1차 진료 환자의 안전을 개선하기 위한 개입의 효과 및 구현 (SinergiAPS-2)

일반 목적 1차 의료 센터에서 환자의 안전을 개선하기 위한 환자의 인식과 경험을 기반으로 한 개입인 SinergiAPS의 효과와 구현을 평가합니다.

구체적인 목표

• 24개월 추적 조사가 포함된 하이브리드 유형 I 무작위 임상 시험을 통해 SinergiAPS 개입이 피할 수 있는 입원을 줄이고(1차 결과 변수) 안전 문화를 늘리고, 센터에서 환자 안전 개선 조치의 수를 늘리고, 환자가 인식하는 안전(2차 결과 변수)을 증가시켜 1차 의료 센터에서 환자 안전을 개선하는 효과를 평가합니다.
• 중재 그룹에 할당된 1차 의료 센터에서 SinergiAPS 중재의 사용 정도를 연구합니다. 성공적인 구현과 관련된 상황 적 요인도 있습니다.

방법 연구 설계: 하이브리드 유형 1 임상 시험, 실용적, 다기관, 공개 라벨, 24개월 추적. 1차 의료 센터는 개입 그룹(SinergiAPS 개입 - 아래 설명됨)과 통제 그룹(대기자 명단 설계: 24개월 추적 기간 동안 일반적인 임상 실습 후 SinergiAPS 개입에 액세스할 수 있음)에 무작위로 배정됩니다.

SinergiAPS에 대한 설명

SinergiAPS는 1차 의료 센터를 지원하여 환자가 제공한 정보를 기반으로 환자 안전과 관련된 잠재적 문제 및 개선 영역을 식별하도록 설계된 평가 및 모니터링 도구입니다. 이 개입은 세 가지 주요 요소로 구성됩니다.

1. 의료 센터의 환자 안전 감사: 검증된 PREOS-PC(Patient Reported Experiences and Outcomes of Safety in Primary Care) 설문지를 사용하여 환자의 관점에서 환자 안전을 평가합니다. 기초 감사는 중재 시작 시에 수행되고 12개월에 중간 감사가 이어집니다.
2. 의료 센터에 결과 피드백: 설문이 완료되면 SinergiAPS는 자동으로 감사 결과 보고서를 생성합니다. 이 보고서는 각 의료 센터에 고유하며 벤치마킹을 용이하게 하기 위해 다른 참여 센터와의 비교를 포함합니다. 의료 센터는 지정된 리더와 함께 약 3-6명의 전문가로 구성된 실무 그룹을 구성하도록 권장됩니다. 이 팀에는 SinergiAPS 웹 도구의 결과 보고서 및 기타 기능에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
3. 실행 계획 설계: 각 센터의 실무 그룹은 센터의 결과 보고서에서 식별된 문제를 기반으로 환자 안전 개선 계획을 설계하기 위해 만납니다. 이를 위해 SinergiAPS 웹 도구는 1차 의료에서 ​​환자 안전을 개선하는 방법에 대한 리소스, 교육 자료 및 권장 사항을 제공합니다. 또한 식별된 안전 문제를 해결하기 위해 센터에서 제안한 조치를 수집하고 평가하기 위한 추적 템플릿을 제공합니다.

의료 센터의 자격 기준: 정보에 입각한 동의를 통해 기꺼이 참여하는 데 동의하는 스페인의 모든 자치 커뮤니티의 공공 1차 의료 센터를 포함합니다. 특정 서비스만을 제공하는 센터(예: 소아과 또는 여성 건강 센터) 및 모집 당시 설립된 지 12개월 미만인 센터는 제외됩니다.

의료 센터 모집: 스페인 여러 지역에서 1차 의료 센터를 모집합니다. 각 참여 노드는 자체 커뮤니티와 가능하면 인접 지역에서 센터를 모집합니다. 8개 자치 커뮤니티(발레아레스 제도, 카탈로니아, 안달루시아, 마드리드, 카스티야 이 레온, 아라곤, 갈리시아, 카나리아 제도)의 연구원들이 이 다기관 연구에 참여하고 있습니다. 노드나 연구원이 없는 자치 커뮤니티에서는 semFYC의 환자 안전 그룹, semFYC의 연구 위원회 및 European General Practice Research Network의 국가 네트워크의 연구원을 포함한 주요 정보원 네트워크를 활용할 것입니다. 이 네트워크는 이 연구를 위한 의료 센터 모집을 용이하게 할 것입니다. 이 연구는 관련 지역 관리 당국과 의료 센터에 제출될 것입니다. 센터 코디네이터로부터 정보에 입각한 동의를 얻으면 의료 센터가 모집된 것으로 간주됩니다.

의료 센터 샘플링: 각 지역에 대해 의료 센터의 의도적 샘플을 선택하여 크기, 농촌, 교육 센터와 비교육 센터를 모두 포함하는 측면에서 이질성을 목표로 합니다.

