Эффективность и внедрение мер по повышению безопасности пациентов первичной медико-санитарной помощи (SinergiAPS-2)

ОБЩАЯ ЦЕЛЬ Оценить эффективность и внедрение SinergiAPS, вмешательства, основанного на восприятии и опыте пациентов, направленного на повышение безопасности пациентов в центрах первичной медико-санитарной помощи.

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ

• Оценить с помощью гибридного рандомизированного клинического исследования типа I с последующим 24-месячным наблюдением эффективность вмешательства SinergiAPS в повышении безопасности пациентов в центрах первичной медико-санитарной помощи за счет сокращения предотвратимых госпитализаций (первичная переменная результата), а также повышения культуры безопасности, увеличения количества действий по повышению безопасности пациентов в центрах и повышения воспринимаемой пациентом безопасности (вторичные переменные результата).
• Изучить степень использования вмешательства SinergiAPS в центрах первичной медико-санитарной помощи, выделенных в группу вмешательства; а также контекстуальные факторы, связанные с его успешной реализацией.

МЕТОДЫ Дизайн исследования: гибридное клиническое исследование 1 типа, прагматическое, многоцентровое, открытое, с последующим наблюдением в течение 24 месяцев. Центры первичной медико-санитарной помощи будут случайным образом разделены на группу вмешательства (которая получит вмешательство SinergiAPS, описанное ниже) и контрольную группу (форма списка ожидания: обычная клиническая практика в течение 24 месяцев наблюдения, после чего они получат доступ к вмешательству SinergiAPS).

Описание СинергияАПС

SinergiAPS — это инструмент оценки и мониторинга, предназначенный для оказания помощи центрам первичной медико-санитарной помощи в выявлении потенциальных проблем и областей для улучшения, связанных с безопасностью пациентов, на основе информации, предоставленной их собственными пациентами. Это вмешательство состоит из трех основных элементов:

1. Аудит безопасности пациентов в медицинских центрах: безопасность пациентов оценивается с точки зрения пациентов с использованием утвержденного опросника, сообщаемого пациентами об опыте и результатах безопасности в первичной медицинской помощи (PREOS-PC). Базовый аудит будет проведен в начале вмешательства, после чего будет проведен промежуточный аудит через 12 месяцев.
2. Обратная связь результатов с медицинскими центрами: после заполнения анкет SinergiAPS автоматически создает отчет с результатами аудита. Этот отчет относится к каждому медицинскому центру и включает сравнение с другими участвующими центрами для облегчения сравнительного анализа. Медицинским центрам рекомендуется сформировать рабочую группу, состоящую примерно из 3-6 специалистов с назначенным руководителем. Этой группе предоставляется доступ к отчетам о результатах и ​​другим функциям веб-инструмента SinergiAPS.
3. Разработка планов действий: рабочая группа каждого центра собирается для разработки планов повышения безопасности пациентов на основе проблем, выявленных в отчете о результатах их центра. С этой целью веб-инструмент SinergiAPS предоставляет ресурсы, учебные материалы и рекомендации по повышению безопасности пациентов в первичной медико-санитарной помощи. Он также предлагает шаблон отслеживания для сбора и оценки мер, предложенных центрами для решения выявленных проблем безопасности.

Критерии приемлемости для медицинских центров: мы будем включать государственные центры первичной медико-санитарной помощи из любого автономного сообщества в Испании, которые добровольно соглашаются участвовать на основании информированного согласия. Центры, которые предоставляют исключительно определенные услуги (например, центры педиатрии или женского здоровья), а также центры, которые были созданы менее 12 месяцев на момент набора, будут исключены.

Набор медицинских центров: мы будем набирать центры первичной медицинской помощи из разных регионов Испании. Каждый участвующий узел будет набирать центры из своего сообщества и, если возможно, из соседних регионов. В этом многоцентровом исследовании участвуют исследователи из восьми автономных сообществ (Балеарские острова, Каталония, Андалусия, Мадрид, Кастилия и Леон, Арагон, Галисия и Канарские острова). В автономных сообществах, где у нас нет узла или исследователя, мы будем использовать нашу сеть ключевых информаторов, включая исследователей из группы безопасности пациентов semFYC, исследовательских советов semFYC и национальной сети Европейской исследовательской сети общей практики. Эта сеть облегчит набор медицинских центров для этого исследования. Исследование будет представлено в соответствующие органы территориального управления и центры здравоохранения. Медицинский центр будет считаться нанятым после получения информированного согласия от координатора центра.

Выборка медицинских центров: Для каждого региона будет отобрана преднамеренная выборка медицинских центров с целью обеспечения неоднородности с точки зрения размера, сельской местности и включения как учебных, так и неучебных центров.

