Perushoidon potilasturvallisuutta parantavan toimenpiteen tehokkuus ja toteutus (SinergiAPS-2)

YLEINEN TAVOITE Arvioida SinergiAPS:n tehokkuutta ja toteutusta. Se on potilaiden käsityksiin ja kokemuksiin perustuva interventio, jonka tavoitteena on parantaa potilasturvallisuutta perusterveydenhuollon keskuksissa.

ERITYISET TAVOITTEET

• Arvioida tyypin I satunnaistetun kliinisen hybriditutkimuksen avulla 24 kuukauden seurannalla SinergiAPS-intervention tehokkuutta potilasturvallisuuden parantamisessa perusterveydenhuollon keskuksissa vähentämällä vältettäviä sairaalahoitoja (ensisijainen tulosmuuttuja) sekä lisäämällä turvallisuuskulttuuria, lisäämällä potilasturvallisuuden parantamistoimenpiteiden määrää keskuksissa ja lisäämällä potilaan koettua turvallisuutta (toinen).
• Selvittää SinergiAPS-intervention käyttöastetta interventioryhmälle osoitetuissa perusterveydenhuollon keskuksissa; sekä sen onnistuneeseen toteutukseen liittyvät kontekstuaaliset tekijät.

MENETELMÄT Tutkimussuunnitelma: Hybridityypin 1 kliininen tutkimus, pragmaattinen, monikeskus, avoin, 24 kuukauden seuranta. Perusterveydenhuollon keskukset jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (joka saa SinergiAPS-intervention - kuvattu alla) ja kontrolliryhmään (jonolistan suunnittelu: tavallinen kliininen käytäntö 24 kuukauden seurannan aikana, minkä jälkeen heillä on pääsy SinergiAPS-interventioon).

SinergiAPS:n kuvaus

SinergiAPS on arviointi- ja seurantatyökalu, joka on suunniteltu tukemaan perusterveydenhuollon keskuksia tunnistamaan mahdollisia potilasturvallisuuteen liittyviä ongelmia ja kehittämiskohteita omien potilaiden antamien tietojen perusteella. Tämä interventio koostuu kolmesta pääelementistä:

1. Terveyskeskusten potilasturvallisuusauditointi: Potilasturvallisuutta arvioidaan potilaiden näkökulmasta validoidulla Potilaiden raportoidut kokemukset ja tulokset turvallisuuden perusterveydenhuollossa (PREOS-PC) -kyselylomakkeella. Intervention alussa suoritetaan perustarkastus, jota seuraa välitarkastus 12 kuukauden kuluttua.
2. Palaute tuloksista terveyskeskuksille: Kun kyselylomakkeet on täytetty, SinergiAPS luo automaattisesti raportin tarkastuksen tuloksista. Tämä raportti on erityinen jokaiselle terveydenhuoltokeskukselle, ja se sisältää vertailun muihin osallistuviin keskuksiin benchmarkingin helpottamiseksi. Terveyskeskuksia kannustetaan muodostamaan työryhmä, jossa on noin 3-6 ammattilaista ja määrätty johtaja. Tälle tiimille on myönnetty pääsy SinergiAPS-verkkotyökalun tulosraportteihin ja muihin toimintoihin.
3. Toimintasuunnitelmien suunnittelu: Kunkin keskuksen työryhmä kokoontuu suunnittelemaan potilasturvallisuuden parantamissuunnitelmia keskuksensa tulosraportissa havaittujen ongelmien perusteella. Tätä tarkoitusta varten SinergiAPS-verkkotyökalu tarjoaa resursseja, koulutusmateriaaleja ja suosituksia potilasturvallisuuden parantamiseksi perusterveydenhuollossa. Se tarjoaa myös seurantamallin, jolla kerätään ja arvioidaan keskusten ehdottamia toimenpiteitä havaittujen turvallisuusongelmien ratkaisemiseksi.

Terveydenhuoltokeskusten kelpoisuusvaatimukset: Otamme mukaan julkiset perusterveydenhuoltokeskukset kaikista Espanjan autonomisista kunnista, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tietoiseen suostumukseen. Ainoastaan ​​erityispalveluja tarjoavat keskukset (kuten lastenlääkärit tai naisten terveyskeskukset) ja keskukset, jotka on perustettu alle 12 kuukauden ajaksi rekrytointihetkellä, suljetaan pois.