의료 센터 특성 수집: 지난 12개월 동안 센터 방문 횟수, 센터에 등록된 환자 수, 의사당 환자 수, 65세 이상의 환자 비율, 여성 환자 비율, 센터가 교육 센터인지 여부, 농촌 지수 및 조정된 이환율 그룹(GMA - 5가지 복합 그룹 각각의 환자 비율)과 같은 정보를 수집합니다. 이 데이터는 영토 관리 당국 또는 정보 시스템 플랫폼에서 얻을 수 있습니다.

의료 센터 무작위화: 센터를 모집하고 기본 데이터를 수집한 후 센터는 1:1 비율로 통제 그룹 또는 개입 그룹에 무작위로 할당됩니다. 이 무작위화 프로세스는 난수 목록을 생성하는 특수 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 무작위화를 위한 계층화는 자치 커뮤니티(CCAA) 및 센터가 교육 센터인지 여부를 기반으로 합니다.

1차 의료 전문가 선발: 센터에서 최소 3개월 이상 근무한 의료 및 비의료 전문가를 포함한 모든 전문가를 연구에 초대합니다. 초대 및 설문지 링크("결과 변수"에 자세히 설명되어 있음)는 이메일을 통해 전문가에게 전송됩니다. 설문지는 전자적으로 자체 관리됩니다.

환자 선택: 당사의 정보 시스템을 사용하여 각 참여 의료 센터에 등록되어 있고 지난 3개월 이내에 건강 관련 문제에 대해 최근 1회 이상(대면 또는 원격) 상담을 받은 성인 환자(18세 이상)를 무작위로 선택합니다. 이 환자들은 전화나 이메일을 통해 검증된 PREOS-PC Compact 설문지를 자가 작성하도록 초대됩니다. 또한, 중앙대기실에서 환자를 대면하여 설문지를 작성하도록 안내할 수도 있으며, 이 경우 연구조교가 순차적으로 접근하여 태블릿 컴퓨터를 이용하여 자가 작성하도록 안내한다. 개입 후 데이터를 수집하기 위해 동일한 절차에 따라 다른 별도의 환자 샘플을 얻을 것입니다. 연령, 성별, 교육 수준, 국적, 고용 상태, 지난 12개월 동안 건강 관리 센터 방문 횟수, 건강 관리 센터 등록 기간, 자가 인식 건강 상태, 투약 횟수 및 만성 질환 유무와 같은 환자 특성도 수집됩니다.

1차 결과 변수: 예방 가능한 입원 비율은 보건 연구 품질국에서 제공한 정의에 따라 평가됩니다. 이 평가를 위한 데이터는 미리 정의된 CIE-9 코드를 사용하여 최소 기본 데이터 세트(CMBD)에서 추출됩니다. 피할 수 있는 입원율은 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 울혈성 심부전, 협심증 및 만성 신장 질환과 같은 상태에 대해 특별히 계산됩니다. 각 참여 의료 센터에 대해 지난 12개월 동안 기록된 총 등록 환자 수와 피할 수 있는 총 입원 수를 얻을 것입니다.

이차 결과 측정:

1. 환자의 인식 및 경험(PREOS-PC Compact 설문지 척도의 점수): 이 설문지는 의료 센터당 약 100명의 환자 샘플을 대상으로 실시됩니다. 이 샘플 크기는 설문지 척도에 대한 의료 센터의 평균 점수에서 최소 0.7의 신뢰도를 달성하는 것으로 추정됩니다. 다음 저울이 사용됩니다.

   • "의료 센터 활성화": 환자 안전에 대한 의료 센터의 적극성을 측정하는 4개 항목(Cronbach's α = 0.70).
   • "안전 사고 경험(오류)": 환자가 진단 오류, 투약 문제 등과 같은 특정 안전 문제를 경험했는지 여부를 포착하는 12개 항목(Cronbach's α = 0.67).
   • "피해 경험(심각도)": 환자가 받은 의료 서비스의 결과로 환자가 겪는 피해 수준을 평가하는 3개 항목(Cronbach's α = 0.85).
   • "해로움의 부담": 환자가 경험한 위해의 영향과 결과를 평가하는 3개 항목(Cronbach's α = 0.73).
   • "센터의 안전 수준에 대한 전반적인 평가"(1 항목). 비주얼 아날로그 스케일.
2. 의료 전문가의 환자 안전 문화: 스페인어 버전의 MOSPC 설문지에 대한 전문가의 응답을 기반으로 환자 안전 문화 종합 점수(1-5점 범위)의 센터 수준 평균 점수를 계산합니다.
3. 지난 12개월 동안 의료 전문가가 경험한 부작용: 전문가가 경험한 부작용을 평가하기 위해 이전 연구에서 임시 설문지를 채택합니다.
4. 지난 12개월 동안 센터에서 환자 안전을 개선하기 위한 조치의 수: 환자 안전을 강화하기 위해 취한 조치의 수를 결정하기 위해 개입 및 제어 센터를 포함하여 각 센터의 안전 담당자에게 임시 설문지가 실시됩니다.

