustabile underlag - 25 minutter
  • Aerob træning - 25 minutter
  • Nedkølingsprogram - 10 minutter
Ingen indgriben: 2. Kontrolgruppe
Denne gruppe vil blive vurderet i begyndelsen, 8. og 24. uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk test af sensorisk integration af balancetest
Tidsramme: 24 uger
Posturalt svaj i "åbne øjne-fast overflade, lukkede øjne-fast overflade, åbne øjne-skum overflade, lukkede øjne-skum overflade" vil blive evalueret med den kliniske test af sensorisk integration af balance.
24 uger
Postural stabilitetstest
Tidsramme: 24 uger
Anterior-posterior, mediolateral og overordnet sway vil blive evalueret med Postural Stability Test in Biodex Balance System.
24 uger
Balance Fejl Scoring System Test
Tidsramme: 24 uger
Posturalt svaj i tandemposition og fødder sammen position vil blive evalueret med Balance Error Scoring System i Biodex Balance System.
24 uger
Muskelstyrke
Tidsramme: 24 uger
Quadriceps, hamstring, ankel dorsi og plantar flexors muskelstyrke vil blive vurderet med håndholdt dynamometer.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 8. og 24. uge
Det vil blive brugt til at evaluere ganghastigheden.
Baseline, 8. og 24. uge
Tidsbestemt 25 fods gangtest
Tidsramme: Baseline, 8. og 24. uge
Det vil blive brugt til at evaluere gåafstand.
Baseline, 8. og 24. uge
Kort international kognitiv vurdering for MS (BICAMS)
Tidsramme: Baseline, 8. og 24. uge
BICAMS vil blive brugt til at evaluere kognitive funktioner.
Baseline, 8. og 24. uge
Krølle op
Tidsramme: Baseline, 8. og 24. uge
Det vil blive brugt til at evaluere trunk flexor muskelstyrke. Mens hofter og knæ er i 90º bøjningsposition, og fødderne fikseres af terapeuten, vil individerne blive bedt om at bøje deres krop, og antallet af gentagelser udført i 30 sekunder vil blive registreret.
Baseline, 8. og 24. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Struktureret træningstræning

3
Abonner