Сбор характеристик медицинского центра: Мы будем собирать следующую информацию: количество посещений центра за последние 12 месяцев, количество зарегистрированных пациентов в центре, количество пациентов на одного врача, процент пациентов старше 65 лет, процент пациентов женского пола, является ли центр учебным центром или нет, индекс сельской местности и скорректированная группа заболеваемости (GMA - процент пациентов в каждой из пяти групп сложности). Эти данные будут получены от органов территориального управления или от платформ наших информационных систем.

Рандомизация медицинских центров: после набора центров и сбора исходных данных центры будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо к контрольной группе, либо к группе вмешательства. Этот процесс рандомизации будет проводиться с использованием специального программного обеспечения для создания списка случайных чисел. Стратификация для рандомизации будет основываться на автономном сообществе (CCAA) и на том, является ли центр учебным центром или нет.

Отбор специалистов первичной медико-санитарной помощи: К участию в исследовании будут приглашены все специалисты, включая медицинских и немедицинских специалистов, проработавшие в центре не менее 3 месяцев. Приглашения и ссылки на анкеты (подробно описанные в разделе «Переменные результатов») будут отправлены специалистам по электронной почте. Анкеты будут заполняться самостоятельно в электронном виде.

Отбор пациентов: с помощью наших информационных систем мы случайным образом выберем взрослых пациентов (18 лет и старше), зарегистрированных в каждом участвующем медицинском центре и получивших хотя бы одну недавнюю консультацию (личную или дистанционную) по вопросам, связанным со здоровьем, в течение последних трех месяцев. Этим пациентам будет предложено самостоятельно заполнить утвержденную анкету PREOS-PC Compact по телефону или по электронной почте. Кроме того, пациентам также может быть предложено заполнить анкету лицом к лицу в зале ожидания центра, и в этом случае к ним последовательно будет подходить ассистент-исследователь и предлагать самостоятельно заполнить анкету с помощью планшетных компьютеров. Чтобы собрать данные после вмешательства, мы будем следовать той же процедуре, чтобы получить другую отдельную выборку пациентов. Также будут собираться следующие характеристики пациентов: возраст, пол, уровень образования, национальность, статус занятости, количество посещений медицинского центра за последние 12 месяцев, продолжительность регистрации в медицинском центре, самооценка состояния здоровья, количество лекарств и наличие хронических заболеваний.

Первичная переменная результата: частота предотвратимых госпитализаций будет оцениваться на основе определения, предоставленного Агентством медицинских исследований и качества. Данные для этой оценки будут извлечены из минимального базового набора данных (CMBD) с использованием предварительно определенных кодов CIE-9. Частота предотвратимых госпитализаций будет рассчитана специально для таких состояний, как астма, хроническая обструктивная болезнь легких, застойная сердечная недостаточность, стенокардия и хроническая болезнь почек. Для каждого участвующего медицинского центра мы получим общее количество зарегистрированных пациентов и общее количество предотвратимых госпитализаций, зарегистрированных в течение предыдущих двенадцати месяцев.

Вторичные показатели результатов:

1. Восприятие и опыт пациентов (баллы по шкалам опросника PREOS-PC Compact): этот опросник будет применяться к выборке из примерно 100 пациентов в каждом медицинском центре. По оценкам, этот размер выборки обеспечивает надежность не менее 0,7 средних баллов медицинских центров по шкалам вопросника. Будут использоваться следующие шкалы

   • «Активация медицинских центров»: 4 пункта (α Кронбаха = 0,70), которые измеряют проактивность медицинских центров в отношении безопасности пациентов.
   • «Опыт инцидентов, связанных с безопасностью (ошибки)»: 12 пунктов (α Кронбаха = 0,67), которые отражают, сталкивались ли пациенты с конкретными проблемами безопасности, такими как диагностические ошибки, проблемы с приемом лекарств и т. д.
   • «Опыт вреда (тяжесть)»: 3 пункта (α Кронбаха = 0,85), оценивающие уровень вреда, полученного пациентами в результате оказанной им медицинской помощи.
   • «Бремя вреда»: 3 пункта (α Кронбаха = 0,73), которые оценивают влияние и последствия вреда, причиняемого пациентами.
   • «Общая оценка уровня безопасности центра» (1 пункт). Визуальная аналоговая шкала.
2. Культура безопасности пациентов среди медицинских работников: мы рассчитаем средний балл общего уровня культуры безопасности пациентов (от 1 до 5 баллов) на центральном уровне на основе ответов специалистов на испанскую версию опросника MOSPC.
3. Неблагоприятные события, с которыми столкнулись медицинские работники за последние 12 месяцев: специальный вопросник будет адаптирован из предыдущего исследования для оценки нежелательных явлений, с которыми столкнулись медицинские работники.
4. Количество действий, направленных на повышение безопасности пациентов в центре за последние 12 месяцев: представителю по безопасности каждого центра, включая центры вмешательства и центры управления, будет предложен специальный вопросник, чтобы определить количество действий, предпринятых для повышения безопасности пациентов.