샘플 크기 계산: 샘플 크기 계산은 이 시험의 주요 결과 변수인 피할 수 있는 입원 비율을 기반으로 수행되었습니다. 단측 검정에서 알파 위험을 0.05, 베타 위험을 0.2로 가정하면 총 118개 의료기관(개입군 59개, 대조군 59개)에서 환자 1,000명당 피할 수 있는 입원 비율에서 1.5 단위 이상의 차이를 감지해야 합니다. 이것은 피할 수 있는 입원율의 15% 감소에 해당합니다(Cohen의 d = 0.49). 이전 연구 결과를 바탕으로 평균 비율을 11.2로, 표준 편차를 3.3으로 가정합니다. 0.5%의 후속 손실률이 추정되었습니다.

통계 분석 먼저, 참여하는 의료기관을 특성화하기 위해 서술적 통계 분석을 수행합니다. 두 그룹(제어 및 개입) 각각에 대해 이진 또는 범주 변수의 빈도(백분율)와 연속 변수의 중앙값(사분위수 범위 포함) 또는 평균(표준 편차)을 계산합니다. 중재의 효과는 24개월의 추적 조사 후 통제군과 중재군 간의 주요 결과 변수(회피 가능한 입원 비율)의 평균 점수를 비교하여 분석됩니다. 기준 비율을 조정 변수로 포함하는 선형 회귀 모델이 사용됩니다. 계층화된 유효성 분석은 기본 감사 점수를 기반으로 수행됩니다(감사 결과에 따라 잠재적 개선 수준이 다른 센터에서 개입의 독립적인 효과를 측정할 수 있음). 모든 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 기반으로 수행됩니다. 2차 결과 변수에 대해 동등한 방법론이 적용될 것입니다. 모든 결과 변수(환자 및 의료 전문가 설문지의 점수 포함)는 의료 센터 수준(센터당 평균 점수)에서 분석됩니다.

SinergiAPS 구현 연구 이 프로젝트의 두 번째 목표는 SinergiAPS 개입 구현의 성공 정도를 평가하고 더 큰 구현 성공과 관련된 상황적 요인을 식별하는 것입니다. 이것은 이 개입을 위한 미래의 대규모 구현 전략을 설계하는 데 필요한 증거를 제공할 것입니다. 이를 달성하기 위해 우리는 CFIR(Consolidated Framework For Implementation Research) 모델의 다섯 가지 구조인 개입 자체, 내부 설정, 외부 설정, 관련된 개인 및 개입 구현이 달성되는 프로세스를 각각 평가할 것입니다.

데이터 수집은 다음을 통해 수행됩니다.

• 개입 그룹의 전문가들과의 심층 질적 인터뷰(담론이 포화될 때까지 약 30회의 질적 인터뷰). 이러한 인터뷰의 목표는 SinergiAPS 개입의 전반적인 평가를 검토하고, 개선을 위한 측면을 식별하고, 개입의 대규모 구현을 촉진하기 위한 제안을 수집하는 것입니다. 샘플링은 성별, 연령대, 전문 범주 및 영토 영역의 정보원을 포함하여 의도적입니다.
• 정량적 인터뷰: 분기별로 각 센터의 프로젝트 대상자에게 실시되는 온라인 설문지를 통해 개입의 유용성, 사용 정도, 수용성 및 인지된 유용성을 측정합니다.
• 웹 도구 사용 정도 분석: 의료기관의 웹 도구 접근 횟수를 모니터링하여 도구 사용 정도를 조사합니다. 의료 센터가 피드백 보고서에 액세스했는지 여부를 판단합니다. 또한 실행 계획의 설계 및 구현을 위한 교육 및 지원 자료가 포함된 도구 모듈의 액세스 수 및 사용 시간을 결정합니다.
• 웹 도구의 세 가지 주요 모듈(결과 보고서, 교육 자료 및 실행 계획 기록) 각각에는 의료 센터가 개선을 위한 의견과 제안을 제공할 수 있는 공간(자유 텍스트 상자)이 포함됩니다.
• 의료 센터에서 제안한 실행 계획 분석: 웹 도구에는 의료 센터에서 수행하기로 결정한 실행 계획을 체계적으로 기록하기 위한 모듈이 포함되어 있습니다. 이 정보는 도구에 등록된 상태로 유지되며 개입 구현을 검토하는 데 유용한 통찰력을 제공합니다.
• 구현 일지: 각 노드에서 연구원은 의료 센터에서 개입의 구현 프로세스 중에 발생하는 장벽에 대한 활성 기록을 유지합니다.