Terveydenhuoltokeskusten rekrytointi: Rekrytoimme perusterveydenhuollon keskuksia Espanjan eri alueilta. Jokainen osallistuva solmu rekrytoi keskuksia omasta yhteisöstään ja mahdollisuuksien mukaan naapurialueilta. Tutkijoita kahdeksasta autonomisesta yhteisöstä (Baleaarit, Katalonia, Andalusia, Madrid, Castilla y León, Aragon, Galicia ja Kanariansaaret) ovat mukana tässä monikeskustutkimuksessa. Autonomisilla paikkakunnilla, joissa meillä ei ole solmua tai tutkijaa, hyödynnämme keskeisten informanttien verkostoamme, mukaan lukien semFYC:n potilasturvallisuusryhmän tutkijat, semFYC:n tutkimuslautakunnat ja European General Practice Research Networkin kansallinen verkosto. Tämä verkosto helpottaa terveydenhuoltokeskusten rekrytointia tähän tutkimukseen. Tutkimus esitellään asianomaisille aluehallintoviranomaisille ja terveyskeskuksille. Terveyskeskus katsotaan palvelukseen otetuksi, kun keskuksen koordinaattorilta on saatu tietoinen suostumus.

Terveyskeskusten otos: Kullekin alueelle valitaan tarkoituksellinen otos terveyskeskuksista, joiden tavoitteena on koon, maaseutuisuuden ja sekä opetus- että ei-opetuskeskusten heterogeenisyys.

Terveyskeskuksen ominaisuuksien kokoelma: Keräämme seuraavat tiedot: käyntien määrä keskuksessa viimeisen 12 kuukauden aikana, keskuksen rekisteröityneiden potilaiden määrä, potilaiden määrä lääkäriä kohden, yli 65-vuotiaiden potilaiden prosenttiosuus, naispotilaiden prosenttiosuus, onko keskus opetuskeskus vai ei, maaseutuindeksi ja korjattu sairastuvuusryhmä (GMA:t - kussakin potilasprosentti viisi potilaita). Nämä tiedot saadaan aluehallinnon viranomaisilta tai tietojärjestelmäalustoiltamme.

Terveyskeskusten satunnaistaminen: Keskusten rekrytoinnin ja perustietojen keräämisen jälkeen keskukset jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko kontrolliryhmään tai interventioryhmään. Tämä satunnaistusprosessi suoritetaan käyttämällä erikoisohjelmistoa satunnaislukuluettelon luomiseksi. Satunnaistamisen ositus perustuu autonomiseen yhteisöön (CCAA) ja siihen, onko keskus opetuskeskus vai ei.

Perusterveydenhuollon ammattilaisten valinta: Tutkimukseen kutsutaan kaikki ammattilaiset, mukaan lukien terveydenhuollon ja ei-terveydenhuollon ammattilaiset, jotka ovat työskennelleet keskuksessa vähintään 3 kuukautta. Kutsut ja kyselylinkit (yksityiskohtaisesti "tulosmuuttujat" -osiossa) lähetetään ammattilaisille sähköpostitse. Kyselylomakkeet täytetään itse sähköisesti.

Potilasvalinta: Tietojärjestelmiemme avulla valitsemme satunnaisesti aikuispotilaat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), jotka ovat rekisteröityneet kuhunkin osallistuvaan terveyskeskukseen ja ovat olleet viimeisten kolmen kuukauden aikana vähintään kerran (joko henkilökohtaisesti tai etänä) terveysongelmissa. Näitä potilaita pyydetään itse täyttämään validoitu PREOS-PC Compact -kysely puhelimitse tai sähköpostitse. Lisäksi potilaita voidaan kutsua täyttämään kyselylomake myös kasvokkain keskuksen odotushuoneeseen - jolloin tutkimusassistentti lähestyy heitä peräkkäin ja häntä pyydetään täyttämään kysely itse tablettitietokoneilla. Intervention jälkeisten tietojen keräämiseksi noudatamme samaa menettelyä saadaksemme toisen erillisen näytteen potilaista. Lisäksi kerätään seuraavat potilastiedot: ikä, sukupuoli, koulutustaso, kansalaisuus, työllisyystilanne, terveyskeskuksen käyntien määrä viimeisen 12 kuukauden aikana, terveyskeskuksen rekisteröinnin kesto, omakohtainen terveydentila, lääkkeiden määrä ja kroonisten sairauksien esiintyminen.