Расчет размера выборки. Расчет размера выборки был выполнен на основе основной переменной исхода этого исследования, частоты госпитализаций, которых можно было избежать. Предполагая, что альфа-риск равен 0,05, а бета-риск равен 0,2 в одностороннем тесте, в общей сложности 118 медицинских центров (59 в группе вмешательства и 59 в контрольной группе) должны выявить разницу, равную или превышающую 1,5 единицы, в частоте предотвратимых госпитализаций на 1000 пациентов. Это соответствует 15-процентному снижению частоты госпитализаций, которых можно было бы избежать (коэффициент Коэна d = 0,49). Основываясь на результатах нашего предыдущего исследования, мы предполагаем средний показатель 11,2 и стандартное отклонение 3,3. По оценкам, последующая потеря составляет 0,5%.

Статистический анализ Во-первых, мы проведем описательный статистический анализ, чтобы охарактеризовать участвующие медицинские центры. Для каждой из двух групп (контрольной и интервенционной) мы рассчитаем частоты (проценты) для бинарных или категориальных переменных и медианы (вместе с межквартильным диапазоном) или среднее (стандартное отклонение) для непрерывных переменных. Эффективность вмешательства будет проанализирована путем сравнения среднего балла по основной переменной результата (коэффициент предотвратимых госпитализаций) между контрольной группой и группой вмешательства через 24 месяца наблюдения. Будет использоваться модель линейной регрессии, включающая базовую ставку в качестве корректирующей переменной. Стратифицированный анализ эффективности будет проводиться на основе базовых оценок аудита (что позволит нам измерить независимый эффект вмешательства в центрах с разным уровнем потенциального улучшения по результатам аудита). Все анализы будут проводиться на основе намерения лечить. Аналогичная методология будет применяться для вторичных переменных результатов. Все переменные исхода (включая баллы из анкет пациентов и медицинских работников) будут проанализированы на уровне медицинских центров (средний балл на центр).

Изучение внедрения SinergiAPS Вторая цель этого проекта состоит в том, чтобы оценить степень успеха в осуществлении вмешательства SinergiAPS и определить контекстуальные факторы, связанные с большим успехом внедрения. Это предоставит необходимые данные для разработки будущей крупномасштабной стратегии реализации этого вмешательства. Для этого мы оценим каждую из пяти составляющих модели «Консолидированная структура для исследования реализации» (CFIR): само вмешательство, внутреннюю обстановку, внешнюю обстановку, вовлеченных лиц и процессы, с помощью которых достигается реализация вмешательства.

Сбор данных будет осуществляться через:

• Углубленные качественные интервью с профессионалами из группы вмешательства (около 30 качественных интервью, до достижения насыщения дискурса). Эти интервью направлены на: изучение общей оценки вмешательства SinergiAPS, выявление аспектов, требующих улучшения, и сбор предложений для облегчения крупномасштабного внедрения вмешательства. Выборка будет целенаправленной, включая информантов обоих полов, разных возрастных групп, профессиональных категорий и территориальных зон.
• Количественные интервью: с помощью онлайн-анкеты, которую ежеквартально задают референту проекта в каждом центре, мы будем измерять удобство использования вмешательства, а также степень использования, приемлемость и предполагаемую полезность.
• Анализ степени использования веб-инструмента: Мы проверим степень использования инструмента, отслеживая количество обращений к нему со стороны медицинских центров. Мы определим, получили ли медицинские центры доступ к отчету обратной связи или нет. Мы также определим количество обращений и время использования модуля инструмента, который содержит учебные и вспомогательные материалы для разработки и реализации планов действий.
• Каждый из трех основных модулей веб-инструмента (отчет о результатах, учебные материалы и запись плана действий) будет включать в себя поле (свободное текстовое поле) для медицинских центров, чтобы они могли оставить свои комментарии и предложения по улучшению.
• Анализ планов действий, предложенных медицинскими центрами: веб-инструмент включает в себя модуль, предназначенный для систематической записи планов действий, которые медицинские центры решают выполнять. Эта информация остается зарегистрированной в инструменте и дает ценную информацию для изучения реализации вмешательства.
• Дневник реализации: в каждом узле исследователи будут вести активную запись барьеров, с которыми столкнулись в процессе реализации вмешательства в медицинских центрах.