改善初级保健患者安全的干预措施的有效性和实施 (SinergiAPS-2)

一般目标 评估 SinergiAPS 的有效性和实施情况，这是一项基于患者认知和经验的干预措施，旨在提高初级医疗保健中心的患者安全。

具体的目标

• 通过一项为期 24 个月随访的混合 I 型随机临床试验，评估 SinergiAPS 干预措施在通过减少可避免的住院治疗（主要结果变量）、增强安全文化、增加中心患者安全改进行动的数量以及提高患者感知安全性（次要结果变量）来改善初级医疗保健中心患者安全方面的有效性。
• 研究分配给干预组的初级卫生保健中心对 SinergiAPS 干预的使用程度；以及与其成功实施相关的背景因素。

方法 研究设计：混合 1 型临床试验，务实、多中心、开放标签，随访 24 个月。 初级保健中心将被随机分配到干预组（将接受 SinergiAPS 干预 - 如下所述）和对照组（候补名单设计：24 个月随访期间的常规临床实践，之后他们将有机会接受 SinergiAPS 干预）。

SinergiAPS的描述

SinergiAPS 是一种评估和监测工具，旨在支持初级医疗保健中心根据患者提供的信息识别与患者安全相关的潜在问题和需要改进的领域。 这种干预包括三个主要要素：

1. 医疗保健中心的患者安全审计：使用经过验证的初级保健患者报告的安全经验和结果 (PREOS-PC) 问卷从患者的角度评估患者安全。 将在干预开始时进行基线审核，然后在 12 个月时进行中间审核。
2. 将结果反馈给医疗中心：完成调查问卷后，SinergiAPS 会自动生成一份包含审核结果的报告。 该报告针对每个医疗中心，并包括与其他参与中心的比较，以促进基准测试。 鼓励医疗中心成立一个工作组，由大约 3-6 名专业人员组成，并指定一名领导者。 该团队有权访问 SinergiAPS Web 工具的结果报告和其他功能。
3. 行动计划的设计：每个中心的工作组开会根据其中心结果报告中发现的问题设计患者安全改进计划。 为此，SinergiAPS 网络工具提供了有关如何提高初级医疗保健中患者安全的资源、培训材料和建议。 它还提供了一个跟踪模板，用于收集和评估各中心为解决已识别的安全问题而提出的措施。

医疗中心的资格标准：我们将纳入西班牙任何自治区的公立初级医疗保健中心，只要他们愿意通过知情同意参与其中。 专门提供特定服务的中心（例如儿科或妇女保健中心）以及招募时成立时间不足12个月的中心将被排除在外。

招募医疗中心：我们将从西班牙各地区招募初级医疗中心。 每个参与节点将从自己的社区招募中心，如果可能的话，从邻近地区招募中心。 来自八个自治区（巴利阿里群岛、加泰罗尼亚、安达卢西亚、马德里、卡斯蒂利亚莱昂、阿拉贡、加利西亚和加那利群岛）的研究人员参与了这项多中心研究。 在我们没有节点或研究人员的自治社区，我们将利用我们的关键信息提供者网络，包括来自 semFYC 患者安全小组、semFYC 研究委员会以及欧洲全科医学研究网络国家网络的研究人员。 该网络将有助于为本研究招募医疗中心。 该研究将提交给相关领土管理当局和医疗中心。 一旦获得中心协调员的知情同意，将考虑招募医疗中心。

医疗保健中心抽样：对于每个地区，将有意选择医疗保健中心样本，旨在实现规模、农村程度以及教学和非教学中心包容性方面的异质性。

收集医疗中心特征：我们将收集以下信息：过去 12 个月到该中心就诊的次数、该中心登记的患者人数、每个医生的患者人数、65 岁以上患者的百分比、女性患者的百分比、该中心是否为教学中心、农村指数和调整后的发病率组（GMA - 五个复杂性组中每个组的患者百分比）。 这些数据将从领土管理机构或我们的信息系统平台获得。

医疗中心的随机化：在招募中心并收集基线数据后，中心将按 1:1 的比例随机分配到对照组或干预组。 该随机化过程将使用专门的软件来生成随机数列表。 随机分层将根据自治社区 (CCAA) 以及该中心是否为教学中心而定。

初级医疗保健专业人员的选择：所有在中心工作至少3个月的专业人员，包括医疗保健和非医疗保健专业人员，都将被邀请参加研究。 邀请和调查问卷链接（在“结果变量”中详细说明）将通过电子邮件发送给专业人员。 调查问卷将以电子方式自行管理。

选择患者：使用我们的信息系统，我们将随机选择在每个参与的医疗中心登记并在过去三个月内至少接受过一次健康相关问题咨询（面对面或远程）的成年患者（18 岁或以上）。 这些患者将被邀请通过电话或电子邮件自行填写经过验证的 PREOS-PC Compact 调查问卷。 此外，患者还可能被邀请在中心候诊室面对面填写问卷——在这种情况下，研究助理将连续接近患者，并邀请患者使用平板电脑自行填写问卷。 为了收集干预后数据，我们将按照相同的程序获得另一个单独的患者样本。 还将收集以下患者特征：年龄、性别、教育程度、国籍、就业状况、过去12个月内到医疗中心就诊的次数、在医疗中心登记的时间、自我感知的健康状况、用药数量以及是否患有慢性疾病。