Ensisijainen tulosmuuttuja: Vältettävissä olevien sairaalahoitojen määrää arvioidaan Terveystutkimus- ja laatuviraston antaman määritelmän perusteella. Tämän arvioinnin tiedot poimitaan CMBD:stä (Minimum Basic Data Set) käyttämällä ennalta määritettyjä CIE-9-koodeja. Vältettävissä olevien sairaalahoitojen määrä lasketaan erityisesti astman, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden, sydämen vajaatoiminnan, angina pectoriksen ja kroonisen munuaissairauden osalta. Jokaisesta osallistuvasta terveyskeskuksesta saamme edellisen 12 kuukauden aikana kirjattujen rekisteröityjen potilaiden kokonaismäärän ja vältettävissä olevien sairaalahoitojen kokonaismäärän.

Toissijaiset tulosmittaukset:

1. Potilaiden käsitykset ja kokemukset (pisteet PREOS-PC Compact -kyselylomakkeen asteikoista): Tämä kyselylomake toimitetaan noin 100 potilaan otokselle per terveyskeskus. Tällä otoskoolla on arvioitu saavuttavan vähintään 0,7 luotettavuuden terveyskeskusten kyselyn asteikkojen keskiarvoissa. Seuraavia asteikkoja käytetään

   • "Terveyskeskusten aktivointi": 4 kohdetta (Cronbachin α = 0,70), jotka mittaavat terveyskeskusten proaktiivisuutta potilasturvallisuuden suhteen.
   • "Turvallisuushäiriöiden (virheiden) kokemukset": 12 kohdetta (Cronbachin α = 0,67), jotka kuvaavat, ovatko potilaat kokeneet erityisiä turvallisuusongelmia, kuten diagnostisia virheitä, lääkitysongelmia jne.
   • "Haitan kokemus (vakavuus)": 3 kohtaa (Cronbachin α = 0,85), jotka arvioivat potilaille saamansa terveydenhuollon seurauksena kärsimien haittojen tasoa.
   • "Haitan taakka": 3 kohtaa (Cronbachin α = 0,73), jotka arvioivat potilaiden kokeman haitan vaikutuksia ja seurauksia.
   • "Yleisarvio keskuksen turvallisuustasosta" (1 kohta). Visuaalinen analoginen asteikko.
2. Terveydenhuollon ammattilaisten potilasturvallisuuskulttuuri: Laskemme potilasturvallisuuskulttuurin yhdistelmäpisteen keskitason pistemäärän (vaihtelee 1-5 pistettä) MOSPC-kyselyn espanjankieliseen versioon saatujen ammattilaisten vastausten perusteella.
3. Terveydenhuollon ammattilaisten kokemat haittatapahtumat viimeisen 12 kuukauden aikana: Ad hoc -kyselylomake mukautetaan aiemmasta tutkimuksesta arvioimaan ammattilaisten kokemia haittatapahtumia.
4. Potilasturvallisuuden parantamiseen tähtäävien toimenpiteiden määrä keskuksessa viimeisen 12 kuukauden aikana: Jokaisen keskuksen turvallisuusedustajalle, mukaan lukien sekä interventio- että valvontakeskukset, lähetetään ad hoc -kyselylomake, jolla selvitetään potilasturvallisuuden parantamiseksi tehtyjen toimenpiteiden lukumäärä.

Otoskoon laskenta: Otoskoon laskeminen perustui tämän tutkimuksen ensisijaiseen tulosmuuttujaan, vältettävissä olevien sairaalahoitojen määrään. Olettaen alfariskin 0,05 ja beetariskin 0,2 yksipuolisessa testissä, yhteensä 118 terveydenhuoltokeskusta (59 interventioryhmässä ja 59 kontrolliryhmässä) tarvitaan havaitsemaan 1,5 yksikköä tai suurempi ero vältettävissä olevien sairaalahoitojen määrässä 1000 potilasta kohti. Tämä vastaa 15 prosentin vähennystä vältettävissä olevien sairaalahoitojen määrässä (Cohenin d = 0,49). Edellisen tutkimuksemme tulosten perusteella oletamme keskiarvoksi 11,2 ja keskihajonnan 3,3. Seurannan menetysasteeksi on arvioitu 0,5 %.

Tilastollinen analyysi Ensin teemme kuvaavan tilastollisen analyysin luonnehtiaksemme osallistuvia terveyskeskuksia. Jokaiselle kahdelle ryhmälle (kontrolli ja interventio) laskemme frekvenssit (prosentit) binääri- tai kategorisille muuttujille ja mediaanit (yhdessä kvartiilialueen kanssa) tai keskiarvon (keskihajonta) jatkuville muuttujille. Intervention tehokkuutta analysoidaan vertaamalla ensisijaisen tulosmuuttujan (vältettävissä olevien sairaalahoitojen määrä) keskiarvoa kontrolli- ja interventioryhmien välillä 24 kuukauden seurannan jälkeen. Käytetään lineaarista regressiomallia, joka sisältää perusviivan säätömuuttujana. Ositetut tehokkuusanalyysit tehdään lähtötason auditointipisteiden perusteella (mikä mahdollistaa toimenpiteiden riippumattoman vaikutuksen mittaamisen keskuksissa, joissa on tarkastustulosten perusteella eri tasoisia mahdollisia parannuksia). Kaikki analyysit tehdään hoitotarkoituksen perusteella. Vastaavaa menetelmää sovelletaan toissijaisiin tulosmuuttujiin. Kaikki tulosmuuttujat (mukaan lukien pisteet potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kyselylomakkeista) analysoidaan terveyskeskusten tasolla (keskiarvopiste per keskus).

Tutkimus SinergiAPS:n toteutuksesta Tämän projektin toisena tavoitteena on arvioida SinergiAPS-intervention toteutuksen onnistumisastetta ja tunnistaa kontekstuaaliset tekijät, jotka liittyvät parempaan toteutuksen onnistumiseen. Tämä tarjoaa tarvittavat todisteet tämän toimenpiteen tulevan laajamittaisen täytäntöönpanostrategian suunnitteluun. Tämän saavuttamiseksi arvioimme CFIR-mallin (Consolidated Framework For Implementation Research) kutakin viidestä rakenteesta: itse interventio, sisäinen asetus, ulkoinen ympäristö, mukana olevat yksilöt ja prosessit, joilla interventio toteutuu.

Tiedonkeruu suoritetaan seuraavilla tavoilla:

• Laadulliset syvähaastattelut interventioryhmän ammattilaisten kanssa (noin 30 laadullista haastattelua keskustelun kyllästymiseen asti). Näillä haastatteluilla pyritään: tutkimaan SinergiAPS-toimenpiteen kokonaisarviota, tunnistamaan parannettavia näkökohtia ja keräämään ehdotuksia toimenpiteen laajamittaisen toteuttamisen helpottamiseksi. Otanta on tarkoituksellista, ja siinä on mukana molempia sukupuolia, eri ikäryhmiä, ammattiluokkia ja alueellisia informaattoreita.
• Kvantitatiiviset haastattelut: Verkkokyselyn avulla, joka lähetetään neljännesvuosittain projektireferentille kussakin keskuksessa, mittaamme intervention käytettävyyttä sekä käyttöastetta, hyväksyttävyyttä ja koettua hyödyllisyyttä.
• Verkkotyökalun käyttöasteen analyysi: Selvitämme työkalun käyttöastetta seuraamalla terveyskeskusten pääsyä siihen. Selvitämme, ovatko terveyskeskukset tutustuneet palauteraporttiin vai eivät. Määritämme myös toimintasuunnitelmien suunnitteluun ja toteuttamiseen tarvittavat koulutus- ja tukimateriaalit sisältävän työkalun moduulin käyttökertojen ja käyttöajan.
• Kukin verkkotyökalun kolmesta päämoduulista (tulosraportti, koulutusmateriaali ja toimintasuunnitelmatietue) sisältää tilan (vapaa tekstilaatikko), jossa terveyskeskukset voivat esittää kommenttejaan ja parannusehdotuksiaan.
• Terveyskeskusten ehdottamien toimintasuunnitelmien analyysi: Verkkotyökalu sisältää moduulin, jonka tarkoituksena on tallentaa systemaattisesti terveyskeskusten toteuttamat toimintasuunnitelmat. Nämä tiedot pysyvät rekisteröityinä työkaluun ja tarjoavat arvokkaita oivalluksia toimenpiteen toteuttamisen tutkimiseen.
• Toteutuspäiväkirja: Jokaisessa solmussa tutkijat pitävät aktiivisesti kirjaa esteistä, joita kohdataan interventioprosessin aikana terveyskeskuksissa.