主要结果变量：可避免的住院治疗率将根据健康研究与质量局提供的定义进行评估。 此评估的数据将使用预定义的 CIE-9 代码从最小基本数据集 (CMBD) 中提取。 可避免的住院率将专门针对哮喘、慢性阻塞性肺病、充血性心力衰竭、心绞痛和慢性肾病等疾病进行计算。 对于每个参与的医疗中心，我们将获得过去十二个月内记录的登记患者总数和可避免住院总人数。

次要结果指标：

1. 患者的看法和经历（PREOS-PC Compact 问卷的评分）：该问卷将针对每个医疗中心约 100 名患者的样本进行。 据估计，该样本量的医疗保健中心的问卷量表平均分的可靠性至少为 0.7。 将使用以下量表

   • “医疗保健中心的积极性”：衡量医疗保健中心对患者安全的主动性的 4 个项目（Cronbach's α = 0.70）。
   • “安全事件（错误）经历”：12 个项目（Cronbach's α = 0.67），捕捉患者是否经历过特定安全问题，如诊断错误、用药问题等。
   • “伤害经历（严重程度）”：3 个项目（Cronbach's α = 0.85），评估患者因接受的医疗保健而遭受的伤害程度。
   • “伤害负担”：3 个项目（Cronbach's α = 0.73），评估患者所经历的伤害的影响和后果。
   • 《中心安全水平总体评估》（1项）。 视觉模拟量表。
2. 医疗保健专业人员的患者安全文化：我们将根据专业人员对西班牙版 MOSPC 调查问卷的回答，计算患者安全文化综合评分的平均中心级分数（范围为 1-5 分）。
3. 医疗保健专业人员在过去 12 个月内经历的不良事件：将根据之前的研究改编一份临时调查问卷，以评估专业人员经历的不良事件。
4. 过去 12 个月内为改善中心患者安全而采取的行动数量：将向每个中心（包括干预中心和控制中心）的安全代表发放临时调查问卷，以确定为提高患者安全而采取的行动数量。

样本量计算：样本量计算是根据本试验的主要结果变量（可避免的住院率）进行的。 假设单方面测试中的 α 风险为 0.05，β 风险为 0.2，则总共需要 118 个医疗中心（干预组 59 个，对照组 59 个）检测到每 1000 名患者的可避免住院率差异等于或大于 1.5 个单位。 这相当于可避免的住院率降低了 15%（Cohen's d = 0.49）。 根据我们之前的研究结果，我们假设平均率为 11.2，标准差为 3.3。 据估计，后续损失率为 0.5%。

统计分析 首先，我们将进行描述性统计分析来描述参与的医疗中心的特征。 对于两组（控制组和干预组）中的每一组，我们将计算二元或分类变量的频率（百分比），以及连续变量的中位数（以及四分位数范围）或平均值（标准差）。 24 个月随访后，将通过比较对照组和干预组之间主要结局变量（可避免住院率）的平均得分来分析干预措施的有效性。 将使用线性回归模型，包括基线率作为调整变量。 将根据基线审计分数进行分层有效性分析（这将使我们能够根据审计结果衡量具有不同潜在改进水平的中心干预的独立效果）。 所有分析都将在意向治疗的基础上进行。 同等的方法将应用于次要结果变量。 所有结果变量（包括患者和医疗保健专业人员问卷的得分）将在医疗保健中心级别进行分析（每个中心的平均得分）。

SinergiAPS 实施研究 该项目的第二个目标是评估 SinergiAPS 干预实施的成功程度，并确定与更大实施成功相关的背景因素。 这将为设计该干预措施的未来大规模实施策略提供必要的证据。 为了实现这一目标，我们将评估实施研究综合框架（CFIR）模型的五个结构：干预本身、内部环境、外部环境、涉及的个人以及实现干预实施的过程。

数据收集将通过以下方式进行：

• 对干预组的专业人士进行深入的定性访谈（大约 30 次定性访谈，直到达到话语饱和）。 这些访谈的目的是：检查 SinergiAPS 干预措施的总体评估，确定需要改进的方面，并收集建议以促进干预措施的大规模实施。 抽样将是有意的，包括不同性别、不同年龄组、专业类别和地域的线人。
• 定量访谈：通过每季度向每个中心的项目对象进行在线调查问卷，我们将衡量干预措施的可用性，以及使用程度、可接受性和感知有用性。
• 网络工具的使用程度分析：我们将通过监控医疗中心访问该工具的次数来检查该工具的使用程度。 我们将确定医疗中心是否已查阅反馈报告。 我们还将确定该工具模块的访问次数和使用时间，该工具包含用于设计和实施行动计划的培训和支持材料。
• 该网络工具的三个主要模块（结果报告、培训材料和行动计划记录）中的每一个都将包含一个空间（自由文本框），供医疗中心​​提供意见和改进建议。
• 医疗保健中心提出的行动计划分析：该网络工具包括一个旨在系统记录医疗保健中心决定执行的行动计划的模块。 这些信息仍然记录在工具中，并为检查干预措施的实施情况提供了宝贵的见解。
• 实施日记：在每个节点，研究人员将积极记录医疗中心干预实施过程中遇到的障碍。